Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ikke-kirurgisk periodontal behandling på oxidativ stress og antioxidantstatus i OSAS (OSAS)

27. februar 2024 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Effekt af ikke-kirurgisk periodontal behandling på oxidativ stress og antioxidantstatus ved obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge, om den ikke-kirurgiske parodontale behandling af patienter med parodontitis og obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) påvirker prognosen for OSAS positivt med polysomnografiske, serum- og spytparametre.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er dokumentation for, at OSAS er en uafhængig risikofaktor for kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme såsom hypertension, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjertearytmi og slagtilfælde. Køn, alder, rygning, fedme og diabetes, som er risikofaktorer for paradentose ,Det er også almindeligt ved OSAS på samme tid. Ud over almindelige risikofaktorer har både OSAS og paradentose vist sig at være forbundet med øget cystisk inflammation. Det er blevet rapporteret, at forhøjede inflammatoriske markører hos OSAS-patienter kan være forbundet med paradentose inflammation, selvom OSAS's mekanisme til systemisk inflammation endnu ikke er klarlagt.

Efterforskerne havde til formål at undersøge, om den ikke-kirurgiske parodontale behandling af patienter med paradentose og obstruktiv søvnapnø-syndrom (OSAS) påvirker OSAS-forløbet positivt med polysomnografiske, serum- og spytparametre.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
40

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34093
        • Bezmialem Vakıf University, Faculty of Dentistry, Deparment of Periodontology,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen ≥18 år
  • have mere end 16 tænder
  • BMI>25 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med en historie med diabetes mellitus eller luftvejssygdomme
  • patienter, der var under nogen form for medicin, der var kendt for at påvirke parodontale væv
  • patienter med en anamnese med nogen form for periodontal behandling inden for de seneste 6 måneder
  • patienter med hormonelle ændringer såsom graviditet eller amning; og 5) patienter med faste proteser eller aftagelig protese
  • OSAS-behandling påbegyndt (ved brug af OSAS-terapiapparat eller under kirurgisk operation)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Eksperimentel: Ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos patient med OSAS og paradentose
Ikke-kirurgisk parodontal terapi bestod af skalering og rodplaning og understøttende parodontal terapi i 3 måneder Individer: med både OSAS og paradentose Intervention: Fremgangsmåde: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Andet: Eksperimentel
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk paradentosebehandling hos patient med OSAS og paradentose
Aktiv komparator: Kontrol: ikke-kirurgisk paradentosebehandling ved paradentose
Ikke-kirurgisk parodontal terapi bestod af afskalning og rodplaning og understøttende parodontal terapi i 3 måneder Individer: kun paradentose Intervention: Fremgangsmåde: Ikke-kirurgisk parodontal terapi
Andet: Styring
Kontrol: Ikke-kirurgisk paradentosebehandling ved paradentose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum Total Antioxidant Status (TAS) niveau (millimolar pr. liter (mmol/L))
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i parametre for oxidativ stress i serum og spyt
3 måneder
Serum Total Oxidant Status (TOS) niveau (mikromolær pr. liter (µmol /L))
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i parametre for oxidativ stress i serum og spyt
3 måneder
Serum Oxidative Stress Index (OSI) niveau: TOS/TAS
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i parametre for oxidativ stress i serum og spyt
3 måneder
Serum Native Thiol (mikromolær pr. liter (µmol /L))
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i parametre for oxidativ stress i serum og spyt
3 måneder
Serum thiol/disulfid (millimolar pr. liter (mmol /L))
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i parametre for oxidativ stress i serum og spyt
3 måneder
Spyt Total Antioxidant Status (TAS) niveau (millimolar pr. liter (mmol /L))
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i parametre for oxidativ stress i serum og spyt
3 måneder
Spyt Total Oxidant Status (TOS) niveau (mikromolær pr. liter (µmol /L))
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i parametre for oxidativ stress i serum og spyt
3 måneder
Spyt Oxidativ Stress Index (OSI) niveau: TOS/TAS
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i parametre for oxidativ stress i serum og spyt
3 måneder
Spyt Native Thiol (mikromolær pr. liter (µmol /L))
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i parametre for oxidativ stress i serum og spyt
3 måneder
Spyt Thiol/disulfid (millimolar pr. liter (mmol /L))
Tidsramme: 3 måneder
Ændringer i parametre for oxidativ stress i serum og spyt
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plaque Index (PI)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kliniske mål for kronisk parodontitis
3 måneder
Gingivalindeks (GI)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kliniske mål for kronisk parodontitis
3 måneder
Blødning ved sondering (BOP)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kliniske mål for kronisk parodontitis
3 måneder
Klinisk tilknytningstab (CAL)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kliniske mål for kronisk parodontitis
3 måneder
Sonderende lommedybde (PD)
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i kliniske mål for kronisk parodontitis
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bezmialem Vakif University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Zeliha Betul Özsağır, Bezmialem VU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • boz001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paradentose

Kliniske forsøg med Eksperimentel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger