- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05938166
Die Auswirkungen des Einsatzes eines Augmented Reality (AR)-Simulationssystems zur Schulung ausländischer Pflegekräfte.
Die Auswirkungen des Einsatzes eines Augmented Reality (AR)-Simulationssystems zur Schulung ausländischer Pflegekräfte auf die Funktion älterer Menschen.
Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung von Augmented Reality (AR)-Simulationstrainingsinterventionen ausländischer Pflegekräfte auf die Mundfunktion älterer Menschen zu bewerten.
Diese randomisierte kontrollierte Studie umfasste die Versuchsgruppe: AR-Gruppe (EG) bzw. Kontrollgruppe (CG). Die EG erhält eine Augmented Reality (AR)-Simulationstrainingsintervention mit traditioneller Mundgesundheitserziehung im Klassenzimmer. Die CG erhalten nur traditionelle Mundgesundheitsschulungen im Klassenzimmer.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es wurde ein randomisiertes Versuchsdesign verwendet. Ausländische Pflegekräfte im Alter von 21 bis 65 Jahren und von betreuten älteren Menschen im Alter von 65 bis 75 Jahren wurden über den Standort der Gemeinde C in der Stadt Kaohsiung rekrutiert. Jede Gruppe wurde mit 80 Pflegekräften und von betreuten älteren Menschen in jeder Gruppe erwartet. Für die Leistungsanalyse wurde G*Power (Version 3.1.9.4) verwendet.
Alle ausländischen Pflegekräfte, deren Teilnehmer zu Studienbeginn und bei Nachuntersuchungen nach einem Monat, drei Monaten und sechs Monaten einer Fragebogenuntersuchung unterzogen werden. Die Informationen ausländischer Pflegekräfte zu Mundpflege-Kognition, Einstellung, Selbstwirksamkeit und Mundpflege-Verhaltensabsicht werden durch einen Selbstberichtsfragebogen vor und nach der Intervention gesammelt.
Bei jedem betreuten älteren Menschen wird die Mundhygiene und -funktion durch einen Mundhygieniker beurteilt und der Fragebogen zu Studienbeginn sowie bei der Nachuntersuchung nach 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten ausgefüllt. Ältere betreute Menschen werden die Aufzeichnungen über die Plaquekontrolle beurteilen ( PCR), Zungenbelagindex (TCI), repetitiver Speichelschlucktest (RSST), orale Diadochokinetik (DDK), Mundfeuchtigkeitsgrad (OMD) und Kaueffizienz (MoE) zu Studienbeginn (Zeitpunkt 1), drei Monate (Zeitpunkt 2) und sechs Monate (Zeitpunkt 3) Nachuntersuchungen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: leu k hsun, Master
- Telefonnummer: 2159 +886-7-3121101
- E-Mail: leu1026@gmail.com
Studienorte
-
-
Sanmin Dist
-
Kaohsiung, Sanmin Dist, Taiwan, 807
- Rekrutierung
- Kaohsiung Medical University
-
Kontakt:
- leu k hsun, Master
- Telefonnummer: 2159 +886-7-3121101
- E-Mail: leu1026@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Die in der Stadt Kaohsiung beschäftigten indonesischen Betreuer sind zwischen 21 und 65 Jahre alt und verfügen über einfache Chinesisch-Kommunikationskenntnisse.
- 2. Die von ihnen betreuten älteren Menschen sind zwischen 65 und 75 Jahre alt.
- 3. Der ADL-Bewertungswert (Barthel-Skala) der von ihnen betreuten älteren Menschen >= 61.
Ausschlusskriterien:
- 1. Ältere Menschen ohne Zähne.
- 2. Ältere Menschen mit mittelschwerer bis schwerer geistiger Beeinträchtigung.
- 3. Ältere Menschen mit geschädigtem Gesicht.
- 4. Ältere Menschen mit NG-Sonde (Nasensonde).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsgruppe (EG-A)
Verhalten: Das Experimental einer Gruppe erhielt eine 40-minütige AR-AR-zahnreinigende Fähigkeiten und einen 50-minütigen Video-basierten Mundhygieneerziehungskurs.
|
Augmented Reality (AR) ist eine Erweiterung der wahrnehmbaren Realität, wobei zusätzliche Informationen, wie Texte oder virtuelle Objekte, im Sichtfeld des Benutzers angezeigt werden können. Mit dem Mundpflege-Augmented-Reality (AR)-Simulationstraining können ausländische Pflegekräfte durch Vermittlung geschult werden Sprachen (Indonesisch) und reduzieren so sprachbezogene Lernbarrieren.
50-minütiger Video-basierter Mundhygieneerziehungskurs
|
|
Experimental: Versuchsgruppe (EG-B)
Das Experimental der B-Gruppe erhielt einen 50-minütigen Video-basierten Mundhygieneerziehungskurs.
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50-minütiger Video-basierter Mundhygieneerziehungskurs
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|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Der CG erhält nur eine Broschüre traditioneller Erziehung für Mundgesundheit im Klassenzimmer
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zungenbelagindex (TCI)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangs-TCI 1 Monat nach dem Eingriff
|
Der Zungenbelagstatus von 9 Bereichen der Zungenoberfläche wurde mithilfe des Zungenbelagindex wie folgt erfasst: Note 0: Zungenbelag nicht sichtbar. Note 1: Zungenbelag dünn, Zungenpapillen sichtbar. Note 2: Zungenbelag sehr dick, Zungenpapillen nicht sichtbar. Bereich = 0 bis 18 Punkte |
Änderung vom Ausgangs-TCI 1 Monat nach dem Eingriff
|
|
Zungenbelagindex (TCI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-TCI 3 Monate nach dem Eingriff
|
Der Zungenbelagstatus von 9 Bereichen der Zungenoberfläche wurde mithilfe des Zungenbelagindex wie folgt erfasst: Note 0: Zungenbelag nicht sichtbar. Note 1: Zungenbelag dünn, Zungenpapillen sichtbar. Note 2: Zungenbelag sehr dick, Zungenpapillen nicht sichtbar. Bereich = 0 bis 18 Punkte |
Änderung gegenüber dem Ausgangs-TCI 3 Monate nach dem Eingriff
|
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Zungenbelagindex (TCI)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangs-TCI 6 Monate nach der Intervention
|
Der Zungenbelagstatus von 9 Bereichen der Zungenoberfläche wurde mithilfe des Zungenbelagindex wie folgt erfasst: Note 0: Zungenbelag nicht sichtbar. Note 1: Zungenbelag dünn, Zungenpapillen sichtbar. Note 2: Zungenbelag sehr dick, Zungenpapillen nicht sichtbar. Bereich = 0 bis 18 Punkte |
Änderung gegenüber dem Ausgangs-TCI 6 Monate nach der Intervention
|
|
Mundtrockenheitsstatus
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus der Mundtrockenheit 1 Monat nach dem Eingriff
|
Der Mundtrockenheitsstatus der Speichelflussrate wurde mit dem Saxon-Test (2 Minuten lang einen Mullschwamm kauen) wie folgt aufgezeichnet: Normal: 2,75 g/2 Min. Mundtrockenheit: 2 g/2 Min. |
Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus der Mundtrockenheit 1 Monat nach dem Eingriff
|
|
Mundtrockenheitsstatus
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsstatus der Mundtrockenheit 3 Monate nach dem Eingriff
|
Der Mundtrockenheitsstatus der Speichelflussrate wurde mit dem Saxon-Test (2 Minuten lang einen Mullschwamm kauen) wie folgt aufgezeichnet: Normal: 2,75 g/2 Min. Mundtrockenheit: 2 g/2 Min. |
Änderung des Ausgangsstatus der Mundtrockenheit 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Mundtrockenheitsstatus
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangsstatus der Mundtrockenheit 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Mundtrockenheitsstatus der Speichelflussrate wurde mit dem Saxon-Test (2 Minuten lang einen Mullschwamm kauen) wie folgt aufgezeichnet: Normal: 2,75 g/2 Min. Mundtrockenheit: 2 g/2 Min. |
Änderung vom Ausgangsstatus der Mundtrockenheit 6 Monate nach dem Eingriff
|
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Lippen-Zungen-Motorik
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus der Lippen-Zungen-Motorik 1 Monat nach dem Eingriff
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Der Status der Lippen-Zungen-Motorfunktion im Zeitablauf wurde mithilfe der oralen Diadochokinese-Rate (Lippen-Zungen-Funktion (Pa/Ta/Ka) in Silben oder Zeiten pro 15 Sekunden) wie folgt aufgezeichnet: Pa:mal/pro 15 Sekunden Ta:mal/pro 15 Sekunden Ka:mal /pro 15 Sekunden |
Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus der Lippen-Zungen-Motorik 1 Monat nach dem Eingriff
|
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Lippen-Zungen-Motorik
Zeitfenster: Änderung des Ausgangsstatus der Lippen-Zungen-Motorik 3 Monate nach dem Eingriff
|
Der Status der Lippen-Zungen-Motorfunktion im Zeitablauf wurde mithilfe der oralen Diadochokinese-Rate (Lippen-Zungen-Funktion (Pa/Ta/Ka) in Silben oder Zeiten pro 15 Sekunden) wie folgt aufgezeichnet: Pa:mal/pro 15 Sekunden Ta:mal/pro 15 Sekunden Ka:mal /pro 15 Sekunden |
Änderung des Ausgangsstatus der Lippen-Zungen-Motorik 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Lippen-Zungen-Motorik
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus der Lippen-Zungen-Motorik 6 Monate nach dem Eingriff
|
Der Status der Lippen-Zungen-Motorfunktion im Zeitablauf wurde mithilfe der oralen Diadochokinese-Rate (Lippen-Zungen-Funktion (Pa/Ta/Ka) in Silben oder Zeiten pro 15 Sekunden) wie folgt aufgezeichnet: Pa:mal/pro 15 Sekunden Ta:mal/pro 15 Sekunden Ka:mal /pro 15 Sekunden |
Änderung gegenüber dem Ausgangsstatus der Lippen-Zungen-Motorik 6 Monate nach dem Eingriff
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Kaufunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Maximaler Zungendruckstatus 1 Monat nach dem Eingriff, Status 3 Monate nach dem Eingriff
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Die Mischfähigkeit wurde unter Verwendung von farbveränderlichem Kaugummi (Masticatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tokio, Japan) wie folgt bewertet: Wie gewohnt 120 Sekunden lang auf dem Kaugummi kauen. Der Kaurhythmus wurde einmal pro Sekunde konstant gehalten.Farbe Skala bestehend aus fünf Zwischenfarben.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Maximaler Zungendruckstatus 1 Monat nach dem Eingriff, Status 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
Kaufunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Status des maximalen Zungendrucks 3 Monate nach dem Eingriff. Status 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Mischfähigkeit wurde unter Verwendung von farbveränderlichem Kaugummi (Masticatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tokio, Japan) wie folgt bewertet: Wie gewohnt 120 Sekunden lang auf dem Kaugummi kauen. Der Kaurhythmus wurde einmal pro Sekunde konstant gehalten.Farbe Skala bestehend aus fünf Zwischenfarben.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Status des maximalen Zungendrucks 3 Monate nach dem Eingriff. Status 3 Monate nach dem Eingriff
|
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Kaufunktion
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Status des maximalen Zungendrucks 6 Monate nach dem Eingriff, Status 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Mischfähigkeit wurde unter Verwendung von farbveränderlichem Kaugummi (Masticatory Performance Evaluating Gum XYLITOL, Lotte, Tokio, Japan) wie folgt bewertet: Wie gewohnt 120 Sekunden lang auf dem Kaugummi kauen. Der Kaurhythmus wurde einmal pro Sekunde konstant gehalten.Farbe Skala bestehend aus fünf Zwischenfarben.
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Änderung gegenüber dem Ausgangswert, Status des maximalen Zungendrucks 6 Monate nach dem Eingriff, Status 3 Monate nach dem Eingriff
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Speichelschlucktest (RSST)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Maximaler Zungendruckstatus 1 Monat nach dem Eingriff
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Die Schluckfunktionszustände nach vollständigem Schlucken innerhalb von 30 Sekunden wurden mit dem Saliva Swallowing Test (RSST) wie folgt aufgezeichnet: Die Teilnehmer wurden gebeten, 30 Sekunden lang so oft wie möglich Speichel zu schlucken, während das Schlucken durch Abtasten des Kehlkopfes gezählt wird. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Maximaler Zungendruckstatus 1 Monat nach dem Eingriff
|
|
Speichelschlucktest (RSST)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Maximaler Zungendruckstatus 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die Schluckfunktionszustände nach vollständigem Schlucken innerhalb von 30 Sekunden wurden mit dem Saliva Swallowing Test (RSST) wie folgt aufgezeichnet: Die Teilnehmer wurden gebeten, 30 Sekunden lang so oft wie möglich Speichel zu schlucken, während das Schlucken durch Abtasten des Kehlkopfes gezählt wird. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Maximaler Zungendruckstatus 3 Monate nach dem Eingriff
|
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Speichelschlucktest (RSST)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Maximaler Zungendruckstatus 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die Schluckfunktionszustände nach vollständigem Schlucken innerhalb von 30 Sekunden wurden mit dem Saliva Swallowing Test (RSST) wie folgt aufgezeichnet: Die Teilnehmer wurden gebeten, 30 Sekunden lang so oft wie möglich Speichel zu schlucken, während das Schlucken durch Abtasten des Kehlkopfes gezählt wird. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Maximaler Zungendruckstatus 6 Monate nach dem Eingriff
|
|
Maximaler Zungendruck (MTP)
Zeitfenster: Änderung des maximalen Zungendruckstatus gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach dem Eingriff
|
Der Zungendruck des dreifachen durchschnittlichen Drucks wurde mit dem Test „Maximaler Zungendruck“ wie folgt aufgezeichnet:
Durchschnitt des maximalen Zungendrucks in 3 Malen. |
Änderung des maximalen Zungendruckstatus gegenüber dem Ausgangswert einen Monat nach dem Eingriff
|
|
Maximaler Zungendruck (MTP)
Zeitfenster: Änderung des maximalen Zungendruckstatus gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach dem Eingriff
|
Der Zungendruck des dreifachen durchschnittlichen Drucks wurde mit dem Test „Maximaler Zungendruck“ wie folgt aufgezeichnet:
Durchschnitt des maximalen Zungendrucks in 3 Malen. |
Änderung des maximalen Zungendruckstatus gegenüber dem Ausgangswert 2 Monate nach dem Eingriff
|
|
Maximaler Zungendruck (MTP)
Zeitfenster: Änderung des maximalen Zungendruckstatus 3 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
|
Der Zungendruck des dreifachen durchschnittlichen Drucks wurde mit dem Test „Maximaler Zungendruck“ wie folgt aufgezeichnet:
Durchschnitt des maximalen Zungendrucks in 3 Malen. |
Änderung des maximalen Zungendruckstatus 3 Monate nach dem Eingriff gegenüber dem Ausgangswert
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
GOHAI-T (Geriatric Oral Health Assessment Index-Taiwan)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
|
Der GOHAI-T von 12 Fragen wurde mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Mundgesundheit ermittelt. Waren die Teilnehmer überhaupt nicht in der Lage, zu funktionieren? Die Werte reichten von eins („nie“) bis fünf („immer“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 lag. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 1 Monat nach dem Eingriff
|
|
GOHAI-T (Geriatric Oral Health Assessment Index-Taiwan)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
|
Die GOHAI-Skala mit 12 Fragen wurde mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Mundgesundheit bewertet. Waren die Teilnehmer überhaupt nicht in der Lage, zu funktionieren? Die Werte reichten von eins („nie“) bis fünf („immer“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 lag. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 3 Monate nach dem Eingriff
|
|
GOHAI-T (Geriatric Oral Health Assessment Index-Taiwan)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
|
Die GOHAI-Skala mit 12 Fragen wurde mithilfe eines Fragebogens zur Selbsteinschätzung der Mundgesundheit bewertet. Waren die Teilnehmer überhaupt nicht in der Lage, zu funktionieren? Die Werte reichten von eins („nie“) bis fünf („immer“), wobei die mögliche Gesamtpunktzahl zwischen 12 und 60 lag. |
Änderung gegenüber dem Ausgangswert 6 Monate nach dem Eingriff
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- KMUHIRB-SV(II)-20230019
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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