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Uno studio su ASP2215 rispetto alla chemioterapia di salvataggio in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) con mutazione FLT3

14 aprile 2026 aggiornato da: Astellas Pharma Inc

Studio di fase 3 in aperto, multicentrico, randomizzato su ASP2215 rispetto alla chemioterapia di salvataggio in pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria (AML) con mutazione FLT3

Lo scopo di questo studio è determinare il beneficio clinico della terapia con ASP2215 nei partecipanti con LMA mutata in tirosin-chinasi simile a FMS (FLT3) che sono refrattari o hanno avuto una recidiva dopo la terapia di prima linea per l'AML come mostrato con la sopravvivenza globale (OS) rispetto a chemioterapia di salvataggio. Inoltre, questo studio valuterà la sicurezza e determinerà l'efficacia complessiva nella sopravvivenza libera da eventi (EFS) e nel tasso di remissione completa (CR) di ASP2215 rispetto alla chemioterapia di salvataggio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti considerati adulti secondo le normative locali al momento della firma del consenso informato saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere ASP2215 o chemioterapia di salvataggio. I partecipanti entreranno nel periodo di screening fino a 14 giorni prima dell'inizio del trattamento. Prima della randomizzazione, lo sperimentatore preselezionerà un regime chemioterapico di salvataggio per ciascun partecipante; le opzioni includeranno citarabina a basso dosaggio (LoDAC), mitoxantrone, etoposide e citarabina a dosaggio intermedio (MEC) o fludarabina, citarabina ad alto dosaggio e fattore stimolante le colonie di granulociti (FLAG). La randomizzazione sarà stratificata in base alla risposta alla terapia di prima linea e alla chemioterapia di salvataggio preselezionata. Ai partecipanti verrà somministrato il trattamento per cicli continui di 28 giorni.

Tra i partecipanti, circa 20 partecipanti cinesi randomizzati nel braccio ASP2215 saranno assegnati alla coorte farmacocinetica (PK). Ai partecipanti alla coorte PK verrà richiesto di essere ricoverati in ospedale dalla data di randomizzazione (giorno 1) almeno al completamento di tutte le valutazioni pianificate il giorno 2. Tutti i partecipanti alla coorte PK saranno sottoposti a prelievo di sangue per la misurazione PK di ASP2215. Ai partecipanti alla coorte PK verrà somministrato il farmaco in studio nello stesso modo e saranno sottoposti alle stesse valutazioni di efficacia e sicurezza degli altri partecipanti, ad eccezione del prelievo di sangue per ulteriori misurazioni PK.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
276

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Site CN103
      • Beijing, Cina
        • Site CN108
      • Beijing, Cina
        • Site CN109
      • Beijing, Cina
        • Site CN110
      • Beijing, Cina
        • Site CN131
      • Changchun, Cina
        • Site CN116
      • Changsha, Cina
        • Site CN120
      • Fuzhou, Cina
        • Site CN119
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN102
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN114
      • Guangzhou, Cina
        • Site CN121
      • Guiyang, Cina
        • Site CN130
      • Hangzhou, Cina
        • Site CN107
      • Hefei, Cina
        • Site CN118
      • Huangpu Qu, Cina
        • Site CN123
      • Jinan, Cina
        • Site CN117
      • Lanzhou, Cina
        • Site CN133
      • Nanjing, Cina
        • Site CN128
      • Qingdao, Cina
        • Site CN106
      • Shanghai, Cina
        • Site CN126
      • Shanghai, Cina
        • Site CN129
      • Shenyang, Cina
        • Site CN125
      • Tianjin, Cina
        • Site CN101
      • Wuhan, Cina
        • Site CN105
      • Xi'an, Cina
        • Site CN122
      • Zhangzhou, Cina
        • Site CN132
      • Zhengzhou, Cina
        • Site CN113
      • Zhengzhou, Cina
        • Site CN136
  • Malaysia
      • Ampang, Malaysia
        • Site MY306
      • George Town, Malaysia
        • Site MY305
      • Johor Bahru, Malaysia
        • Site MY301
      • Kota Kinabalu, Malaysia
        • Site MY304
      • Kuala Lumpur, Malaysia
        • Site MY302
      • Pulau Pinang, Malaysia
        • Site MY303
  • Russia
      • Kemerovo, Russia
        • Site RU506
      • Krasnoyarsk, Russia
        • Site RU504
      • Moscow, Russia
        • Site RU508
      • Moscow, Russia
        • Site RU509
      • Saint Petersburg, Russia
        • Site RU501
      • Saint Petersburg, Russia
        • Site RU502
      • Saint Petersburg, Russia
        • Site RU507
  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Site SG401
      • Singapore, Singapore
        • Site SG402
      • Singapore, Singapore
        • Site SG403
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Site TH203
      • Bangkok, Tailandia
        • Site TH205
      • Chiang Mai, Tailandia
        • Site TH204
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Site TH202
      • Khon Kaen, Tailandia
        • Site TH201

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto ha una diagnosi di AML primaria o AML secondaria a sindrome mielodisplastica (MDS) secondo la classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) determinata dalla revisione patologica presso l'istituto di cura.

  • Il soggetto è refrattario o ha avuto una recidiva dopo la terapia antiriciclaggio di prima linea (con o senza HSCT)

    • Il trattamento refrattario alla terapia antiriciclaggio di prima linea è definito come:

      un. Il soggetto non ha raggiunto CR/CRi/CRp durante la terapia iniziale. Un soggetto idoneo per la terapia standard deve ricevere almeno 1 ciclo di un blocco di induzione contenente antraciclina in dose standard per il regime di induzione selezionato. Un soggetto non idoneo alla terapia standard deve aver ricevuto almeno 1 blocco completo della terapia di induzione vista come la scelta ottimale della terapia per indurre la remissione per questo soggetto.

    • La prima recidiva ematologica non trattata è definita come:

      1. - Il soggetto deve aver raggiunto una CR/CRi/CRp con il trattamento di prima linea e presenta recidiva ematologica.
  • Il soggetto è positivo per la mutazione FLT3 nel midollo osseo o nel sangue intero come determinato dal laboratorio centrale. Un soggetto con malattia in rapida proliferazione e incapace di attendere i risultati del laboratorio centrale può essere arruolato sulla base di un test locale eseguito dopo il completamento dell'ultimo trattamento interventistico. I soggetti possono essere arruolati da un risultato del test locale se presentano una delle seguenti mutazioni FLT3: duplicazione tandem interna FLT3 (ITD), dominio tirosina chinasi FLT3 (TKD)/D835 o FLT3-TKD/I836.
  • - Il soggetto ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2.
  • Il soggetto è idoneo per la chemioterapia di salvataggio preselezionata.

  • Il soggetto deve soddisfare i seguenti criteri come indicato nei test clinici di laboratorio:

    • Aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) sieriche ≤ 2,5 x limite superiore della norma (ULN)
    • Bilirubina totale sierica (TBL) ≤ 1,5 x ULN
    • Creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o una velocità di filtrazione glomerulare stimata > 50 mL/min come calcolato dall'equazione Modificazione della dieta nella malattia renale.
  • Il soggetto è idoneo alla somministrazione orale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.

Criteri di inclusione per COE:

Il soggetto è idoneo per il COE se continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione del protocollo principale oltre ai seguenti quando il soggetto viene valutato per l'idoneità a partecipare alla parte COE dello studio:

  • Il soggetto ha ricevuto il trattamento in studio di LoDAC, MEC o FLAG e non ha risposta o malattia progressiva.
  • Il soggetto non ha ricevuto altra terapia antileucemica dopo EoT (l'idrossiurea è consentita per il controllo dei blasti leucemici periferici nei soggetti con leucocitosi).
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Al soggetto è stata diagnosticata una leucemia promielocitica acuta.
  • Il soggetto ha una leucemia BCR-ABL-positiva (leucemia mieloide cronica in crisi blastica).
  • Il soggetto ha una leucemia mieloide acuta secondaria a una precedente chemioterapia per altre neoplasie (eccetto MDS).
  • - Il soggetto è in seconda o successiva recidiva ematologica o ha ricevuto una terapia di salvataggio per malattia refrattaria.
  • Il soggetto ha una leucemia del sistema nervoso centrale clinicamente attiva..
  • Al soggetto è stata diagnosticata un'altra neoplasia, a meno che non sia libero da malattia da almeno 5 anni. I soggetti con carcinoma cutaneo non melanoma trattato, carcinoma in situ o neoplasia intraepiteliale cervicale, indipendentemente dalla durata libera da malattia, sono eleggibili per questo studio se il trattamento definitivo per la condizione è stato completato. I soggetti con carcinoma della prostata confinato all'organo senza evidenza di malattia ricorrente o progressiva sono ammissibili se è stata iniziata la terapia ormonale o la neoplasia è stata rimossa chirurgicamente o trattata con radioterapia definitiva.
  • - Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con ASP2215 o altri inibitori FLT3 (ad eccezione di sorafenib e midostaurina utilizzati nel regime terapeutico di prima linea come parte dell'induzione, del consolidamento e/o del mantenimento).
  • Il soggetto presenta un'anomalia clinicamente significativa del profilo della coagulazione, come la coagulazione intravascolare disseminata.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  • - Il soggetto è sottoposto a radioterapia entro 4 settimane prima della prima dose dello studio.
  • Soggetto con insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association (NYHA) o soggetto con una storia di insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA 3 o 4 in passato, a meno che non sia stato eseguito un ecocardiogramma di screening (ECHO) entro 1 mese prima dei risultati dell'ingresso nello studio in una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 45%.
  • Soggetto con media dell'intervallo QT triplicato corretto da Fridericia (QTcF) > 450 ms allo Screening basato sulla lettura centrale.
  • Soggetto con sindrome del QT lungo allo screening.
  • Soggetto con ipokaliemia e ipomagnesiemia allo screening (definiti come valori al di sotto del limite inferiore della norma [LLN]).
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che sono forti induttori del CYP3A.
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che sono forti inibitori o induttori della P-gp ad eccezione dei farmaci considerati assolutamente essenziali per la cura del soggetto.
  • Il soggetto richiede un trattamento concomitante con farmaci che prendono di mira il recettore 1 della serotonina 5-idrossitriptamina (5HT1R) o il recettore 2B della 5-idrossitriptamina (5HT2BR) o il recettore non specifico sigma ad eccezione dei farmaci considerati assolutamente essenziali per la cura del soggetto.
  • Il soggetto ha un'infezione attiva non controllata.
  • Il soggetto è noto per avere un'infezione da virus dell'immunodeficienza umana.
  • Il soggetto ha l'epatite B o C attiva o altra malattia epatica attiva.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che lo renda inadatto alla partecipazione allo studio.
  • - Il soggetto ha una GVHD clinicamente significativa (malattia del trapianto contro l'ospite) attiva o è in trattamento con corticosteroidi sistemici per la GVHD.
  • Il soggetto ha una mutazione FLT3 diversa dalle seguenti: FLT3-ITD, FLT3-TKD/D835 o FLT3-TKD/I836.

