- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04575753
Hodnocení role již existujících resolvinů při řešení deliria na JIP
Jak se péče o pacienty zlepšuje, stále více pacientů, kteří přežili JIP, je konfrontováno s kognitivní dysfunkcí, a to i po pobytu v nemocnici.
Na JIP byla hlášena míra deliria až 81 %. Delirium je spojeno se stresem pacienta a rodiny, zvýšenými náklady v nemocnici, delší dobou pobytu, eskalací péče a zvýšenou mortalitou a morbiditou.
Fyziopatologie kognitivního poškození na JIP je komplexní a zahrnuje zánětlivou kaskádu Nedávno byla studována úloha „resolvinů“ odvozených od omega-3 mastných kyselin při řešení zánětu.
Tato hypotéza této studie je tedy taková, že pacienti na JIP s vyššími hladinami resolvinů v séru při přijetí na JIP, 2. a 5. den JIP budou mít menší stupeň kognitivní poruchy 5. den pobytu na JIP.
Přehled studie
Detailní popis
Jak se péče o pacienty zlepšuje, stále více pacientů, kteří přežili JIP, je konfrontováno s kognitivní dysfunkcí, a to i po pobytu v nemocnici.
Delirium je charakterizováno akutním začátkem nebo kolísavým průběhem, nepozorností a buď dezorganizovaným myšlením (projevujícím se potížemi s pamětí, řečí a orientací) nebo změněnou úrovní vědomí. Existuje několik forem: hyperaktivní versus hypoaktivní versus smíšené.
Na JIP byla hlášena míra deliria až 81 %. Delirium je spojeno se stresem pacienta a rodiny, zvýšenými náklady v nemocnici, delší dobou pobytu, eskalací péče a zvýšenou mortalitou a morbiditou.
Fyziopatologie kognitivní poruchy na JIP je komplexní. Jednou z teorií je, že během infekce/traumatu je alarmin vysokomolekulární skupinový box 1 (HMGB1) uvolňován do krevního řečiště aktivovanými krevními destičkami.
Tento molekulární vzor spojený s poškozením (DAMP) se může vázat na receptory rozpoznávající vzory na cirkulujících monocytech odvozených z kostní dřeně (BM-DMs), což způsobuje interakci destiček-monocyty, ale také spouští jadernou translokaci transkripčního faktoru NF-kappaB, který aktivuje gen. expresi a uvolňování prozánětlivých cytokinů. Vznik tohoto zánětlivého stavu naruší hematoencefalickou bariéru.
V mozkovém parenchymu chemokin MCP-1 a signalizací přes jeho receptor, CCR2, přitahuje BM-DM. Příliv BM-DM aktivuje rezidentní klidovou mikroglii. Společně BM-DM a aktivovaná mikroglie uvolňují HMGB1, IL-6 a IL-lp; tím narušuje dlouhodobou potenciaci a synaptickou plasticitu zapojenou do kognitivních funkcí učení a paměti.
Neschopnost úspěšně vyřešit zánětlivou kaskádu podporuje rozvoj kognitivní poruchy.
Nedávno byla studována role „resolvinů“ odvozených z omega-3 mastných kyselin při řešení zánětu.
V myším modelu perioperační neurokognitivní poruchy maresin 1 (metabolit omega-3) zlepšil pooperační kognici a zabránil chirurgicky indukované gliální aktivaci a otevření hematoencefalické bariéry. Podobně, ve stejném modelu, aspirinem spouštěný rozlišovací D1 zlepšil pooperační kognici, snížil systémové hladiny IL-6 a rezervovanou astrogliózu vyvolanou chirurgickým zákrokem.
Mechanicky ventilovaní pacienti na JIP, kteří měli prospěch z doplňků omega-3, měli menší stupeň deliria na JIP.
Hypotézou této studie proto je, že pacienti na JIP s vyššími hladinami resolvinů v séru při přijetí na JIP, 2. a 5. den JIP budou mít menší stupeň kognitivní poruchy 5. den pobytu na JIP.
Typ studie
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti bez ventilace a sedativ s plánovanou hospitalizací na JIP > 72 hodin. - - pacienti přijatí pro exacerbaci CHOPN
- pacientů přijatých pro těžké trauma
- pacientů přijatých pro kardiogenní šok
- pacientů přijatých pro septický šok
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nerozumějí anglicky, francouzsky nebo holandsky
- Pacienti se zrakovým/sluchovým postižením (bez brýlí/naslouchátek)
- Pacienti se známými neuropsychiatrickými poruchami
- Pacienti se známým užíváním rekreačních drog a alkoholu
- Pacienti s neurologickým traumatem
- Pacienti na ECMO
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv sérových hladin resolvinů (RvD1) při přijetí na JIP a 2. a 5. den JIP na kognitivní poruchu (definovanou CAM-JIP) 5. den pobytu na JIP.
