- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06466096
Analisi di correlazione tra POD e pNCD in pazienti anziani con neoplasie gastrointestinali basata su Rs-fMRI
Analisi di correlazione tra delirio postoperatorio e disturbo neurocognitivo postoperatorio in pazienti anziani con neoplasie gastrointestinali basata sulla risonanza magnetica funzionale a riposo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è esplorare le differenze della risonanza magnetica funzionale (fMRI) a riposo tra pazienti anziani con neoplasie gastrointestinali con delirio postoperatorio (POD) che sviluppano o non sviluppano disturbi neurocognitivi postoperatori a lungo termine (pNCD).
Sono stati selezionati pazienti anziani con neoplasie gastrointestinali di età pari o superiore a 65 anni, sottoposti a interventi chirurgici presso l'ospedale di Xuanwu, Capital Medical University. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a scansione fMRI al basale prima dell'intervento chirurgico e la loro funzione neurocognitiva è stata valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) entro 1 settimana prima dell'intervento. Sono stati raccolti dati generali dei pazienti quali sesso, età, comorbidità, BMI, classificazione ASA e punteggi MoCA. Nell'ambito della gestione anestetica di routine del Dipartimento di Anestesiologia e Operazioni Chirurgiche dell'Ospedale di Xuanwu, è stata eseguita l'anestesia generale con intubazione endotracheale. Il monitoraggio intraoperatorio comprendeva frequenza cardiaca, pressione sanguigna, pulsossimetria e temperatura corporea, con registrazione dei tempi dell'intervento chirurgico e dell'anestesia e del bilancio dei fluidi. Entro 7 giorni dall'intervento chirurgico, la valutazione del delirio è stata condotta utilizzando il metodo di valutazione della confusione (CAM), classificando i pazienti in gruppi POD e non POD. Per i pazienti nel gruppo POD, la funzione neurocognitiva è stata valutata in un periodo di tempo successivo all'intervento chirurgico per determinare la presenza di pNCD, dividendo ulteriormente il gruppo POD in sottogruppi pNCD e non pNCD, seguiti dalla scansione fMRI. Le differenze di FC nella fMRI sono state confrontate tra i pazienti con POD che hanno sviluppato o meno disfunzione neurocognitiva postoperatoria. Confrontando i modelli e le intensità della connettività funzionale cerebrale tra i sottogruppi pNCD e non-pNCD, è stata condotta un'analisi differenziale sulla connettività effettiva e sul flusso di informazioni delle reti funzionali, esplorando lo stato della rete funzionale cerebrale durante il processo di POD e pNCD. .
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lei Zhao, Doctor's
- Numero di telefono: +8613811035886
- Email: zhaoalei@sina.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Manke Luo, Bachelor's
- Numero di telefono: +8615508707563
- Email: uni1586830032@163.com
Luoghi di studio
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-
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Beijing, Cina, 100053
- Reclutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contatto:
- Lei Zhao, Doctor's
- Numero di telefono: +8613811035886
- Email: zhaoalei@sina.com
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Contatto:
- Manke Luo, Bachelor's
- Numero di telefono: +8615508707563
- Email: uni1586830032@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥65 anni sottoposti ad anestesia chirurgica; Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di completare la valutazione della funzione cognitiva; Analfabetismo, disabilità uditiva o visiva; Ha una storia di epilessia, depressione, schizofrenia, morbo di Alzheimer e altre malattie psichiatriche e neurologiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Deliro postoperatorio (POD) e disturbo neurocognitivo postoperatorio (PNCD)
Il delirio (scala CAM) è stato valutato 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e diviso in gruppi POD e non pod; Uno degli scenari di cui sopra indicava il delirio postoperatorio; i pazienti nel gruppo POD sono stati valutati per la funzione cognitiva a 1 mese e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico per determinare se si è verificato PNCD.
I pazienti nel gruppo POD sono stati ulteriormente divisi in sottogruppo PNCD e sottogruppo non PNCD e sono stati confrontati i cambiamenti degli indicatori sierici prima e dopo l'intervento chirurgico nei sottogruppi PNCD e non PNCD.
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questo è uno studio di osservazione, nessun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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I cambiamenti dei biomarcatori del sangue prima e dopo l'intervento chirurgico tra anziani di neoplasie gastrointestinali pazienti con delirio postoperatorio (POD) che sviluppano o non sviluppano disturbi neurocognitivi postoperatori (PNCD) un mese dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 2024.5.5.9-2026.6.1
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I cambiamenti perioperatori nei biomarcatori a base di sangue possono riflettere i processi patofisiologici delle malattie. Gli studi attuali indicano che i livelli perioperatori dei biomarcatori a base di sangue possono essere associati a disturbi neurocognitivi postoperatori nei pazienti anziani. Questi biomarcatori a base di sangue possono fornire nuove strade per la diagnosi precoce, la prevenzione e il miglioramento dei risultati nei pazienti anziani con disturbi neurocognitivi postoperatori. Le procedure sono le seguenti: Le valutazioni della funzione neurocognitiva sono state condotte sui pazienti arruolati entro una settimana prima dell'intervento chirurgico, un mese dopo l'intervento chirurgico e dodici mesi dopo l'intervento chirurgico, rispettivamente. Se i pazienti hanno sviluppato il delirio postoperatorio è stato valutato entro sette giorni dall'intervento. Il sangue venoso è stato disegnato prima dell'intervento e entro tre giorni dall'intervento per rilevare i livelli del fattore neurotrofico derivato dal cervello (BDNF), proteina C reattiva ad alta sensibilità (HS-CRP) e omocisteina (HCY). |
2024.5.5.9-2026.6.1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Delirio di emergenza
- Neoplasie
- Delirio
- Neoplasie gastrointestinali
- Disturbi neurocognitivi
- Neoplasie dell'apparato digerente
Altri numeri di identificazione dello studio
- 27961988
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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