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Étude sur le modèle facultatif (MOM) multi-composants de télésanté

29 mars 2024 mis à jour par: University of Arkansas

Évaluation comparative du modèle facultatif à plusieurs composants (MOM) de télésanté de soins post-partum chez les femmes rurales, à faible revenu et diversifiées

Le but de cette étude est de mener une évaluation comparative de l'efficacité à l'aide d'une conception de piste de contrôle randomisée parmi diverses femmes pour comparer deux modèles de soins post-partum : 1) Modèle optimal à plusieurs composants de télésanté (Telehealth MOM) et 2) norme de soins améliorée (ESoC). Cette étude comblera les lacunes critiques dans les connaissances sur la meilleure façon de fournir des soins post-partum complets qui garantissent une identification et un traitement rapides des complications et répondent aux besoins et préférences de divers patients, y compris les groupes raciaux et les résidents ruraux touchés de manière disproportionnée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • El Dorado, Arkansas, États-Unis, 71730
        • Pas encore de recrutement
        • UAMS El Dorado FMC
        • Contact:
      • Fayetteville, Arkansas, États-Unis, 72703
      • Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72901
      • Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72401
        • Pas encore de recrutement
        • UAMS Jonesboro FMC
        • Contact:
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • Recrutement
        • UAMS Health Women's Center
        • Contact:
      • Springdale, Arkansas, États-Unis, 72764

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes entre 16 et 35 semaines de gestation
  • Âge 18-44 ans
  • Capacité à parler anglais, espagnol ou marshallais
  • Les participantes peuvent avoir un accouchement vaginal ou un accouchement par césarienne
  • Avoir un smartphone avec service actif

Critère d'exclusion:

  • Diabète de type 1 sur pompe à insuline suivi de près par l'endocrinologie
  • Diabète de type 2 non contrôlé
  • Insuffisance rénale terminale suivie de près par la néphrologie
  • Admission aux soins intensifs à tout moment pendant la grossesse ou l'hospitalisation pour l'accouchement
  • Autres pathologies maternelles nécessitant des interventions chirurgicales supplémentaires (c.-à-d. césarienne, hystérectomie ou ovariectomie/appendicectomie intrapartum ou post-partum)
  • Incarcération
  • Handicap mental limitant la capacité de prise de décision
  • Hypertension incontrôlée pendant la grossesse
  • Syndrome HELLP ou pré-éclampsie pendant la grossesse
  • Drépanocytose
  • Maladie cardiaque maternelle ou maladie cardiaque
  • Trouble lié à la consommation d'opioïdes
  • Lupus
  • Thrombophilie ou caillots sanguins
  • Nécessité d'une transfusion sanguine lors d'une hospitalisation pour l'accouchement
  • Autres affections ou complications maternelles, connues pendant la grossesse ou l'hospitalisation pour l'accouchement, nécessitant une hospitalisation prolongée après l'accouchement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maman de télésanté
Maman de télésanté. Chaque patiente recevra un ESoC qui comprend : une éducation sur les symptômes à surveiller et quand appeler son fournisseur de soins de santé, une visite post-partum complète en personne environ 6 semaines après l'accouchement et tout soin supplémentaire jugé nécessaire par leurs prestataires de soins de santé. Les patients du bras Telehealth MOM recevront également un brassard et un thermomètre de surveillance à distance de la tension artérielle et seront invités à prendre leur tension artérielle et leur température deux fois par jour pendant 14 jours après leur sortie de l'hôpital. Une infirmière autorisée surveillera les lectures de tension artérielle et de température sur une période de 14 jours et contactera le patient si les lectures sont hors de portée pour discuter des symptômes et recommander un plan d'action. Une infirmière autorisée effectuera une visite de télésanté post-partum précoce entre 10 et 14 jours après l'accouchement.
Comportemental: Maman de télésanté
Les patientes bénéficieront de normes de soins améliorées, ainsi que d'une surveillance à distance de la pression artérielle, d'un thermomètre à distance et d'une visite de télésanté post-partum de 10 à 14 jours.
Comparateur actif: Norme de soins améliorée
Norme de soins améliorée (ESoC). Chaque patient recevra une information sur les symptômes à surveiller et sur le moment où appeler son médecin. Les patientes recevront une visite post-partum complète environ 6 semaines après l'accouchement et tout soin supplémentaire jugé nécessaire par leurs prestataires de soins de santé.
Autre: Norme de soins améliorée
Les patientes bénéficieront d'une norme de soins améliorée qui comprend : une éducation sur les symptômes et quand appeler leur fournisseur de soins de santé, une visite post-partum complète de 6 semaines et tous les soins de santé jugés nécessaires par les prestataires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de la visite complète post-partum de 6 semaines
Délai: De référence jusqu'à 6 semaines post-partum
Mesure binaire (oui/non) de l'achèvement de la visite
De référence jusqu'à 6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arkansas

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pearl McElfish, PhD, University of Arkansas
  • Chercheur principal: Jennifer Callaghan-Koru, PhD, University of Arkansas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2023

Première publication (Réel)

23 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 276311

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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