Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telehealth Multi-Component Optional Model (MOM) Studie

29 mars 2024 uppdaterad av: University of Arkansas

Jämförande utvärdering av Telehealth Multi-Component Optional Model (MOM) för postpartum vård bland lantliga, låginkomsttagare och olika kvinnor

Syftet med denna studie är att genomföra en jämförande effektivitetsutvärdering med hjälp av en randomiserad kontrollspårdesign bland olika kvinnor för att jämföra två vårdmodeller efter förlossningen: 1) Telehealth Multicomponent Optimal Model (Telehealth MOM) och 2) förbättrad standard för vård (ESoC). Den här studien kommer att ta itu med kritiska kunskapsluckor om hur man på bästa sätt kan tillhandahålla omfattande postpartumvård som säkerställer snabb identifiering och behandling av komplikationer och möter behoven och preferenserna hos olika patienter, inklusive oproportionerligt drabbade rasgrupper och landsbygdsinvånare.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1500

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, Förenta staterna, 71730
        • Har inte rekryterat ännu
        • UAMS El Dorado FMC
        • Kontakt:
      • Fayetteville, Arkansas, Förenta staterna, 72703
      • Fort Smith, Arkansas, Förenta staterna, 72901
      • Jonesboro, Arkansas, Förenta staterna, 72401
        • Har inte rekryterat ännu
        • UAMS Jonesboro FMC
        • Kontakt:
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
        • Rekrytering
        • UAMS Health Women's Center
        • Kontakt:
      • Springdale, Arkansas, Förenta staterna, 72764

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 16-35 veckors graviditet
  • Ålder 18-44 år
  • Förmåga att tala engelska, spanska eller Marshallese
  • Deltagarna kan ha antingen en vaginal förlossning eller födelse med kejsarsnitt
  • Ha en smartphone med aktiv tjänst

Exklusions kriterier:

  • Typ 1-diabetes på en insulinpump tätt följt av endokrinologi
  • Okontrollerad typ 2-diabetes
  • Slutstadiet av njursjukdom följt tätt av nefrologi
  • ICU-inläggning när som helst under graviditet eller förlossning på sjukhus
  • Andra tillstånd hos modern som kräver ytterligare operationer (dvs. kejsarsnitt hysterektomi eller intrapartum eller postpartum ooforektomi/appendektomi)
  • Fängslande
  • Psykisk funktionsnedsättning begränsar beslutsförmågan
  • Okontrollerad hypertoni under graviditeten
  • HELLP syndrom eller havandeskapsförgiftning under graviditeten
  • Sicklecellanemi
  • Moderns hjärtsjukdom eller hjärtsjukdom
  • Opioidanvändningsstörning
  • Lupus
  • Trombofili eller blodproppar
  • Behov av blodtransfusion under förlossningen sjukhusvistelse
  • Andra tillstånd eller komplikationer hos modern, kända under graviditet eller förlossning på sjukhus, som kräver långvarig sjukhusvistelse efter förlossningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telehälsa MAMMA
Telehälsa MAMMA. Varje patient kommer att få ESoC som inkluderar: utbildning om symtomen att se efter och när de ska ringa sin vårdgivare, ett personligt omfattande besök efter förlossningen cirka 6 veckor efter förlossningen och all ytterligare vård som bedöms vara nödvändig av deras vårdgivare. Patienter i Telehealth MOM-armen kommer också att förses med en fjärrövervakningsblodtrycksmanschett och termometer och kommer att instrueras att ta sitt blodtryck och temperatur två gånger om dagen i 14 dagar efter utskrivning från sjukhuset. En legitimerad sjuksköterska kommer att övervaka blodtrycks- och temperaturavläsningar under 14-dagarsperioden och kommer att kontakta patienten om avläsningarna ligger utanför intervallet för att diskutera symtom och rekommendera ett tillvägagångssätt. En legitimerad sjuksköterska kommer att genomföra ett tidigt telehälsobesök efter förlossningen mellan 10-14 dagar efter förlossningen.
Beteende: Telehälsa MAMMA
Patienterna kommer att få förbättrad standard på vård plus fjärrövervakning av blodtryck, fjärrtermometer och ett 10- till 14-dagars besök efter förlossningen.
Aktiv komparator: Förbättrad vårdstandard
Enhanced standard of care (ESoC). Varje patient kommer att få utbildning om symtomen att se efter och när de ska ringa sin vårdgivare. Patienterna kommer att schemaläggas för ett omfattande besök efter förlossningen cirka 6 veckor efter förlossningen och all ytterligare vård som bedöms vara nödvändig av deras vårdgivare.
Övrig: Förbättrad vårdstandard
Patienterna kommer att få förbättrad vårdstandard som inkluderar: utbildning om symtom och när de ska ringa sin vårdgivare, omfattande 6-veckors besök efter förlossningen och all vård som vårdgivare bedömer vara nödvändig.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av post-partum 6-veckors omfattande besök
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter förlossningen
Binärt mått (ja/nej) för avslutat besök
Baslinje till 6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Arkansas

Samarbetspartners

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Huvudutredare: Jennifer Callaghan-Koru, PhD, University of Arkansas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

23 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 276311

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mödrahälsa

Kliniska prövningar på Telehälsa MAMMA

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera