- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07448467
Výzkum účinnosti progresivního silového cvičení při léčbě lymfedému.
10. března 2026 aktualizováno: Doç.Dr.Ömer Şevgin, Uskudar University
Zkoumání účinnosti progresivního odporového cvičení při léčbě lymfedému vyvíjejícího se po léčbě rakoviny prsu: randomizovaná kontrolovaná studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vliv progresivního cvičení s odporem na klinické nálezy a funkční výsledky lymfedému u jedinců, u kterých se po léčbě rakoviny prsu (chirurgický zákrok, chemoterapie a/nebo radioterapie) rozvine lymfedém horní končetiny.
Přehled studie
Detailní popis
Studie je navržena jako randomizovaná kontrolovaná studie.
Dobrovolníci účastnící se studie budou sestávat z jednotlivců, u kterých se po rakovině prsu vyvinul lymfedém a kteří souhlasí s účastí ve studii.
Dobrovolné ženské účastnice budou rozděleny do 2 skupin se stejným počtem členů.
Účastníci v kontrolní skupině obdrží léčbu lymfedému, zatímco účastníci v cvičební skupině budou provádět progresivní odporová cvičení horních končetin doma, 2 dny v týdnu po dobu 12 týdnů.
Všechna cvičení budou prováděna s kompresními obvazy.
Všichni účastníci budou vyhodnoceni před a po léčbě pomocí ručního dynamometru, škály Disability of the Arm, Shoulder and Hand (DASH) a dotazníku kvality života pro lymfedém paže.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ömer ŞEVGİN
- Telefonní číslo: +905069787535
- E-mail: omer.sevgin@uskudar.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Adana, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Re-Heal Physiotherapist Sude BOYVADAOĞLU Healthy Living Center
-
Kontakt:
- Sevinj RAFILI
- Telefonní číslo: +905411127284
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Zařazovací kritéria:
- Věk mezi 18 a 60 lety.
- Zařazení do studie 3 měsíce po operaci.
- Schopnost snášet kompresní obvazy nebo kompresní oděvy.
Vylučovací kritéria:
- Jedinci, kteří potřebují během studie obnovit aktivní léčbu rakoviny. - Být v prvních 3 měsících po operaci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Dostanou klasickou lymfedémovou fyzioterapii.
|
Bude aplikována klasická fyzioterapie lymfedému.
|
|
Experimentální: cvičební skupina
Kromě klasické lymfedémové fyzioterapie bude implementován program progresivního tréninku odporových cvičení.
|
Bude aplikována klasická fyzioterapie lymfedému.
Kromě klasické lymfedémové fyzioterapie bude implementován program progresivního tréninku s odporovým cvičením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
LYMfedém Kvalita života
Časové okno: 14 týdnů
|
Dotazník kvality života u lymfedému, validovaný nástroj specifický pro onemocnění měřící kvalitu života, byl také administrován na začátku studie a 28. den.
Celková kvalita života je hodnocena pacientem na jedné položce pomocí škály 1-10.
|
14 týdnů
|
|
Poruchy horní končetiny, ramene a ruky
Časové okno: 14 týdnů
|
Ověřený výsledkový ukazatel, který požaduje od jednotlivce, aby sám ohodnotil svou schopnost provádět určité činnosti horními končetinami.
Otázky jsou odpovídány na pětibodové Likertově škále.
|
14 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Sevinj RAFILI, Uskudar University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Leon-Diaz R, Medina-Otero A. Prevention and Treatment of Postmastectomy Lymphedema: A Physiotherapy Perspective. Curr Oncol. 2025 Oct 3;32(10):555. doi: 10.3390/curroncol32100555.
- Shamsesfandabadi P, Shams Esfand Abadi M, Yin Y, Carpenter DJ, Peluso C, Hilton C, Coopey SB, Gomez J, Beriwal S, Champ CE. Resistance Training and Lymphedema in Breast Cancer Survivors. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514765. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14765.
- Xue T, Zhang L, Zhang D. Exercise-based interventions for postoperative rehabilitation in breast cancer patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2025 Aug 22;104(34):e43705. doi: 10.1097/MD.0000000000043705.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. srpna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Uskudar96
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na kontrola
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; the Swedish Research Council for Health, Working...NáborPřilnavost | Prevence zranění ve sportuŠvédsko
-
Essilor InternationalAktivní, ne nábor
-
Linkoeping UniversityThe Swedish Research Council; Swedish Research Council for Sport ScienceDokončeno
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAktivní, ne náborStádium nemalobuněčného karcinomu plic | ChemoradiaceDánsko
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoHypertenze | Chronická onemocnění ledvin | Chronické onemocnění | Chronické onemocnění ledvin Fáze 5 | Chronické onemocnění ledvin, stadium 4 (závažné) | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední)Spojené státy
-
Tandem Diabetes Care, Inc.NáborKontrola reálného světa-IQ Glykemic a studie kvality života u diabetu 1. typu ve Francii (RECORD-IQ)Diabetes mellitus, typ 1Francie
-
Gangnam Severance HospitalDokončenoPacienti s adenokarcinomem žaludku, kteří jsou naplánováni na laparoskopickou radikální gastrektomiiKorejská republika
-
Singapore General HospitalDuke-NUS Graduate Medical SchoolNeznámýKardiovaskulární choroby | Hypertenze | Chronická onemocnění ledvinSingapur
-
University of California, San FranciscoStaženoAkutní poranění plic
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Nábor