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Greffe de microbiote fécal par gélules orales avec lactobacilles pour infection récurrente à Clostridium difficile

1 mars 2019 mis à jour par: Adrián Camacho-Ortiz, Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Greffe de microbiote fécal par gélules orales enrichies en lactobacilles pour les infections récurrentes à Clostridium Difficile

Les chercheurs ont conçu une étude ouverte à deux bras pour comparer la greffe de microbiote fécal par capsules orales (FMT-c) à la FMT-c enrichie en Lactobacillus pour le traitement de l'infection récurrente à C. difficile

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs ont conçu une étude ouverte à deux bras pour comparer la greffe de microbiote fécal par capsules orales (FMT-c) à la FMT-c enrichie en Lactobacillus pour le traitement de l'infection récurrente à C. difficile.

De chaque patient, un échantillon fécal a été obtenu aux jours 0, 3 et 7 après le traitement. Les échantillons fécaux sont analysés par séquençage métagénomique de 16 sous-unités d'acide ribonucléique ribosomique (ARNr 16S).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Plus de 18 ans Avec CDI récurrent

Critères d'exclusion : Plus de 18 ans

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: FMT-c
Les patients de ce bras ont reçu FMT-c (15 gélules toutes les 12 h pendant 2 jours)
Biologique: FMT-c
Les patients du FMT-c reçoivent du FMT-c (15 gélules toutes les 12 h pendant 2 jours)
EXPÉRIMENTAL: Lactobacilles FMT-c
Les patients de ce bras ont reçu FMT-c Lactobacillus (15 gélules toutes les 12 h pendant 2 jours)
Biologique: FMT-c Lactobacillus
Les patients du FMT-c Lactobacillus reçoivent du FMT-c Lactobacillus (15 gélules toutes les 12 h pendant 2 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminution du nombre d'évacuations
Délai: jusqu'à deux jours
La guérison de l'ICD a été mesurée
jusqu'à deux jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Autonoma de Nuevo Leon

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2019

Première publication (RÉEL)

15 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IF-0016-3

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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