Criteri di esclusione per COE:

Il soggetto sarà escluso dalla partecipazione al COE se soddisfa uno dei criteri di esclusione elencati nel protocollo principale o quando il soggetto viene valutato per l'idoneità a partecipare alla parte COE dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gilteritinib
I partecipanti hanno ricevuto 120 milligrammi (mg) di gilteritinib (3 compresse da 40 mg) per via orale, una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni fino al raggiungimento dei criteri di interruzione del trattamento. I partecipanti che soddisfacevano i criteri di interruzione del trattamento sono entrati nel periodo di follow-up a lungo termine. I partecipanti sono rimasti nel periodo di follow-up a lungo termine fino a 3 anni dalla visita di fine trattamento del partecipante o fino all'interruzione dello studio.
Droga: Gilteritinib
Compressa somministrata per via orale una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ASP2215
Comparatore attivo: Chemioterapia di salvataggio
I partecipanti hanno ricevuto chemioterapia di salvataggio in cicli continui di 28 giorni secondo le linee guida istituzionali: LoDAC: 20 mg di citarabina due volte al giorno SC/IV per 10 giorni. MEC: mitoxantrone 6 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2)/giorno IV per 5 giorni (giorni da 1 a 5), ​​etoposide 100 mg/m^2/giorno IV per 5 giorni (giorni da 1 a 5), ​​citarabina 1000 mg/giorno m^2/giorno IV per 5 giorni (giorni da 1 a 5). FLAG: fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) 300 microgrammi per metro quadrato (μg/m^2) al giorno SC/IV per 5 giorni (giorni da 1 a 5), ​​fludarabina 30 mg/m^2/giorno IV per 5 giorni (giorni da 2 a 6), citarabina 2000 mg/m^2/giorno IV per 5 giorni (giorni da 2 a 6). I partecipanti che soddisfacevano i criteri di interruzione del trattamento sono entrati nel follow-up a lungo termine, fino a 3 anni dalla visita di fine trattamento/fino all'interruzione dello studio. Sulla base dei risultati dell'analisi ad interim, a discrezione degli sperimentatori, i partecipanti al periodo di trattamento avevano la possibilità di entrare nell'estensione crossover per ricevere gilteritinib 120 mg, per via orale, una volta al giorno in cicli continui di 28 giorni fino all'interruzione del trattamento.
Droga: Citarabina
Una/due volte al giorno Per via endovenosa (IV)/sottocutanea (SC).
Droga: Mitoxantrone
Iniezione endovenosa una volta al giorno.
Droga: Etoposide
Iniezione endovenosa una volta al giorno.
Droga: G-CSF
Iniezione IV/SC una volta al giorno.
Droga: Fludarabina
Iniezione endovenosa una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte (fino a circa 74 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa. I partecipanti che erano ancora vivi o persi durante il follow-up sono stati censurati nel momento in cui si sapeva che erano vivi per l'ultima volta. Per l'analisi sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier (KM).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte (fino a circa 74 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da eventi (EFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva documentata, fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa, recidiva fuori trattamento e inizio di una nuova terapia per la leucemia mieloide acuta (fino a circa 74 mesi)

EFS: tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della recidiva documentata, del fallimento del trattamento, della morte, della recidiva del trattamento segnalata o dell'inizio di una nuova terapia per la leucemia mieloide acuta a seconda di quale evento si sia verificato per primo, compresi i dati di follow-up a lungo termine. Per l'analisi è stata utilizzata la stima KM.

La recidiva è stata definita come la documentazione di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Esplosioni nel midollo osseo (BM) ≥ 5% (non attribuibili alla rigenerazione del midollo osseo)
  • Ricomparsa o nuova comparsa di leucemia extramidollare
  • Ricomparsa di un numero significativo di blasti periferici

Fallimento del trattamento: il fallimento del trattamento è stato definito come partecipante che termina il trattamento senza avere una precedente risposta di CR, CR con recupero piastrinico incompleto (CRp) e CR con recupero ematologico incompleto (CRi).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di recidiva documentata, fallimento del trattamento o morte per qualsiasi causa, recidiva fuori trattamento e inizio di una nuova terapia per la leucemia mieloide acuta (fino a circa 74 mesi)
Tasso di remissione completa (CR).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 74 mesi
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con CR. CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1x10^9 per litro (1x10^9/L), conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con <5% di blasti. Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrine e non era necessaria alcuna evidenza di leucemia extramidollare o bastoncini di Auer.
Dalla data di randomizzazione fino a circa 74 mesi
Durata della CR
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della CR fino alla data della recidiva confermata (la durata massima è stata di 53,4 mesi)

Durata della CR: tempo dalla data di raggiungimento della prima CR fino alla data della prima ricaduta documentata per i partecipanti che hanno raggiunto la CR. Per l'analisi è stata utilizzata la stima KM.

CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con < 5% di blasti. Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrinici e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.

La recidiva è stata definita come la documentazione di uno qualsiasi dei seguenti eventi:

  • Esplosioni del midollo osseo ≥ 5% (non attribuibili alla rigenerazione del midollo osseo)
  • Ricomparsa o nuova comparsa di leucemia extramidollare
  • Ricomparsa di un numero significativo di blasti periferici
Dalla data di raggiungimento della CR fino alla data della recidiva confermata (la durata massima è stata di 53,4 mesi)
Durata della remissione completa composita (CRc)
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della CRc fino alla data della recidiva confermata (la durata massima era di 60 mesi)

Durata della CRc: tempo dalla data di raggiungimento della prima CRc fino alla data della prima recidiva documentata per i partecipanti che hanno raggiunto la CRc. Per l'analisi è stata utilizzata la stima KM.

CRc: tasso di tutte le remissioni complete e incomplete [CR + CRp + CRi]. CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con <5% di blasti. Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrinici e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.

CRp: soddisfatto tutti i criteri CR tranne il recupero piastrinico incompleto (< 100x10^9/L). CRi: soddisfatto tutti i criteri CR, ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua < 1x10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine.

Recidiva: blasti del midollo osseo ≥ 5%, ricomparsa o nuova comparsa di leucemia extramidollare, ricomparsa di un numero significativo di blasti periferici.
Dalla data di raggiungimento della CRc fino alla data della recidiva confermata (la durata massima era di 60 mesi)
Durata della CR/remissione completa con recupero ematologico parziale (CRh)
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della CR/CRh fino alla data della recidiva confermata (la durata massima è stata di 58,1 mesi)

Durata della CR/CRh: tempo dalla data di raggiungimento della prima CR/CRh fino alla data della prima recidiva documentata per i partecipanti che hanno raggiunto la CR/CRh. Per l'analisi è stata utilizzata la stima KM.

CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con <5% di blasti. Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrinici e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.

La CRh è stata definita come una condizione alla visita post basale, con blasti nel midollo osseo < 5%, recupero ematologico parziale ANC ≥ 0,5x10^9/L e piastrine ≥ 50x10^9/L, nessuna evidenza di leucemia extramidollare e non può essere classificata come CR. La conta dei blasti nel sangue periferico era ≤ 2%.

Recidiva: blasti del midollo osseo ≥ 5%, ricomparsa o nuova comparsa di leucemia extramidollare, ricomparsa di un numero significativo di blasti periferici.
Dalla data di raggiungimento della CR/CRh fino alla data della recidiva confermata (la durata massima è stata di 58,1 mesi)
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data di raggiungimento della CRc/PR fino alla data della recidiva confermata (la durata massima è stata di 52,1 mesi)

DOR: tempo dalla data della prima CRc (CR+CRp+CRi)/PR fino alla data della prima recidiva documentata per i partecipanti che hanno raggiunto CRc o PR. Stima KM utilizzata per l'analisi.

CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con <5% di blasti. Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrinici e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.

CRp: soddisfatto tutti i criteri CR tranne il recupero piastrinico incompleto (< 100x10^9/L). CRi: soddisfatto tutti i criteri CR, ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua < 1x10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine.

PR: condizione con rigenerazione di cellule ematopoietiche normali nel midollo osseo, assenza di blasti rilevabili, diminuzione ≥ 50% dei blasti nell'aspirato del midollo osseo e blasti totali del midollo osseo del 5-25%.

Recidiva: blasti del midollo osseo ≥ 5%, ricomparsa o nuova comparsa di leucemia extramidollare, ricomparsa di un numero significativo di blasti periferici e aumento della percentuale di blasti nell'aspirato del midollo osseo a > 25%.
Dalla data di raggiungimento della CRc/PR fino alla data della recidiva confermata (la durata massima è stata di 52,1 mesi)
Tasso CR/CRh
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 74 mesi

È stata riportata la percentuale di partecipanti con CR/CRh. CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con <5% di blasti. Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrinici e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.

La CRh è stata definita come una condizione alla visita post basale, con blasti nel midollo osseo < 5%, recupero ematologico parziale ANC ≥ 0,5x10^9/L e piastrine ≥ 50x10^9/L, nessuna evidenza di leucemia extramidollare e poteva essere classificata come CR. La conta dei blasti nel sangue periferico era ≤ 2%.
Dalla data di randomizzazione fino a circa 74 mesi
Miglior tasso di risposta
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 74 mesi
Definito come percentuale di partecipanti con CR, CRp, CRi, PR, nessuna risposta (NR) e non stimabile (NE). CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con < 5% di blasti. Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrine e nessuna evidenza di leucemia extramidollare. CRp: soddisfatto tutti i criteri CR tranne il recupero piastrinico incompleto (<100x10^9/L). CRi: soddisfatto tutti i criteri CR, eccetto recupero ematologico incompleto con neutropenia residua < 1x10^9/L con/senza recupero piastrinico completo. PR: condizione con rigenerazione di cellule ematopoietiche normali nel midollo osseo, assenza di blasti rilevabili, diminuzione ≥ 50% dei blasti nell'aspirato del midollo osseo e blasti totali del midollo osseo del 5-25%. <=5% di esplosioni del midollo osseo se sono presenti bastoncini di Auer, nessuna evidenza di leucemia extramidollare. Non stimabile (NE): nessun valore di BM valutato/nessun valore di mieloblasti, nessun valore di blasti nel sangue periferico o ≤2% e nessuna leucemia extramidollare. Nessuna risposta (NR): risposta non classificata come CR, CRp, CRi, PR o NE.
Dalla data di randomizzazione fino a circa 74 mesi
Sopravvivenza alla leucemia (LFS)
Lasso di tempo: Dal primo giorno in cui si è ottenuta la prima CRc al primo giorno di recidiva/morte confermata (la durata massima è stata di 60,0 mesi)

LFS: tempo dalla data della prima CRc (CR+CRp+CRi) fino alla data della recidiva o decesso documentato per i partecipanti che hanno raggiunto la CRc.

CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con < 5% di blasti. Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrinici e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.

CRp: soddisfatto tutti i criteri CR tranne il recupero piastrinico incompleto (< 100x10^9/L). CRi: soddisfatto tutti i criteri CR, ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua < 1x10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine.

Recidiva: blasti del midollo osseo ≥ 5%, ricomparsa o nuova comparsa di leucemia extramidollare, ricomparsa di un numero significativo di blasti periferici.
Dal primo giorno in cui si è ottenuta la prima CRc al primo giorno di recidiva/morte confermata (la durata massima è stata di 60,0 mesi)
Remissione completa composita (CRc)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino a circa 74 mesi

È stata riportata la percentuale di partecipanti con CRc (CR+CRp+CRi). CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con <5% di blasti. Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrinici e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.

CRp: soddisfatto tutti i criteri CR tranne il recupero piastrinico incompleto (< 100x10^9/L). CRi: soddisfatto tutti i criteri CR, ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua < 1x10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine.
Dalla data di randomizzazione fino a circa 74 mesi
È ora di CRc
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima CRc (fino a circa 74 mesi)

Il tempo alla CRc (TTCRc) è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data della prima CRc.

CRc: tasso di tutte le remissioni complete e incomplete (CR + CRp +Cri) CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con <5% di blasti . Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrinici e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.

CRp: soddisfatto tutti i criteri CR tranne il recupero piastrinico incompleto (< 100x10^9/L). CRi: soddisfatto tutti i criteri CR, ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua < 1x10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima CRc (fino a circa 74 mesi)
È ora di CR
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima CR (fino a circa 74 mesi)

Il tempo alla CR (TTCR) è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data della prima CR.

CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con < 5% di blasti. Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrinici e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima CR (fino a circa 74 mesi)
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima CRc o PR (fino a circa 74 mesi)

Il tempo alla risposta (TTR) è stato definito come il tempo intercorso dalla data di randomizzazione fino alla data della prima risposta (CRc o PR).

CRc: tasso di tutte le remissioni complete e incomplete (CR + CRp +Cri) CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con <5% di blasti . Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrinici e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.

CRp: soddisfatto tutti i criteri CR tranne il recupero piastrinico incompleto (< 100x10^9/L). CRi: soddisfatto tutti i criteri CR, ad eccezione del recupero ematologico incompleto con neutropenia residua < 1x10^9/L con o senza recupero completo delle piastrine.

PR: condizione con rigenerazione di cellule ematopoietiche normali nel midollo osseo, assenza di blasti rilevabili, diminuzione ≥ 50% dei blasti nell'aspirato del midollo osseo e blasti totali del midollo osseo del 5-25%.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima CRc o PR (fino a circa 74 mesi)
Tempo a CR/CRh
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data della prima CR/CRh (fino a circa 74 mesi)

Il tempo alla CR/CRh (TTCRCRh) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima CR/CRh.

CR: stato morfologicamente libero da leucemia, con ANC> 1x10^9/L, conta piastrinica ≥ 100x10^9/L e differenziale midollare normale con <5% di blasti. Erano indipendenti dalla trasfusione di globuli rossi e piastrinici e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.

La CRh è stata definita come una condizione alla visita post basale, con blasti nel midollo osseo < 5%, recupero ematologico parziale ANC ≥ 0,5x10^9/L e piastrine ≥ 50x10^9/L, nessuna evidenza di leucemia extramidollare e non può essere classificata come CR. La conta dei blasti nel sangue periferico era ≤ 2%.
Dalla randomizzazione fino alla data della prima CR/CRh (fino a circa 74 mesi)
Percentuale di partecipanti con conversione trasfusionale e mantenimento trasfusionale
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 74 mesi

Tasso di conversione alla trasfusione: percentuale di partecipanti dipendenti dalla trasfusione nel periodo basale ma diventati indipendenti dalla trasfusione nel periodo successivo al basale diviso per il totale dei partecipanti che erano dipendenti dalla trasfusione nel periodo basale.

Tasso di mantenimento delle trasfusioni: percentuale di partecipanti indipendenti dalle trasfusioni al periodo basale e ancora mantenuti indipendenti dalle trasfusioni nel periodo post-basale diviso per il totale dei partecipanti che erano indipendenti dalle trasfusioni al periodo basale.

Stato trasfusionale al basale: i partecipanti sono stati classificati come indipendenti dalle trasfusioni se non sono state effettuate trasfusioni di globuli rossi o piastrine nei 28 giorni precedenti la prima dose e nei 28 giorni successivi alla prima dose; altrimenti classificati come dipendenti da trasfusione.

Stato trasfusionale post basale: i partecipanti in trattamento per ≥ 84 giorni sono stati classificati come indipendenti dalla trasfusione, se consecutivi per 56 giorni senza alcuna trasfusione di globuli rossi o piastrine; altrimenti classificati come dipendenti da trasfusione
Baseline fino a circa 74 mesi
Percentuale di partecipanti con tasso di trapianto
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 74 mesi
Il tasso di trapianto è definito come la percentuale di partecipanti sottoposti a trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT) durante il periodo di studio.
Baseline fino a circa 74 mesi
Variazione rispetto al basale in breve inventario della fatica (BFI)
Lasso di tempo: Basale, fine del trattamento (63 mesi)
Il BFI è uno strumento di screening progettato per valutare la gravità e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano dei partecipanti affetti da cancro durante le 24 ore. Ci sono 9 elementi sulla scala. Le prime tre domande chiedono ai partecipanti di valutare il proprio affaticamento su una scala da 0 (nessun affaticamento) a 10 (il peggiore che si possa immaginare), con punteggi più alti che indicano risultati peggiori. Le restanti sei domande chiedono ai partecipanti di valutare quanta fatica ha interferito con le loro attività quotidiane su una scala da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente). È possibile ottenere un punteggio di fatica globale facendo la media di tutti gli elementi del BFI, compresi tra 0 e 10; un punteggio di fatica BFI più alto indica un risultato peggiore. I punteggi BFI globali sono stati calcolati solo se si è risposto ad almeno 5 dei 9 item.
Basale, fine del trattamento (63 mesi)
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino a circa 74 mesi
Un EA è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante, temporaneamente associato all’uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale. Il TEAE è stato definito come un evento avverso osservato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Dalla data della prima dose fino a circa 74 mesi
Numero di partecipanti con punteggi di prestazione dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Basale, visita di fine trattamento (63 mesi)

Per valutare il performance status è stata utilizzata la scala ECOG. È stato riportato il numero di partecipanti per ciascun grado.

Descrizione del grado:

0: completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulatorio e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.
  2. Deambulante e capace di provvedere a se stesso ma incapace di svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
  3. In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per più del 50% delle ore di veglia.
  4. Completamente disabilitato. Non riesco a prendermi cura di me stesso. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. Morto.
Basale, visita di fine trattamento (63 mesi)
Farmacocinetica (PK) di Gilteritinib nella coorte cinese di PK: area sotto la curva di concentrazione a 24 ore (AUC24)
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1): pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 ore dopo la dose, Ciclo 1 Giorno 15 (C1D15): pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 , 10, 24 ore dopo la dose
L'AUC24 è stata derivata dai campioni PK raccolti.
Ciclo 1 Giorno 1 (C1D1): pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 ore dopo la dose, Ciclo 1 Giorno 15 (C1D15): pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 , 10, 24 ore dopo la dose
PK di Gilteritinib nella coorte cinese di PK: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 ore dopo la dose, C1D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 ore dopo la dose
La Cmax è stata derivata dai campioni PK raccolti.
C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 ore dopo la dose, C1D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 ore dopo la dose
PK di Gilteritinib: concentrazione minima osservata (Ctrough)
Lasso di tempo: Predose su C1D15
Ctrough è stato derivato dai campioni PK raccolti.
Predose su C1D15
PK di Gilteritinib nella coorte cinese di PK: tempo alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 ore (+/- 20 minuti) dopo la dose, C1D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 ore (+/- 20 minuti) dopo la dose
tmax è stato derivato dai campioni PK raccolti.
C1D1: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 ore (+/- 20 minuti) dopo la dose, C1D15: pre-dose, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 10, 24 ore (+/- 20 minuti) dopo la dose
Attraverso la concentrazione di Gilteritinib
Lasso di tempo: Predose C1D8, C1D15, Giorno 1 di ogni ciclo da C2 a C65, C67D1,C68D1,C69D1,C70D1
Le concentrazioni inferiori al limite inferiore di quantificazione (0,5 ng/mL) sono state impostate su zero.
Predose C1D8, C1D15, Giorno 1 di ogni ciclo da C2 a C65, C67D1,C68D1,C69D1,C70D1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Astellas Pharma Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2215-CL-0303
  • CTR20170326 (Identificatore di registro: Chinadrugtrials.org.cn)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca è esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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