- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04225741
Teoretické školení na podporu screeningu rakoviny prsu (cancer)
Teoretické školení na podporu screeningu rakoviny prsu u žen s obavami z rakoviny prsu: Randomizovaná kontrolovaná studie
SOUVISLOSTI: Obavy z rakoviny prsu jsou důležitými determinanty ve vztahu k chování upřednostňujícím screening rakoviny prsu.
CÍL: Zjistit účinek teoretického školení na podporu screeningu rakoviny prsu u žen s vysokou a nízkou mírou obav z rakoviny prsu.
NÁVRH A PROSTŘEDÍ: Randomizovaná kontrolovaná studie, prováděná ve dvou rodinných zdravotních střediscích.
METODY: Celkem bylo přijato 285 žen. Ženy s nízkou mírou obav z rakoviny prsu byly zařazeny do první intervenční skupiny (112 žen) a první kontrolní skupiny (112 žen), zatímco ženy s vysokou mírou obav z rakoviny prsu byly zařazeny do druhé intervenční skupiny (37 žen) a druhá kontrolní skupina (43 žen). Intervenčním skupinám bylo poskytnuto teoretické školení na podporu screeningu rakoviny prsu. Ochota žen podstoupit screening rakoviny prsu a skóre obav z rakoviny prsu byly hodnoceny po 1, 3 a 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny a nejčastější příčinou úmrtí na rakovinu mezi gynekologickými rakovinami. Jedna ze čtyř žen s rakovinou na světě má rakovinu prsu. Mezinárodní agentura pro rakovinu oznámila, že v roce 2018 bylo na celém světě přibližně 2 088 849 nových případů a 626 679 úmrtí na rakovinu prsu. Výskyt rakoviny prsu je vyšší ve vyspělých zemích než v zemích rozvojových, ale počty úmrtí na rakovinu prsu jsou ve vyspělých zemích nižší než v zemích rozvojových.
Je známo, že samovyšetření prsu, klinické vyšetření prsu a mamografie hrají důležitou roli při stanovení časné diagnózy rakoviny prsu. Míra využití pravidelně prováděné mamografie je nízká, protože se jedná o nákladnou metodu, vezmeme-li v úvahu, že ne všichni jedinci mají zdravotní pojištění a veřejné financování je nedostatečné, zejména v rozvojových zemích. Důležitými diagnostickými metodami tedy zůstává samovyšetření prsu (které není nákladné) a klinické vyšetření prsu (které je pouze levné. Kromě toho mají zdravotníci při klinickém vyšetření prsu možnost poradit s rakovinou prsu, rizikovými faktory, metodami prevence a screeningovými metodami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahrnuté účastnice neměly žádnou diagnózu rakoviny prsu, neprováděly samovyšetřování prsu pravidelně (každý měsíc), nebyly předtím na mamografu, nebyly předtím na klinickém vyšetření prsu, nebyly těhotné ani nekojící a byly gramotné. .
Kritéria vyloučení:
- Chybí formuláře pro sběr dat.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: tréninková skupina
Jednotné školení trvalo přibližně 40–45 minut a probíhalo ve školicí místnosti rodinného zdravotního střediska Sıtmapınarı jako vhodném prostředí.
Model přesvědčení o zdraví předpovídá determinanty preventivního zdravotního chování a vysvětluje nedostatečnou účast v programech prevence nemocí a screeningu.22,23
Kromě toho tento model nejen vysvětluje chování týkající se screeningu, ale také hodnotí kognitivní faktory, které usnadňují chování podporující zdraví.22-24
|
Jednotné školení trvalo přibližně 40–45 minut a probíhalo ve školicí místnosti rodinného zdravotního střediska Sıtmapınarı jako vhodném prostředí.
Model přesvědčení o zdraví předpovídá determinanty preventivního zdravotního chování a vysvětluje nedostatečnou účast v programech prevence nemocí a screeningu.
Kromě toho tento model nejen vysvětluje chování týkající se screeningu, ale také hodnotí kognitivní faktory, které usnadňují chování podporující zdraví.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná z výše popsaných intervencí nebyla aplikována na kontrolní skupinu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice obav z rakoviny prsu
Časové okno: 6 měsíců
|
Škála obav z rakoviny prsu: Lerman et al. vyvinuli tuto třípoložkovou stupnici pro měření úrovně obav z rakoviny prsu a jejich vlivu na každodenní aktivity a náladu.
Lerman následně upravil škálu tak, že byla rozšířena z rakoviny prsu na obecnou rakovinu a počet otázek byl zvýšen na šest.
Lermanovu šestipoložkovou škálu obav z rakoviny poté upravil Timur Taşhan et al. k měření samotných obav z rakoviny prsu a byla provedena turecká studie validity a spolehlivosti na BCWS.
Celkově tedy nejnižší skóre, které lze získat, je 0 a nejvyšší je 24.
Celkové skóre menší než 12 znamená nízkou úroveň obav z rakoviny a celkové skóre ≥ 12 znamená vysokou úroveň obav.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gülçin NACAR, Msc, Inonu University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- gulcin
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .