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Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln mit Laktobazillen bei rezidivierender Clostridium-difficile-Infektion

1. März 2019 aktualisiert von: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Fäkale Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln, angereichert mit Laktobazillen für wiederkehrende Clostridium Difficile-Infektionen

Die Forscher entwarfen eine offene, zweiarmige Studie, um die fäkale Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln (FMT-c) mit mit Lactobacillus angereichertem FMT-c zur Behandlung von rezidivierenden Infektionen mit C. difficile zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler entwarfen eine offene, zweiarmige Studie zum Vergleich zwischen fäkaler Mikrobiota-Transplantation durch orale Kapseln (FMT-c) und mit Lactobacillus angereichertem FMT-c zur Behandlung von rezidivierenden Infektionen mit C. difficile.

Von jedem Patienten wurde an den Tagen 0, 3 und 7 nach der Behandlung eine Stuhlprobe entnommen. Stuhlproben werden durch metagenomische Sequenzierung von 16 Untereinheiten der ribosomalen Ribonukleinsäure (16S rRNA) analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre Mit rezidivierendem CDI

Ausschlusskriterien: Älter als 18 Jahre

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: FMT-c
Patienten in diesem Arm erhielten FMT-c (15 Kapseln alle 12 h für 2 Tage)
Biologisch: FMT-c
Patienten im FMT-c erhalten FMT-c (15 Kapseln alle 12 h für 2 Tage)
EXPERIMENTAL: FMT-c Lactobacillus
Patienten in diesem Arm erhielten FMT-c Lactobacillus (15 Kapseln alle 12 h für 2 Tage)
Biologisch: FMT-c Lactobacillus
Patienten im FMT-c Lactobacillus erhalten FMT-c Lactobacillus (15 Kapseln alle 12 h für 2 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rückgang der Zahl der Evakuierungen
Zeitfenster: bis zu zwei Tage
Die Heilung von CDI wurde gemessen
bis zu zwei Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juni 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IF-0016-3

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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