Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab og Pertuzumab i kombination med tocilizumab hos personer med metastatisk HER2 positiv brystkræft, der er resistent over for Trastuzumab

8. september 2021 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Et fase 1 multicenterforsøg med Trastuzumab og Pertuzumab i kombination med Tocilizumab hos personer med metastatisk HER2 positiv brystkræft, der er resistent over for Trastuzumab

Målet i dette fase 1 dosis-eskaleringsforsøg med anti-IL-6R monoklonalt antistof tocilizumab i kombination med trastuzumab og pertuzumab hos personer med metastatisk HER2 positiv brystkræft er at bestemme sikkerheden, tolerabiliteten og den anbefalede fase 2 dosis af tocilizumab givet med trastuzumab og pertuzumab hver 3. uge.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New Haven, New York, Forenede Stater, 06520
        • Yale University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder eller mænd med histologisk bekræftet brystkræft, der overudtrykker HER2 (defineret af ASCO-CAP 2013-retningslinjer udført ved hjælp af FDA-godkendte tests af laboratorier med påvist dygtighed), som er metastatisk eller uoperabel
  • Forsøgspersoner skal have modtaget trastuzumab i metastaserende omgivelser og oplevet sygdomsprogression på dette lægemiddel.
  • Et hvilket som helst antal tidligere terapier er tilladt. Forudgående behandling med andre HER2-målrettede midler (TDM-1, pertuzumab, lapatinib) er tilladt.
  • Den sidste dosis kemoterapi skal have fundet sted ≥3 uger før studieregistreringen.
  • Den sidste strålebehandling skal have fundet sted ≥3 uger før studieregistrering.
  • Alder ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status på 0 eller 1 (Et forsøg på at kvantificere kræftpatienters generelle velbefindende og daglige aktiviteter. Scoren går fra 0 til 5, hvor 0 er asymptomatisk og 5 er død.)
  • Målbar og/eller ikke-målbar sygdom efter RECIST-kriterier skal være til stede.
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at metastaserne er klinisk stabile og der er gået mere end 8 uger fra behandlingstidspunktet og datoen for påbegyndelse af studielægemidlet.
  • Mænd og kvinder med reproduktionspotentiale skal bruge to former for effektiv prævention under forsøgets varighed og i mindst 7 måneder efter sidste dosis af tocilizumab, trastuzumab eller pertuzumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Intolerance over for tidligere trastuzumab- eller pertuzumab-behandling
  • Tidligere behandling med tocilizumab eller anden cytokin-målrettet biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk medicin (inklusive adalimumab, certolizumab, etanercept, golimumab, infliximab, anakinra) inden for 3 måneder efter indskrivning
  • Deltagelse i andre undersøgelsesstudier samtidigt, hvis disse behandlinger omfatter en terapeutisk intervention
  • Behandling med et hvilket som helst forsøgsmiddel inden for 30 dage (eller 5 serumhalveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst) efter indskrivning
  • Samtidig anden malignitet eller historie med HER2 negativ brystkræft inden for fem år
  • Comorbiditet eller interkurrent sygdom
  • Større operation inden for 8 uger eller planlagt større operation under undersøgelsen og op til 6 måneder efter seponering af undersøgelseslægemidlet
  • Venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, defineret som ejektionsfraktion under institutionel normal ved ekkokardiografi eller MUGA (multigated acquisition scan); nuværende eller tidligere klinisk diagnose af kongestiv hjertesvigt; anamnese med ejektionsfraktion faldet til under institutionel normal eller sygdom på mere end 15 %, som kan tilskrives tidligere trastuzumab- eller pertuzumab-behandling
  • Evidens for aktuel alvorlig ukontrolleret samtidig kardiovaskulær, nervesystem-, lunge- (inklusive obstruktiv lungesygdom), nyre-, lever-, endokrin (inklusiv ukontrolleret diabetes mellitus) eller gastrointestinal sygdom.
  • Anamnese med diverticulitis, divertikulose, der kræver antibiotikabehandling eller kronisk ulcerativ sygdom i nedre GI (gastrointestinal) såsom Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller andre symptomatiske tilstande i nedre GI, der kan disponere for perforationer
  • Infektioner som beskrevet i protokollen
  • Immunisering med en levende/svækket vaccine inden for 30 dage efter tilmelding
  • Primær eller sekundær immundefekt (historie af eller aktuelt aktiv), medmindre relateret til primær sygdom, der undersøges
  • Eksisterende CNS (Centralnervesystemet) demyelinisering eller anfaldslidelser
  • Enhver medicinsk eller psykologisk tilstand, som efter hovedefterforskerens mening ville forstyrre en sikker afslutning af forsøget
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Trastuzumab, Pertuzumab og Tocilizumab
Medicin: Trastuzumab
Alle dosisniveauer vil modtage 8 mg/kg startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 6 mg/kg i efterfølgende cyklusser, hver 3. uge.
Medicin: Pertuzumab
Dosisniveau to og tre vil modtage 840 mg startdosis for cyklus 1, efterfulgt af 420 mg i efterfølgende cyklusser, hver 3. uge.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab 4-8 mg/kg, indgivet intravenøst ​​hver tredje uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase II-dosis af Tocilizumab
Tidsramme: 10 uger
Det primære mål er at bestemme det højeste dosisniveau af tocilizumab (op til 8 mg/kg hver 3. uge), som, når det gives i kombination med trastuzumab og pertuzumab hver tredje uge til forsøgspersoner med HER2-positiv metastatisk brystkræft, vil resultere i mindre end 25 % forekomst af DLT. DLT'er (dosisbegrænsende toksicitet) vil blive vurderet inden for de første to cyklusser (op til 10 uger) og defineret som enhver toksicitet af grad 3 eller 4, medmindre det er specifikt beskrevet i protokollen.
10 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser ved hvert dosisniveau
Tidsramme: 30 dage efter sidste behandlingsdosis
Antallet af grad 3 og 4 bivirkninger ved hvert dosisniveau vil blive beskrevet.
30 dage efter sidste behandlingsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Michigan Rogel Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Monika Burness, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UMCC 2017.002
  • HUM00125505 (Anden identifikator: University of Michigan Comprehensive Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger