Biopsie s průvodcem PET/CT versus CT vedená biopsie při hodnocení podezřelých novotvarů plic
Perkutánní CT řízená biopsie je dobře zavedená standardní technika odběru vzorků pro podezření na neoplastické léze umístěné v periferní oblasti v plicních parenchymech. Nepřijevé výsledky na biopsii vedené CT jsou podstatně vyšší u velkých plicních lézí, které jsou náchylné k tomu, aby způsobily periferní pneumonii, atelektázi a dokonce i regionální nekrózu, které je obtížné odlišit od nádoru na CT obrazy.
Funkční zobrazovací biopsie, jako je PET/CT řízená biopsie, identifikuje oblasti nejvyšší koncentrace neoplastických buněk a poskytuje přesné výsledky. Bylo provedeno pouze několik studií týkajících se biopsie a studií s průvodcem PET/CT, které jsou řízeny PET/CT s průvodcem a CT s průvodcem perkutánní transthorakální plicní biopsie, je velmi málo a tato studie by byla randomizovaná studie srovnávající tyto diagnostické modality z hlediska diagnostického výnosu, diagnostická přesnost vzorku a komplikace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Odisha
-
Bhubaneswar, Odisha, Indie, 751019
- Nábor
- All India Institute of Medical Sciences, Bhubaneswar
-
Kontakt:
- Dr Girish Kumar Parida, MD
- Telefonní číslo: +91 9968856817
- E-mail: grissh135@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- INR <1,2 a počty destiček> 80 000/mm3
- CT hrudník s plicní lézí více než 10 mm.
- Dostupné léze pro biopsii vedenou CT.
Kritéria pro vyloučení:
- Účastníci s již existujícím krvácejícím diatézou, jako je hemofilie, koagulopatie definovaná -inr ≥1,2 a počtem destiček ≤ 80 000/mm3
- Účastníci, kteří odmítají poskytnout souhlas
- Příznaky hypoperfuze, jako je hypotenze, cyanóza atd.
- Přítomnost hypoxémie se SPO2 <94 %- měřeno v oxymetru pulsu)
- Těhotné/kojící ženské subjekty
- Nekooperativní předměty
- Léze, které jsou nepřístupné (rozhodnutí o plánování před biopsií)
- Hladina kreatininu v séru více než 2 mg/dl.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: CT vedená biopsie
|
CT vedená biopsie plicních lézí
|
|
Experimentální: Biopsie vedená PET-CT
|
PET-CT řízená biopsie plicních lézí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nescluzivní patologické nálezy
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání podílu neprůkazných patologických zpráv v obou zbraních
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence pneumothoraxu a hemoptyze
Časové okno: 1 měsíc
|
Výskyt pneumotoraxu a hemoptysis v obou pažích
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IEC/AIIMS BBSR/PG Thesis/2023-
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .