- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05938166
Účinky používání systému simulace rozšířené reality (AR) pro školení zahraničních pečovatelských pracovníků.
Účinky použití simulačního systému rozšířené reality (AR) pro školení zahraničních pečovatelských pracovníků na funkci starších lidí.
Cílem této studie bylo zhodnotit vliv tréninkové intervence zahraničních pečovatelských pracovníků pomocí simulace rozšířené reality (AR) na orální funkce starších lidí.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie zahrnovala experimentální skupinu: AR skupinu (EG) a kontrolní skupinu (CG). EG obdrží simulační tréninkovou intervenci s rozšířenou realitou (AR) s tradiční výukou ústního zdraví ve třídě. CG dostávají pouze tradiční výuku ústního zdraví ve třídě.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Byl použit randomizovaný experimentální design. zahraniční pečovatelští pracovníci ve věku 21 až 65 let a opečovávaní starší lidé ve věku 65 až 75 let byli rekrutováni prostřednictvím místa komunity C ve městě Kaohsiung. V každé skupině bylo očekáváno 80 pečovatelských pracovníků a pečující starší lidé, kteří byli v každé skupině. Pro analýzu výkonu byl použit G*Power (verze 3.1.9.4).
Všichni zahraniční pečovatelští pracovníci, jejichž účastníci podstoupí dotazníkové vyšetření na začátku a na 1měsíční, 3měsíční, 6měsíční sledování. Informace zahraničních pečovatelských pracovníků týkající se kognice, postoje, sebeúčinnosti a záměru péče o dutinu ústní budou shromážděny pomocí dotazníku self-report před a po intervenci.
Každý opečovávaný starší člověk vyhodnotí ústní hygienu a funkci ústním hygienikem a vyplní dotazník na začátku a při 1měsíčním, 3měsíčním a 6měsíčním sledování. Starší lidé, o které se pečuje, posoudí záznam kontroly plaku ( PCR), index povlaku jazyka (TCI), test opakovaného polykání slin (RSST), orální diadochokinetický test (DDK), stupeň orální vlhkosti (OMD) a účinnost žvýkání (MoE) na začátku (čas 1), tři měsíce (čas 2) a šestiměsíční (čas 3) sledování.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: leu k hsun, Master
- Telefonní číslo: 2159 +886-7-3121101
- E-mail: leu1026@gmail.com
Studijní místa
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Tchaj-wan, 807
- Nábor
- Kaohsiung Medical University
-
Kontakt:
- leu k hsun, Master
- Telefonní číslo: 2159 +886-7-3121101
- E-mail: leu1026@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Indonéští pečovatelé, kteří jsou zaměstnáni ve městě Kaohsiung, jsou ve věku 21 až 65 let a mají jednoduché čínské komunikační dovednosti.
- 2. Starší lidé v jejich péči jsou ve věku 65 až 75 let.
- 3. Hodnotící skóre ADL (Barthelova škála) starších osob v jejich péči >= 61.
Kritéria vyloučení:
- 1. Starší lidé bez zubů.
- 2. Starší lidé se středně těžkým až těžkým mentálním postižením.
- 3. Starší lidé s poškozeným obličejem.
- 4. Starší lidé s NG sondou (zařízení nazogastrické sondy).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální skupina (EG)
Behaviorální: EG absolvuje tréninkovou intervenci pomocí simulace rozšířené reality (AR) s tradiční výchovou v oblasti ústního zdraví ve třídě.
|
Rozšířená realita (AR) je rozšířením vnímatelné reality, pomocí kterého lze v zorném poli uživatele zobrazit další informace, jako jsou texty nebo virtuální objekty. Výcvik simulace rozšířené reality (AR) ústní péče může školit zahraniční pečovatelské pracovníky přepínáním jazyky (indonéštiny), a tím snížit jazykové bariéry při učení.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina (CG)
CG dostávají pouze tradiční výuku ústního zdraví ve třídě.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index povlakování jazyka (TCI)
Časové okno: Změna od výchozího TCI 1 měsíc po intervenci
|
Stav povlaku jazyka 9 oblastí povrchů jazyka byl zaznamenán pomocí indexu povlaku jazyka takto: Hodnocení 0: Povlak jazyka není viditelný. Skóre 1: Povlak jazyka tenký, papily jazyka viditelné. Skóre 2: Povlak jazyka velmi silný, papily jazyka nejsou viditelné. Rozsah = 0 až 18 skóre |
Změna od výchozího TCI 1 měsíc po intervenci
|
Index povlakování jazyka (TCI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TCI 3 měsíce po intervenci
|
Stav povlaku jazyka 9 oblastí povrchů jazyka byl zaznamenán pomocí indexu povlaku jazyka takto: Hodnocení 0: Povlak jazyka není viditelný. Skóre 1: Povlak jazyka tenký, papily jazyka viditelné. Skóre 2: Povlak jazyka velmi silný, papily jazyka nejsou viditelné. Rozsah = 0 až 18 skóre |
