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Trasplante de microbiota fecal mediante cápsulas orales con lactobacilos para la infección recurrente por Clostridium difficile

1 de marzo de 2019 actualizado por: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Trasplante de microbiota fecal mediante cápsulas orales enriquecidas con lactobacilos para la infección recurrente por Clostridium difficile

Los investigadores diseñaron un estudio abierto de dos brazos para comparar el trasplante de microbiota fecal mediante cápsulas orales (FMT-c) versus FMT-c enriquecido con Lactobacillus para el tratamiento de la infección recurrente por C. difficile

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los investigadores diseñaron un estudio abierto de dos brazos para comparar el trasplante de microbiota fecal mediante cápsulas orales (FMT-c) versus FMT-c enriquecido con Lactobacillus para el tratamiento de la infección recurrente por C. difficile.

De cada paciente, se obtuvo una muestra fecal los días 0, 3 y 7 después del tratamiento. Las muestras fecales se analizan mediante secuenciación metagenómica del ácido ribonucleico ribosómico de 16 subunidades (ARNr 16S).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayores de 18 años Con ICD recurrente

Criterios de exclusión: mayor de 18 años

-

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: FMT-c
Los pacientes de este brazo recibieron FMT-c (15 cápsulas cada 12 h durante 2 días)
Biológico: FMT-c
Los pacientes en el FMT-c reciben FMT-c (15 cápsulas cada 12 h durante 2 días)
EXPERIMENTAL: FMT-c lactobacillus
Los pacientes de este brazo recibieron FMT-c Lactobacillus (15 cápsulas cada 12 h durante 2 días)
Biológico: FMT-c Lactobacillus
Los pacientes en el FMT-c Lactobacillus reciben FMT-c Lactobacillus (15 cápsulas cada 12 h durante 2 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución del número de evacuaciones
Periodo de tiempo: hasta dos días
La curación de la CDI se midió
hasta dos días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de enero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

15 de enero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IF-0016-3

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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