Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gruppeuddannelsesforsøg for at forbedre overgangen til type 1-diabetes (GET-IT-T1D)

20. november 2024 opdateret af: Meranda Nakhla, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Evaluering af et gruppeuddannelsesprogram for at forbedre overgangen fra pædiatrisk til voksenpleje for nye voksne med type 1-diabetes

Efterforskerne vil udføre et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge gruppeuddannelsesbesøg som en innovativ og potentielt omkostningseffektiv tilgang til levering af overgangspleje, der let kan integreres i sædvanlig diabetesbehandling. Blandt nye voksne med type 1-diabetes (T1D) sigter efterforskerne på at vurdere effekten af ​​gruppeuddannelsesbesøg integreret i pædiatrisk pleje sammenlignet med sædvanlig pleje på hæmoglobin A1c (HbA1c), uønskede resultater og psykosociale foranstaltninger efter overførsel til voksenpleje. Efterforskerne vil udføre en multi-site, parallel gruppe, blindet (resultatbedømmere, dataanalytikere), overlegenhed Randomized Controlled Trial (RCT) af unge med T1D (17 år) fulgt på en af ​​de to universitetsundervisende hospitalsbaserede pædiatriske diabetesklinikker i Montreal. Indgreb vil ske over 12 måneder. Opfølgning vil være til 24 måneder fra tilmelding.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse. Overgangen fra pædiatrisk til voksendiabetesbehandling er en udfordrende periode for unge og nye voksne (i alderen 18-30 år) med type 1-diabetes (T1D). Det er karakteriseret ved en forringelse af glykæmisk kontrol (Hemoglobin A1c [HbA1c]), nedsat overholdelse af selvledelsesopgaver og til klinikopmøde og en øget risiko for uønskede resultater. Efterforskerne foreslår at undersøge gruppeuddannelsesbesøg som en potentielt omkostningseffektiv tilgang. Hos nye voksne med T1D antager efterforskerne, at gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje vil resultere i bedre HbA1c, færre negative resultater og bedre psykosociale resultater efter overførsel til voksenpleje.

Primært mål. For at bestemme effekten af ​​gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje på HbA1c efter overførsel til voksenpleje.

Sekundære mål. 1. For at bestemme virkningen af ​​gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje på tid mellem sidste pædiatriske og første voksen T1D-besøg (mellemrum > 6 måneder), skadestuebesøg og hospitalsindlæggelser, alvorlige hypoglykæmiske hændelser, stigmatisering, self-efficacy, sygdomsviden, overgangsparathed, livskvalitet (QOL) og diabetesnød, efter overflytning til voksenpleje. 2. At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​gruppeuddannelsesbesøg.

Metoder. Efterforskerne vil udføre en multi-site, parallel gruppe, blindet (resultatbedømmere, dataanalytikere), overlegenhed Randomized Controlled Trial (RCT) af unge med T1D (17 år) fulgt på en af ​​de to universitetsundervisende hospitalsbaserede pædiatriske diabetesklinikker i Montreal. Patienterne vil blive rekrutteret over 24 måneder. Indgreb vil ske over 12 måneder. Opfølgning vil være til 24 måneder fra tilmelding. Tildeling vil blive skjult med et 1:1 forhold mellem intervention og kontrol. Besøg i den aktive arm vil bestå af en gruppeuddannelse efterfulgt af en individuel aftale med diabeteslægen hver 3. måned. Gruppeundervisningssessionen, faciliteret af en diabetessygeplejerske underviser eller diætist, vil bestå af en patientdrevet diskussion om emner, der er relevante for unge med T1D. Patienter i kontrolgruppen vil sideløbende med interventionsgruppen have individuelle aftaler med deres diabetesudbyder som sædvanlig pleje. Det primære resultat er ændringen i HbA1c målt efter 24 måneder (HbA1c målt efter 24 måneder - HbA1c målt ved baseline). Sekundære resultater er forsinkelser i etableringen af ​​voksen T1D-pleje (J/N), T1D-relaterede hospitalsindlæggelser og ED-besøg (rate/P-Y), alvorlige hypoglykæmiske hændelser, stigmatisering, self-efficacy, diabetes viden, overgangsberedskab, diabetes nød og QOL . Evalueringer er ved baseline, 12 og 24 måneder. Analyse vil være efter hensigt at behandle. Resultaterne vil blive beregnet og sammenlignet mellem de to forsøgsarme ved hjælp af forskelle med 95 % konfidensintervaller sammen med en omkostningseffektivitetsanalyse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
212

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1C5
        • Centre Hospitalier Universitaire Sainte-Justine (CHUSJ)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Unge med diagnosen type 1-diabetes
  • 16 til 17 år
  • Modtagelse af diabetesbehandling på en af ​​to universitetsundervisende hospitalsbaserede pædiatriske diabetesklinikker i Montreal: Montreal Children's Hospital (MCH) eller Centre Hospitalier Universitaire Sainte Justine (CHUSJ)
  • Flydende engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige neurokognitive handicap, der kan udelukke patientens mulighed for at deltage i et gruppeundervisningsbesøg
  • Patienter med tilstande forbundet med forkortet erytrocytoverlevelse, såsom hæmolytisk anæmi eller andre tilstande forbundet med unøjagtig HbA1c

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Aktiv
≥3 gruppeundervisningssessioner (60 minutter pr. session) ud over sædvanlig diabetesbehandling, hver 3. måned i 12 måneder. Hver gruppesession (3-8 patienter pr. gruppe) vil blive faciliteret af en diabetessygeplejerske og/eller diætist. Gruppesessionens indhold vil blive styret af gruppedeltagernes behov. Gruppediskussionen afsluttes med, at deltagerne sætter mål for deres næste aftale.
Andet: Aktiv arm
≥3 gruppeundervisningssessioner ud over sædvanlig diabetesbehandling, hver 3. måned i 12 måneder
Andet: Styring
Sædvanlig diabetesbehandling, hver 3. måned i 12 måneder, som består af besøg hos deres diabeteslæge. Derudover vil der som sædvanlig diabetesbehandling blive givet en individuel undervisningssession og skriftlig information før den formelle overførsel.
Andet: Kontrolarm
Sædvanlig diabetesbehandling, hver 3. måned i 12 måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmaglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
HbA1c vil blive målt ved hjælp af et A1c Test Kit, som er en ikke-fastende, fingerstick, fuldblodsprøve
0, 12, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket etablering af diabetesbehandling for voksne (hul i pleje>6 måneder)
Tidsramme: 24 måneder
Forsinkelse på mere end 6 måneder (J/N) mellem det sidste Diabetes Care-besøg hos en pædiatrisk læge og det første Diabetes Care-besøg hos en voksenlæge vil blive udledt fra Physician Service Claims Database (RAMQ) og journaldiagram
24 måneder
Forsinket etablering af diabetesbehandling for voksne (dage)
Tidsramme: 24 måneder
Tiden i dage mellem det sidste Diabetes Care-besøg hos en pædiatrisk læge og det første Diabetes Care-besøg hos en voksenlæge vil blive udledt fra Physician Service Claims Database (RAMQ) og journaldiagram
24 måneder
Diabetes-relaterede indlæggelser
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Eventuelle diabetesrelaterede indlæggelser inden for de seneste 12 måneder, udtrykt som antal indlæggelser pr. personår (P-Y) med risiko, vil blive afledt fra Hospitalsudskrivningsdatabasen (Med-Echo) og journaldiagrammet
0, 12, 24 måneder
Diabetes-relaterede skadestuebesøg
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Eventuelle diabetesrelaterede skadestuebesøg inden for de seneste 12 måneder, udtrykt som antal akutmodtagelsesbesøg pr. personår (P-Y) i risikogruppen, vil blive afledt fra Physician Service Claims Database (RAMQ) og journaldiagram
0, 12, 24 måneder
Alvorlige hypoglykæmiske hændelser
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
Alle patientrapporterede alvorlige hypoglykæmiske hændelser inden for de seneste 12 måneder
0,12, 24 måneder
Stigma
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
Tilstedeværelse af stigmatisering defineret som et bekræftende svar på mindst et af 3 nøglepunkter på stigma-underskalaen for Barriers to Diabetes Adherence in Adolescence (BDA) spørgeskema (score >2 på en 5-punkts Likert-skala)
0,12, 24 måneder
Self-efficacy
Tidsramme: 0,12, 24 måneder
Self-efficacy for Diabetes Self-Management Measure (SEDM) vurderer selveffektivitet. Scoren går fra 1 til 10. Alle elementscores er gennemsnittet for at beregne scoren. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
0,12, 24 måneder
Diabetes viden
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
L'Aide aux Jeunes Diabétiques Diabetes viden og færdigheder Spørgeskema vurderer diabetes viden. Scoren går fra 0 til 50. Antallet af korrekte elementer summeres for at beregne scoren. En højere score repræsenterer et bedre resultat.
0, 12, 24 måneder
Overgangsberedskab
Tidsramme: 0, 12 måneder
Er jeg på sporet? For Voksenpleje Spørgeskema (Youth Version of Questionnaire) måler overgangsparathed. Scoren varierer fra 13 til 64 på vidensskalaen. Punktscore summeres for at beregne vidensskalaens score. Højere score på vidensskalaen repræsenterer et bedre resultat. Raw scores varierer fra 8 til 45 på Behavior Index. Elementscores summeres for at beregne de råscores på adfærdsindekset. Højere råscores på adfærdsindekset repræsenterer et bedre resultat. Cut-off-score varierer fra 0 til 9 på adfærdsindekset. Tærskelscorer summeres for at beregne cut-off-scorerne på adfærdsindekset. Højere cut-off-score på adfærdsindekset repræsenterer et bedre resultat.
0, 12 måneder
Diabetes nød
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Diabetes nødskala for voksne med type 1-diabetes (T1-DDS) måler diabetesrelateret nød. Den samlede score spænder fra 1 til 6. Alle elementscorer beregnes som gennemsnit for at beregne den samlede score. En højere totalscore repræsenterer et dårligere resultat. Score varierer fra 1 til 6 på de 7 underskalaer (1. Afmagt, 2. Ledelsesnød, 3. Hypoglykæmi, 4. Negative sociale opfattelser, 5. Spisebesvær, 6. Lægens nød, 7. Ven/familienød) og screener. Genstandsscore beregnes som gennemsnit for at beregne Subscale- og Screener-scorerne. Højere Subscale og Screener-score repræsenterer et dårligere resultat.
0, 12, 24 måneder
Livskvalitet (generisk kerne)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Generisk kerneskala vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Skalaen (fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion) spænder fra 0 til 100. For at oprette skalaresultater beregnes middelværdien som summen af ​​elementerne over antallet af besvarede elementer. Højere skalaresultater repræsenterer et bedre resultat. For at skabe den psykosociale sundhedsoversigtsscore beregnes middelværdien som summen af ​​elementerne over antallet af besvarede emner i den følelsesmæssige, sociale og skolemæssige funktionsskala. Den fysiske helbredssammendragsscore er den samme som den fysiske funktionsskala-score. Den samlede skala-score går fra 0 til 100. For at skabe den samlede skala-score beregnes middelværdien som summen af ​​alle elementerne over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. En højere Total Scale Score repræsenterer et bedre resultat.
0, 12, 24 måneder
Livskvalitet (Diabetes Modul)
Tidsramme: 0, 12, 24 måneder
Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) Diabetesmodul vurderer diabetesspecifik livskvalitet. Scorer transformeres på en skala fra 0 til 100. Skalaen score efter dimension (Om min diabetes, Behandling-I, Behandling II, Bekymring og Kommunikation) går fra 0 til 100. For at beregne skalaresultater efter dimension, beregnes middelværdien som summen af ​​elementerne over antallet af besvarede elementer. Højere skalaresultater repræsenterer et bedre resultat. For at beregne den samlede score beregnes middelværdien som summen af ​​alle elementer over antallet af besvarede elementer på alle skalaerne. En højere totalscore repræsenterer et bedre resultat.
0, 12, 24 måneder
Omkostningseffektivitet (HbA1c)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Omkostningseffektivitet af gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje i form af inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) for HbA1c
12 og 24 måneder
Omkostningseffektivitet (QOL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Omkostningseffektivitet af gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje i form af inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) for QOL
12 og 24 måneder
Omkostningseffektivitet (selveffektivitet)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Omkostningseffektivitet af gruppeuddannelsesbesøg sammenlignet med sædvanlig pleje i form af inkrementel omkostningseffektivitet (ICER) for selveffektivitet
12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
St. Justine's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Meranda Nakhla, MD, MSc, Montreal Children's Hospital - McGill University Health Centre (MUHC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MP-37-2019-4434

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der understøtter resultaterne rapporteret i de publicerede forskningsartikler, vil efter afidentifikation være tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige umiddelbart efter artiklens udgivelse og slutter 5 år efter artiklens offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive delt med forskere, der leverer et videnskabeligt forsvarligt forslag, der er godkendt af et uafhængigt Institutional Review Board, og til analyser, der adresserer de mål, der er specificeret i forslaget (f.eks. for individuelle deltageres data-meta-analyse). Forslag skal indsendes til meranda.nakhla@mcgill.ca. Dataanmodere skal underskrive en dataadgangsaftale. Data vil være tilgængelige i op til 5 år efter artiklens offentliggørelse på (link skal inkluderes).

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 1

Kliniske forsøg med Aktiv arm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger