Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skjoldbruskkirtelhormon til at inducere ikke-insulinmedieret glukosebortskaffelse hos mennesker med insulinreceptormutationer

12. november 2019 opdateret af: National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Skjoldbruskkirtelhormon til at inducere ikke-insulinmedieret glukosebortskaffelse hos patienter med insulinreceptormutationer

Baggrund:

- Insulinreceptormutation forårsager højt blodsukker og nogle gange diabeteskomplikationer. Forskere vil se, om skjoldbruskkirtelhormon hjælper.

Mål:

- At se, om thyreoideahormonbehandling ændrer, hvordan kroppen håndterer sukker hos mennesker med insulinreceptormutation og forbedrer blodsukkeret hos mennesker med diabetes.

Berettigelse:

- Mennesker i alderen 12-65 år med en insulinreceptormutation.

Design:

  • Studiedel 1:19-dages klinikophold. Deltagerne vil blive overvåget i 4 dage. Så i 15 dage vil de tage en thyreoideahormonpille 3 gange om dagen. Deltagerne vil have:
  • Blodprøver.
  • Puls og hudtemperatur overvåges.
  • Al deres mad leveret.
  • To 5-timers sessioner i et særligt rum. De vil bære specielt tøj og nogle gange sidder stille.
  • To små rør indsat i vener. Man vil levere små mængder sukker og fedt med et ikke-radioaktivt sporstof. Deltagerne vil også drikke vand med et sporstof. Det andet rør vil opsamle blod.
  • En sød drink. Deltagerne kan få foretaget blodsukkerprøver med fingerstik.
  • Glukoseovervågningsenhed indsat i kropsfedt i to 24-timers perioder.
  • Voksne kan få taget prøver af fedt og muskler.
  • Hjerte ultralyd.
  • PET-CT-scanning i en maskine. Et intravenøst ​​kateter vil blive placeret i en armvene. En lille mængde radioaktivt stof vil blive injiceret.
  • DEXA-scanning af kropsfedt og knogletæthed.
  • Deltagere med dårligt kontrolleret diabetes vil derefter tage skjoldbruskkirtelhormon derhjemme i 6 måneder. De vil få udtaget blod og sendt til studieholdet hver måned.
  • Efter cirka 3 måneder skal de have overnatningsbesøg. Efter 6 måneder vil de have et 4-dages besøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund

Patienter med mutationer af insulinreceptoren har ekstrem insulinresistens. Dette resulterer ofte i diabetes i barndommen, som er ekstremt vanskelig at håndtere med konventionelle diabetesbehandlinger, herunder insulin i doser 10-50 gange højere end normalt. Dårligt kontrolleret diabetes fører til gengæld til mikrovaskulære komplikationer (f. blindhed) og tidlig død. Hyperthyroidisme, uanset om det er endogent (f.eks. Graves' sygdom) eller eksogen, øger energiforbruget, aktiverer brunt fedtvæv og forbedrer skeletmuskelperfusion, hvilket fører til forbedret bortskaffelse af glukose. Hos en enkelt patient med mutation af insulinreceptoren og dårligt kontrolleret diabetes trods maksimal terapi, resulterede iatrogen mild hyperthyroidisme til behandling af skjoldbruskkirtelkræft i normalisering af den glykæmiske kontrol, hvilket tyder på, at thyreoideahormonbehandling kunne have terapeutisk fordel ved denne sjældne sygdom.

Sigte

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om behandling med thyreoideahormon vil øge glukosebortskaffelsen hos patienter med mutationer i insulinreceptoren og derved forbedre den glykæmiske kontrol. Hypoteserne, der skal testes, er:

  1. Skjoldbruskkirtelhormon vil øge bortskaffelsen af ​​glukose i hele kroppen hos patienter med insulinreceptormutationer.
  2. Denne øgede glukosebortskaffelse vil blive medieret via øget glukoseoptagelse i pande fedtvæv (BAT) og muskler.
  3. Forøgelse af bortskaffelse af glukose vil resultere i forbedret glykæmisk kontrol.

Metoder

Denne undersøgelse er et ikke-randomiseret pre-post design, udført i to sekventielle dele. Del 1 er en kortsigtet (2 uger) proof-of-principle undersøgelse for at teste, om skjoldbruskkirtelhormon vil øge glukoseudledningen hos patienter med insulinreceptormutationer (med eller uden diabetes), og de mekanismer, hvorved øget bortskaffelse af glukose sker. Del 2 er et længerevarende (6 måneders) terapeutisk studie for at teste, om thyreoideahormon vil resultere i forbedret glykæmisk kontrol hos diabetespatienter med insulinreceptormutationer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • 2 UGERS STUDIE:

INKLUSIONSKRITERIER:

1. Mutation af insulinreceptoren (enten recessiv eller dominant negativ). Hvis mutationsstatus ikke er kendt før tilmelding, vil forsøgspersoner gennemgå genotypebestemmelse ved indskrivning. I det uventede tilfælde, at en patient ikke har en mutation af insulinreceptoren, vil han eller hun ikke fuldføre undersøgelsen, og hans eller hendes data vil ikke blive inkluderet i analysen.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Ændringer i doser af diabetesmedicin (herunder metformin, insulin, sulfonylurinstoffer, thiazolidindioner, leptin, GLP-1-agonister, DPP4-hæmmere osv.) i de foregående 10 uger.
  2. Enhver medicinsk tilstand eller medicin, der vil øge risikoen for individet (f. iskæmisk eller strukturel hjertesygdom, kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller arytmi), eller som vil forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  3. Lidelser, der ville føre til uregelmæssig gastrointestinal absorption eller tab af thyreoideahormon fra tarmen (alvorlig diarré, cøliaki, brug af galdesyrebindende midler, overdreven indtagelse af sojabønneprodukter).
  4. Enhver form for endogen hyperthyroidisme eller hypothyroidisme ved baseline.
  5. Aktuel eller nylig (sidste 8 uger) brug af thyreoideahormon eller anti-thyreoideamedicin.
  6. Ekstreme lidelser i thyreoideahormonbinding til skjoldbruskkirtelbindende globulin (overskud eller mangel) eller proteintab (proteinuri i nefrotisk rækkevidde), som ville føre til vanskeligheder med at opnå et konsistent thyreoideahormonniveau til undersøgelse.
  7. Kendt tilstedeværelse af en sjælden klinisk lidelse, der fører til thyreoideahormon-ufølsomhed (kendte T3-receptormutationer, selenocystein-insertionssekvensbindende protein 2 (SBP2) abnormiteter, monocarboxylattransportørdefekter).
  8. Nuværende brug af betablokkere
  9. Graviditet eller amning
  10. Enhver EKG-abnormitet, der kan øge risikoen for T3-behandling (hvilende sinustakykardi (aldersjusterede normer), atrieflimren, myokardieiskæmi, venstre eller højre ventrikulær excitationsblok, venstre ventrikulær hypertrofi eller ekstrasystoler)
  11. Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver form for skjoldbruskkirtelhormon
  12. Kendt binyrebarkinsufficiens
  13. Afhængighed af orale antikoagulerende medicin (kun voksne)
  14. Brug af tricykliske antidepressiva, da forbigående hjertearytmier er blevet observeret ved samtidig brug af thyreoideahormon.
  15. Brug af kolestyramin.
  16. Anamnese med klinisk signifikant osteoporose pr. investigators vurdering (f.eks. tidligere skrøbelighedsbrud)

6 MÅNEDERS STUDIE:

Patienter skal opfylde alle inklusions- og eksklusionskriterier for korttidsstudiet, plus have dårligt kontrolleret diabetes, defineret som en hæmoglobin A1c større end eller lig med 7 %.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Patienter med insulinreceptormutation
Medicin: Liothyronin
Oralt tilskud givet hver 8. time

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hæmoglobin A1C
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Total bortskaffelse af kropsglukose i fastende tilstand
Tidsramme: 2 uger
2 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Muskelglukoseoptagelse
Tidsramme: 2 uger
2 uger
Muskelglukoseoptagelse
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
17. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
18. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
18. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 150119
  • 15-DK-0119

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Liothyronin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger