- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07448467
Indagine sull'Efficacia dell'Allenamento con Esercizi di Resistenza Progressiva nella Gestione del Linfedema.
10 marzo 2026 aggiornato da: Doç.Dr.Ömer Şevgin, Uskudar University
Indagine sull'efficacia dell'allenamento con esercizi di resistenza progressiva nella gestione del linfedema che si sviluppa dopo il trattamento del cancro al seno: uno studio controllato randomizzato
Questo studio mira a indagare l'effetto dell'allenamento progressivo con esercizi di resistenza sui risultati clinici e sugli esiti funzionali del linfedema in individui che sviluppano linfedema dell'arto superiore dopo il trattamento del cancro al seno (chirurgia, chemioterapia e/o radioterapia).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è progettato come uno studio randomizzato controllato.
I volontari che partecipano allo studio saranno individui che hanno sviluppato linfedema dopo il cancro al seno e che accettano di partecipare allo studio.
Le partecipanti volontarie saranno divise in 2 gruppi di pari numero.
I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno il trattamento per il linfedema, mentre i partecipanti al gruppo di esercizio eseguiranno esercizi progressivi di resistenza per gli arti superiori a casa, 2 giorni a settimana per 12 settimane.
Tutti gli esercizi saranno eseguiti con bende compressive.
Tutti i partecipanti saranno valutati prima e dopo il trattamento utilizzando un dinamometro manuale, la Scala delle Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano e il Questionario sulla Qualità della Vita nel Linfedema-Braccio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ömer ŞEVGİN
- Numero di telefono: +905069787535
- Email: omer.sevgin@uskudar.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Adana, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Re-Heal Physiotherapist Sude BOYVADAOĞLU Healthy Living Center
-
Contatto:
- Sevinj RAFILI
- Numero di telefono: +905411127284
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Avere un'età compresa tra 18 e 60 anni.
- Essere inclusi nello studio 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
- Essere in grado di tollerare bendaggi compressivi o indumenti compressivi.
Criteri di esclusione:
- Persone che devono riprendere il trattamento attivo contro il cancro durante il periodo di studio. - Essere entro i primi 3 mesi dopo l'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: gruppo di controllo
Riceveranno fisioterapia classica per il linfedema.
|
Sarà applicata la fisioterapia classica per il linfedema.
|
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Sperimentale: gruppo di esercizi
Oltre alla classica fisioterapia per il linfedema, verrà implementato un programma di allenamento con esercizi di resistenza progressiva.
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Sarà applicata la fisioterapia classica per il linfedema.
Oltre alla classica fisioterapia per il linfedema, verrà implementato un programma di allenamento con esercizi di resistenza progressiva.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Qualità della Vita nel LINFedema
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Il Questionario sulla Qualità della Vita per il Linfedema, uno strumento di QoL specifico per la malattia e validato, è stato somministrato anche al basale e al giorno 28.
La QoL complessiva è valutata dal paziente su un singolo item utilizzando una scala da 1 a 10.
|
14 settimane
|
|
Disabilità del Braccio, della Spalla e della Mano
Lasso di tempo: 14 settimane
|
Misura di esito validata che richiede a un individuo di auto-segnalare la capacità di svolgere determinate attività dell'arto superiore.
Le domande vengono risposte su una scala Likert a 5 punti.
|
14 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Sevinj RAFILI, Uskudar University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Leon-Diaz R, Medina-Otero A. Prevention and Treatment of Postmastectomy Lymphedema: A Physiotherapy Perspective. Curr Oncol. 2025 Oct 3;32(10):555. doi: 10.3390/curroncol32100555.
- Shamsesfandabadi P, Shams Esfand Abadi M, Yin Y, Carpenter DJ, Peluso C, Hilton C, Coopey SB, Gomez J, Beriwal S, Champ CE. Resistance Training and Lymphedema in Breast Cancer Survivors. JAMA Netw Open. 2025 Jun 2;8(6):e2514765. doi: 10.1001/jamanetworkopen.2025.14765.
- Xue T, Zhang L, Zhang D. Exercise-based interventions for postoperative rehabilitation in breast cancer patients: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Medicine (Baltimore). 2025 Aug 22;104(34):e43705. doi: 10.1097/MD.0000000000043705.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2026
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2026
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
4 marzo 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2026
Ultimo verificato
1 marzo 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Malattie linfatiche
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Malattie emiche e linfatiche
- Neoplasie mammarie
- Linfedema
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Esercizio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Uskudar96
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro al seno
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Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
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NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University e altri collaboratoriCompletatoLa guida all'applicazione clinica di Conebeam Breast CTCina
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
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Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
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Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
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Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
Prove cliniche su controllo
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University of California, Los AngelesCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
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Little Room Innovations, LLCUniversity of MichiganCompletato
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Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAttivo, non reclutanteBadante | Burnout dei caregiverItalia
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Essilor InternationalAttivo, non reclutante
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Johns Hopkins UniversityCompletato
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October 6 UniversityAttivo, non reclutanteLombalgia cronica non specificaGiordania
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Nephera Ltd.SconosciutoInsufficienza renale | Insufficienza cardiaca, congestizia | Scompenso cardiacoIsraele
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Sierra Varona SLUniversidad Europea de MadridNon ancora reclutamentoFascite plantare | Fascite | Fascite plantare cronica
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University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsRitiratoDiabete di tipo 2 | Sintomi gastrointestinaliStati Uniti
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Rethink Medical SLSospesoQualità della vita | Complicanza correlata al catetere | Infezione del tratto urinario associata a catetereSpagna