Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BackToBasic: Infliximab ved kroniske lænderygsmerter og modiske ændringer

6. marts 2024 opdateret af: Kjersti Storheim, Oslo University Hospital

Effekten af ​​Infliximab hos patienter med kroniske lænderygsmerter og modiske ændringer. Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, multicenterforsøg

Low-back Pain (LBP) er den førende årsag til handicap på verdensplan. Selvom LBP relaterer sig til forskellige underliggende patologier, er der et betydeligt antal patienter med kroniske lidelser, der har vertebrale knoglemarvslæsioner visualiseret som Modic-forandringer (MC) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). På trods af de kliniske beviser for, at MC er smertefuldt, er ætiologien ukendt, og der er i øjeblikket ingen etableret behandling. Det er blevet foreslået, at MC'er er sekundære til en biomekanisk induceret nedbrydning med en efterfølgende autoimmun respons, understøttet af beviser, der viser, at Tumornekrosefaktor (TNF)-α spiller en kritisk rolle i intervertebral diskdegeneration og MC'er. Kliniske forsøg, der undertrykker inflammation med TNF-alfa-blokkere hos patienter med akutte lænderygsmerter og iskias, giver beviser til at understøtte initieringen af ​​et klinisk forsøg, der vurderer effekten af ​​TNF-alfa-blokkere hos patienter med kroniske lændesmerter og MC'er. Da TNF-alfa-blokkere er en etableret behandling for immunmedierede lidelser som spondyloarthritis ved at reducere smerter såvel som knoglemarvslæsioner, sigter forskerne på at vurdere, om denne behandling er effektiv til kronisk LBP med MC'er. Derudover forfine diagnostisk vurdering og udforske potentielle biomarkører, som vil give en øget forståelse af de underliggende faktorer, der forårsager LBP, og i sidste ende resultere i bedre håndtering og behandling for en af ​​de mest omkostningsfulde og udfordrende patientpopulationer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Følgende oplysninger vil blive indsamlet ved baseline, ud over forudspecificerede effektvurderinger: alder, køn, BMI (målt på stedet), etnicitet, civilstand, børn, uddannelsesniveau, arbejdsstatus, fysisk arbejdsbelastning, fritidsaktivitet, rygevaner, forventninger til behandlingseffekt og smertekarakteristika (varighed, forværrende faktorer, morgenstivhed, morgensmerter, lindring af NSAID, smerter om natten og tidligere behandling). Følelsesmæssig nød vil blive målt ved hjælp af Hopkins Symptom Checklist-25 ved baseline. Forskerne vil måle frygt-undgåelse overbevisninger om fysisk aktivitet og arbejde med Fear-avoidance beliefs Questionnaire (FABQ) ved baseline. Subjektive sundhedsklager (SHC) vil blive målt ved hjælp af en formel opgørelse, der består af 29 spørgsmål vedrørende sværhedsgraden og varigheden af ​​subjektive somatiske og psykologiske klager og vil blive målt ved baseline. Derudover vil rutinemæssige kliniske undersøgelser (smerteprovokationstests (springtest, aktiv fleksion / forlængelse af lændehvirvelsøjlen) og neurologiske tests (styrke, tå-/hælgang, sensibilitet, reflekser, løft af lige ben, omvendt Lasegue-test)) være struktureret og registreret i CRF ved baseline.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
128

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Bergen, Norge
        • Haukeland University Hospital
      • Drammen, Norge
        • Vestre Viken Hospital Trust Drammen
      • Moss, Norge
        • Østfold Hospital Trust
      • Oslo, Norge, 0407
        • Oslo University Hospital Ullevål
      • Tromsø, Norge
        • University Hospital of North Norway
      • Trondheim, Norge
        • St. Olavs Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • LBP på > 50 % af dagene i > 6 måneders varighed i området under 12. ribben og over glutealfolderne med:

Numerical Rating Scale (NRS) smerteintensitetsscore på mindst 5 (gennemsnit af tre NRS-skalaer; nuværende LBP, den værste LBP inden for de sidste 2 uger og sædvanlig/gennemsnitlig LBP inden for de sidste 2 uger) og/eller ODI-score på mindst 25

- Modisk ændring af craniocaudal størrelse >= 10 % af vertebral højde og af primær eller sekundær type 1 i hvirvellegemet på niveau med lændehvirvelsøjlen (over- eller inferior endeplade, Th12-S1).

Ekskluderingskriterier:

  • Feber eller vedvarende infektion
  • Allergi eller overfølsomhed over for produkter af medicinen
  • Tidligere infliximab behandling
  • Alle alvorlige bivirkninger ved anden immunsuppressiv behandling (inklusive cytostatika, antistoffer, lægemidler, der virker på immunofiliner, interferoner, mycophenolat og andre DMARD'er)
  • Enhver specifik diagnose, der kan forklare patientens lænderygsymptomer (f.eks. tumor, fraktur, spondyloarthritis, infektion, spinal stenose).
  • Tidligere lænderygkirurgi (L1 - S1) af andre årsager end diskusprolaps eller dekompression (f.eks. fusion, diskusprotese).
  • Tidligere operation for diskusprolaps eller dekompression inden for de sidste 12 måneder
  • Enhver kendt gigtsygdom
  • Aktuel graviditet eller amning
  • For kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP); utilstrækkelig prævention, graviditet og/eller amning. WOCBP er defineret som dem, der er fertile (med livmoder, æggeledere og mindst én intakt funktionel æggestok), efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile. Permanente steriliseringsmetoder omfatter hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi. Der kræves dokumentation for kirurgisk indgreb eller fysisk undersøgelse for forsøgspersoner, der har fået foretaget en sådan operation. Adekvat prævention skal anvendes af WOCBP under hele interventionsperioden og 6 måneder efter sidste administration af forsøgslægemidlet, og inkluderer orale, injicerede eller implanterede hormonelle præventionsmetoder, anbringelse af en intrauterin enhed eller system, vasektomiseret partner eller seksuel afholdenhed.
  • Igangværende systemisk glukokortikoid eller andre immunsuppressive behandlinger (se listen ovenfor)
  • Regelmæssig brug af opioider med undtagelse af kodein og tramadol
  • Anden immunsuppressiv behandling sidste år (se listen ovenfor)
  • Aktiv eller latent (kendt eller mistænkt) tuberkulose (alle deltagere vil blive screenet for latent tuberkulose)
  • Tidligere infektion med hepatitis B-virus (HBV) (alle deltagere vil blive screenet for HBV-bærertilstand)
  • Levende vaccination inden for de sidste 4 uger eller planlagt levende vaccination i behandlingsperioden
  • Planlagt kirurgisk indgreb
  • Øgede transaminaser (ASAT/ALAT)
  • Igangværende eller tidligere malign sygdom til enhver tid (dvs. hudkræft, livmoderhalskræft osv.)
  • Kendt øget risiko for ondartet sygdom
  • Diabetes
  • Immundefekt (dvs. primære immundefektsygdomme, human immundefektvirus/erhvervet immundefektsyndrom, splenektomi)
  • Hjertesvigt (NYHA klasse III - IV)
  • Tidligere eller igangværende psoriasis
  • Colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Eksisterende eller nylige demyeliniseringssygdomme (dvs. MS eller Guillain-Barres)
  • Unormalt hæmoglobin eller unormalt blodplade-, leukocyt- eller neutrofiltal
  • Kan ikke forstå skrift og tale norsk
  • Ikke i stand til at fuldføre behandling eller opfølgninger i undersøgelsen (dvs. alvorlig psykiatrisk sygdom, stofmisbrug eller planer om at flytte adresse)
  • Kontraindikationer for MR (dvs. pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi)
  • Unormalt kreatininniveau

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Infliximab
Intravenøs infusion (biosimilær infliximab). Hver deltager vil få 4 infusioner på dag 0, dag 14, dag 42 og dag 98, medmindre der er uacceptabel toksicitet.
Medicin: Biosimilar Infliximab
Intravenøs infusion (5 mg/kg). Hver deltager vil få 4 infusioner på dag 0, dag 14, dag 42 og dag 98, medmindre der er uacceptabel toksicitet.
Placebo komparator: Placebo
Intravenøs infusion (NaCl intravenøs infusion). Hver deltager vil få 4 infusioner på dag 0, dag 14, dag 42 og dag 98.
Andet: Placebo
Intravenøs infusion. Hver deltager vil få 4 infusioner på dag 0, dag 14, dag 42 og dag 98,
Andre navne:
  • NaCl intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Oswestry Disability Index (ODI) fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 1, 2, 3, 4, 5 og 9 måneder
ODI er en sygdomsspecifik handicapscore. Skalaen måles 0-100, henholdsvis bedre til dårligere.
0, 1, 2, 3, 4, 5 og 9 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort tau inversion recovery (STIR) signal (intensitet og omfang) af Modic Changes fra baseline til 5 måneder.
Tidsramme: 0 og 5-6 måneder
Baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI). STIR-resultat fra evalueringer af fedt-vand-separation og T1-vægtede fedtmættede post-kontrastbilleder, MC-signalintensitet standardiseret mod intensiteten af ​​normal vertebral kropsmarv og cerebrospinalvæske, MC høj signal kraniokaudal størrelse og volumen.
0 og 5-6 måneder
Ændring i intensiteten af ​​lændesmerter fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0 + ugentligt i interventionsperioden, 3, 5 og 9 måneder
Målt på en numerisk vurderingsskala (NRS: 0-10); middelværdi af tre NRS-skalaer; nuværende LBP, den værste LBP inden for de sidste 2 uger og sædvanlig/gennemsnitlig LBP inden for de sidste 2 uger (ved baseline, efterbehandling og et år efter behandlingsstart). Vil også blive overvåget ugentligt i interventionsperioden, og ordlyden "sidste 2 uger" vil så blive erstattet af "den sidste uge". Bedre (0) til dårligere (10) hhv.
0 + ugentligt i interventionsperioden, 3, 5 og 9 måneder
Ændring i Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ) fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 3, 5 og 9 måneder
RMDQ er en selvrapporteret sygdomsspecifik handicapscore, skala 0-24, henholdsvis bedre til værre.
0, 3, 5 og 9 måneder
Ændring i sundhedsrelateret livskvalitet fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 3, 5 og 9 måneder
EuroQoL-5D-5L (version 2.0), område -0,59 til 1,0, henholdsvis værre til bedre.
0, 3, 5 og 9 måneder
Antal og type af co-interventioner (anden farmakologisk behandling (ATC-kodet) og ikke-farmakologisk behandling)
Tidsramme: Registreres hver måned op til 5 måneder og ved 9 måneder
Indberettes af patienter månedligt i undersøgelsesperioden til sundhedsøkonomiske beregninger
Registreres hver måned op til 5 måneder og ved 9 måneder
Dage med sygemelding
Tidsramme: Registreres ved baseline og månedligt indtil sidste opfølgning
Selvrapporteret af patienter; hvor mange dage patienter var sygemeldt i sidste måned (hvis patienter er sygemeldt, registreres også grad / % sygemeldt).
Registreres ved baseline og månedligt indtil sidste opfølgning
Forekomst af bivirkninger (AE'er) og alvorlige AE (SAE'er) i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: 2, 6, 14, 22 og 40 uger efter behandlingsstart
Hyppighed af uønskede hændelser. Arten af ​​hændelsen/begivenhederne vil blive beskrevet af investigator i præcis medicinsk standardterminologi, varighed og intensitet vil også blive registreret. I evalueringen vil vi også overveje seruminfliximabkoncentration og vitale tegn.
2, 6, 14, 22 og 40 uger efter behandlingsstart

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i bensmerternes intensitet fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 3, 5 og 9 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS: 0-10, henholdsvis bedre til dårligere); bensmerter i sidste uge.
0, 3, 5 og 9 måneder
Ændring i timer med lændesmerter i løbet af de sidste 4 uger fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 3, 5 og 9 måneder
Antal dage i løbet af de sidste 28 dage (4 uger) deltageren havde oplevet LBP (0-28 dage), og på en typisk dag, hvor mange af timerne vågen de oplevede LBP (0-16 timer). Antallet af dage og timer ganges (en 0-448 skala).
0, 3, 5 og 9 måneder
Ændring i symptomspecifikt velbefindende fra baseline til 5 måneder
Tidsramme: 0, 3, 5 og 9 måneder
Målt på en 5-punkts Likert-skala med 'meget tilfreds', 'nogle tilfreds', 'hverken tilfreds eller utilfreds', 'nogle utilfreds' eller 'meget utilfreds'
0, 3, 5 og 9 måneder
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: Vil blive målt 3, 5 og 9 måneder efter behandlingsstart
Vurderet på en 5-punkts Likert-skala; patienter vurderer tilfredshed med behandlingen
Vil blive målt 3, 5 og 9 måneder efter behandlingsstart
Global opfattet effekt fra baseline
Tidsramme: Vil blive målt 3, 5 og 9 måneder efter behandlingsstart
Global Rating of Change er vurderet på en 7-punkts Likert-skala for at kvantificere en patients selvvurderede forbedring fra baseline.
Vil blive målt 3, 5 og 9 måneder efter behandlingsstart
Opfattet behandling
Tidsramme: Syv dage efter behandlingsstart, efterbehandling (14 uger efter behandlingsstart) og 5 måneder efter behandlingsstart
Patienterne vil blive spurgt om, hvilken undersøgelsesmedicin (Infliximab / placebo / usikker), de tror, ​​de har fået i undersøgelsens interventionsperiode.
Syv dage efter behandlingsstart, efterbehandling (14 uger efter behandlingsstart) og 5 måneder efter behandlingsstart

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Oslo University Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Vestre Viken Hospital Trust
University Hospital of North Norway
Diakonhjemmet Hospital
Ostfold Hospital Trust
Haukeland University Hospital
St. Olavs Hospital
Clinical Trial Unit (CTU), Oslo University Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Anne Froholdt, PhD, Vestre Viken Hospital Trust Drammen
  • Ledende efterforsker: Anne Julsrud Haugen, PhD, Ostfold Hospital Trust
  • Ledende efterforsker: Jan Sture Skouen, PhD, Haukeland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Jens Ivar Brox, PhD, Oslo University Hospital
  • Ledende efterforsker: Gunn Hege Marchand, PhD, St. Olavs Hospital, Trondheim
  • Ledende efterforsker: Gunnstein Bakland, PhD, University Hospital of North Norway Tromsø
  • Studiestol: John-Anker Zwart, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. marts 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017/2450

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Biosimilar Infliximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger