- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04828174
Anti-TRBC1 CAR-T buněčná terapie u pacientů s TRBC1 pozitivními T buněčnými malignitami
Bezpečnost a klinická účinnost terapie lidskými TRBC1 CAR-T buňkami u pacientů s relapsem/refrakterním TRBC1 pozitivním hematologickým onemocněním T buněk
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Xianmin Song
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
(1) 18 až 70 let, muž a žena; (2) Očekávané přežití > 12 týdnů; (3) skóre ECOG 0-2; (4) Potvrzená diagnóza akutní T buněčné leukémie a screening na TRBC1 pozitivní, včetně následujících stavů:
- Pacienti, kteří nedostanou CR s ≥ 2 předchozími liniemi terapie
- Ti, kteří dosáhnou CR, ale mají časnou recidivu (<12 měsíců) nebo pozdní recidivu (>=12 měsíců), kterým se nepodařilo dosáhnout CR po 1 liniové záchranné chemoterapii
- U všech pacientů, u kterých selhala ASCT/allo-SCT (5) Pacienti s relapsem a refrakterní pacienti s diagnózou lymfomu T buněk měli ≥ 2 předchozí linie terapie, včetně:
A. periferní T buněčný lymfom NOS, nebo b. angioimunoblastický T buněčný lymfom nebo c. Anaplastický velkobuněčný lymfom (6) Potvrzený T lymfoblatický lymfom
- Pacienti, kteří nedostanou CR s ≥ 2 předchozími liniemi terapie
- Pacienti s relapsem, kterým se nepodařilo dosáhnout CR po 1 liniové záchranné chemoterapii
- U všech pacientů, u kterých selhala ASCT/allo-SCT (7) Zkoušející může stanovit žilní přístup potřebný pro odběr a odběr mononukleárních buněk určit; (8) Funkce jater, ledvin a kardiopulmonální funkce splňují následující požadavky:
A. Ccr≥60 ml/min (Cockcroft Gault) b. Ejekční frakce levé komory >50 %; C. Základní saturace kyslíkem > 92 %; d. Celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN; E. ALT a AST ≤ 3xULN; (9) Dokáže porozumět a přihlásit se
Kritéria vyloučení:
- zhoubné nádory jiné než akutní lymfoblastická leukémie během 5 let před screeningem, kromě adekvátně léčeného karcinomu děložního hrdla in situ, bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, lokalizovaného karcinomu prostaty po radikální resekci a duktálního karcinomu in situ po radikální resekci;
- Nekontrolovaná infekce; pacienti s pozitivním HBsAg nebo HBcAb a detekcí titru HBV DNA v periferní krvi ≥ 1 × 10^2 počet kopií / L; HCV protilátka pozitivní a periferní krev HCV RNA pozitivní; HIV pozitivní protilátky; CMV DNA pozitivní; syfilis pozitivní;
- Jakákoli nestabilita systémového onemocnění, včetně, ale nejen nestabilní anginy pectoris, cerebrovaskulární příhody nebo přechodné mozkové ischemie (během 6 měsíců před screeningem), infarktu myokardu (během 6 měsíců před screeningem), městnavého srdečního selhání (New York heart Association ( NYHA) klasifikace ≥ III), vyžadují medikamentózní léčbu těžké arytmie, jater, ledvin nebo metabolického onemocnění;
- Jakékoli nekontrolované onemocnění může ovlivnit vstup
- Postižení CNS v současnosti nebo v anamnéze maligním onemocněním. Známá anamnéza nebo přítomnost klinicky relevantní patologie centrálního nervového systému (CNS). Pacienti se známou anamnézou nebo předchozí diagnózou jiné imunologické nebo zánětlivé onemocnění postihující CNS (jako je epilepsie)
- Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu steroidy a vyžadují dlouhodobou léčbu systémovými steroidy během léčby, jak určil zkoušející před screeningem (kromě inhalačního nebo topického použití); A subjekty léčené systémovými steroidy (kromě inhalace nebo topického použití) během 72 hodin před transfuzí buněk;
- Těhotná nebo kojící žena a žena, která plánuje otěhotnět do 1 roku po transfuzi buněk, nebo muž, jehož partnerka plánuje otěhotnět do 1 roku po transfuzi buněk;
- Aktivní nebo nekontrolovatelná infekce vyžadující systémovou léčbu
- podstoupil léčbu CAR-T nebo jinou genovou terapii před zařazením;
- Známý být alergický na anti-TRBC1 CAR-T buňky nebo léky (Fludarabin nebo Cyklopofamid)
- Ostatní podmínky považují vyšetřovatelé za nevhodné pro zápis.
- Pacienti, kteří nemusí být schopni podepsat informovaný souhlas kvůli nemoci, nebo kteří nerozumí nebo neochotě či neschopnosti splnit požadavky výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: anti-TRBC1 CAR-T buňka
Podávání s anti-TRBC1 CAR-T buňkami u pacientů s relabující/refrakterní T lymfocytární hematologickou malignitou.
|
Pacienti pozitivní na TRBC1 s relabující nebo refrakterní malignitou T buněk dostanou terapii CAR-T buňkami cílenou na TRBC1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 28 dní po infuzi
|
Bezpečnost měřená výskytem nežádoucích účinků souvisejících se studií definovaných NCI CTCAE5.0
|
28 dní po infuzi
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Expanze a perzistence CAR-T buněk
Časové okno: 2 roky po infuzi
|
K vyhodnocení expanze a perzistence anti-TRBC1 CAR-T buněk po infuzi
|
2 roky po infuzi
|
Celková míra odezvy (ORR) po podání
Časové okno: 3 měsíce po infuzi
|
CR+CRi pro T-ALL CR+PR pro T-buněčný lymfom
|
3 měsíce po infuzi
|
Doba trvání remise (DOR) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
|
Doba trvání remise (DOR) po podání
|
2 roky po infuzi
|
Celkové přežití (OS) po podání
Časové okno: 2 roky po infuzi
|
Celkové přežití (OS) po podání
|
2 roky po infuzi
|
Přežití bez progrese (PFS) po infuzi
Časové okno: 2 roky po infuzi
|
Přežití bez progrese (PFS) po infuzi
|
2 roky po infuzi
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Leukémie, lymfoidní
- Leukémie
- Lymfadenopatie
- Lymfom
- Lymfoblastická leukémie-lymfom prekurzorových buněk
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Leukémie, T-buňka
- Imunoblastická lymfadenopatie
- Prekurzorová T-buněčná lymfoblastická leukémie-lymfom
Další identifikační čísla studie
- SHYSXY-202101-CART
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Angioimunoblastický T-buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie, akutní | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T CellČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...NáborRakovina | Rakovina plic | Imunoterapie | CAR-T CellČína
Klinické studie na anti-TRBC1 CAR-T buněčná terapie
-
EutilexNáborPokročilý hepatocelulární karcinomKorejská republika
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityNábor
-
Xuzhou Medical UniversityNábor
-
University Hospital, MontpellierNáborLymfom a akutní lymfoblastická leukémieFrancie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborNon-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, relaps | Non-Hodgkinův lymfom refrakterníSpojené státy
-
Zhejiang UniversityShanghai First Song Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeHodgkinův lymfom | Anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Lymfom šedé zóny | NK/T buněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, blíže neurčený | Mediastinální B-buněčný difuzní velkobuněčný lymfomČína
-
Dipenkumar ModiGenmabNáborRecidivující rakovina | Refrakterní rakovina | Velkobuněčný lymfom, difuzníSpojené státy
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborKarcinom vaječníků rezistentní na platinuSpojené státy
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityGuangzhou Bioresette Biomedical Technology Co., Ltd.Nábor
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoMnohočetný myelom | Myelom, plazmatické buňkySpojené státy