Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie BCMA-targetované injekce CAR T-buněk v léčbě pacientů s relabujícím/refrakterním mnohočetným myelomem (CART-BCMA)

4. března 2026 aktualizováno: Chulalongkorn University

Fáze Ib klinické studie injekce BCMA-cílených chimérických antigenních receptorových T-buněk (CART-BCMA) v léčbě pacientů s relabovaným/refrakterním mnohočetným myelomem

Fáze 1b klinické studie pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti terapie CAR T-buňkami zaměřené na BCMA u thajských pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studijní léčivý přípravek použitý v této studii je chimérický antigenový receptor T-buněk, známý také jako "CAR T-buňky", který byl upraven tak, aby specificky cílil na protein B-buněčného zralostního antigenu (BCMA).
T-lymfocyty pacienta jsou geneticky modifikovány ex vivo tak, aby exprimovaly receptory schopné vázat se na protein BCMA exprimovaný na povrchu maligních buněk.
Tyto CAR T-buňky jsou následně namnoženy a infundovány zpět každému pacientovi k léčbě relabujícího nebo refrakterního mnohočetného myelomu.

Předchozí klinický výzkum prokázal slibné výsledky v léčbě mnohočetného myelomu pomocí terapie CAR T-buňkami.
Například klinická studie provedená společností Bluebird Bio u 128 pacientů zaznamenala celkovou míru odpovědi 73 % a míru kompletní odpovědi 33 %, což vedlo k schválení Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv USA (FDA) v březnu 2021.
Kromě toho klinická studie společnosti Nanjing Legend Biotech v Číně, která hodnotila studijní přípravek CAR T-buněk LCAR-B38M u 97 pacientů, prokázala celkovou míru odpovědi 97,9 % a míru kompletní odpovědi 80,4 %.

Studijní léčivý přípravek použitý v této studii již dříve prošel klinickou studií fáze 1 u 15 pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem, která hodnotila tři dávkové úrovně: nízkou (0,25 × 10⁷ buněk/kg tělesné hmotnosti), střední (0,5 × 10⁷ buněk/kg tělesné hmotnosti) a vysokou (0,75 × 10⁷ buněk/kg tělesné hmotnosti).
Studie prokázala celkovou míru odpovědi 100 % a míru kompletní odpovědi 66,7 %.
Navíc pacienti, kteří dříve podstoupili imunoterapii monoklonální protilátkou anti-CD38 a/nebo pacienti s extramedulárním onemocněním, rovněž dosáhli celkové míry odpovědi 100 %.

Pokud jde o bezpečnost, nejvýznamnější nežádoucí událostí spojenou s genovou terapií CAR T-buňkami cílenou na BCMA byl syndrom uvolnění cytokinů (CRS), který byl pozorován u všech pacientů a měl tendenci být závažnější ve skupině s vysokou dávkou.
Všechny nežádoucí události však byly zvládnutelné a klinicky kontrolovatelné.
Nebyly hlášeny žádné ukončení studie související s léčbou ani úmrtí.

Na základě údajů o účinnosti a bezpečnosti bylo zjištěno, že vysoká dávka (0,75 × 10⁷ buněk/kg) je spojena s dávkově limitující toxicitou.
Proto byla pro klinickou studii fáze 1b v Thajsku vybrána střední dávka (0,5 × 10⁷ buněk/kg) – která prokázala příznivou terapeutickou účinnost s přijatelným bezpečnostním profilem – aby se maximalizoval prospěch a zároveň minimalizovalo riziko pro účastníky.

Z výše uvedených důvodů si tento výzkumný projekt klade za cíl dále hodnotit bezpečnost a účinnost terapie CAR T-buňkami cílené na BCMA u thajských pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.
Tato studie fáze 1b představuje první klinické vyšetření tohoto přístupu u thajských pacientů.
Výzkumný tým předpokládá, že tato terapie prokáže vysoký bezpečnostní profil a účinnou kontrolu onemocnění u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Kritsada Wuttigorn, Associate Professor, MD
  • Telefonní číslo: +66805623592
  • E-mail: kitsada.w@chula.ac.th

Studijní místa

  • Thajsko
    • Pathumwan
      • Bangkok, Pathumwan, Thajsko, 10330
        • King Chulalongkorn Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Kritsada Wuttigorn, Associate Professor, MD
          • Telefonní číslo: +66805623592
          • E-mail: kitsada.w@chula.ac.th
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kritsada Wuttigorn, Associate Professor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Supannikar Tawinwung, Associate Professor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chantiya Chanswanghuwana, Associate Professor, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Thiti Asawapanumas, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mutita Surakijboworn, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let (včetně), bez ohledu na pohlaví.
  2. Pacienti s mnohočetným myelomem, kteří absolvovali alespoň tři linie léčby mnohočetného myelomu a selhali alespoň po léčbě inhibitory proteazomu a imunomodulátory; alespoň jeden kompletní cyklus každé linie léčby, pokud nejlepší odpověď na tuto léčbu nebyla dokumentována jako progresivní onemocnění (PD) (podle publikovaných kritérií IMWG z roku 2016 pro hodnocení účinnosti, Příloha 4); pacienti musí mít záznamy o PD během nebo do 12 měsíců po poslední léčbě nebo žádnou odpověď (žádnou MR nebo lepší odpověď) do 60 dnů po poslední léčbě.

  3. Přítomnost měřitelných lézí při screeningu byla definována jako kterákoli z následujících:

    • Sérový M protein ≥ 1 g/dL (≥ 10 g/L)
    • Hladina M-proteinu v moči ≥ 200 mg/24 hodin
    • Sérové volné lehké řetězce (FLC): abnormální poměr sérových FLC (< 0,26 nebo > 1,65) s postiženým FLC ≥ 10 mg/dL (100 mg/L)
  4. ECOG Performance Status (Příloha 1) 0-1.
  5. Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce.

  6. Splňuje následující kritéria před aferezou mononukleárních buněk:

    Hematologie

    • Absolutní počet lymfoidních buněk ≥ 0,5×10⁹/L [granulocytární kolonie stimulující faktor (G-CSF) je povolen, ale tato podpůrná léčba nesmí být přijata testovanými subjekty do 7 dnů před laboratorními testy během screeningového období];
    • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1,0×10⁹/L [granulocytární kolonie stimulující faktor (G-CSF) je povolen, ale subjekty nesmí tuto podpůrnou léčbu přijmout do 7 dnů před laboratorními testy během screeningového období];
    • Počet trombocytů ≥ 50×10⁹/L (subjekty nesmí obdržet transfuzní podporu do 7 dnů před screeningovým laboratorním testem);
    • Hemoglobin ≥ 8,0 g/dL (rekombinantní lidský erytropoetin je povolen) [subjekty neobdržely červené krvinky (RBCS) do 7 dnů před screeningovým laboratorním testováním]; Srdce
    • Ejekční funkce: Levá komorová ejekční frakce (LVEF) ≥ 50 % Plíce
    • Oxygenace: Krevní oxygenace ≥ 91 % bez kyslíkové terapie Ledviny
    • Clearance kreatininu (CrCl) nebo glomerulární filtrační rychlost (GFR) (Cockcroft-Gaultův vzorec) ≥ 30 mL/min Játra
    • Celkový bilirubin (sérum) ≤ 1,5 × ULN Pacienti s Gilbertovou chorobou a hladinou sérového bilirubinu vyšší než 1,5 × ULN mohou být zařazeni po schválení zadavatelem
    • AST a ALT ≤ 3× ULN Srážlivost
    • PT ≤ 1,5× ULN, APTT ≤ 1,5×ULN, INR ≤ 1,5×ULN
  7. Periferní žilní přístup může splňovat požadavky aferezy a intravenózní infuze.
  8. Subjekty souhlasily s použitím spolehlivé antikoncepční metody od podpisu informovaného souhlasu až do 1 roku po infuzi. To zahrnuje, ale není omezeno na: abstinenci, vasektomii u mužů a implantovatelnou progestinovou antikoncepci potlačující ovulaci; nitroděložní tělíska; hormonálně uvolňující nitroděložní tělíska; sterilizaci sexuálního partnera; měděná nitroděložní tělíska, správné použití kombinované hormonální antikoncepce, u které bylo prokázáno, že inhibuje ovulaci; progestinová antikoncepce inhibující ovulaci. Ženské subjekty by měly současně zavázat, že po 1 roce nebudou darovat vajíčka (vajíčka, oocyty) pro asistovanou reprodukci.
  9. Měly by se dobrovolně účastnit klinického hodnocení a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Subjekty se známou anamnézou alergie, přecitlivělosti, intolerance nebo kontraindikace k jakékoli složce CART-BCMA nebo lékům, které mohou být použity ve studii (včetně fludarabinu, cyklofosfamidu, tocilizumabu); nebo subjekty alergické na beta-laktamová antibiotika; nebo subjekty s anamnézou závažných alergických reakcí.
  2. Subjekty, které dříve obdržely jakoukoli CAR-T terapii nebo BCMA cílenou terapii.

  3. Subjekty, které obdržely následující anti-mnohočetný myelom (anti-MM) léčbu v určeném časovém rámci před aferezou:

    • Malomolekulární cílená terapie do 4 týdnů nebo pěti poločasů, podle toho, co je delší
    • Makromolekulární léčba do 4 týdnů nebo 2 poločasů (podle toho, co je delší)
    • Cytotoxická léčba nebo inhibitor proteazomu do 2 týdnů
    • Imunomodulační léčba do 1 týdne
    • Radioterapie do 1 týdne
  4. Subjekty, které obdržely jakýkoli experimentální lék do 4 týdnů před aferezou nebo se současně účastní jiné klinické studie (s výjimkou následujících: subjekty účastnící se observačních, neintervenčních klinických studií nebo těch v následném období intervenční klinické studie).
  5. Pacienti, kteří podstoupili autologní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (ASCT) do 12 týdnů před aferezou nebo dříve podstoupili alogenní transplantaci kmenových buněk (bez časového omezení).

  6. Subjekty, které obdržely živé vakcíny nebo atenuované vakcíny do 4 týdnů před CART-BCMA aferezou.

    Poznámka: Podání inaktivovaných virových vakcín pro sezónní chřipku injekčně je povoleno; intranazální atenuované živé chřipkové vakcíny však nejsou povoleny.

  7. Subjekty, které obdržely kteroukoli z následujících léčeb do 7 dnů před aferezou, nebo jsou podle posouzení vyšetřovatele vyžadovány k dlouhodobému přijetí takové léčby během studie:

    • Kumulativní užití kortikosteroidů odpovídající ≥ 70 mg prednisonu do 7 dnů před aferezou, nebo dlouhodobé přijetí kortikosteroidů v terapeutické dávce během studie podle posouzení vyšetřovatele
    • Imunosupresivní terapie
    • Terapie onemocnění štěpu proti hostiteli
    • Profilaktická terapie centrálního nervového systému (CNS)
  8. Toxicita z předchozích léčeb (včetně periferní neuropatie) se plně nevyřešila nebo nestabilizovala na stupeň 1 (podle NCI-CTCAE v5.0), s výjimkou těch, které podle posouzení vyšetřovatele neovlivňují bezpečné přijetí léčby pacientem (např. alopecie).
  9. Jakákoli klinicky významná minulá nebo současná anamnéza poruch CNS, jako je změněný mentální stav, psychóza, demence, neurokognitivní, neurodegenerativní nebo neurozánětlivá onemocnění (např. Alzheimerova choroba, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza), epilepsie, záchvaty, hemiplegie, afázie, mrtvice, subarachnoidální krvácení nebo jiné krvácení CNS a těžké traumatické poranění mozku. Pro subjekty s anamnézou takových alterací CNS musí dojít k úplnému zotavení alespoň 1 rok před podáním.
  10. Přítomnost meningeálních, mozkových, míšních metastáz a/nebo komprese, nebo aktivních metastáz CNS; nebo podezření na postižení CNS nebo mening myelomem (MM), potvrzené magnetickou rezonancí (MRI) nebo počítačovou tomografií (CT).
  11. Podezření na postižení CNS nebo mening MM (potvrzené MRI nebo CT), nebo přítomnost jiných aktivních onemocnění CNS.
  12. Pacienti s leukémií plazmatických buněk, Waldenströmovou makroglobulinemií, POEMS syndromem (polyneuropatie, organomegalie, endokrinopatie, monoklonální protein, kožní změny) nebo amyloidózou při screeningu.
  13. Srdeční onemocnění: Současné srdeční selhání (klasifikace New York Heart Association [NYHA] ≥ Stupeň II, Příloha 2); závažná srdeční onemocnění podle posouzení vyšetřovatele; infarkt myokardu vyskytující se ≤ 6 měsíců před aferezou; nestabilní angina pectoris, závažná arytmie (podle posouzení vyšetřovatele) nebo koronární bypass (CABG) provedený ≤ 3 měsíce před aferezou.
  14. Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický tlak > 100 mmHg), nebo anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie.
  15. Pacienti, kteří podstoupili velký chirurgický výkon (jiný než diagnostické postupy nebo biopsie) nebo plazmaferézu do 4 týdnů před aferezou nebo se očekává, že podstoupí velký chirurgický výkon během studie. Poznámka: Pacienti naplánovaní na chirurgické výkony v lokální anestezii se mohou studie účastnit. Kyfoplastika nebo vertebroplastika se nepovažuje za velký chirurgický výkon.
  16. Subjekty, které aktuálně podstupují trombolytickou, antikoagulační nebo antiagregační terapii.
  17. Subjekty s infekcemi vyžadujícími intravenózní podání antibiotik nebo hospitalizaci.

  18. Subjekty s aktivní hepatitidou B; subjekty pozitivní na protilátku proti viru hepatitidy C (HCV) a pozitivní na HCV RNA; subjekty pozitivní na protilátku proti lidskému imunodeficienčnímu viru (HIV); subjekty pozitivní na screeningovou protilátku proti syfilis;

    a) Neaktivní/asymptomatičtí nosiči, chronicky nebo aktivně infikovaní subjekty HBV mohou být zařazeni, pokud splňují následující kritéria: HBV deoxyribonukleová kyselina (DNA) < 500 IU/mL (nebo 2500 kopií/mL) při screeningu.

  19. Těhotné nebo kojící ženy.
  20. Subjekty diagnostikované nebo léčeny pro jiné invazivní maligní nádory kromě mnohočetného myelomu, s výjimkou následujících případů: nemelanomový kožní karcinom chirurgicky odstraněný, vyléčený karcinom děložního čípku in situ, lokalizovaný karcinom prostaty, nízko-stupňový karcinom močového měchýře, duktální karcinom in situ prsu nebo maligní nádory bez recidivy a bez léčby do 2 let před zařazením.
  21. Subjekty, které jsou podle posouzení vyšetřovatele nevhodné pro účast v této klinické studii z důvodu jakýchkoli klinických nebo laboratorních abnormalit nebo jiných důvodů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CART-BCMA u mnohočetného myelomu
Injekce T-buněk s chimérickým antigenním receptorem cílící na BCMA (CART-BCMA) Dávkové hladina: 0,5×10⁷ buněk/kg
Biologický: Chimérické antigenní receptorové T buňky (CAR-T)
Tento produkt je CAR T-buněčná terapie využívající vlastní autologní T-lymfocyty účastníka, které jsou odebrány pomocí aferézy, zpracovány v laboratorním prostředí a následně reinfundovány intravenózně periferní žílou rychlostí 2-5 ml/min. Účastníci podstoupí odběr buněk pomocí aferézy pro přípravu produktu, po kterém následuje lymfodepleční chemoterapie. Tento proces zahrnuje hodnocení před chemoterapií a před infuzí před podáním buněk CART-BCMA.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost přípravku CART-BCMA u pacientů s relabujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem.
Časové okno: Den 1 až den 8, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90, den 120, den 180, den 270, den 360 a každých 90 dnů od dne 450 do dne 720 po infuzi buněk CART-BCMA
Počet a procento účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí příhody (AEs) a závažné nežádoucí příhody (SAEs) související s léčbou po infuzi buněk CART-BCMA. AEs budou klasifikovány podle CTCAE verze 5.0
Den 1 až den 8, den 14, den 21, den 28, den 60, den 90, den 120, den 180, den 270, den 360 a každých 90 dnů od dne 450 do dne 720 po infuzi buněk CART-BCMA
Výskyt toxicit omezujících dávku (DLT)
Časové okno: Od 1. dne do 28. dne po infuzi buněk CART-BCMA (období hodnocení DLT)
Počet a procento účastníků, u kterých se během hodnotícího období pro dávkově limitující toxicity (DLT) po infuzi buněk CART-BCMA vyskytly dávkově limitující toxicity (DLT). DLT budou definovány podle kritérií stanovených protokolem a klasifikovány pomocí Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), verze 5.0
Od 1. dne do 28. dne po infuzi buněk CART-BCMA (období hodnocení DLT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR, alespoň PR nebo lepší) podle kritérií IMWG 2016
Časové okno: Den 28, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180, Den 270, Den 360 a každých 90 dnů od Dne 450 do Dne 720 po infuzi buněk CART-BCMA
Procento účastníků, kteří dosáhli alespoň částečné odpovědi (PR) nebo lepší (PR, VGPR, CR nebo sCR), hodnocené podle kritérií odpovědi Mezinárodní pracovní skupiny pro myelom (IMWG) z roku 2016.
Den 28, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180, Den 270, Den 360 a každých 90 dnů od Dne 450 do Dne 720 po infuzi buněk CART-BCMA
Míra úplné odpovědi (CR) nebo přísné úplné odpovědi (sCR) podle kritérií IMWG 2016
Časové okno: Den 28, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180, Den 270, Den 360 a každých 90 dní od Dne 450 do Dne 720 po infuzi buněk CART-BCMA
