Rizikové faktory pooperační bolesti a nevolnosti po ambulantní gynekologické laparoskopii.
10. září 2021 aktualizováno: Johan C Ræder, Oslo University Hospital
Risikofaktorer pro Postoperativ Smerte og Kvalme Etter Dagkirurgisk Gynekologisk Laparoskopi
Pacientka, která má podstoupit elektivní ambulantní gynekologickou laparoskopii, bude peroperačně vyšetřena na známé a potenciální rizikové faktory pooperační bolesti a nauzey/zvracení.
Skutečný výskyt a závažnost bolesti a nevolnosti/zvracení bude zaznamenáván během intervalu 0-24 hodin po ukončení operace, stejně jako dávky všech léků podávaných buď pro profylaxi nebo léčbu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko, 0424
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Johan Raeder, MD, PhD
- Telefonní číslo: 004792249669
- E-mail: johan.rader@medisin.uio.no
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělé samice
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí vybraní pacienti s plánovanou ambulantní gynekologickou laparoskopií
- Musí umět mluvit a psát v norském jazyce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou z nějakého důvodu převedeni do ambulantní péče (propuštění ve stejný den).
- Pacienti, kteří mají z nějakého důvodu změnu operačního postupu oproti laparoskopii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační bolest
Časové okno: 0-24 hodin
|
Numerical Ratings Score (NRS) Stupnice 0-10, 10 je nejhorší
|
0-24 hodin
|
|
pooperační nevolnost
Časové okno: 0-24 hodin
|
ano/ne, číselné skóre hodnocení (NRS), stupnice 0-10, 10 je nejhorší
|
0-24 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perioperační skóre rizika nevolnosti
Časové okno: preop, 0-24 hodin po operaci
|
Apfel skóre, 0-4 (4 je maximální riziko). Na základě řady registrací, jako jsou: kouření, pooperační účinky opioidů, kouření, cestovní nevolnost, předchozí nevolnost nebo zvracení po operaci/anestezii
|
preop, 0-24 hodin po operaci
|
|
Peroperační skóre rizika bolesti
Časové okno: preop, 0-24 hodin
|
Na základě řady registrací, jako jsou: věk, socioekonomický stav, předoperační bolest, předoperační užívání opioidů, předoperační úzkost nebo deprese, předoperační katastrofa, předoperační očekávání, typ operace, typ anestezie, délka/vazivita operace, perioperační spotřeba léků
|
preop, 0-24 hodin
|
|
Pooperační únava
Časové okno: 0-24 hodin
|
Christensenovo skóre 0-10, 10 je maximální únava
|
0-24 hodin
|
|
Post-op funkce
Časové okno: 0-24 hod
|
Každodenní funkce
|
0-24 hod
|
|
Spotřeba pooperační analgezie
Časové okno: 0-24 hod
|
počet spotřebovaných ekvivalentů opioidů
|
0-24 hod
|
|
Spotřeba pooperačních antiemetik
Časové okno: 0-24 hod
|
typ a dávka anteemetické medikace
|
0-24 hod
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. srpna 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
25. června 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
25. července 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. září 2021
První zveřejněno (Aktuální)
20. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Gyn.smerte.op.risiko.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .