- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06791785
Účinek aromaterapie se vztahoval na děti ve věku 9-12 let na zkoušku, deficit pozornosti a akademický úspěch
Tato studie byla plánována zkoumat účinky aromaterapie aplikované na děti ve věku 9–12 let na úzkost na zkoušku, deficit pozornosti a akademický úspěch. Studie byla prováděna jako jednorázová.
Hypotézy studie H1: Děti, kterým byl podáván aromaterapeutický difuzér s citronovým aroma, mají vyšší průměrné skóre Burdonova testu pozornosti než děti ve skupině s placebem; H1.1. Průměrné skóre Burdonova testu pozornosti je vyšší. H1.2. Průměrné skóre úzkosti u zkoušky Westside je nižší. H2: Děti, kterým byl podáván aromaterapeutický difuzér s levandulovým aroma, mají vyšší průměrné skóre Burdonova testu pozornosti než děti ve skupině s placebem; H2.1. Průměrné skóre Burdonova testu pozornosti je vyšší. H2.2. Průměrné skóre úzkosti u zkoušky Westside je nižší. H3: Děti, kterým je aromaterapeutickým difuzérem podáváno levandulové aroma, mají nižší průměrné skóre úzkosti při Westside Exam než děti, kterým je podáváno citrónové aroma; H3.1. Průměrné skóre úzkosti u zkoušky Westside je nižší. H3.2. Průměrné skóre Burdonova testu pozornosti je vyšší.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Uvádí se, že aromaterapie je založena na terapeutickém použití těkavých olejů získaných z rostlin a aromatických kapalin získaných z kůry a květů rostlin. Tekutiny používané v aromaterapeutických aplikacích jsou obecně ve formě oleje a jsou velmi rozmanité; máta, citron (citrus limon), vavřín, levandule (lavandula angustifolia), eukalyptus, heřmánek Rumi, rozmarýn, čajovník, kadidlo, slaměnka, fenykl, kafr, cypřiš, borovice, mandarinka, zázvor, grapefruit atd.
Při zkoumání aplikačních metod se uvádí, že jsou ve formě gelu, tělové koupele, horkého ručníku, obličejové páry, inhalace (čichání, kapání na kapesník, přímé přivonění k lahvičce), inhalace páry.
Když se v literatuře zkoumají účinky aromaterapeutických olejů; Uvádí se, že má mnoho účinků, např. úzkost a stres, antioxidant, prospěšný při menstruačních bolestech, sedativum, podporuje imunitu, protizánětlivý, antimikrobiální, spazmolytický, antitusikum (tlumí kašel), dekongestant, febrifuge (snižuje horečku), mukolytikum (expektorans), zmírňující smutek a smutek, detoxikační prostředek, vazokonstriktor, analgetikum, antiemetikum, karminativum (inhibitor a eliminace střevních plynů, usnadnění trávení). Když jsou zkoumány účinky citronového oleje (citrusový limonový olej) a levandulového oleje (lavandula angustifolia), které mají být použity v tomto výzkumu; levandule (lavandula angustifolia): uklidňuje, zmírňuje úzkost, hojí rány, léčí popáleniny, regeneruje buňky, snižuje svědění a má ideální účinky pro děti; citronový olej má antistresové vlastnosti, zvyšuje energii, podporuje imunitu a má antimikrobiální účinky. Při pohledu na mechanismus působení aromaterapie na člověka se uvádí, že spouští uvolňování látek jako je dopamin, serotonin, endorfin a noradrenalin v mozečku a způsobuje změny v psychickém i fyzickém stavu člověka. Při zkoumání používání aromaterapeutických olejů v průběhu historie je vidět, že byly poprvé použity ve starověké egyptské civilizaci při výrobě mumií a ve staré čínské civilizaci jako výraz vděčnosti Bohu. Uvádí se, že použití aromaterapie pro terapeutické a kosmetické účely se poprvé objevilo ve starověkých řeckých civilizacích. Uvádí se, že za římské říše se aromaterapie používala s masážními technikami po koupelích. Při pohledu na jeho první použití v ošetřovatelství se uvádí, že to začalo Florence Nightingalovou a že se snažila pacienty, kteří trpěli během války, uvolnit nanášením levandulového oleje na čelo. Aromaterapie, která má rovněž dlouhou historii v ošetřovatelské péči, se uvádí jako jedna z metod, kterou mohou sestry využít ke zkvalitnění péče o pacienty a posílení ošetřovatelství. Uvádí se, že ošetřovatelství je dynamická profese a že když se změní informace v literatuře, rychle se této změně přizpůsobí a že je důležité, aby této změny využili a zdokonalili se v oblastech, ve kterých pracují (zdraví školy, komunita zdraví, zdraví dětí atd.). Aromaterapeutické aplikace jsou jednou z těchto proměnných používaných v různých věkových kategoriích a různých vzdělávacích oblastech v literatuře.
Tato studie se plánuje provést z důvodu omezeného počtu studií o inhalační aromaterapii jako intervenci v souvislosti s neurokognitivní úzkostí, stresem, pamětí a pozorností, inteligencí, akademickým výkonem atd. v kontextu školního zdraví v rámci holistický přístup v dětské populaci a potřeba ošetřovatelského studia v této oblasti. Preadolescentním obdobím vybraným v této studii je období mezi 9. a 12. rokem, známé jako období, kdy dochází k mnoha fyzickým a psychickým změnám. Tato studie si proto klade za cíl zhodnotit účinky aromaterapie na úzkost ze zkoušek, deficit pozornosti a studijní úspěch dětí ve věku 9–12 let ve školní věkové skupině. Předpokládá se, že výsledky přispějí k literatuře.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Eyüpsultan
-
İstanbul, Eyüpsultan, Krocan, 34000
- Güzeltepe Ortaokulu
-
Kontakt:
- Ferhat Günerigök
- Telefonní číslo: +905423040611
- E-mail: ferhat.gunerigok@ogr.iuc.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Musí být ve věku 9–12 let
- K účasti ve studii musí mít rodina povolení
- Musí mít děti, které mohou dát souhlas s účastí na studii
Kritéria pro vyloučení:
- Máte chronické onemocnění související s dýchacím systémem
- Alergická na citronovou nebo levandulovou vůni
- Být dítětem se speciálními potřebami
- Být zahrnut do individualizovaného vzdělávacího programu (IEP)
- Rozvoj problémů během aplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Citrón
Pro citronovou skupinu bude do difuzorů nalito 550 ml čisté vody, které mají být umístěny do třídy, a 3 kapky oleje citronového aroma budou dopuštěny do čisté vody z láhve aromaterapie.
|
Všechny skupiny budou požádány o vyplnění formulářů před aplikací (Westside Test Scale Scale, Burdon Test pozornosti, popisný informační formulář)
Vyplňte formuláře před 1. písemnou zkouškou (Westside testovací úzkostná stupnice, test pozornosti Burdon, popisný informační formulář)
Vyplňte formuláře na konci termínu (Westside Test Scale Scale, Burdon Test pozornosti, popisný informační formulář)
|
|
Experimentální: Levandule
Pro levandulovou skupinu se nalije 550 ml čisté vody do difuzérů, které budou umístěny ve třídě, a do čisté vody z lahvičky s aromaterapeutickým olejem se kápnou 3 kapky levandulového aroma oleje.
|
Všechny skupiny budou požádány o vyplnění formulářů před aplikací (Westside Test Scale Scale, Burdon Test pozornosti, popisný informační formulář)
Vyplňte formuláře před 1. písemnou zkouškou (Westside testovací úzkostná stupnice, test pozornosti Burdon, popisný informační formulář)
Vyplňte formuláře na konci termínu (Westside Test Scale Scale, Burdon Test pozornosti, popisný informační formulář)
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Pro skupinu placeba bude dojem oleje vydán tím, že upustí 3 kapky čisté vody z olejové láhve s podobnou strukturou, ale obsahující čistou vodu.
|
Všechny skupiny budou požádány o vyplnění formulářů před aplikací (Westside Test Scale Scale, Burdon Test pozornosti, popisný informační formulář)
Vyplňte formuláře před 1. písemnou zkouškou (Westside testovací úzkostná stupnice, test pozornosti Burdon, popisný informační formulář)
Vyplňte formuláře na konci termínu (Westside Test Scale Scale, Burdon Test pozornosti, popisný informační formulář)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza výkonu a čas
Časové okno: Dokončení výuky v jarním semestru bude trvat přibližně 4-4,5 měsíce.
|
Vstupní parametry:
Výstupní parametry:
Přesnost výpočtů:
Pokud plánujete spustit test ANOVA s těmito parametry, výsledky budou platné. Celková velikost vzorku 66 je dostatečná pro 3 skupiny. Tjem: bude to trvat přibližně 4-4,5 měsíce, dokud nebude jarní semestr dokončeno. |
Dokončení výuky v jarním semestru bude trvat přibližně 4-4,5 měsíce.
|
|
Analýza dat a G*Power Analysis
Časové okno: Bude to trvat přibližně 4-4,5 měsíce, dokud nebude jarní semestr dokončen.
|
Získaná data z průzkumu a měřítka budou analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 22.0.
Průměr, směrodatná odchylka, medián, minimální a maximální hodnoty budou použity v popisné statistice dat.
Hodnoty kurtózy a šikmosti rozdělení budou zkoumány, aby se určilo, zda rozdělení vykazují normální rozdělení při určování statistických technik, které mají být použity při analýze dat.
Vztah mezi těmito třemi proměnnými bude zkoumán testem One Way Anova.
Při zkoumání vztahů mezi skupinami nominálních proměnných bude aplikována chí-kvadrát analýza.
Aby bylo možné zjistit, zda je rozdíl mezi průměrem skóre testu před aplikací, po 1. písemné zkoušce a na konci semestru mezi skupinami významný, bude v opakovaných měřeních (jednosměrně pro skupinu a čas) použita analýza rozptylu. , obousměrný pro skupinu*čas).
|
Bude to trvat přibližně 4-4,5 měsíce, dokud nebude jarní semestr dokončen.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E-59090411-44-98875002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dítě
-
MedDay Pharmaceuticals SAEurofins OptimedUkončenoZdraví dobrovolníci | Poškození jater střední kategorie Child PughFrancie, Maďarsko
-
RenJi HospitalDokončenoPoměr počtu krevních destiček/průměru sleziny | Child-Pugh klasifikaceČína
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)UkončenoRecidivující hepatocelulární karcinom | Child-Pugh třída A | Child-Pugh třída BSpojené státy, Japonsko
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterVarian Medical SystemsDokončenoChild-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVB | Child-Pugh třída BSpojené státy
-
Boehringer IngelheimJiž není k dispoziciPlicní onemocnění, intersticiální (u pediatrické populace) | Dětská intersticiální plicní nemoc (chILD)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonDokončenoChild-Pugh A Hepatocelulární karcinomFrancie
-
MindRank AI LtdZatím nenabírámePostižení jater (mírné a středně těžké, třída A a B podle Child-Pugh) | Jaterní nedostatečnost (MeSH ID: D048550)Čína
-
CatalYm GmbHNáborChild-Pugh A Hepatocelulární karcinom | Neresekabilní nebo metastatický hepatocelulární karcinom | Selhání první linie léčby, která zahrnovala schválenou protilátku anti PD-(L)1Itálie, Německo
-
Roswell Park Cancer InstituteMerck Sharp & Dohme LLCDokončenoPokročilý hepatocelulární karcinom dospělých | Child-Pugh třída A | Hepatocelulární karcinom stadia III | Hepatocelulární karcinom stadia IIIA | Hepatocelulární karcinom stadia IIIB | Hepatocelulární karcinom stadia IIIC | Hepatocelulární karcinom stadia IV | Hepatocelulární karcinom ve stádiu IVA | Hepatocelulární...Spojené státy
-
AstraZenecaUkončenoRakovina žaludku | Pokročilé solidní malignity | Pevný nádor | Pokročilý hepatocelulární karcinom Child-Pugh A až B7 | EGFR a/nebo ROS mutant NSCLC | Metastázující karcinom plicKorejská republika
Klinické studie na Před aplikací
-
University of BeykentZatím nenabírámePoranění loketního kloubu
-
Wake Forest University Health SciencesAtrium Health Levine Cancer InstituteNáborRakovina prsu | Rakovina nouzeSpojené státy
-
Yonsei UniversityZatím nenabíráme
-
University of MiamiNábor
-
Mohd Khairul Zul Hasymi FirdausPrince of Songkla UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2Malajsie
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončeno
-
Integra LifeSciences CorporationAcclarentDokončenoZánět středního ucha s výpotkemSpojené státy
-
Istanbul University - CerrahpasaZatím nenabírámeDeprese | Kvalita života | Stres | ÚzkostTurecko (Türkiye)
-
Universiti Teknologi MaraNábor
-
Rhode Island HospitalDokončenoHIV | Adherence léků | Mobilní zdravíSpojené státy