Procento účastníků dosahujících kompletní remise (CR) nebo přísné kompletní remise (sCR) podle kritérií IMWG 2016.
Den 28, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180, Den 270, Den 360 a každých 90 dní od Dne 450 do Dne 720 po infuzi buněk CART-BCMA
Míra velmi dobré parciální odpovědi (VGPR) nebo lepší podle kritérií IMWG 2016
Časové okno: Den 28, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180, Den 270, Den 360 a každých 90 dní od Dne 450 do Dne 720 po infuzi buněk CART-BCMA
Procento účastníků dosahujících VGPR nebo lepšího výsledku (VGPR, CR nebo sCR) podle kritérií IMWG 2016.
Den 28, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180, Den 270, Den 360 a každých 90 dní od Dne 450 do Dne 720 po infuzi buněk CART-BCMA
Čas do první dokumentované odpovědi (≥PR) podle kritérií IMWG 2016
Časové okno: Od data infuze do dne 720 (přibližně 24 měsíců)
Čas od podání buněk CART-BCMA k prvnímu zdokumentovanému odpovědi PR nebo lepší podle kritérií IMWG 2016.
Od data infuze do dne 720 (přibližně 24 měsíců)
Délka odpovědi podle kritérií IMWG 2016
Časové okno: Od první zdokumentované odpovědi do dne 720 (přibližně 24 měsíců)
Čas od první zdokumentované odpovědi (≥PR) do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií IMWG 2016.
Od první zdokumentované odpovědi do dne 720 (přibližně 24 měsíců)
Přežití bez progrese podle kritérií IMWG 2016
Časové okno: Od data infuze do dne 720 (přibližně 24 měsíců)
Čas od infuze buněk CART-BCMA do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle kritérií IMWG 2016.
Od data infuze do dne 720 (přibližně 24 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data infuze do dne 720 (přibližně 24 měsíců)
Čas od infuze buněk CART-BCMA do úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data infuze do dne 720 (přibližně 24 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná expanze CAR-T buněk (Cmax)
Časové okno: Den 0, Den 8, Den 14, Den 21, Den 28, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180, Den 270, Den 360 a každých 90 dnů od Dne 450 do Dne 720 po infuzi buněk CART-BCMA
Maximální pozorovaná koncentrace buněk CART-BCMA a/nebo kopií CAR transgenu v periferní krvi po infuzi. Buněčná kinetika bude hodnocena pomocí kvantitativní PCR a/nebo průtokové cytometrie.
Den 0, Den 8, Den 14, Den 21, Den 28, Den 60, Den 90, Den 120, Den 180, Den 270, Den 360 a každých 90 dnů od Dne 450 do Dne 720 po infuzi buněk CART-BCMA
Čas k dosažení maximální pozorované expanze CAR-T buněk (Tmax)
Časové okno: Od dne 0 do dne 90 po infuzi
Čas od infuze buněk CART-BCMA do dosažení maximální pozorované koncentrace (Cmax) buněk CART-BCMA nebo počtu kopií CAR transgenu.
Od dne 0 do dne 90 po infuzi
Plocha pod koncentrační-křivkou CAR-T buněk od dne 0 do dne 28 (AUC0-28d)
Časové okno: Den 0 až den 28 po infuzi buněk CART-BCMA
Plocha pod křivkou koncentrace-čas buněk CART-BCMA nebo počtu kopií CAR transgenu v periferní krvi od 0. dne do 28. dne po infuzi.
Den 0 až den 28 po infuzi buněk CART-BCMA
Plocha pod koncentračně-časovou křivkou CAR-T buněk od dne 0 do dne 90 (AUC0-90d)
Časové okno: Den 0 až den 90 po infuzi buněk CART-BCMA
Plocha pod křivkou koncentrace-čas buněk CART-BCMA nebo počtu kopií CAR transgenu v periferní krvi od dne 0 do dne 90 po infuzi.Plocha pod křivkou koncentrace-čas buněk CART-BCMA nebo počtu kopií CAR transgenu v periferní krvi od dne 0 do dne 90 po infuzi.
Den 0 až den 90 po infuzi buněk CART-BCMA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Chula Clinical Research Center (Chula CRC), Faculty of Medicine, Chulalongkorn University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kritsada Wuttigorn, Associate Professor, MD, Chulalongkorn University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TTCI-BCMA-MM-P1b-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Relapsující/Refrakterní mnohočetný myelom (MM)

Klinické studie na Chimérické antigenní receptorové T buňky (CAR-T)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit