- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06280326
Efeito de diferentes materiais usados na remoção da sonda orogástrica na condição da pele de bebês prematuros
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Utilização de materiais como tubo endotraqueal, cateter orogástrico, cânula nasal e cateter venoso periférico, frequentemente utilizados na terapia intensiva neonatal.
Adesivos médicos são necessários para fixação. Embora os adesivos médicos forneçam fixação de dispositivos e cateteres em cuidados intensivos neonatais, problemas como a ruptura da integridade da pele são frequentemente encontrados quando removidos. Muitos materiais estão sendo testados e desenvolvidos em clínicas para reduzir esse risco. Os produtos de barreira cutânea minimizam o trauma na remoção de adesivos médicos, criando uma camada protetora entre a epiderme e o adesivo.
Os removedores em spray à base de silicone, um dos produtos de barreira da pele, são utilizados em toda a população de pacientes, inclusive recém-nascidos. Os removedores em spray à base de silicone deixam resíduos na pele, pois evaporam facilmente. não deixa ir. Por não conter álcool, não causa dor. O óleo de girassol é um método tradicional para prematuros. Quando usado na massagem de bebês aplicada em bebês, aumenta o ganho de peso e o crescimento em altura dos bebês e reduz a taxa de morbidade. O estudo tem como objetivo comparar a eficácia do óleo de girassol e do spray removedor à base de silicone utilizados durante a remoção de adesivos médicos utilizados na fixação de cateter orgástrico em bebês prematuros na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal na prevenção de danos à pele.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Atakum
-
Samsun, Atakum, Peru, 55100
- Hatice Uzşen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Bebês nascidos entre 32 e 36 idades gestacionais
- Bebês internados em Terapia Intensiva Neonatal
- Bebês que nunca tiveram fita adesiva médica aplicada nos lábios antes
- Bebês que não têm doenças de pele
- Ventilação Mecânica Não Invasiva ou Ventilação Livre na Unidade de Terapia Intensiva
- Bebês que precisam de oxigênio
- Bebês que não têm nenhum obstáculo para inserir um cateter orgástrico
Critério de exclusão:
- Bebês seguidos intubados nos cuidados
- Bebês com qualquer doença de pele
- Bebês com uma doença que não é adequada para inserção de cateter orgástrico
- Bebês nos quais não se deve aplicar adesivo médico nos lábios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Óleo de Girassol
No grupo experimental, a remoção do adesivo será realizada com óleo de girassol em vez de removedor em spray à base de silicone, que é rotina da clínica.
Nas crianças do grupo experimental, está prevista a remoção do adesivo que grudou na pele do bebê e precisa ser trocado com a aplicação de óleo de girassol no adesivo.
|
No grupo experimental, a remoção do adesivo será realizada com óleo de girassol.
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
Na clínica, o cateter orogástrico é fixado acima do lábio (área do bigode) com adesivo hipoalergênico. Nos casos em que o cateter gástrico oral precisa ser substituído ou o adesivo precisa ser renovado, os adesivos hipoalergênicos fixados na pele podem causar abrasões e arranhões na pele do recém-nascido quando removidos. Removedores em spray à base de silicone são usados para evitar causar lesões . No grupo controle do estudo foi utilizado removedor em spray à base de silicone, rotina da clínica, durante a retirada dos adesivos hipoalergênicos fixados no lábio (área do bigode) para fixação do cateter orgástrico. |
No grupo controle, será utilizado procedimento clínico de rotina para retirada do adesivo (spray à base de silicone).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da condição da pele neonatal
Prazo: imediatamente após a remoção do adesivo da sonda orogástrica e 1 hora depois.
|
É utilizado para avaliar o estado da pele de recém-nascidos prematuros, saudáveis ou doentes. A escala consiste em três partes, cada seção possui uma seção de avaliação. Estas seções são respectivamente; secura, eritema e perturbação da integridade/descamação da pele. Cada seção é pontuada entre 1 e 3 na escala desenvolvida como uma escala Likert de três pontos. Está levando. A pontuação mais baixa no final da escala é 3 e a pontuação mais alta é 9. Quanto maior a pontuação, pior é a condição da pele. |
imediatamente após a remoção do adesivo da sonda orogástrica e 1 hora depois.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Esra Tural Büyük, PhD, Ondokuz Mayıs University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Orogastric Tube Removal
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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