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Efecto de diferentes materiales utilizados en la extracción de la sonda orogástrica sobre el estado de la piel en bebés prematuros

26 de febrero de 2024 actualizado por: Hatice Uzşen, Ondokuz Mayıs University
Si bien los adhesivos médicos proporcionan fijación de dispositivos y catéteres en cuidados intensivos neonatales, cuando se retiran se encuentran con frecuencia problemas como la alteración de la integridad de la piel. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del aceite de girasol y el spray removedor a base de silicona utilizados durante la eliminación de adhesivos médicos utilizados en la fijación del catéter oragástrico en bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales para prevenir daños en la piel.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Uso de materiales como tubo endotraqueal, catéter orogástrico, cánula nasal y catéter venoso periférico, que se utilizan con frecuencia en cuidados intensivos neonatales.

Se necesitan adhesivos médicos para la fijación. Si bien los adhesivos médicos proporcionan fijación de dispositivos y catéteres en cuidados intensivos neonatales, cuando se retiran se encuentran con frecuencia problemas como la alteración de la integridad de la piel. Se están probando y desarrollando muchos materiales en clínicas para reducir este riesgo. Los productos de barrera cutánea minimizan el trauma en la eliminación de adhesivos médicos al crear una capa protectora entre la epidermis y el adhesivo.

Los removedores en aerosol a base de silicona, uno de los productos de barrera cutánea, se utilizan en toda la población de pacientes, incluidos los recién nacidos. Los removedores en aerosol a base de silicona dejan residuos en la piel ya que se evaporan fácilmente. no se suelta. Al no contener alcohol, no provoca dolor. El aceite de girasol es un método tradicional para bebés prematuros. Cuando se utiliza en masajes para bebés aplicados a bebés, aumenta el aumento de peso y el crecimiento en altura de los bebés y reduce la tasa de morbilidad. El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia del aceite de girasol y el spray removedor a base de silicona utilizado. durante la eliminación de adhesivos médicos utilizados en la fijación del catéter oragástrico en bebés prematuros en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales para prevenir daños en la piel.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Atakum
      • Samsun, Atakum, Pavo, 55100
        • Hatice Uzşen

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés nacidos entre 32 y 36 años de gestación
  • Bebés ingresados ​​en Cuidados Intensivos Neonatales
  • Bebés a los que nunca antes se les ha aplicado cinta adhesiva médica en los labios
  • Bebés que no tienen ninguna enfermedad de la piel.
  • Ventilación mecánica no invasiva o ventilación libre en la unidad de cuidados intensivos
  • Bebés que necesitan oxígeno
  • Bebés que no tienen ningún obstáculo para insertar un catéter oragástrico

Criterio de exclusión:

  • Bebés seguidos intubados en cuidados
  • Bebés con alguna enfermedad de la piel.
  • Bebés con una enfermedad que no es adecuada para la inserción de un catéter gástrico
  • Bebés a quienes no se les debe aplicar adhesivo médico en los labios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de aceite de girasol
En el grupo experimental, la eliminación del parche se realizará utilizando aceite de girasol en lugar del removedor en aerosol a base de silicona, que es la rutina de la clínica. En los niños del grupo experimental, está previsto retirar el parche que se ha pegado a la piel del bebé y que debe cambiarse aplicando aceite de girasol sobre el parche.
En el grupo experimental, la eliminación del parche se realizará utilizando aceite de girasol.
Comparador activo: Grupo de control

En la clínica, el catéter orogástrico se fija encima del labio (zona del bigote) con un parche hipoalergénico. En los casos en los que es necesario reemplazar el catéter gástrico oral o renovar el parche adhesivo, los parches hipoalergénicos adheridos a la piel pueden causar abrasiones y rasguños en la piel del recién nacido cuando se retiran. Se utilizan removedores en aerosol a base de silicona para evitar causar lesiones. .

En el grupo control del estudio se utilizó un removedor en aerosol a base de silicona, que es la rutina de la clínica, durante la remoción de los parches hipoalergénicos adheridos al labio (zona del bigote) para fijar el catéter oragástrico.

En el grupo de control, se utilizará un procedimiento clínico de rutina para retirar el parche (aerosol a base de silicona).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la condición de la piel neonatal
Periodo de tiempo: inmediatamente después de retirar el parche de la sonda orogástrica y 1 hora después.

Se utiliza para evaluar el estado de la piel de recién nacidos prematuros, sanos o enfermos. La escala consta de tres partes, cada apartado tiene un apartado de evaluación. Estas secciones son respectivamente; sequedad, eritema y alteración de la integridad/descamación de la piel. Cada sección se califica entre 1 y 3 en la escala desarrollada como una escala Likert de tres puntos.

está tomando. La puntuación más baja al final de la escala es 3 y la puntuación más alta es 9. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la condición de la piel.

inmediatamente después de retirar el parche de la sonda orogástrica y 1 hora después.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Esra Tural Büyük, PhD, Ondokuz Mayıs University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

5 de junio de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

5 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

28 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Orogastric Tube Removal

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Condiciones de la piel neonatal

Ensayos clínicos sobre Aceite de girasol

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