Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PDR001 i kombination med Bevacizumab og mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk MSS kolorektal cancer

7. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Elevation: CRC-101: Et fase Ib-studie af PDR001 i kombination med Bevacizumab og mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk MSS kolorektal cancer

Dette var et fase Ib-studie af PDR001 i kombination med bevacizumab og mFOLFOX6 som førstelinjebehandling hos patienter med metastatisk mikrosatellitstabil (MSS) kolorektal cancer. Studiet skulle primært have vurderet sikkerheden og tolerabiliteten og derefter effekten af ​​PDR001 i kombination med bevacizumab og mFOLFOX6. Særlig opmærksomhed ville have været rettet mod aktivitetsniveauet af studielægemiddelkombinationer hos CMS4-patienter (retrospektiv analyse).

Undersøgelsen blev afsluttet tidligt på grund af virksomhedens beslutning.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion:

  1. Patienter med metastatisk MSS kolorektalt adenokarcinom. Bemærk: MSI-status vil blive udført lokalt ved en immunhistokemi (IHC) eller PCR-baseret test for egnethed.
  2. Patienter skal levere en nyindhentet eller en arkivtumorprøve svarende til CRC-diagnose (primær tumor) med tilstrækkelig vævskvalitet (kvalificeret) til analyse (obligatorisk)
  3. Patienter skal levere en nyligt opnået tumorvævsprøve fra et metastatisk sted (obligatorisk)
  4. Patienter, der er naive over for systemisk behandling i metastaserende omgivelser. Patienter med tidligere neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi (der kan have inkluderet oxaliplatin eller forsøgs-VEGF-hæmmere) er kvalificerede, hvis behandlingen blev afsluttet > 12 måneder før inklusion.
  5. Patienter med tilstedeværelse af mindst én læsion med målbar sygdom i henhold til RECIST 1.1 retningslinjer. Læsioner i tidligere bestrålede områder bør ikke betragtes som målbare, medmindre de er tydeligt udviklet siden strålebehandlingen.

9. Patienter har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-1

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med MSI-H kolorektalt adenokarcinom som defineret i henhold til lokal vurdering ved hjælp af standardbehandlingstest
  2. Patienter med metastatisk sygdom, der kan reseceres med potentielt helbredende kirurgi
  3. Patienter, der har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom.
  4. Patienter med tidligere behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PDL2, anti-CTLA-4 antistoffer, andre checkpoint-hæmmere
  5. Patienter, der havde modtaget stråling inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: PDR001
Medicin: PDR001
400 mg hver 4. uge
Medicin: bevacizumab
5 mg/kg hver 2. uge
Medicin: mFOLFOX6
Kombination af kemoterapi administreret hver anden uge: oxaliplatin (85mg/m2), 5-Fluorouracil (2400mg/m2) og folinsyre (=leucovorin, 400mg/m2)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Overall Response Rate (ORR) pr. investigator-vurdering ved hjælp af RECIST v1.1
Tidsramme: 19 måneder
RECIST v1.1 = Kriterier for responsevaluering i solide tumorer v1.1
19 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR) pr. central vurdering ved brug af RECIST v1.1
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Hver 3. måned efter sidste besøg op til 1 år efter sidste patient sidste besøg
Hver 3. måned efter sidste besøg op til 1 år efter sidste patient sidste besøg
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Baseline, hver 8. uge indtil progression pr. central vurdering op til 1 år efter sidste patientbesøg
Gennemgang
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Cmax
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Areal under kurven (AUC)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Antidrug antistoffer (ADA)
Tidsramme: Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder
Gennem afslutning af behandlingen, i gennemsnit 14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. september 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med PDR001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger