- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04575753
Ocena roli istniejących wcześniej resolwinów w rozwiązaniu majaczenia na OIT
Ponieważ zarządzanie pacjentami poprawia się, coraz więcej osób, które przeżyły OIOM, ma do czynienia z dysfunkcjami poznawczymi, i to długo po pobycie w szpitalu.
Na oddziałach intensywnej terapii częstość delirium sięga aż 81%. Delirium wiąże się ze stresem pacjenta i jego rodziny, zwiększonymi kosztami hospitalizacji, dłuższym czasem pobytu, eskalacją opieki oraz zwiększoną śmiertelnością i chorobowością.
Fizjopatologia upośledzenia funkcji poznawczych na OIT jest złożona i obejmuje kaskadę zapalną Ostatnio badano rolę „rezolwin” pochodzących z kwasów tłuszczowych omega-3 w ustąpieniu stanu zapalnego.
Dlatego ta hipoteza tego badania jest taka, że pacjenci na OIOM z wyższymi poziomami rezolwin w surowicy przy przyjęciu na OIT, w dniu 2 i 5 na OIOM będą mieli mniejszy stopień upośledzenia funkcji poznawczych w 5. dniu pobytu na OIT.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ponieważ zarządzanie pacjentami poprawia się, coraz więcej osób, które przeżyły OIOM, ma do czynienia z dysfunkcjami poznawczymi, i to długo po pobycie w szpitalu.
Delirium charakteryzuje się ostrym początkiem lub zmiennym przebiegiem, nieuwagą i dezorganizacją myślenia (objawiającą się trudnościami z pamięcią, językiem i orientacją) lub zmienionym poziomem świadomości. Istnieje wiele form: nadpobudliwe, hipoaktywne i mieszane.
Na oddziałach intensywnej terapii częstość delirium sięga aż 81%. Delirium wiąże się ze stresem pacjenta i jego rodziny, zwiększonymi kosztami hospitalizacji, dłuższym czasem pobytu, eskalacją opieki oraz zwiększoną śmiertelnością i chorobowością.
Fizjopatologia zaburzeń funkcji poznawczych na OIT jest złożona. Jedna z teorii głosi, że podczas infekcji/urazu aktywowane płytki krwi uwalniają do krwioobiegu alarmową grupę wysokocząsteczkową 1 (HMGB1).
Ten wzór molekularny związany z uszkodzeniem (DAMP) może wiązać się z receptorami rozpoznawania wzorców na krążących monocytach pochodzących ze szpiku kostnego (BM-DM), powodując interakcję płytka-monocyt, ale także wyzwalając translokację jądrową czynnika transkrypcyjnego NF-kappaB, który aktywuje gen ekspresję i uwalnianie cytokin prozapalnych. Początek tego stanu zapalnego zakłóca barierę krew-mózg.
W miąższu mózgu chemokina MCP-1 i przekazując sygnał przez jej receptor, CCR2, przyciągają BM-DM. Napływ BM-DM aktywuje rezydentny spoczynkowy mikroglej. Razem BM-DM i aktywowany mikroglej uwalniają HMGB1, IL-6 i IL-1β; w ten sposób zakłócając długoterminowe wzmocnienie i plastyczność synaptyczną zaangażowaną w poznawcze funkcje uczenia się i pamięci.
Niemożność skutecznego rozwiązania kaskady zapalnej sprzyja rozwojowi zaburzeń funkcji poznawczych.
Ostatnio badano rolę „rezolwin” pochodzących z kwasów tłuszczowych omega-3 w leczeniu stanów zapalnych.
W mysim modelu okołooperacyjnego zaburzenia neurokognitywnego marezyna 1 (metabolit omega-3) poprawiła pooperacyjne funkcje poznawcze i zapobiegła aktywacji gleju wywołanej operacją i otwarciu bariery krew-mózg. Podobnie, w tym samym modelu, wywołane przez aspirynę rozwiązanie D1 poprawiło funkcje poznawcze po operacji, obniżyło ogólnoustrojowe poziomy IL-6 i zarezerwowało astrogliozę wywołaną operacją.
Wentylowani mechanicznie pacjenci OIOM, którzy odnieśli korzyść z suplementacji omega-3, mieli mniejszy stopień delirium OIT.
Dlatego hipoteza tego badania jest taka, że pacjenci OIT z wyższymi poziomami rezolwin w surowicy przy przyjęciu na OIT, w dniu 2 i 5 na OIT będą mieli mniejszy stopień upośledzenia funkcji poznawczych w 5 dniu pobytu na OIT.
Typ studiów
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgia
- CHU-Charleroi Hopital Civil Marie Curie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niewentylowani, nieleczeni dorośli pacjenci z planowanym pobytem na OIT powyżej 72 godzin. - - pacjenci przyjęci z powodu zaostrzenia POChP
- pacjentów przyjętych z powodu ciężkich urazów
- pacjentów przyjętych z powodu wstrząsu kardiogennego
- pacjentów przyjętych z powodu wstrząsu septycznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy nie rozumieją języka angielskiego, francuskiego lub niderlandzkiego
- Pacjenci niedowidzący/słyszący (bez okularów/aparatu słuchowego)
- Pacjenci ze znanymi zaburzeniami neuropsychiatrycznymi
- Pacjenci ze znanym (nadużyciem) narkotykami i alkoholem
- Pacjenci z urazem neurologicznym
- Pacjenci na ECMO
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ stężenia rezolwin (RvD1) w surowicy krwi przy przyjęciu na OIT oraz w 2. i 5. dobie OIT na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 5. dobie pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu przyjęcia na OIOM, w dniu 2 i 5 po przyjęciu na OIT w celu oznaczenia rezolwin (RvD1; 17SHDHA; DHA) za pomocą spektrometrii mas. W tych samych punktach czasowych zostaną przeprowadzone testy funkcji poznawczych (CAM-ICU) w celu określenia obecności lub braku delirium w 5. dniu przyjęcia na OIOM. |
5 dni
|
|
Wpływ stężenia rezolwin (DHA) w surowicy przy przyjęciu na OIT oraz w 2. i 5. dniu OIT na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 5. dniu pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu przyjęcia na OIOM, w dniu 2 i 5 po przyjęciu na OIT w celu oznaczenia rezolwin (RvD1; 17SHDHA; DHA) za pomocą spektrometrii mas. W tych samych punktach czasowych zostaną przeprowadzone testy funkcji poznawczych (CAM-ICU) w celu określenia obecności lub braku delirium w 5. dniu przyjęcia na OIOM. |
5 dni
|
|
Wpływ stężenia rezolwin (17SHDHA) w surowicy krwi przy przyjęciu na OIT oraz w 2. i 5. dniu OIT na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 5. dniu pobytu na OIT.
Ramy czasowe: 5 dni
|
Próbki krwi zostaną pobrane w dniu przyjęcia na OIOM, w dniu 2 i 5 po przyjęciu na OIT w celu oznaczenia rezolwin (RvD1; 17SHDHA; DHA) za pomocą spektrometrii mas. W tych samych punktach czasowych zostaną przeprowadzone testy funkcji poznawczych (CAM-ICU) w celu określenia obecności lub braku delirium w 5. dniu przyjęcia na OIOM. |
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Markery zapalne-delirium-dzień0
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ stężenia CRP w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) przy przyjęciu na OIT.
|
1 dzień
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień0
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ stężenia TNF-alfa w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) przy przyjęciu na OIT.
|
1 dzień
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień0
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ stężenia HMGB1 w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) przy przyjęciu na OIT.
|
1 dzień
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień0
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ stężenia PF4 w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) przy przyjęciu na OIT.
|
1 dzień
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień0
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Wpływ stężenia mleczanów w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) przy przyjęciu na OIT.
|
1 dzień
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień2
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ stężenia CRP w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 2. dobie OIT.
|
2 dni
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień2
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ stężenia TNF-alfa w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 2. dniu OIT.
|
2 dni
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień2
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ stężenia HMGB1 w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 2. dniu OIT.
|
2 dni
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień2
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ stężenia PF4 w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 2. dniu OIT.
|
2 dni
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień2
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ stężenia mleczanów w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 2. dniu OIT.
|
2 dni
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wpływ stężenia CRP w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 5. dobie OIT.
|
5 dni
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wpływ stężenia TNF-alfa w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 5. dniu OIT.
|
5 dni
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wpływ stężenia HMGB1 w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 5. dniu OIT.
|
5 dni
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wpływ stężenia PF4 w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 5. dniu OIT.