Časové okno: 5 dní
|
Vzorky krve budou odebrány v den přijetí na JIP, 2. a 5. den po přijetí na JIP, aby se změřily resolviny (RvD1; 17SHDHA; DHA) pomocí hmotnostní spektrometrie. Ve stejných časových bodech bude provedeno kognitivní testování (CAM-JIP) ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria v den 5 přijetí na JIP. |
5 dní
|
|
Vliv sérových hladin resolvinů (DHA) při přijetí na JIP a 2. a 5. den JIP na kognitivní poruchu (definovanou CAM-JIP) 5. den pobytu na JIP.
Časové okno: 5 dní
|
Vzorky krve budou odebrány v den přijetí na JIP, 2. a 5. den po přijetí na JIP, aby se změřily resolviny (RvD1; 17SHDHA; DHA) pomocí hmotnostní spektrometrie. Ve stejných časových bodech bude provedeno kognitivní testování (CAM-JIP) ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria v den 5 přijetí na JIP. |
5 dní
|
|
Vliv sérových hladin resolvinů (17SHDHA)) při přijetí na JIP a 2. a 5. den JIP na kognitivní poruchu (definovanou CAM-JIP) 5. den pobytu na JIP.
Časové okno: 5 dní
|
Vzorky krve budou odebrány v den přijetí na JIP, 2. a 5. den po přijetí na JIP, aby se změřily resolviny (RvD1; 17SHDHA; DHA) pomocí hmotnostní spektrometrie. Ve stejných časových bodech bude provedeno kognitivní testování (CAM-JIP) ke stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti deliria v den 5 přijetí na JIP. |
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery-delirium-den0
Časové okno: 1 den
|
Vliv sérových hladin CRP (při příjmu na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) při příjmu na JIP.
|
1 den
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den0
Časové okno: 1 den
|
Vliv sérových hladin TNF-alfa (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) při přijetí na JIP.
|
1 den
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den0
Časové okno: 1 den
|
Vliv sérových hladin HMGB1 (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) při přijetí na JIP.
|
1 den
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den0
Časové okno: 1 den
|
Vliv sérových hladin PF4 (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) při přijetí na JIP.
|
1 den
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den0
Časové okno: 1 den
|
Vliv sérových hladin laktátu (při příjmu na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) při příjmu na JIP.
|
1 den
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den2
Časové okno: 2 dny
|
Vliv sérových hladin CRP (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 2. den JIP.
|
2 dny
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den2
Časové okno: 2 dny
|
Vliv sérových hladin TNF-alfa (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 2. den JIP.
|
2 dny
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den2
Časové okno: 2 dny
|
Vliv sérových hladin HMGB1 (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 2. den JIP.
|
2 dny
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den2
Časové okno: 2 dny
|
Vliv sérových hladin PF4 (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 2. den JIP.
|
2 dny
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den2
Časové okno: 2 dny
|
Vliv sérových hladin laktátu (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 2. den JIP.
|
2 dny
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den5
Časové okno: 5 dní
|
Vliv sérových hladin CRP (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 5. den JIP.
|
5 dní
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den5
Časové okno: 5 dní
|
Vliv sérových hladin TNF-alfa (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 5. den JIP.
|
5 dní
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den5
Časové okno: 5 dní
|
Vliv sérových hladin HMGB1 (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 5. den JIP.
|
5 dní
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den5
Časové okno: 5 dní
|
Vliv sérových hladin PF4 (při příjmu na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 5. den JIP.
|
5 dní
|
|
Zánětlivé markery-delirium-den5
Časové okno: 5 dní
|
Vliv sérových hladin laktátu (při přijetí na JIP) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 5. den JIP.
|
5 dní
|
|
Zánětlivé markery2-delirium-2
Časové okno: 2 dny
|
Vliv sérových hladin CRP (2. den) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 2. den JIP.
|
2 dny
|
|
Zánětlivé markery2-delirium-2
Časové okno: 2 dny
|
Vliv sérových hladin TNF-alfa (2. den) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 2. den na JIP.
|
2 dny
|
|
Zánětlivé markery2-delirium-2
Časové okno: 2 dny
|
Vliv sérových hladin HMGB1 (2. den) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 2. den na JIP.
|
2 dny
|
|
Zánětlivé markery2-delirium-2
Časové okno: 2 dny
|
Vliv sérových hladin laktátu (2. den) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 2. den na JIP.
|
2 dny
|
|
Zánětlivé markery2-delirium-2
Časové okno: 2 dny
|
Vliv sérových hladin PF4 (2. den) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 2. den na JIP.
|
2 dny
|
|
Zánětlivé markery2-delirium-5
Časové okno: 5 dní
|
Vliv sérových hladin CRP (2. den) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 5. den na JIP.
|
5 dní
|
|
Zánětlivé markery5-delirium-5
Časové okno: 5 dní
|
Vliv sérových hladin TNF-alfa (5. den) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 5. den na JIP.
|
5 dní
|
|
Zánětlivé markery5-delirium-5
Časové okno: 5 dní
|
Vliv sérových hladin HMGB1 (5. den) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 5. den na JIP.
|
5 dní
|
|
Zánětlivé markery5-delirium-5
Časové okno: 5 dní
|
Vliv sérových hladin PF4 (5. den) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 5. den na JIP.
|
5 dní
|
|
Zánětlivé markery5-delirium-5
Časové okno: 5 dní
|
Vliv sérových hladin laktátu (5. den) na kognitivní poruchy (definované pomocí CAM-JIP) 5. den na JIP.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Michael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Cibelli M, Fidalgo AR, Terrando N, Ma D, Monaco C, Feldmann M, Takata M, Lever IJ, Nanchahal J, Fanselow MS, Maze M. Role of interleukin-1beta in postoperative cognitive dysfunction. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):360-8. doi: 10.1002/ana.22082.
- Terrando N, Eriksson LI, Ryu JK, Yang T, Monaco C, Feldmann M, Jonsson Fagerlund M, Charo IF, Akassoglou K, Maze M. Resolving postoperative neuroinflammation and cognitive decline. Ann Neurol. 2011 Dec;70(6):986-995. doi: 10.1002/ana.22664.
- Vacas S, Degos V, Tracey KJ, Maze M. High-mobility group box 1 protein initiates postoperative cognitive decline by engaging bone marrow-derived macrophages. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1160-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000045.
- Leslie DL, Inouye SK. The importance of delirium: economic and societal costs. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2(Suppl 2):S241-3. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03671.x.
- Rouhiainen A, Imai S, Rauvala H, Parkkinen J. Occurrence of amphoterin (HMG1) as an endogenous protein of human platelets that is exported to the cell surface upon platelet activation. Thromb Haemost. 2000 Dec;84(6):1087-94.
- Hu J, Feng X, Valdearcos M, Lutrin D, Uchida Y, Koliwad SK, Maze M. Interleukin-6 is both necessary and sufficient to produce perioperative neurocognitive disorder in mice. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):537-545. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.096. Epub 2018 Feb 3.
- Feng X, Valdearcos M, Uchida Y, Lutrin D, Maze M, Koliwad SK. Microglia mediate postoperative hippocampal inflammation and cognitive decline in mice. JCI Insight. 2017 Apr 6;2(7):e91229. doi: 10.1172/jci.insight.91229.
- Saxena S, Lai IK, Li R, Maze M. Neuroinflammation is a putative target for the prevention and treatment of perioperative neurocognitive disorders. Br Med Bull. 2019 Jun 19;130(1):125-135. doi: 10.1093/bmb/ldz010.
- Ishihara T, Yoshida M, Arita M. Omega-3 fatty acid-derived mediators that control inflammation and tissue homeostasis. Int Immunol. 2019 Aug 23;31(9):559-567. doi: 10.1093/intimm/dxz001.
- Yang T, Xu G, Newton PT, Chagin AS, Mkrtchian S, Carlstrom M, Zhang XM, Harris RA, Cooter M, Berger M, Maddipati KR, Akassoglou K, Terrando N. Maresin 1 attenuates neuroinflammation in a mouse model of perioperative neurocognitive disorders. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):350-360. doi: 10.1016/j.bja.2018.10.062. Epub 2018 Dec 28.
- Terrando N, Gomez-Galan M, Yang T, Carlstrom M, Gustavsson D, Harding RE, Lindskog M, Eriksson LI. Aspirin-triggered resolvin D1 prevents surgery-induced cognitive decline. FASEB J. 2013 Sep;27(9):3564-71. doi: 10.1096/fj.13-230276. Epub 2013 May 24.
- Naghibi T, Shafigh N, Mazloomzadeh S. Role of omega-3 fatty acids in the prevention of delirium in mechanically ventilated patients. J Res Med Sci. 2020 Jan 20;25:10. doi: 10.4103/jrms.JRMS_567_18. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Resolvin-delirium
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na Studijní skupina
-
Shanghai Mental Health CenterZatím nenabíráme
-
AstraZenecaDokončenoOnkologie a epidemiologie a rakovina plicAlžírsko
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko