Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PDR001 w skojarzeniu z bewacizumabem i mFOLFOX6 jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego MSS

7 października 2021 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Elewacja: CRC-101: badanie fazy Ib PDR001 w skojarzeniu z bewacizumabem i mFOLFOX6 jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego MSS

Było to badanie fazy Ib PDR001 w skojarzeniu z bewacyzumabem i mFOLFOX6 jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z rakiem jelita grubego ze stabilnym mikrosatelitarnym przerzutem (MSS). Badanie miało przede wszystkim ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, a następnie skuteczność PDR001 w skojarzeniu z bewacyzumabem i mFOLFOX6. Szczególną uwagę zwrócono na poziom aktywności badanych kombinacji leków u pacjentów z CMS4 (analiza retrospektywna).

Badanie zostało zakończone przedwcześnie z powodu decyzji firmy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z przerzutowym gruczolakorakiem jelita grubego MSS. Uwaga: Status MSI zostanie określony lokalnie za pomocą testu immunohistochemicznego (IHC) lub testu PCR w celu zakwalifikowania.
  2. Pacjenci muszą dostarczyć nowo pobraną lub archiwalną próbkę guza odpowiadającą rozpoznaniu CRC (guz pierwotny) o odpowiedniej jakości tkanki (zakwalifikowanej) do analizy (obowiązkowe)
  3. Pacjenci muszą dostarczyć nowo pobraną próbkę tkanki guza z miejsca przerzutu (obowiązkowe)
  4. Pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni systemowo w przypadku przerzutów. Pacjenci po wcześniejszej chemioterapii neoadiuwantowej lub adjuwantowej (która mogła obejmować oksaliplatynę lub badane inhibitory VEGF) kwalifikują się, jeśli leczenie zostało zakończone > 12 miesięcy przed włączeniem.
  5. Pacjenci z obecnością co najmniej jednej zmiany z mierzalną chorobą zgodnie z wytycznymi RECIST 1.1. Zmiany w obszarach wcześniej napromieniowanych nie powinny być uważane za mierzalne, chyba że od czasu radioterapii nastąpiła wyraźna progresja.

9. Pacjenci mają stan sprawności 0-1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z gruczolakorakiem jelita grubego MSI-H, jak zdefiniowano na podstawie lokalnej oceny przy użyciu standardowych testów opieki
  2. Pacjenci z chorobą przerzutową nadającą się do resekcji z potencjalnie leczniczą operacją
  3. Pacjenci, którzy otrzymywali jakiekolwiek leczenie ogólnoustrojowe z powodu choroby przerzutowej.
  4. Pacjenci z historią wcześniejszego leczenia przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PDL2, anty-CTLA-4, innymi inhibitorami punktów kontrolnych
  5. Pacjenci, którzy otrzymali radioterapię w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: PDR001
Lek: PDR001
400 mg co 4 tygodnie
Lek: bewacyzumab
5 mg/kg co 2 tygodnie
Lek: mFOLFOX6
Połączenie chemioterapii podawane co 2 tygodnie: oksaliplatyna (85mg/m2), 5-fluorouracyl (2400mg/m2) i kwas folinowy (=leukoworyna, 400mg/m2)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na ocenę badacza przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: 19 miesięcy
RECIST v1.1 = Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych v1.1
19 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) na centralną ocenę przy użyciu RECIST v1.1
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Co 3 miesiące od ostatniej wizyty do 1 roku od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Co 3 miesiące od ostatniej wizyty do 1 roku od ostatniej wizyty ostatniego pacjenta
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Wyjściowo, co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji w ramach oceny centralnej do 1 roku po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
Ctrough
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Cmax
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Przeciwciała przeciwlekowe (ADA)
Ramy czasowe: Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy
Do zakończenia leczenia średnio 14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CPDR001I2101
  • 2017-000520-96 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami

Badania kliniczne na PDR001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami