- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04395651
Role 18F-FDG-PET/CT skenu u pacientů s rakovinou plic
Přehled studie
Detailní popis
Rakovina plic je jednou z nejčastějších rakovin a představuje hlavní příčinu úmrtí na rakovinu na celém světě.
Histopatologicky je klasifikován do hlavních skupin: malobuněčný karcinom plic (15 %) a nemalobuněčný karcinom plic (85 %). NSCLC se obecně dělí na adenokarcinom, spinocelulární karcinom (SqCC) a velkobuněčný karcinom. Pozitronová emisní tomografie (PET) je nyní důležitým nástrojem zobrazování rakoviny, a to jak pro diagnostiku a staging, tak i pro poskytování prognostických informací založených na reakci.
PET nastavuje zlatý standard v hodnocení neurčitého solitárního plicního uzlu nebo masy, kde se PET ukázalo jako výrazně přesnější než počítačová tomografie (CT).
U NSCLC je CT hrudníku standardní zobrazovací modalitou pro hodnocení velikosti primárního tumoru a identifikaci jeho okrajů. PET-CT může pomoci při hodnocení uzlu umístěného ve stejném laloku. Může také poskytnout informace o parietálním nebo mediastinálním postižení. PET je užitečný pro odlišení nádorové tkáně od atelektázy, což může být užitečné, pokud je plánována radioterapie ke stanovení cílového objemu.
Při hodnocení metastatického šíření do lokoregionálních lymfatických uzlin je PET výrazně přesnější než CT, takže u mnoha pacientů s negativním PET obrazem mediastina může být vynechán invazivní chirurgický staging.
U pacientů s pozitivním mediastinálním PET zobrazením zůstává invazivní chirurgický staging povinný kvůli možnosti falešně pozitivních nálezů v důsledku zánětlivých uzlin nebo granulomatózních poruch.
Čtyřicet procent pacientů s NSCLC má při prezentaci vzdálené metastázy, nejčastěji v nadledvinách, kostech, játrech nebo mozku.
Při hledání metastatického šíření je PET užitečným doplňkem konvenčního zobrazování. To může být způsobeno nálezem neočekávaných metastatických lézí nebo vyloučením malignity u lézí, které jsou na standardním zobrazení nejednoznačné. V současné době však PET nenahrazuje konvenční zobrazování.
Diagnostická přesnost počátečního PET-CT před léčbou vede ke zlepšení stagingu, a má tedy vysokou prognostickou hodnotu.
Mnoho studií provádělo hodnotu použití semikvantitativních měření, jako je objem metabolického nádoru (MTV) a celková glykolýza lézí (TLG) při predikci prognózy a přežití spíše než tradiční metoda měření standardní hodnoty vychytávání (SUV).
Několik studií prokázalo, že PET zobrazování se ukazuje jako užitečné pro hodnocení odpovědi na chemoterapii nebo cílenou terapii u pacientů s metastatickým NSCLC.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Walaa Otify Thabet, MD
- Telefonní číslo: 01020140716
- E-mail: dr.walaaotify@yahoo.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Hemat E Mahmoud, Dr.
- Telefonní číslo: 01005052031
- E-mail: Tahamohran@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Budou zahrnuti všichni způsobilí pacienti během období studie (celkové pokrytí).
Předpokládaný počet dle průtoku pacientů je 30 pacientů.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s patologicky prokázaným karcinomem plic a odeslaní na jednotku nukleární medicíny k provedení PET/CT ke stanovení stadia a pacienti odeslaní k posouzení odpovědi na terapii a opětovnému stanovení stadia.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena.
- Pacienti nemohou spát ve fixní poloze po dobu 20 minut.
- Těžce nemocní pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat studijní postupy, nebo pacienti v kómatu.
- Pacienti se známým druhým primářem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PET/CT u rakoviny plic
Časové okno: jeden rok
|
|
jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
PET/CT u rakoviny plic
Časové okno: jeden rok
|
-Vyhodnotit rizikový přínos PET/CT vyšetření u pacientů s rakovinou plic.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Taha Zaky Mahran, Prof.Dr., Assiut University
- Studijní židle: Ahmad Zaher, Prof .Dr., National Cancer Institute (NCI)
- Studijní židle: Nesreen Mekkawy, Dr., Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ambrosini V, Nicolini S, Caroli P, Nanni C, Massaro A, Marzola MC, Rubello D, Fanti S. PET/CT imaging in different types of lung cancer: an overview. Eur J Radiol. 2012 May;81(5):988-1001. doi: 10.1016/j.ejrad.2011.03.020. Epub 2011 Mar 31.
- Huang Y, Liu Z, He L, Chen X, Pan D, Ma Z, Liang C, Tian J, Liang C. Radiomics Signature: A Potential Biomarker for the Prediction of Disease-Free Survival in Early-Stage (I or II) Non-Small Cell Lung Cancer. Radiology. 2016 Dec;281(3):947-957. doi: 10.1148/radiol.2016152234. Epub 2016 Jun 27.
- Inamura K. Lung Cancer: Understanding Its Molecular Pathology and the 2015 WHO Classification. Front Oncol. 2017 Aug 28;7:193. doi: 10.3389/fonc.2017.00193. eCollection 2017.
- Groheux D, Quere G, Blanc E, Lemarignier C, Vercellino L, de Margerie-Mellon C, Merlet P, Querellou S. FDG PET-CT for solitary pulmonary nodule and lung cancer: Literature review. Diagn Interv Imaging. 2016 Oct;97(10):1003-1017. doi: 10.1016/j.diii.2016.06.020. Epub 2016 Aug 24.
- Chao F, Zhang H. PET/CT in the staging of the non-small-cell lung cancer. J Biomed Biotechnol. 2012;2012:783739. doi: 10.1155/2012/783739. Epub 2012 Mar 7.
- Quint LE, Tummala S, Brisson LJ, Francis IR, Krupnick AS, Kazerooni EA, Iannettoni MD, Whyte RI, Orringer MB. Distribution of distant metastases from newly diagnosed non-small cell lung cancer. Ann Thorac Surg. 1996 Jul;62(1):246-50. doi: 10.1016/0003-4975(96)00220-2.
- Chang CF, Rashtian A, Gould MK. The use and misuse of positron emission tomography in lung cancer evaluation. Clin Chest Med. 2011 Dec;32(4):749-62. doi: 10.1016/j.ccm.2011.08.012.
- Ma W, Wang M, Li X, Huang H, Zhu Y, Song X, Dai D, Xu W. Quantitative 18F-FDG PET analysis in survival rate prediction of patients with non-small cell lung cancer. Oncol Lett. 2018 Oct;16(4):4129-4136. doi: 10.3892/ol.2018.9166. Epub 2018 Jul 18.
- Yoon DH, Baek S, Choi CM, Lee DH, Suh C, Ryu JS, Moon DH, Lee JS, Kim SW. FDG-PET as a potential tool for selecting patients with advanced non-small cell lung cancer who may be spared maintenance therapy after first-line chemotherapy. Clin Cancer Res. 2011 Aug 1;17(15):5093-100. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-2791. Epub 2011 Jun 14.
- Takahashi R, Hirata H, Tachibana I, Shimosegawa E, Inoue A, Nagatomo I, Takeda Y, Kida H, Goya S, Kijima T, Yoshida M, Kumagai T, Kumanogoh A, Okumura M, Hatazawa J, Kawase I. Early [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography at two days of gefitinib treatment predicts clinical outcome in patients with adenocarcinoma of the lung. Clin Cancer Res. 2012 Jan 1;18(1):220-8. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-11-0868. Epub 2011 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET/CT in lung cancer
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na PET/CT
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Christine HolmstedtZápis na pozvánkuMrtvice | Cévní mozková příhoda, ischemická | Mrtvice, akutníSpojené státy
-
Kathleen SlukaNáborFibromyalgieSpojené státy