- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06280326
Vliv různých materiálů používaných při odstraňování orogastrické trubice na stav kůže u předčasně narozených dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití materiálů, jako je endotracheální trubice, orogastrický katétr, nosní kanyla a periferní žilní katétr, které se často používají v neonatální intenzivní péči.
K fixaci jsou zapotřebí lékařská lepidla. Zatímco lékařská adheziva zajišťují fixaci zařízení a katétrů v neonatální intenzivní péči, při odstraňování se často vyskytují problémy, jako je narušení integrity kůže. Na klinikách je testováno a vyvíjeno mnoho materiálů, aby se toto riziko snížilo. Produkty kožní bariéry minimalizují trauma při odstraňování lékařských lepidel tím, že vytvářejí ochrannou vrstvu mezi epidermis a lepidlem.
Odstraňovače ve spreji na silikonové bázi, jeden z produktů kožní bariéry, se používají u celé populace pacientů, včetně novorozenců. Odstraňovače ve spreji na silikonové bázi zanechávají zbytky na kůži, protože se snadno odpařují. nepustí. Protože neobsahuje alkohol, nezpůsobuje bolest. Slunečnicový olej je tradiční metoda pro předčasně narozené Při použití při masáži miminek aplikovaných na kojence zvyšuje hmotnostní a výškový růst miminek a snižuje míru nemocnosti. Cílem studie je porovnat účinnost slunečnicového oleje a použitého odstraňovače ve spreji na bázi silikonu. během odstraňování lékařských lepidel používaných při fixaci oragastrického katetru u předčasně narozených dětí na jednotce intenzivní péče pro novorozence při prevenci poškození kůže.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Krocan, 55100
- Hatice Uzşen
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti narozené mezi 32-36 gestačním věkem
- Děti přijaté na neonatální intenzivní péči
- Miminka, která předtím neměla nalepenou lékařskou lepicí pásku na rty
- Miminka, která nemají žádné kožní onemocnění
- Neinvazivní mechanická ventilace nebo bezplatná ventilace na jednotce intenzivní péče
- Děti, které potřebují kyslík
- Miminka, která nemají žádnou překážku pro zavedení oragastrického katétru
Kritéria vyloučení:
- Děti následovaly intubované v péči
- Děti s jakýmkoli kožním onemocněním
- Děti s onemocněním, které není vhodné pro zavedení oragastrického katétru
- Děti, kterým by se lékařské lepidlo nemělo nanášet na rty
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina slunečnicového oleje
V experimentální skupině bude odstraňování náplastí prováděno pomocí slunečnicového oleje namísto odstraňovače ve spreji na silikonové bázi, což je rutina kliniky.
U dětí v experimentální skupině se plánuje odstranění náplasti, která se přilepila na kůži dítěte a je třeba ji vyměnit, nanesením slunečnicového oleje na náplast.
|
V experimentální skupině bude odstraňování náplastí prováděno pomocí slunečnicového oleje.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Na klinice je orogastrický katétr fixován nad rtem (oblast kníru) hypoalergenní náplastí. V případech, kdy je třeba vyměnit ústní žaludeční katétr nebo je třeba obnovit lepicí náplast, mohou hypoalergenní náplasti připevněné na kůži způsobit oděrky a škrábance na kůži novorozence, když jsou odstraněny. Aby se zabránilo zranění, používají se odstraňovače ve spreji na silikonové bázi. . V kontrolní skupině ve studii byl použit odstraňovač ve spreji na silikonové bázi, což je rutina kliniky, při odstraňování hypoalergenních náplastí připevněných na rtu (oblast kníru) k fixaci oragastrického katétru. |
V kontrolní skupině bude k odstranění náplasti použit klinický rutinní postup (silikonový sprej.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre stavu kůže novorozence
Časové okno: ihned po odstranění náplasti orogastrické sondy a o 1 hodinu později.
|
Slouží k hodnocení stavu kůže předčasně narozených, zdravých nebo nemocných novorozenců. Škála se skládá ze tří částí, každá část má část hodnocení. Tyto sekce jsou příslušně; suchost, erytém a narušení celistvosti/olupování kůže. Každá sekce je hodnocena mezi 1 a 3 na škále vyvinuté jako tříbodová Likertova škála. bere. Nejnižší skóre na konci škály je 3 a nejvyšší skóre je 9. Čím vyšší skóre, tím horší stav kůže. |
ihned po odstranění náplasti orogastrické sondy a o 1 hodinu později.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Esra Tural Büyük, PhD, Ondokuz Mayıs University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Orogastric Tube Removal
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní stavy novorozenců
-
Centre Hospitalier le MansNábor
-
University Hospital, ToursZatím nenabírámePředčasně narození novorozenci | Skin to SkinFrancie
-
Instituto de Oftalmología Fundación Conde de ValencianaDokončenoOmlazení | Tvář | Skin FoldMexiko
-
Northwestern UniversityUniversity of Wisconsin, StoutDokončenoPerception of Skin of Color Clinics u AfroameričanůSpojené státy
-
Ventrus Biosciences, IncNeznámýDiltiazem Skin Sensitivity.Spojené státy
-
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical...NeznámýRány a zranění | Trauma | Zlomeniny, otevřené | Skin ExpanderČína
-
Molnlycke Health Care ABDokončenoPotvrďte výkon a bezpečnost Exufiber při použití k určenému účelu na dárcovských stránkách (ExuDS01)Akutní rána | Donorské stránky | Split Skin GraftŠvédsko
-
Shanghai Mental Health CenterNábor
-
Shenzhen Precision Health Food Technology Co. Ltd...Zatím nenabírámeLaxita kůže | Skin FoldČína
-
University Hospital, GenevaUkončenoMrtvice | Traumatické zranění mozku | Pooperační komplikace | Pooperační infekce | Pooperační krvácení | Trefinovaný syndrom | Sinking Skin Flap SyndromŠvýcarsko
Klinické studie na Slunečnicový olej
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie
-
Sarah KeimNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoPoruchou autistického spektraSpojené státy
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesDokončenoKognitivní úpadekSpojené státy
-
Danbury HospitalPrograde NutritionDokončenoDiabetes mellitus typu IISpojené státy