- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06466096
Korelační analýza POD a pNCD u starších pacientů s gastrointestinálními novotvary na základě Rs-fMRI
Korelační analýza pooperačního deliria a pooperační neurokognitivní poruchy u starších pacientů s gastrointestinálními novotvary na základě funkční magnetické rezonance v klidovém stavu
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účelem této studie je prozkoumat rozdíly funkčního zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (fMRI) mezi staršími pacienty s gastrointestinálními novotvary s pooperačním deliriem (POD), u kterých se buď vyvinou nebo nevyvinou dlouhodobé pooperační neurokognitivní poruchy (pNCD).
Byli vybráni starší pacienti s gastrointestinálními novotvary ve věku 65 let a výše, kteří podstoupili chirurgické operace v nemocnici Xuanwu, Capital Medical University. Všichni pacienti podstoupili základní fMRI sken před operací a jejich neurokognitivní funkce byla hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) během 1 týdne před operací. Byla shromážděna obecná data o pacientech, jako je pohlaví, věk, komorbidity, BMI, klasifikace ASA a skóre MoCA. Za rutinního anesteziologického managementu Kliniky anesteziologie a chirurgických operací nemocnice Xuanwu byla provedena celková anestezie endotracheální intubací. Intraoperační monitorování zahrnovalo srdeční frekvenci, krevní tlak, pulzní oxymetrii a tělesnou teplotu, s dobou operace a anestezie a zaznamenanou bilanci tekutin. Do 7 dnů po operaci bylo provedeno hodnocení deliria pomocí metody Confusion Assessment Method (CAM), klasifikace pacientů do skupin POD a non-POD. U pacientů ve skupině POD byla neurokognitivní funkce hodnocena v časovém období po operaci, aby určit přítomnost pNCD, dále dělit skupinu POD na podskupiny pNCD a non-pNCD, následované skenováním fMRI. Rozdíly FC ve fMRI byly srovnávány mezi pacienty s POD, u kterých se rozvinula nebo nevyvinula pooperační neurokognitivní dysfunkce. Porovnáním vzorů a intenzit mozkové funkční konektivity mezi podskupinami pNCD a non-pNCD byla provedena diferenciální analýza efektivní konektivity a informačního toku funkčních sítí, zkoumající stav mozkové funkční sítě během procesu POD a pNCD. .
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lei Zhao, Doctor's
- Telefonní číslo: +8613811035886
- E-mail: zhaoalei@sina.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Manke Luo, Bachelor's
- Telefonní číslo: +8615508707563
- E-mail: uni1586830032@163.com
Studijní místa
-
-
-
Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Lei Zhao, Doctor's
- Telefonní číslo: +8613811035886
- E-mail: zhaoalei@sina.com
-
Kontakt:
- Manke Luo, Bachelor's
- Telefonní číslo: +8615508707563
- E-mail: uni1586830032@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 65 let, kteří podstoupili chirurgickou anestezii; Podepište informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dokončit hodnocení kognitivních funkcí; Negramotnost, sluchové nebo zrakové postižení; V anamnéze má epilepsii, deprese, schizofrenii, Alzheimerovu chorobu a další psychiatrická a neurologická onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pooperační delirium (POD) a pooperační neurokognitivní porucha (PNCD)
Delirium (měřítko vačky) bylo hodnoceno 7 dní po chirurgickém zákroku a rozděleno do skupin POD a Non-POD; Jeden z výše uvedených scénářů naznačil pooperační delirium; pacienti ve skupině POD byli hodnoceni na kognitivní funkci po 1 měsíci a 12 měsíců po operaci, aby se zjistilo, zda došlo k PNCD.
Pacienti ve skupině POD byli dále rozděleni na podskupinu podskupiny PNCD a non-PNCD a byly porovnány změny sérových ukazatelů před a po operaci v podskupinách PNCD a non-PNCD.
|
toto je pozorovací studie, žádná intervence
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny biomarkerů krve před a po chirurgickém zákroku mezi staršími gastrointestinálními novorozenci pacienty s pooperačním deliriem (POD), kteří se buď vyvíjejí nebo nevyvíjejí pooperační neurokognitivní poruchy (PNCD) po operaci
Časové okno: 2024.5.9-2026.6.1
|
Perioperační změny biomarkerů na bázi krve mohou odrážet patofyziologické procesy nemocí. Současné studie ukazují, že perioperační hladiny biomarkerů na bázi krve mohou být spojeny s pooperačními neurokognitivními poruchami u starších pacientů. Tyto biomarkery na bázi krve mohou poskytnout nové cesty pro včasnou diagnózu, prevenci a zlepšení výsledků u starších pacientů s pooperačními neurokognitivními poruchami. Postupy jsou následující: Hodnocení neurokognitivních funkcí byla prováděna u přihlášených pacientů do jednoho týdne před chirurgickým zákrokem, jeden měsíc po operaci a dvanáct měsíců po operaci. Zda pacienti se vyvinuli pooperační delirium, bylo hodnoceno do sedmi dnů po operaci. Žilní krev byla odebrána před chirurgickým zákrokem a do tří dnů po chirurgickém zákroku, aby se detekovaly hladiny neurotrofického faktoru odvozeného od mozku (BDNF), vysoce citlivosti C-reaktivního proteinu (HS-CRP) a homocysteinu (HCY). |
2024.5.9-2026.6.1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Duševní poruchy
- Pooperační komplikace
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Zmatek
- Neurobehaviorální projevy
- Emergenční delirium
- Novotvary
- Delirium
- Gastrointestinální novotvary
- Neurokognitivní poruchy
- Novotvary trávicího systému
Další identifikační čísla studie
- 27961988
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pooperační delirium
-
Efficacy Care R&D LtdHadassah Medical OrganizationNeznámýDelirium | Delirium, příčina neznámá | Delirium smíšeného původu | Delirium Zmatený stav | Delirium vyvolané lékyIzrael
-
Sengkang General HospitalNáborDelirium a pooperační kognitivní dysfunkce (POCD) | Delirium, pooperační | Delirium - pooperačníSingapur
-
Oslo University HospitalUniversity of Melbourne; Norwegian Academy of MusicDokončenoDelirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stavNorsko
-
Duke UniversityZatím nenabírámeDelirium Zmatený stav | Hyperaktivní delirium | Delirium na jednotce intenzivní péče | Rozrušené delirium s agitovanostíSpojené státy
-
Universidad de SantanderNeznámýDelirium smíšeného původu | Hypoaktivní delirium | Hyperaktivní deliriumKolumbie
-
Wonkwang University HospitalDokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Delirium při vynoření | Ztráta sluchu | Ztráta sluchu, vysoká frekvence | Ztráta sluchu, senzorineurální | Delirium, příčina neznámá | Ztráta sluchu, oboustranná | Sluchové postižení | Delirium ve stáří | Delirium smíšeného původu | Delirium superponované na demenci | Delirium Zmatený stav | Delirium s demencí a další podmínkySpojené státy
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterMassachusetts General Hospital; Columbia University; Ohio State UniversityNáborDelirium ve stáří | Delirium, pooperačníSpojené státy
-
RenJi HospitalZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyBARMERNáborDelirium ve stáříNěmecko
Klinické studie na žádný zásah
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy