Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ASP2215 versus salvage-kemoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FLT3-mutation

14. april 2026 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase 3 åbent, multicenter, randomiseret undersøgelse af ASP2215 versus salvage-kemoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi (AML) med FLT3-mutation

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den kliniske fordel ved ASP2215-behandling hos deltagere med FMS-lignende tyrosinkinase (FLT3) muteret AML, som er refraktære over for eller har fået tilbagefald efter førstelinjes AML-behandling som vist med samlet overlevelse (OS) sammenlignet med redde kemoterapi. Derudover vil denne undersøgelse evaluere sikkerheden samt bestemme den overordnede effekt i event-free survival (EFS) og fuldstændig remission (CR) rate af ASP2215 sammenlignet med salvage kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der anses for at være voksne i henhold til lokale regler på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke, vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage ASP2215 eller kemoterapi. Deltagerne går ind i screeningsperioden op til 14 dage før behandlingens start. Forud for randomisering vil investigator forudvælge et kemoterapiregime til redning for hver deltager; mulighederne vil omfatte lavdosis cytarabin (LoDAC), mitoxantron, etoposid og mellemdosis cytarabin (MEC) eller fludarabin, højdosis cytarabin og granulocytkolonistimulerende faktor (FLAG). Randomiseringen vil blive stratificeret efter respons på førstelinjebehandling og forudvalgt salvage-kemoterapi. Deltagerne vil blive administreret behandling over kontinuerlige 28-dages cyklusser.

Blandt deltagerne vil cirka 20 kinesiske deltagere, som er randomiseret i ASP2215-armen, blive allokeret til den farmakokinetiske (PK) kohorte. Deltagere i PK-kohorten vil blive anmodet om at blive indlagt fra randomiseringsdatoen (dag 1) til mindst afslutningen af ​​alle de vurderinger, der er planlagt på dag 2. Alle deltagere i PK-kohorten vil gennemgå blodprøver til PK-måling af ASP2215. Deltagere i PK-kohorte vil blive administreret studielægemidlet på samme måde og gennemgå den samme effektivitets- og sikkerhedsvurderinger som andre deltagere, bortset fra blodprøvetagning til yderligere PK-målinger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
276

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Site CN103
      • Beijing, Kina
        • Site CN108
      • Beijing, Kina
        • Site CN109
      • Beijing, Kina
        • Site CN110
      • Beijing, Kina
        • Site CN131
      • Changchun, Kina
        • Site CN116
      • Changsha, Kina
        • Site CN120
      • Fuzhou, Kina
        • Site CN119
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN102
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN114
      • Guangzhou, Kina
        • Site CN121
      • Guiyang, Kina
        • Site CN130
      • Hangzhou, Kina
        • Site CN107
      • Hefei, Kina
        • Site CN118
      • Huangpu Qu, Kina
        • Site CN123
      • Jinan, Kina
        • Site CN117
      • Lanzhou, Kina
        • Site CN133
      • Nanjing, Kina
        • Site CN128
      • Qingdao, Kina
        • Site CN106
      • Shanghai, Kina
        • Site CN126
      • Shanghai, Kina
        • Site CN129
      • Shenyang, Kina
        • Site CN125
      • Tianjin, Kina
        • Site CN101
      • Wuhan, Kina
        • Site CN105
      • Xi'an, Kina
        • Site CN122
      • Zhangzhou, Kina
        • Site CN132
      • Zhengzhou, Kina
        • Site CN113
      • Zhengzhou, Kina
        • Site CN136
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Site MY306
      • George Town, Malaysia
        • Site MY305
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Site MY301
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Site MY304
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site MY302
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Site MY303
  • Rusland
      • Kemerovo, Rusland
        • Site RU506
      • Krasnoyarsk, Rusland
        • Site RU504
      • Moscow, Rusland
        • Site RU508
      • Moscow, Rusland
        • Site RU509
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Site RU501
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Site RU502
      • Saint Petersburg, Rusland
        • Site RU507
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG401
      • Singapore, Singapore
        • Site SG402
      • Singapore, Singapore
        • Site SG403
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH203
      • Bangkok, Thailand
        • Site TH205
      • Chiang Mai, Thailand
        • Site TH204
      • Khon Kaen, Thailand
        • Site TH202
      • Khon Kaen, Thailand
        • Site TH201

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen har en diagnose af primær AML eller AML sekundært til myelodysplastisk syndrom (MDS) i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation som bestemt ved patologisk gennemgang på den behandlende institution.

  • Forsøgspersonen er refraktær over for eller recidiverende efter førstelinjes AML-behandling (med eller uden HSCT)

    • Refraktær over for førstelinjes AML-behandling er defineret som:

      en. Forsøgspersonen opnåede ikke CR/CRi/CRp under indledende behandling. En patient, der er kvalificeret til standardterapi, skal modtage mindst 1 cyklus af en antracyklinholdig induktionsblok i standarddosis for det valgte induktionsregime. Et forsøgsperson, der ikke er kvalificeret til standardterapi, skal have modtaget mindst 1 komplet blok af induktionsterapi set som det optimale valg af terapi til at inducere remission for denne patient.

    • Ubehandlet første hæmatologiske tilbagefald er defineret som:

      1. Forsøgspersonen skal have opnået en CR/CRi/CRp med førstelinjebehandling og have hæmatologisk tilbagefald.
  • Personen er positiv for FLT3-mutation i knoglemarv eller fuldblod som bestemt af det centrale laboratorium. Et forsøgsperson med hurtig proliferativ sygdom og ude af stand til at vente på de centrale laboratorieresultater kan tilmeldes baseret på en lokal test udført efter afslutning af den sidste interventionsbehandling. Forsøgspersoner kan tilmeldes fra et lokalt testresultat, hvis forsøgspersonerne har en af ​​følgende FLT3-mutationer: FLT3-intern tandemduplikation (ITD), FLT3-tyrosinkinasedomæne (TKD)/D835 eller FLT3-TKD/I836.
  • Forsøgspersonen har en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  • Forsøgspersonen er berettiget til forudvalgt redningskemoterapi.

  • Forsøgspersonen skal opfylde følgende kriterier som angivet på de kliniske laboratorietests:

    • Serumaspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ≤ 2,5 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Serum total bilirubin (TBL) ≤ 1,5 x ULN
    • Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN eller en estimeret glomerulær filtrationshastighed på > 50 ml/min. som beregnet ved ligningen mod ændring af diæt i nyresygdom.
  • Emnet er velegnet til oral administration af undersøgelseslægemidlet.
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.

Inklusionskriterier for COE:

Forsøgspersonen er berettiget til COE, hvis de fortsætter med at opfylde alle inklusionskriterier fra hovedprotokollen ud over følgende, når forsøgspersonen vurderes for berettigelse til at deltage i COE-delen af ​​undersøgelsen:

  • Forsøgspersonen har modtaget undersøgelsesbehandling af enten LoDAC, MEC eller FLAG og har ingen respons eller progressiv sygdom.
  • Forsøgspersonen har ikke modtaget anden antileukæmisk behandling efter EoT (hydroxyurinstof er tilladt til kontrol af perifere leukæmi-blaster hos forsøgspersoner med leukocytose).
  • Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen blev diagnosticeret som akut promyelocytisk leukæmi.
  • Personen har BCR-ABL-positiv leukæmi (kronisk myelogen leukæmi i blast krise).
  • Individet har AML sekundært til tidligere kemoterapi for andre neoplasmer (undtagen MDS).
  • Forsøgspersonen er i andet eller senere hæmatologisk tilbagefald eller har modtaget redningsbehandling for refraktær sygdom.
  • Personen har klinisk aktiv leukæmi i centralnervesystemet.
  • Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en anden malignitet, medmindre den er sygdomsfri i mindst 5 år. Forsøgspersoner med behandlet non-melanom hudkræft, in situ carcinom eller cervikal intraepitelial neoplasi, uanset sygdomsfri varighed, er kvalificerede til denne undersøgelse, hvis den endelige behandling for tilstanden er afsluttet. Personer med organbundet prostatacancer uden tegn på tilbagevendende eller progressiv sygdom er kvalificerede, hvis hormonbehandling er påbegyndt, eller maligniteten er blevet kirurgisk fjernet eller behandlet med definitiv strålebehandling.
  • Forsøgspersonen har modtaget tidligere behandling med ASP2215 eller andre FLT3-hæmmere (med undtagelse af sorafenib og midostaurin anvendt i førstelinjebehandlingsregimen som en del af induktion, konsolidering og/eller vedligeholdelse).
  • Individet har klinisk signifikant abnormitet i koagulationsprofilen, såsom dissemineret intravaskulær koagulation.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis.
  • Forsøgspersonen får strålebehandling inden for 4 uger før den første undersøgelsesdosis.
  • Forsøgspersonen har kongestivt hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse 3 eller 4 eller forsøgsperson med en historie med kongestiv hjertesvigt NYHA klasse 3 eller 4 i fortiden, medmindre et screeningekkokardiogram (ECHO) udført inden for 1 måned før undersøgelsens startresultater i en venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF), der er ≥ 45 %.
  • Forsøgsperson med middel af triplikat Fridericia-korrigeret QT-interval (QTcF) > 450 ms ved screening baseret på central aflæsning.
  • Person med langt QT-syndrom ved screening.
  • Person med hypokaliæmi og hypomagnesæmi ved screening (defineret som værdier under nedre grænse for normal [LLN]).
  • Personen kræver behandling med samtidig medicin, som er stærke inducere af CYP3A.
  • Forsøgspersonen kræver behandling med samtidig medicin, der er stærke hæmmere eller inducere af P-gp med undtagelse af lægemidler, der anses for absolut nødvendige for plejen af ​​forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen kræver behandling med samtidige lægemidler, der retter sig mod serotonin 5-hydroxytryptamin receptor 1 (5HT1R) eller 5-hydroxytryptamin receptor 2B (5HT2BR) receptorer eller sigma uspecifik receptor med undtagelse af lægemidler, der anses for absolut essentielle for plejen af ​​forsøgspersonen.
  • Forsøgspersonen har en aktiv ukontrolleret infektion.
  • Individet er kendt for at have human immundefektvirusinfektion.
  • Personen har aktiv hepatitis B eller C eller anden aktiv leversygdom.
  • Emnet har en hvilken som helst tilstand, der gør emnet uegnet til studiedeltagelse.
  • Personen har aktiv klinisk signifikant (graft-versus-host-sygdom) GVHD eller er i behandling med systemiske kortikosteroider for GVHD.
  • Forsøgspersonen har en FLT3-mutation, som ikke er følgende: FLT3-ITD, FLT3-TKD/D835 eller FLT3-TKD/I836.

Ekskluderingskriterier for COE:

Forsøgsperson vil blive udelukket fra deltagelse i COE, hvis de opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne, der er anført i hovedprotokollen, eller når forsøgspersonen vurderes for berettigelse til at deltage i COE-delen af ​​undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gilteritinib
Deltagerne modtog 120 milligram (mg) gilteritinib (3 tabletter á 40 mg) oralt en gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser, indtil kriterierne for afbrydelse af behandlingen var opfyldt. Deltagere, der opfyldte behandlingsafbrydelseskriterierne, gik ind i den langsigtede opfølgningsperiode. Deltagerne forblev i den langsigtede opfølgningsperiode i op til 3 år fra deltagerens afslutning på behandlingsbesøg eller indtil afbrydelse af undersøgelsen.
Medicin: Gilteritinib
Tablet indgivet oralt én gang dagligt.
Andre navne:
  • ASP2215
Aktiv komparator: Bjærgningskemoterapi
Deltagerne modtog redningskemoterapi i kontinuerlige 28-dages cyklusser i henhold til institutionelle retningslinjer: LoDAC: 20 mg cytarabin to gange dagligt SC/IV i 10 dage. MEC:mitoxantron 6 milligram pr. kvadratmeter (mg/m^2)/dag IV i 5 dage (dage 1 til 5), etoposid 100mg/m^2/dag IV i 5 dage (dage 1 til 5), cytarabin 1000mg/ m^2/dag IV i 5 dage (dag 1 til 5). FLAG: granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) 300 mikrogram pr. kvadratmeter (μg/m^2) pr. dag SC/IV i 5 dage (dage 1 til 5), fludarabin 30mg/m^2/dag IV i 5 dage (dage 2 til 6), cytarabin 2000mg/m^2/dag IV i 5 dage (dage 2 til 6). Deltagerne, der opfyldte kriterierne for behandlingsafbrydelse, gik i langtidsopfølgning i op til 3 år fra afslutningen af ​​behandlingsbesøg/indtil undersøgelsens afbrydelse. Baseret på foreløbige analyseresultater, efter investigatorernes skøn, havde deltagerne i behandlingsperioden mulighed for at gå i crossover-forlængelse for at modtage 120 mg gilteritinib oralt en gang dagligt i kontinuerlige 28-dages cyklusser, indtil behandlingen blev afbrudt.
Medicin: Cytarabin
En gang/to gange dagligt Intravenøst ​​(IV)/subkutant (SC).
Medicin: Mitoxantron
En gang daglig IV-injektion.
Medicin: Etoposid
En gang daglig IV-injektion.
Medicin: G-CSF
En gang daglig IV/SC-injektion.
Medicin: Fludarabin
En gang daglig IV-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (op til ca. 74 måneder)
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der stadig var i live eller mistede for at følge op, blev censureret på det tidspunkt, hvor de sidst var kendt for at være i live. Kaplan-Meier (KM) estimater blev brugt til analyse.
Fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen (op til ca. 74 måneder)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret tilbagefald, behandlingssvigt eller død af enhver årsag, tilbagefald uden for behandlingen og start af ny AML-behandling (op til ca. 74 måneder)

EFS: tid fra datoen for randomiseringen til datoen for dokumenteret tilbagefald, behandlingssvigt, død, rapporteret tilbagefald af behandling eller start af ny AML-behandling, alt efter hvad der opstod først, inklusive langtidsopfølgningsdata. KM-estimat blev brugt til analyse.

Tilbagefald blev defineret som dokumentation for en af ​​følgende hændelser:

  • Knoglemarv (BM) blaster ≥ 5 % (ikke tilskrives regenererende BM)
  • Tilsynekomst eller nyt udseende af ekstramedullær leukæmi
  • Genoptræden af ​​et betydeligt antal perifere eksplosioner

Behandlingssvigt: Behandlingssvigt blev defineret som en deltager, der afslutter behandlingen uden at have et tidligere respons på CR, CR med ufuldstændig blodpladegenvinding (CRp) og CR med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi).
Fra randomiseringsdatoen til datoen for dokumenteret tilbagefald, behandlingssvigt eller død af enhver årsag, tilbagefald uden for behandlingen og start af ny AML-behandling (op til ca. 74 måneder)
Rate for fuldstændig remission (CR).
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til cirka 74 måneder
Procentdel af deltagere med CR blev rapporteret. CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med absolut neutrofiltal (ANC) > 1x10^9 pr. liter (1x10^9/L), trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferential med <5 % blaster. De var uafhængige af røde blodlegemer (RBC) og blodpladetransfusion, og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi eller Auer-stænger var nødvendig.
Fra randomiseringsdatoen op til cirka 74 måneder
Varighed af CR
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af CR til datoen for bekræftet tilbagefald (maksimal varighed var 53,4 måneder)

Varighed af CR: tid fra datoen for opnåelse af første CR til datoen for første dokumenterede tilbagefald for deltagere, der opnåede CR. KM-estimat blev brugt til analyse.

CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferentiel med < 5 % blaster. De var uafhængige af RBC og blodpladetransfusion og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.

Tilbagefald blev defineret som dokumentation for en af ​​følgende hændelser:

  • BM blasts ≥ 5% (ikke tilskrives regenererende BM)
  • Tilsynekomst eller nyt udseende af ekstramedullær leukæmi
  • Genoptræden af ​​et betydeligt antal perifere eksplosioner
Fra datoen for opnåelse af CR til datoen for bekræftet tilbagefald (maksimal varighed var 53,4 måneder)
Varighed af Composite Complete Remission (CRc)
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af CRc til datoen for bekræftet tilbagefald (maksimal varighed var 60 måneder)

Varighed af CRc: tid fra datoen for opnåelse af første CRc til datoen for første dokumenterede tilbagefald for deltagere, der opnåede CRc. KM-estimat blev brugt til analyse.

