- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04406207
Endogenní retroviry u akutní myeloidní leukémie (ERVAL)
Lidské endogenní retroviry u akutní myeloidní leukémie: exprese a imunitní dopad
Alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) je jedinou kurativní terapií pro řadu maligních hematologických onemocnění. Navzdory nedávnému pokroku v této oblasti je míra relapsů stále vysoká a je první příčinou smrti. Je proto naléhavě zapotřebí identifikace nových relevantních terapeutických cílů.
Lidské endogenní retroviry (HERV) tvoří 8 % lidského genomu. Zatímco umlčeny v ustáleném stavu (hlavně methylačními mechanismy), byly reaktivace HERV popsány u různých stavů, jako jsou autoimunitní onemocnění nebo rakovina, což vede k vrozené a adaptivní imunitní reakci. V oblasti hematologie, kde je k dispozici jen málo údajů, vyvstává několik otázek a přesnou roli HERV u těchto onemocnění je stále potřeba definovat.
Náš tým v současné době pracuje na roli HERV u různých typů rakoviny. Vyvinuli jsme bioinformatický přístup k identifikaci nadměrně exprimovaných HERV z dat RNAseq. Také jsme vyvinuli in vitro testy pro hodnocení imunogenicity různých peptidů z otevřených čtecích rámců HERV a ukázali jsme, že několik epitopů sdílených mezi různými HERV může indukovat specifickou odpověď CD8+ T buněk. Nedávno jsme analyzovali 151 dat RNAseq akutní myeloidní leukémie (AML) z TCGA a identifikovali jsme u tohoto onemocnění mnohočetné nadměrně exprimované HERV. V současné době probíhají testy imunogenicity s pacientovou krví při diagnóze.
Hlavním cílem této části našeho projektu je analyzovat vznik HERVs-specifické CD8+ T buněčné odpovědi podílející se na efektu štěpu proti leukémii po HSCT u pacientů s AML. Sekundárními cíli je analyzovat vztahy mezi touto odpovědí a různými klinickými faktory, jako je nástup GVHD nebo relaps.
Mononukleární buňky periferní krve (PBMC) od pacientů s AML budou extrahovány a zmraženy v různých časových bodech: diagnóza, kompletní remise (před HSCT) a po HSCT (M3, M6 a M12). Tento prospektivní protokol v současné době probíhá v Centre Hospitalier Lyon Sud a již je k dispozici přibližně 30 vzorků.
Po výběru relevantních HERV budou syntetizovány specifické dextramery identifikované čárovým kódem DNA. Tyto dextramery umožňující identifikaci specifických odpovědí T lymfocytů namířených až proti 1000 epitopům, budeme schopni skrínovat specifické T lymfocyty namířené proti HERV nadměrně exprimovaným v AML na nejběžnější HLA. Barvení dextramerem bude provedeno na PBMC po rozmrazení. Pozitivní buňky budou tříděny průtokovou cytometrií a DNA bude expandována pomocí PCR před provedením sekvenování, což umožní identifikaci specifických sekvencí pomocí jedinečného čárového kódu DNA.
Analýza HERV-specifických CD8+ T buněčných odpovědí po HSCT nám umožní lépe definovat roli HERVs při nástupu účinku štěpu proti leukémii. Specifická odpověď T buněk bez GvHD bude definovat relevanci takových peptidů jako nádorově specifických antigenů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní myeloidní leukémie (všechny podtypy)
- Indikace transplantace kmenových buněk
- Bez odporu ke studii
Kritéria vyloučení:
- Jednotka intenzivní péče při diagnóze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti
Pacienti po transplantaci krvetvorných buněk, u kterých došlo k relapsu nebo ne.
|
Hodnocení HERV-specifických CD8+ T buněk před a po transplantaci krvetvorných buněk. Srovnání bude provedeno u pacientů s relapsem vs. Měření těchto odpovědí bude provedeno dextramerem, což umožňuje přesné a specifické měření lymfocytů namířených proti HERV, který je středem zájmu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odezvy CD8+ T buněk specifické pro HERVs
Časové okno: Den 0
|
Odezvy CD8+ T-buněk specifické pro HERVs budou monitorovány pomocí DNA-čárových kódů dextramerů.
|
Den 0
|
|
Odezvy CD8+ T buněk specifické pro HERVs
Časové okno: Při remisi <- Den 0 + 1 měsíc
|
Odezvy CD8+ T-buněk specifické pro HERVs budou monitorovány pomocí DNA-čárových kódů dextramerů.
|
Při remisi <- Den 0 + 1 měsíc
|
|
Odezvy CD8+ T buněk specifické pro HERVs
Časové okno: Před transplantací <- Den 0 + 3 měsíce
|
Odezvy CD8+ T-buněk specifické pro HERVs budou monitorovány pomocí DNA-čárových kódů dextramerů.
|
Před transplantací <- Den 0 + 3 měsíce
|
|
Odezvy CD8+ T buněk specifické pro HERVs
Časové okno: 1 měsíc
|
Odezvy CD8+ T-buněk specifické pro HERVs budou monitorovány pomocí DNA-čárových kódů dextramerů.
|
1 měsíc
|
|
Odezvy CD8+ T buněk specifické pro HERVs
Časové okno: 3 měsíce
|
Odezvy CD8+ T-buněk specifické pro HERVs budou monitorovány pomocí DNA-čárových kódů dextramerů.
|
3 měsíce
|
|
Odezvy CD8+ T buněk specifické pro HERVs
Časové okno: 6 měsíců
|
Odezvy CD8+ T-buněk specifické pro HERVs budou monitorovány pomocí DNA-čárových kódů dextramerů.
|
6 měsíců
|
|
Odezvy CD8+ T buněk specifické pro HERVs
Časové okno: 12 měsíců
|
Odezvy CD8+ T-buněk specifické pro HERVs budou monitorovány pomocí DNA-čárových kódů dextramerů.
|
12 měsíců
|
|
Odezvy CD8+ T buněk specifické pro HERVs
Časové okno: Při relapsu: až 6 měsíců po dni 0
|
Odezvy CD8+ T-buněk specifické pro HERVs budou monitorovány pomocí DNA-čárových kódů dextramerů.
|
Při relapsu: až 6 měsíců po dni 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincent ALCAZER, MD, Hospices Civils de Lyon
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL19_0851
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Leukémie, myeloidní
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
Klinické studie na Demonstrace odpovědí T buněk
-
Tianjin Huanhu HospitalShanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.NáborRoztroušená skleróza | Myasthenia Gravis | Autoimunitní encefalitida | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatieČína
-
EutilexNáborPokročilý hepatocelulární karcinomKorejská republika
-
Oxford ImmunotecDokončenoTuberkulózaSpojené státy, Jižní Afrika
-
Carbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabíráme
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Fuda Cancer Hospital, GuangzhouJinan University GuangzhouDokončeno
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Shanghai Xiniao Biotech Co., Ltd.NáborSystémový lupus erythematodes | Vaskulitida spojená s ANCA (AAV) | Zánětlivá myopatie | Systémová skleróza (SSc) | Trombocytopenie spojená s onemocněním spojená s tkáně | SLE-ITPČína
-
Cogent Biosciences, Inc.UkončenoMnohočetný myelom | Pevný nádor | Nadměrná exprese proteinu HER-2 | B buněčné lymfomySpojené státy
-
University Hospital, MontpellierNáborLymfom a akutní lymfoblastická leukémieFrancie