- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06280326
Efecto de diferentes materiales utilizados en la extracción de la sonda orogástrica sobre el estado de la piel en bebés prematuros
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uso de materiales como tubo endotraqueal, catéter orogástrico, cánula nasal y catéter venoso periférico, que se utilizan con frecuencia en cuidados intensivos neonatales.
Se necesitan adhesivos médicos para la fijación. Si bien los adhesivos médicos proporcionan fijación de dispositivos y catéteres en cuidados intensivos neonatales, cuando se retiran se encuentran con frecuencia problemas como la alteración de la integridad de la piel. Se están probando y desarrollando muchos materiales en clínicas para reducir este riesgo. Los productos de barrera cutánea minimizan el trauma en la eliminación de adhesivos médicos al crear una capa protectora entre la epidermis y el adhesivo.
Los removedores en aerosol a base de silicona, uno de los productos de barrera cutánea, se utilizan en toda la población de pacientes, incluidos los recién nacidos. Los removedores en aerosol a base de silicona dejan residuos en la piel ya que se evaporan fácilmente. no se suelta. Al no contener alcohol, no provoca dolor. El aceite de girasol es un método tradicional para bebés prematuros. Cuando se utiliza en masajes para bebés aplicados a bebés, aumenta el aumento de peso y el crecimiento en altura de los bebés y reduce la tasa de morbilidad. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del aceite de girasol y el spray removedor a base de silicona utilizado. durante la eliminación de adhesivos médicos utilizados en la fijación del catéter oragástrico en bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales para prevenir daños en la piel.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Pavo, 55100
- Hatice Uzşen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés nacidos entre 32 y 36 años de gestación
- Bebés ingresados en Cuidados Intensivos Neonatales
- Bebés a los que nunca antes se les ha aplicado cinta adhesiva médica en los labios
- Bebés que no tienen ninguna enfermedad de la piel.
- Ventilación mecánica no invasiva o ventilación libre en la unidad de cuidados intensivos
- Bebés que necesitan oxígeno
- Bebés que no tienen ningún obstáculo para insertar un catéter oragástrico
Criterio de exclusión:
- Bebés seguidos intubados en cuidados
- Bebés con alguna enfermedad de la piel.
- Bebés con una enfermedad que no es adecuada para la inserción de un catéter gástrico
- Bebés a quienes no se les debe aplicar adhesivo médico en los labios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de aceite de girasol
En el grupo experimental, la eliminación del parche se realizará utilizando aceite de girasol en lugar del removedor en aerosol a base de silicona, que es la rutina de la clínica.
En los niños del grupo experimental, está previsto retirar el parche que se ha pegado a la piel del bebé y que debe cambiarse aplicando aceite de girasol sobre el parche.
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En el grupo experimental, la eliminación del parche se realizará utilizando aceite de girasol.
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Comparador activo: Grupo de control
En la clínica, el catéter orogástrico se fija encima del labio (zona del bigote) con un parche hipoalergénico. En los casos en los que es necesario reemplazar el catéter gástrico oral o renovar el parche adhesivo, los parches hipoalergénicos adheridos a la piel pueden causar abrasiones y rasguños en la piel del recién nacido cuando se retiran. Se utilizan removedores en aerosol a base de silicona para evitar causar lesiones. . En el grupo control del estudio se utilizó un removedor en aerosol a base de silicona, que es la rutina de la clínica, durante la remoción de los parches hipoalergénicos adheridos al labio (zona del bigote) para fijar el catéter oragástrico. |
En el grupo de control, se utilizará un procedimiento clínico de rutina para retirar el parche (aerosol a base de silicona).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la condición de la piel neonatal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de retirar el parche de la sonda orogástrica y 1 hora después.
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Se utiliza para evaluar el estado de la piel de recién nacidos prematuros, sanos o enfermos. La escala consta de tres partes, cada apartado tiene un apartado de evaluación. Estas secciones son respectivamente; sequedad, eritema y alteración de la integridad/descamación de la piel. Cada sección se califica entre 1 y 3 en la escala desarrollada como una escala Likert de tres puntos. está tomando. La puntuación más baja al final de la escala es 3 y la puntuación más alta es 9. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición de la piel. |
inmediatamente después de retirar el parche de la sonda orogástrica y 1 hora después.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Esra Tural Büyük, PhD, Ondokuz Mayıs University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Orogastric Tube Removal
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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