- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03804736
Fækal mikrobiotatransplantation med orale kapsler med laktobaciller for tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion
Fækal mikrobiotatransplantation med orale kapsler beriget med laktobaciller til tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskere designede en åben, to-arm undersøgelse for at sammenligne fækal mikrobiotatransplantation med orale kapsler (FMT-c) versus FMT-c beriget med Lactobacillus til behandling af C. difficile tilbagevendende infektion.
Fra hver patient blev der opnået en fækal prøve på dag 0, 3 og 7 efter behandling. Fækale prøver analyseres ved 16 subunit ribosomal ribonukleinsyre (16S rRNA) metagenomisk sekventering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år Med tilbagevendende CDI
Eksklusionskriterier: Ældre end 18 år
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: FMT-c
Patienter i denne arm fik FMT-c (15 kapsler hver 12. time i 2 dage)
|
Patienter i FMT-c modtager FMT-c (15 kapsler hver 12. time i 2 dage)
|
EKSPERIMENTEL: FMT-c lactobacillus
Patienter i denne arm fik FMT-c Lactobacillus (15 kapsler hver 12. time i 2 dage)
|
Patienter i FMT-c Lactobacillus modtager FMT-c Lactobacillus (15 kapsler hver 12. time i 2 dage)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fald i antallet af evakueringer
Tidsramme: op til to dage
|
Helbredelsen af CDI blev målt
|
op til to dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IF-0016-3
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Clostridium Difficile infektion
-
Hospital Universitario de ValmeRekrutteringClostridium Difficile infektion | Nosokomiel infektion | Health Care Associated InfectionSpanien
-
University of MichiganWayne State University; Henry Ford Health System; Agency for Healthcare Research... og andre samarbejdspartnereAfsluttetClostridium Difficile infektion | Healthcare Associated Infection | Infektion på grund af multiresistente bakterierForenede Stater
-
Ohio State UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringHealthcare Associated Infection | Clostridioides Difficile-infektionForenede Stater
-
Gynuity Health ProjectsAfsluttetClostridium Sordellii | Clostridium PerfringensForenede Stater
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Hamilton Health Sciences CorporationRekrutteringClostridium Difficile Diarré | Clostridium Difficile koloniseringCanada
-
Microbiome Health Research InstituteBrown University; Tufts Medical Center; Indiana University; Edward HospitalAfsluttetClostridium DifficileForenede Stater
-
Seres Therapeutics, Inc.Syneos HealthAfsluttetClostridium DifficileForenede Stater
-
University of AlbertaAfsluttetClostridium DifficileCanada
-
McMaster UniversitySt. Joseph's Healthcare HamiltonAfsluttet
Kliniske forsøg med FMT-c
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetClostridium Difficile Infektion GentagelseForenede Stater
-
University GhentUniversity Hospital, Ghent; Research Foundation Flanders; the Flanders Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillThe Broad Foundation; Crohn's and Colitis Foundation; OpenBiomeAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Rekruttering
-
The University of Hong KongUkendtUdviklingskoordinationsforstyrrelseHong Kong
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ikke rekrutterer endnuEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien
-
St. Jude Children's Research HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumUkendt
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringColitis ulcerosa | Clostridium DifficileItalien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringEnterobacteriaceae infektioner | Multi-antibiotisk resistensItalien