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Transplante de Microbiota Fecal por Cápsulas Orais com Lactobacilos para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile

1 de março de 2019 atualizado por: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Transplante de Microbiota Fecal por Cápsulas Orais Enriquecidas com Lactobacilos para Infecção Recorrente por Clostridium Difficile

Os investigadores projetaram um estudo aberto de dois braços para comparar o transplante de microbiota fecal por cápsulas orais (FMT-c) versus FMT-c enriquecido com Lactobacillus para tratamento de infecção recorrente por C. difficile

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores projetaram um estudo aberto de dois braços para comparar o transplante de microbiota fecal por cápsulas orais (FMT-c) versus FMT-c enriquecido com Lactobacillus para tratamento de infecção recorrente por C. difficile.

De cada paciente, uma amostra fecal foi obtida nos dias 0, 3 e 7 após o tratamento. As amostras fecais são analisadas por sequenciamento metagenômico de ácido ribonucléico ribossômico de 16 subunidades (16S rRNA).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maior de 18 anos Com CDI recorrente

Critérios de Exclusão: Maiores de 18 anos

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: FMT-c
Os pacientes neste braço receberam FMT-c (15 cápsulas a cada 12 h por 2 dias)
Biológico: FMT-c
Pacientes do FMT-c recebem FMT-c (15 cápsulas a cada 12 h por 2 dias)
EXPERIMENTAL: FMT-c lactobacilo
Os pacientes neste braço receberam FMT-c Lactobacillus (15 cápsulas a cada 12 h por 2 dias)
Biológico: FMT-c Lactobacillus
Os pacientes do FMT-c Lactobacillus recebem FMT-c Lactobacillus (15 cápsulas a cada 12 h por 2 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição do número de evacuações
Prazo: até dois dias
A cura da CDI foi medida
até dois dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

15 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IF-0016-3

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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