Změna od výchozí hodnoty TCI 3 měsíce po intervenci
|
Index povlakování jazyka (TCI)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty TCI 6 měsíců po intervenci
|
Stav povlaku jazyka 9 oblastí povrchů jazyka byl zaznamenán pomocí indexu povlaku jazyka takto: Hodnocení 0: Povlak jazyka není viditelný. Skóre 1: Povlak jazyka tenký, papily jazyka viditelné. Skóre 2: Povlak jazyka velmi silný, papily jazyka nejsou viditelné. Rozsah = 0 až 18 skóre |
Změna od výchozí hodnoty TCI 6 měsíců po intervenci
|
Stav suchosti v ústech
Časové okno: Změna od základního stavu suchosti v ústech 1 měsíc po intervenci
|
Stav orální suchosti průtoku slin byl zaznamenán pomocí saského testu (žvýkací gázová houba po dobu 2 minut) následovně: Normální: 2,75 g/2min. Orální suchost: 2 g/2 min. |
Změna od základního stavu suchosti v ústech 1 měsíc po intervenci
|
Stav suchosti v ústech
Časové okno: Změna od základního stavu suchosti v ústech 3 měsíce po intervenci
|
Stav orální suchosti průtoku slin byl zaznamenán pomocí saského testu (žvýkací gázová houba po dobu 2 minut) následovně: Normální: 2,75 g/2min. Orální suchost: 2 g/2 min. |
Změna od základního stavu suchosti v ústech 3 měsíce po intervenci
|
Stav suchosti v ústech
Časové okno: Změna od základního stavu suchosti v ústech 6 měsíců po intervenci
|
Stav orální suchosti průtoku slin byl zaznamenán pomocí saského testu (žvýkací gázová houba po dobu 2 minut) následovně: Normální: 2,75 g/2min. Orální suchost: 2 g/2 min. |
Změna od základního stavu suchosti v ústech 6 měsíců po intervenci
|
Funkce motoru na rty
Časové okno: Změna od základního stavu motorické funkce jazyka rtů 1 měsíc po zákroku
|
Stav motorické funkce jazyka rtů počítání po čase byl zaznamenáván pomocí rychlosti orální diadochokineze (funkce jazyka rtů (Pa/Ta/Ka) ve slabikách nebo časech za 15 sekund) následovně: Pa:krát/ za 15 sekund Ta:krát /za 15 sekund Ka:krát /za 15 sekund |
Změna od základního stavu motorické funkce jazyka rtů 1 měsíc po zákroku
|
Funkce motoru na rty
Časové okno: Změna od základního stavu motorické funkce jazyka rtů 3 měsíce po zákroku
|
Stav motorické funkce jazyka rtů počítání po čase byl zaznamenáván pomocí rychlosti orální diadochokineze (funkce jazyka rtů (Pa/Ta/Ka) ve slabikách nebo časech za 15 sekund) následovně: Pa:krát/ za 15 sekund Ta:krát /za 15 sekund Ka:krát /za 15 sekund |
Změna od základního stavu motorické funkce jazyka rtů 3 měsíce po zákroku
|
Funkce motoru na rty
Časové okno: Změna od základního stavu motorické funkce jazyka rtů 6 měsíců po intervenci
|
Stav motorické funkce jazyka rtů počítání po čase byl zaznamenáván pomocí rychlosti orální diadochokineze (funkce jazyka rtů (Pa/Ta/Ka) ve slabikách nebo časech za 15 sekund) následovně: Pa:krát/ za 15 sekund Ta:krát /za 15 sekund Ka:krát /za 15 sekund |
Změna od základního stavu motorické funkce jazyka rtů 6 měsíců po intervenci
|
Žvýkací funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 1 měsíc po intervenci ve stavu 3 měsíce po intervenci
|
Schopnost míchání byla hodnocena pomocí barevně proměnných žvýkaček (Masticatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tokyo, Japan), následovně: Žvýkat jako obvykle žvýkačku 120 sekund. Rytmus žvýkání byl udržován konstantní najednou za sekundu.barva stupnice skládající se z pěti středních barev.
|
Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 1 měsíc po intervenci ve stavu 3 měsíce po intervenci
|
Žvýkací funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 3 měsíce po intervenci ve stavu 3 měsíce po intervenci
|
Schopnost míchání byla hodnocena pomocí barevně proměnných žvýkaček (Masticatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tokyo, Japan), následovně: Žvýkat jako obvykle žvýkačku 120 sekund. Rytmus žvýkání byl udržován konstantní najednou za sekundu.barva stupnice skládající se z pěti středních barev.
|
Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 3 měsíce po intervenci ve stavu 3 měsíce po intervenci
|
Žvýkací funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 6 měsíců po intervenci ve stavu 3 měsíce po intervenci
|
Schopnost míchání byla hodnocena pomocí barevně proměnných žvýkaček (Masticatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tokyo, Japan), následovně: Žvýkat jako obvykle žvýkačku 120 sekund. Rytmus žvýkání byl udržován konstantní najednou za sekundu.barva stupnice skládající se z pěti středních barev.