CRc: rate af alle komplette og ufuldstændige remissioner [CR + CRp + CRi]. CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferentiel med <5 % blaster. De var uafhængige af RBC og blodpladetransfusion og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.

CRp: opfyldte alle CR-kriterier undtagen ufuldstændig blodpladegenvinding (< 100x10^9/L). CRi: opfyldte alle CR-kriterier, bortset fra ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni < 1x10^9/L med eller uden fuldstændig blodpladegendannelse.

Tilbagefald: BM-blaster ≥ 5 %, gensyn eller ny forekomst af ekstramedullær leukæmi, tilbagevenden af ​​et betydeligt antal perifere blaster.
Fra datoen for opnåelse af CRc til datoen for bekræftet tilbagefald (maksimal varighed var 60 måneder)
Varighed af CR/komplet remission med delvis hæmatologisk genopretning (CRh)
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af CR/CRh til datoen for bekræftet tilbagefald (maksimal varighed var 58,1 måneder)

Varighed af CR/CRh: tid fra datoen for opnåelse af første CR/CRh til datoen for første dokumenterede tilbagefald for deltagere, der opnåede CR/CRh. KM-estimat blev brugt til analyse.

CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferentiel med <5 % blaster. De var uafhængige af RBC og blodpladetransfusion og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.

CRh blev defineret som en tilstand ved post-baseline-besøget med knoglemarvsblaster < 5 %, partiel hæmatologisk genopretning ANC ≥ 0,5x10^9/L og blodplader ≥ 50x10^9/L, ingen tegn på ekstramedullær leukæmi og kan ikke klassificeres som CR. Blasttællingerne i perifert blod var ≤ 2 %.

Tilbagefald: BM-blaster ≥ 5 %, gensyn eller ny forekomst af ekstramedullær leukæmi, tilbagevenden af ​​et betydeligt antal perifere blaster.
Fra datoen for opnåelse af CR/CRh til datoen for bekræftet tilbagefald (maksimal varighed var 58,1 måneder)
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Fra datoen for opnåelse af CRc/PR til datoen for bekræftet tilbagefald (maksimal varighed var 52,1 måneder)

DOR: tid fra datoen for første CRc (CR+CRp+CRi)/PR indtil datoen for første dokumenterede tilbagefald for deltagere, der opnåede CRc eller PR. KM estimat brugt til analyse.

CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferentiel med <5 % blaster. De var uafhængige af RBC og blodpladetransfusion og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.

CRp: opfyldte alle CR-kriterier undtagen ufuldstændig blodpladegenvinding (< 100x10^9/L). CRi: opfyldte alle CR-kriterier, bortset fra ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni < 1x10^9/L med eller uden fuldstændig blodpladegendannelse.

PR: tilstand med regenerering af normale hæmatopoietiske celler i BM, ingen påviselige blaster, ≥ 50 % reduktion af blaster i BM-aspirat & total BM blaster på 5-25 %.

Tilbagefald: BM-blaster ≥ 5 %, fornyet optræden eller ny forekomst af ekstramedullær leukæmi, gentagelse af et betydeligt antal perifere blaster og stigning i procentdelen af ​​blaster i BM-aspiratet til > 25 %.
Fra datoen for opnåelse af CRc/PR til datoen for bekræftet tilbagefald (maksimal varighed var 52,1 måneder)
CR/CRh Rate
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til cirka 74 måneder

Procentdel af deltagere med CR/CRh blev rapporteret. CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferentiel med <5 % blaster. De var uafhængige af RBC og blodpladetransfusion og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.

CRh blev defineret som en tilstand ved post-baseline-besøget, med knoglemarvsblaster < 5 %, partiel hæmatologisk genopretning ANC ≥ 0,5x10^9/L og blodplader ≥ 50x10^9/L, ingen tegn på ekstramedullær leukæmi og kunne klassificeres som CR. Blasttællingerne i perifert blod var ≤ 2 %.
Fra randomiseringsdatoen op til cirka 74 måneder
Bedste svarprocent
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til cirka 74 måneder
Defineret som procentdel af deltagere med CR, CRp, CRi, PR, ingen respons (NR) & ikke estimerbar (NE). CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, blodpladeantal ≥ 100x10^9/L & normal marvdifferentiel med < 5 % blaster. De var RBC & blodpladetransfusion uafhængige og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi. CRp: opfyldte alle CR-kriterier undtagen ufuldstændig blodpladegenvinding (<100x10^9/L). CRi: opfyldte alle CR-kriterier, undtagen ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni < 1x10^9/L med/uden fuldstændig genopretning af blodplader. PR: tilstand med regenerering af normale hæmatopoietiske celler i BM, ingen påviselige blaster, ≥ 50 % reduktion af blaster i BM-aspirat & total BM blaster på 5-25 %. <=5 % BM-blaster, hvis Auer-stænger er til stede, ingen tegn på ekstramedullær leukæmi. Ikke estimerbar (NE): Ingen BM vurderet/ingen myeloblastværdi, ingen blastværdi fra perifert blod eller ≤2 % og ingen ekstramedullær leukæmi. Intet svar (NR): Svar ikke kategoriseret som CR, CRp, CRi, PR eller NE.
Fra randomiseringsdatoen op til cirka 74 måneder
Leukæmi-fee overlevelse (LFS)
Tidsramme: Fra første dag for opnåelse af første CRc til første dag for bekræftet tilbagefald/død (maksimal varighed var 60,0 måneder)

LFS: tid fra datoen for første CRc (CR+CRp+CRi) indtil datoen for dokumenteret tilbagefald eller død for deltagere, der opnåede CRc.

CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferentiel med < 5 % blaster. De var uafhængige af RBC og blodpladetransfusion og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.

CRp: opfyldte alle CR-kriterier undtagen ufuldstændig blodpladegenvinding (< 100x10^9/L). CRi: opfyldte alle CR-kriterier, bortset fra ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni < 1x10^9/L med eller uden fuldstændig blodpladegendannelse.

Tilbagefald: BM-blaster ≥ 5 %, gensyn eller ny forekomst af ekstramedullær leukæmi, tilbagevenden af ​​et betydeligt antal perifere blaster.
Fra første dag for opnåelse af første CRc til første dag for bekræftet tilbagefald/død (maksimal varighed var 60,0 måneder)
Composite Complete Remission (CRc)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen op til cirka 74 måneder

Procentdel af deltagere med CRc (CR+CRp+CRi) blev rapporteret. CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferentiel med <5 % blaster. De var uafhængige af RBC og blodpladetransfusion og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.

CRp: opfyldte alle CR-kriterier undtagen ufuldstændig blodpladegenvinding (< 100x10^9/L). CRi: opfyldte alle CR-kriterier, bortset fra ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni < 1x10^9/L med eller uden fuldstændig blodpladegendannelse.
Fra randomiseringsdatoen op til cirka 74 måneder
Tid til CRc
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første CRc (op til ca. 74 måneder)

Tid til CRc (TTCRc) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første CRc.

CRc: Rate af alle komplette og ufuldstændige remissioner (CR + CRp +Cri) CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferential med <5 % blaster . De var uafhængige af RBC og blodpladetransfusion og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.

CRp: opfyldte alle CR-kriterier undtagen ufuldstændig blodpladegenvinding (< 100x10^9/L). CRi: opfyldte alle CR-kriterier, bortset fra ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni < 1x10^9/L med eller uden fuldstændig blodpladegendannelse.
Fra randomisering til datoen for første CRc (op til ca. 74 måneder)
Tid til CR
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første CR (op til ca. 74 måneder)

Tid til CR (TTCR) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første CR.

CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferentiel med < 5 % blaster. De var uafhængige af RBC og blodpladetransfusion og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.
Fra randomisering til dato for første CR (op til ca. 74 måneder)
Tid til at svare
Tidsramme: Fra randomisering til datoen for første CRc eller PR (op til ca. 74 måneder)

Time to Response (TTR) blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for enten første respons (CRc eller PR).

CRc: Rate af alle komplette og ufuldstændige remissioner (CR + CRp +Cri) CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferential med <5 % blaster . De var uafhængige af RBC og blodpladetransfusion og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.

CRp: opfyldte alle CR-kriterier undtagen ufuldstændig blodpladegenvinding (< 100x10^9/L). CRi: opfyldte alle CR-kriterier, bortset fra ufuldstændig hæmatologisk genopretning med resterende neutropeni < 1x10^9/L med eller uden fuldstændig blodpladegendannelse.

PR: tilstand med regenerering af normale hæmatopoietiske celler i BM, ingen påviselige blaster, ≥ 50 % reduktion af blaster i BM-aspirat & total BM blaster på 5-25 %.
Fra randomisering til datoen for første CRc eller PR (op til ca. 74 måneder)
Tid til CR/CRh
Tidsramme: Fra randomisering til dato for første CR/CRh (op til ca. 74 måneder)

Tid til CR/CRh (TTCRCRh) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for første CR/CRh.

CR: morfologisk leukæmi-fri tilstand, med ANC> 1x10^9/L, trombocyttal ≥ 100x10^9/L og normal marvdifferentiel med <5 % blaster. De var uafhængige af RBC og blodpladetransfusion og ingen tegn på ekstramedullær leukæmi.

CRh blev defineret som en tilstand ved post-baseline-besøget med knoglemarvsblaster < 5 %, partiel hæmatologisk genopretning ANC ≥ 0,5x10^9/L og blodplader ≥ 50x10^9/L, ingen tegn på ekstramedullær leukæmi og kan ikke klassificeres som CR. Blasttællingerne i perifert blod var ≤ 2 %.
Fra randomisering til dato for første CR/CRh (op til ca. 74 måneder)
Procentdel af deltagere med transfusionskonvertering og transfusionsvedligeholdelse
Tidsramme: Baseline op til cirka 74 måneder

Transfusionskonverteringsrate: Procentdel af transfusionsafhængige deltagere ved baseline-perioden, men blev transfusionsuafhængige ved post-baseline-perioden divideret med det samlede antal deltagere, der var transfusionsafhængige ved baseline-perioden.

Transfusionsvedligeholdelseshastighed: Procentdel af transfusionsuafhængige deltagere ved baseline-perioden og stadig opretholdt transfusionsuafhængige ved post-baseline-perioden divideret med det samlede antal deltagere, som var transfusionsuafhængige ved baseline-perioden.

Baseline transfusionsstatus: Deltagerne blev klassificeret som transfusionsuafhængige, hvis der ikke var nogen røde blodlegemer eller blodpladetransfusioner inden for 28 dage før første dosis til 28 dage efter første dosis; ellers klassificeret som transfusionsafhængig.

Post-baseline transfusionsstatus: Deltagere i behandling ≥ 84 dage blev klassificeret som transfusionsuafhængige, hvis konsekutive 56 dage uden nogen RBC eller blodpladetransfusion; ellers klassificeret som transfusionsafhængig
Baseline op til cirka 74 måneder
Procentdel af deltagere med transplantationsrate
Tidsramme: Baseline op til cirka 74 måneder
Transplantationshastighed er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) i løbet af undersøgelsesperioden.
Baseline op til cirka 74 måneder
Ændring fra baseline i kort træthedsopgørelse (BFI)
Tidsramme: Baseline, behandlingsslut (63 måneder)
BFI er et screeningsværktøj designet til at vurdere sværhedsgraden og indvirkningen af ​​træthed på den daglige funktion af deltagere med kræft i løbet af 24 timer. Der er 9 genstande på skalaen. De første tre spørgsmål beder deltagerne om at vurdere deres træthed på en skala fra 0 (ingen træthed) - 10 (så slemt, som du kan forestille dig), med højere score, der indikerer et dårligere resultat. De resterende seks spørgsmål beder deltagerne om at vurdere, hvor meget træthed har forstyrret deres daglige aktiviteter på en skala fra 0 (Forstyrrer ikke) til 10 (Fuldstændig forstyrrer). En global træthedsscore kan opnås ved at tage et gennemsnit af alle elementerne på BFI, der går mellem 0 og 10; en højere BFI træthedsscore indikerer et dårligere resultat. De globale BFI-score blev kun beregnet, hvis mindst 5 af de 9 punkter er besvaret.
Baseline, behandlingsslut (63 måneder)
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: Fra datoen for første dosis op til ca. 74 måneder
En AE blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel. TEAE blev defineret som en uønsket hændelse observeret efter påbegyndelse af administration af undersøgelseslægemidlet.
Fra datoen for første dosis op til ca. 74 måneder
Antal deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsresultater
Tidsramme: Baseline, afslutning af behandlingsbesøg (63 måneder)

ECOG-skalaen blev brugt til at vurdere præstationsstatus. Antallet af deltagere med hver karakter blev rapporteret.

Karakterbeskrivelse:

0: Fuldt aktiv, i stand til at fortsætte al præ-sygdom præstation uden begrænsninger.

  1. Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant og i stand til at udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter, fx let husarbejde, kontorarbejde.
  2. Ambulant og i stand til al egenomsorg, men ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter. Op og omkring mere end 50% af de vågne timer.
  3. Kun i stand til begrænset egenomsorg, bundet til seng eller stol mere end 50 % af de vågne timer.
  4. Fuldstændig deaktiveret. Kan ikke videreføre nogen egenomsorg. Fuldstændig begrænset til seng eller stol.
  5. Død.
Baseline, afslutning af behandlingsbesøg (63 måneder)
Farmakokinetik (PK) af Gilteritinib i kinesisk PK-kohorte: Areal under koncentrationskurven ved 24 timer (AUC24)
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1(C1D1): prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 timer efter dosis, Cyklus 1 Dag 15(C1D15): prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 , 10, 24 timer efter dosis
AUC24 blev afledt fra de indsamlede PK-prøver.
Cyklus 1 Dag 1(C1D1): prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 timer efter dosis, Cyklus 1 Dag 15(C1D15): prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 , 10, 24 timer efter dosis
PK af Gilteritinib i kinesisk PK-kohorte: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: C1D1: prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 timer efter dosis, C1D15: prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 timer efter dosis
Cmax blev afledt fra de indsamlede PK-prøver.
C1D1: prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 timer efter dosis, C1D15: prædosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 timer efter dosis
PK af Gilteritinib: Observeret bundkoncentration (Ctrough)
Tidsramme: Foruddosis på C1D15
Ctrough blev afledt fra de indsamlede PK-prøver.
Foruddosis på C1D15
PK af Gilteritinib i kinesisk PK-kohorte: Tid til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: C1D1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 timer (+/- 20 minutter) efter dosis, C1D15: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 timer (+/- 20 minutter) efter dosis
tmax blev afledt fra de indsamlede PK-prøver.
C1D1: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 timer (+/- 20 minutter) efter dosis, C1D15: foruddosis, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 timer (+/- 20 minutter) efter dosis
Ctrough-koncentration af Gilteritinib
Tidsramme: Foruddosis C1D8, C1D15, dag 1 i hver cyklus fra C2 til C65, C67D1, C68D1, C69D1, C70D1
Koncentrationer under den nedre grænse for kvantificering (0,5 ng/ml) blev sat til nul.
Foruddosis C1D8, C1D15, dag 1 i hver cyklus fra C2 til C65, C67D1, C68D1, C69D1, C70D1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Astellas Pharma Inc

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2215-CL-0303
  • CTR20170326 (Registry Identifier: Chinadrugtrials.org.cn)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau indsamlet i løbet af undersøgelsen, foruden undersøgelsesrelateret understøttende dokumentation, er planlagt for undersøgelser udført med godkendte produktindikationer og formuleringer, samt forbindelser, der er afsluttet under udvikling. Undersøgelser udført med produktindikationer eller formuleringer, der forbliver aktive i udvikling, vurderes efter undersøgelsens afslutning for at afgøre, om individuelle deltagerdata kan deles. Betingelser og undtagelser er beskrevet under sponsorspecifikke detaljer for Astellas på www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-delingstidsramme

Adgang til data på deltagerniveau tilbydes forskerne efter offentliggørelsen af ​​det primære manuskript (hvis relevant) og er tilgængelig, så længe Astellas har juridisk bemyndigelse til at levere dataene.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere skal indsende et forslag til at udføre en videnskabelig relevant analyse af undersøgelsens data. Forskningsforslaget gennemgås af et uafhængigt forskningspanel. Hvis forslaget godkendes, gives adgang til undersøgelsens data i et sikkert datadelingsmiljø efter modtagelse af en underskrevet datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AML med FLT3-mutation

Kliniske forsøg med Gilteritinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger