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Trapianto di microbiota fecale mediante capsule orali con lattobacilli per infezione ricorrente da Clostridium difficile

1 marzo 2019 aggiornato da: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Trapianto di microbiota fecale mediante capsule orali arricchite con lattobacilli per infezioni ricorrenti da Clostridium difficile

I ricercatori hanno progettato uno studio aperto a due bracci per confrontare il trapianto di microbiota fecale mediante capsule orali (FMT-c) rispetto a FMT-c arricchito con Lactobacillus per il trattamento dell'infezione ricorrente da C. difficile

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno progettato uno studio aperto a due bracci per confrontare il trapianto di microbiota fecale mediante capsule orali (FMT-c) rispetto a FMT-c arricchito con Lactobacillus per il trattamento dell'infezione ricorrente da C. difficile.

Da ciascun paziente è stato prelevato un campione fecale nei giorni 0, 3 e 7 dopo il trattamento. I campioni fecali vengono analizzati mediante sequenziamento metagenomico dell'acido ribonucleico ribosomiale a 16 subunità (16S rRNA).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni Con CDI ricorrente

Criteri di esclusione: maggiore di 18 anni

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: FMT-c
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto FMT-c (15 capsule ogni 12 ore per 2 giorni)
Biologico: FMT-c
I pazienti nel FMT-c ricevono FMT-c (15 capsule ogni 12 ore per 2 giorni)
SPERIMENTALE: Lattobacillo FMT-c
I pazienti in questo braccio hanno ricevuto FMT-c Lactobacillus (15 capsule ogni 12 ore per 2 giorni)
Biologico: FMT-c Lactobacillus
I pazienti nel FMT-c Lactobacillus ricevono FMT-c Lactobacillus (15 capsule ogni 12 ore per 2 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuzione del numero di evacuazioni
Lasso di tempo: fino a due giorni
È stata misurata la cura della CDI
fino a due giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IF-0016-3

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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