|
Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 6 měsíců po intervenci ve stavu 3 měsíce po intervenci
|
Test polykání slin (RSST)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 1 měsíc po intervenci
|
Stavy polykací funkce, kdy bylo polykání dokončeno během 30 sekund, byly zaznamenány pomocí testu polykání slin (RSST) následovně: účast byla požádána, aby polykala sliny tolikrát, kolikrát je to možné po dobu 30 s, zatímco deglutace se počítá pomocí palpace hrtanu. |
Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 1 měsíc po intervenci
|
Test polykání slin (RSST)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 3 měsíce po intervenci
|
Stavy polykací funkce, kdy bylo polykání dokončeno během 30 sekund, byly zaznamenány pomocí testu polykání slin (RSST) následovně: účast byla požádána, aby polykala sliny tolikrát, kolikrát je to možné po dobu 30 s, zatímco deglutace se počítá pomocí palpace hrtanu. |
Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 3 měsíce po intervenci
|
Test polykání slin (RSST)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 6 měsíců po intervenci
|
Stavy polykací funkce, kdy bylo polykání dokončeno během 30 sekund, byly zaznamenány pomocí testu polykání slin (RSST) následovně: účast byla požádána, aby polykala sliny tolikrát, kolikrát je to možné po dobu 30 s, zatímco deglutace se počítá pomocí palpace hrtanu. |
Změna od výchozí hodnoty Změna od výchozí hodnoty Stav maximálního tlaku jazyka 6 měsíců po intervenci
|
Maximální tlak jazyka (MTP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu maximálního tlaku jazyka 1 měsíc po intervenci
|
Jazykový tlak ve výši 3násobku průměrného tlaku byl zaznamenán pomocí testu maximálního tlaku jazyka následovně:
Průměr maximálního tlaku jazyka za 3 časy. |
Změna od výchozího stavu maximálního tlaku jazyka 1 měsíc po intervenci
|
Maximální tlak jazyka (MTP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu maximálního tlaku jazyka 2 měsíce po intervenci
|
Jazykový tlak ve výši 3násobku průměrného tlaku byl zaznamenán pomocí testu maximálního tlaku jazyka následovně:
Průměr maximálního tlaku jazyka za 3 časy. |
Změna od výchozího stavu maximálního tlaku jazyka 2 měsíce po intervenci
|
Maximální tlak jazyka (MTP)
Časové okno: Změna od výchozího stavu maximálního tlaku jazyka 3 měsíce po intervenci
|
Jazykový tlak ve výši 3násobku průměrného tlaku byl zaznamenán pomocí testu maximálního tlaku jazyka následovně:
Průměr maximálního tlaku jazyka za 3 časy. |
Změna od výchozího stavu maximálního tlaku jazyka 3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
GOHAI-T (Geriatric Oral Health Assessment Index – Tchaj-wan)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 1 měsíc po intervenci
|
GOHAI-T z 12 otázek bylo hodnocení pomocí sebehodnotícího dotazníku o orálním zdraví. Účastníci byli zcela neschopni fungovat“ Skóre se pohybovalo od jedné („nikdy“) do pěti („vždy“), přičemž celkové možné skóre se pohybovalo od 12 do 60. |
Změna od výchozího stavu 1 měsíc po intervenci
|
GOHAI-T (Geriatric Oral Health Assessment Index – Tchaj-wan)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
Škála GOHAI 12 otázek byla hodnocením pomocí sebehodnotícího dotazníku o orálním zdraví. Účastníci byli zcela neschopni fungovat“ Skóre se pohybovalo od jedné („nikdy“) do pěti („vždy“), přičemž celkové možné skóre se pohybovalo od 12 do 60. |
Změna od výchozího stavu 3 měsíce po intervenci
|
GOHAI-T (Geriatric Oral Health Assessment Index – Tchaj-wan)
Časové okno: Změna od výchozího stavu 6 měsíců po intervenci
|
Škála GOHAI 12 otázek byla hodnocením pomocí sebehodnotícího dotazníku o orálním zdraví. Účastníci byli zcela neschopni fungovat“ Skóre se pohybovalo od jedné („nikdy“) do pěti („vždy“), přičemž celkové možné skóre se pohybovalo od 12 do 60. |
Změna od výchozího stavu 6 měsíců po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KMUHIRB-SV(II)-20230019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální projevy
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
University of CataniaNábor
-
Ain Shams UniversityZatím nenabíráme
-
University of BirminghamDokončeno
-
University of California, San FranciscoNational Institutes of Health (NIH)UkončenoOrální Lichen PlanusSpojené státy
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ain Shams UniversityDokončenoOrální Lichen PlanusEgypt
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCelgene; Sunnybrook Research InstituteStaženo
-
Universidad de MurciaDokončenoOrální Lichen PlanusŠpanělsko