|
5 dni
|
|
Markery zapalne-delirium-dzień5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wpływ stężenia mleczanów w surowicy (przy przyjęciu na OIT) na zaburzenia funkcji poznawczych (określone przez CAM-ICU) w 5. dniu OIT.
|
5 dni
|
|
Markery stanu zapalnego2-delirium-2
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ stężenia CRP w surowicy (w dniu 2) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w dniu 2 na OIT.
|
2 dni
|
|
Markery stanu zapalnego2-delirium-2
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ stężenia TNF-alfa w surowicy (2. dnia) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w 2. dniu OIT.
|
2 dni
|
|
Markery stanu zapalnego2-delirium-2
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ poziomu HMGB1 w surowicy (w dniu 2) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w dniu 2 na OIT.
|
2 dni
|
|
Markery stanu zapalnego2-delirium-2
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ stężenia mleczanów w surowicy (w dniu 2) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w dniu 2 na OIT.
|
2 dni
|
|
Markery stanu zapalnego2-delirium-2
Ramy czasowe: 2 dni
|
Wpływ stężenia PF4 w surowicy (w dniu 2) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w dniu 2 na OIT.
|
2 dni
|
|
Markery stanu zapalnego2-delirium-5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wpływ stężenia CRP w surowicy (2. dnia) na zaburzenia funkcji poznawczych (określone przez CAM-ICU) w 5. dniu OIT.
|
5 dni
|
|
Markery stanu zapalnego5-delirium-5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wpływ stężenia TNF-alfa w surowicy (w dniu 5) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w dniu 5 na OIT.
|
5 dni
|
|
Markery stanu zapalnego5-delirium-5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wpływ poziomu HMGB1 w surowicy (w dniu 5) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w dniu 5 na OIT.
|
5 dni
|
|
Markery stanu zapalnego5-delirium-5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wpływ stężenia PF4 w surowicy (w dniu 5) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w dniu 5 na OIT.
|
5 dni
|
|
Markery stanu zapalnego5-delirium-5
Ramy czasowe: 5 dni
|
Wpływ stężenia mleczanów w surowicy (w dniu 5) na zaburzenia funkcji poznawczych (zdefiniowane przez CAM-ICU) w dniu 5 na OIT.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Michael Piagnerelli, MD; PHD, CHU de Charleroi, Belgium
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ely EW, Margolin R, Francis J, May L, Truman B, Dittus R, Speroff T, Gautam S, Bernard GR, Inouye SK. Evaluation of delirium in critically ill patients: validation of the Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU). Crit Care Med. 2001 Jul;29(7):1370-9. doi: 10.1097/00003246-200107000-00012.
- Cibelli M, Fidalgo AR, Terrando N, Ma D, Monaco C, Feldmann M, Takata M, Lever IJ, Nanchahal J, Fanselow MS, Maze M. Role of interleukin-1beta in postoperative cognitive dysfunction. Ann Neurol. 2010 Sep;68(3):360-8. doi: 10.1002/ana.22082.
- Terrando N, Eriksson LI, Ryu JK, Yang T, Monaco C, Feldmann M, Jonsson Fagerlund M, Charo IF, Akassoglou K, Maze M. Resolving postoperative neuroinflammation and cognitive decline. Ann Neurol. 2011 Dec;70(6):986-995. doi: 10.1002/ana.22664.
- Vacas S, Degos V, Tracey KJ, Maze M. High-mobility group box 1 protein initiates postoperative cognitive decline by engaging bone marrow-derived macrophages. Anesthesiology. 2014 May;120(5):1160-7. doi: 10.1097/ALN.0000000000000045.
- Leslie DL, Inouye SK. The importance of delirium: economic and societal costs. J Am Geriatr Soc. 2011 Nov;59 Suppl 2(Suppl 2):S241-3. doi: 10.1111/j.1532-5415.2011.03671.x.
- Rouhiainen A, Imai S, Rauvala H, Parkkinen J. Occurrence of amphoterin (HMG1) as an endogenous protein of human platelets that is exported to the cell surface upon platelet activation. Thromb Haemost. 2000 Dec;84(6):1087-94.
- Hu J, Feng X, Valdearcos M, Lutrin D, Uchida Y, Koliwad SK, Maze M. Interleukin-6 is both necessary and sufficient to produce perioperative neurocognitive disorder in mice. Br J Anaesth. 2018 Mar;120(3):537-545. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.096. Epub 2018 Feb 3.
- Feng X, Valdearcos M, Uchida Y, Lutrin D, Maze M, Koliwad SK. Microglia mediate postoperative hippocampal inflammation and cognitive decline in mice. JCI Insight. 2017 Apr 6;2(7):e91229. doi: 10.1172/jci.insight.91229.
- Saxena S, Lai IK, Li R, Maze M. Neuroinflammation is a putative target for the prevention and treatment of perioperative neurocognitive disorders. Br Med Bull. 2019 Jun 19;130(1):125-135. doi: 10.1093/bmb/ldz010.
- Ishihara T, Yoshida M, Arita M. Omega-3 fatty acid-derived mediators that control inflammation and tissue homeostasis. Int Immunol. 2019 Aug 23;31(9):559-567. doi: 10.1093/intimm/dxz001.
- Yang T, Xu G, Newton PT, Chagin AS, Mkrtchian S, Carlstrom M, Zhang XM, Harris RA, Cooter M, Berger M, Maddipati KR, Akassoglou K, Terrando N. Maresin 1 attenuates neuroinflammation in a mouse model of perioperative neurocognitive disorders. Br J Anaesth. 2019 Mar;122(3):350-360. doi: 10.1016/j.bja.2018.10.062. Epub 2018 Dec 28.
- Terrando N, Gomez-Galan M, Yang T, Carlstrom M, Gustavsson D, Harding RE, Lindskog M, Eriksson LI. Aspirin-triggered resolvin D1 prevents surgery-induced cognitive decline. FASEB J. 2013 Sep;27(9):3564-71. doi: 10.1096/fj.13-230276. Epub 2013 May 24.
- Naghibi T, Shafigh N, Mazloomzadeh S. Role of omega-3 fatty acids in the prevention of delirium in mechanically ventilated patients. J Res Med Sci. 2020 Jan 20;25:10. doi: 10.4103/jrms.JRMS_567_18. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Resolvin-delirium
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNieznanyDelirium | Delirium, przyczyna nieznana | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium Stan splątania | Delirium Wywołane narkotykamiIzrael
-
Duke UniversityJeszcze nie rekrutacjaDelirium Stan splątania | Delirium nadpobudliwe | Delirium na oddziale intensywnej terapii | Pobudzeniowe deliriumStany Zjednoczone
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicZakończonyDelirium w starszym wieku | Delirium pochodzenia mieszanego | Delirium nałożone na demencję | Delirium Stan splątaniaNorwegia
-
Universidad de SantanderNieznanyDelirium pochodzenia mieszanego | Delirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliweKolumbia
-
Universitat de LleidaHospital d'IgualadaJeszcze nie rekrutacjaDelirium w starszym wieku | Leczenie delirium | Delirium Stan splątaniaHiszpania
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityAktywny, nie rekrutującyDelirium pooperacyjne (POD)Chiny
-
Stanford UniversityZakończonyDelirium hipoaktywne | Delirium nadpobudliwe | Delirium typu mieszanegoStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERRekrutacyjnyDelirium w starszym wiekuNiemcy
-
Chinese PLA General HospitalBeijing Tiantan HospitalZakończony
Badania kliniczne na Kółko naukowe
-
Cairo UniversityRekrutacyjnySzyjnopochodny ból głowyEgipt
-
University of Sao Paulo General HospitalTRB ChemedicaZakończonyZapalenie kości i stawów | Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoBrazylia
-
University Health Network, TorontoUnity Health Toronto; Michael Garron HospitalZakończony
-
Baylor College of MedicineUniversity of Houston; Prairie View A&M UniversityRekrutacyjnyDziecięca otyłość | Nawyki żywieniowe | Zachowanie żywieniowe | Wybór żywnościStany Zjednoczone
-
Radicle ScienceZakończony
-
Radicle ScienceZakończonyDepresja | Ból | Spać | LękStany Zjednoczone
-
University of MichiganZakończony
-
University of MichiganZakończonyTelemedycynaStany Zjednoczone
-
M2 IngredientsRekrutacyjnySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Apple Inc.Stanford UniversityZakończonyMigotanie przedsionków | Zaburzenia rytmu serca | Trzepotanie przedsionkówStany Zjednoczone