Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Vactosertib og Imatinib hos patienter med avanceret desmoid-tumor

9. maj 2024 opdateret af: Hyo Song Kim

Et fase 1b/2a, åbent, multicenter-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og antitumoraktivitet af Vactosertib i kombination med imatinib hos patienter med avanceret desmoid-tumor (aggressiv fibromatose)

Dette er et fase I/II, åbent, ikke-randomiseret, multicenter studie for at evaluere den kliniske aktivitet af vactosertib plus imatinib i desmoid tumor. Baseret på baggrunden, TGF-β-hæmning som et potentielt terapeutisk mål for desmoid-tumor og formidler betydelige implikationer for den kliniske udvikling. Derfor vil investigator udføre fase II-studiet med vactosertib i kombination med imatinib i desmoid-tumor.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Desmoid tumor (aggressiv fibromatose) er en mesenkymal neoplasma forbundet med mutationer, hvilket resulterer i -catenin-medieret transkriptionel aktivering. Det er sammensat af en klonal proliferation af mesenkymale, fibroblastlignende celler, der forekommer sporadisk eller som en del af familiær adenomatosepolypose. Denne tumor har høj lokal recidivrate efter fuldstændig excision (~40%). Derfor, selvom de mangler metastatisk evne, oplever patienterne gentagne tilbagefald med tilhørende alvorlig morbiditet. Forskellig systemisk behandling med NSAID, cytotoksisk middel (doxorubicin og vinblastin), biologiske midler (tamoxifen, lavdosis interferon) og tyrosinkinasehæmmere (imatinib) anbefales med beskeden aktivitet. Blandt dem har imatinib vist lovende aktivitet og godkendt som standardbehandling for desmoid tumor. Der er dog stadig beskeden respons (10-15 % respons), og yderligere kombinationsstrategi er berettiget for at forbedre antitumoreffektiviteten.

Den transformerende vækstfaktor-β (TGF-β) familie af cytokiner har 33 medlemmer i mennesker, herunder TGF-β isoformer, activiner, knoglemorfogenetiske proteiner (BMP'er) og vækst- og differentieringsfaktorer (GDF'er). Disse faktorer regulerer vækst, overlevelse, differentiering og migration af celler og har vigtige roller under embryonal udvikling og i kontrollen af ​​voksenvævshomeostase. Under carcinogenese har TGF-β en dobbelt rolle; initialt undertrykker det tumorgenese ved at inducere vækststop og fremme apoptose, dog i fremskredne cancere, hvor TGF-β ofte er overudtrykt. Derudover viste TCGA (cancergenomatlas) pan-cancer også høj ekspression af TGF-β-responsiv signatur i desmoid-tumor. Med hensyn til kombinationen viste TEW-7197 (vactosertib), en TGF-β-hæmmer og imatinib synergistisk effekt in vitro og xenograft-model. Sammenlignet med imatinib alene forsinkede administration af imatinib plus vactosertib til mus signifikant sygdomstilfald og forlængede overlevelse. Samlet indikerer disse resultater, at vactosertib kan være en lovende kandidat til en ny terapeutisk strategi.

Baseret på baggrunden, TGF-β-hæmning som et potentielt terapeutisk mål for desmoid-tumor og formidler betydelige implikationer for den kliniske udvikling. Derfor vil investigator udføre fase II-studiet med vactosertib i kombination med imatinib i desmoid-tumor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet desmoid tumor (aggressiv fibromatose) ikke tilgængelig for lokal behandling (kirurgisk resektion eller strålebehandling)
  2. Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus på 0-1
  3. Målbar læsion (RECIST 1.1.)
  4. Tilstrækkelige laboratorieresultater
  5. Alle patienter skal kunne give en nyerhvervet tumorbiopsi under screening (foretrukket) eller give en tilgængelig tumorprøve taget ≤3 år før screening.

  6. Patienter med tilstrækkelig organfunktion ifølge laboratoriefund

    • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Neutrofiler ≥ 1000/µL
    • Blodplader ≥ 75.000/µL
    • Total bilirubin ≤ 1,5 × UNL (øvre normalgrænse): For patienter med levermetastaser, ≤2
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN eller > 1,5 X Kreatininclearance ≥ 50 ml/min for ULN-patienter (baseret på 24-timers urinanalyse eller Cockroft-Gault Formula-beregninger)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × UNL eller ≤ 5,0 × UNL (til patienter med lever- eller knoglemetastaser)
    • Alkalisk fosfatase (ALP): ≤ 3,0 × UNL eller ≤ 5,0 × UNL (til patienter med lever- eller knoglemetastaser)

6. Alle patienter skal kunne give en nyerhvervet tumorbiopsi under screening (foretrukket) eller give en tilgængelig tumorprøve taget ≤3 år før screening.

7. Forsøgspersoner skal have ejektionsfraktion ≥ 50 % og ingen klinisk signifikant klapdysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere TGF-β-hæmmer eksponeret patient
  2. Patient, der har fået kemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling inden for 2 uger
  3. Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end grad 2 fra tidligere kræftbehandling.
  4. Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi
  5. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA klasse III/IV), ukontrolleret hypertension (≥150/90 mmHg), ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt (≤ 6 måneder før screening), ukontrolleret hjertearytmi, hjerte valulopati
  6. Ukontrolleret eller aktiv metastaser i centralnervesystemet og/eller karcinomatøs meningitis
  7. Child-Pugh B eller C levercirrhose
  8. Historie om en anden primær malignitet.
  9. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, eller mandlige eller kvindelige patienter med reproduktionspotentiale, som ikke er villige til at anvende effektiv prævention fra screening til 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsprodukt (IP).
  10. Større kirurgisk indgreb (som defineret af investigator) inden for 28 dage før den første dosis af forsøgsprodukt (IP).
  11. Nuværende eller tidligere brug af immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før det første forsøgsprodukt (IP).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: vactosertib/imatinib kombination
Medicin: vactosertib/imatinib kombination

Fase 1: Imatinib 400mg QD P q28days Vactosertib 1 kohorte 200mg bud (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

  • 1 kohorte 100 mg bud Fase 2: Imatinib 400 mg QD PO 28 dage. Vactosertib RP2D, bud (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse
Tidsramme: 4 uger
at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten
4 uger
klinisk fordelsrate blev bestemt ved hjælp af RECIST 1.1
Tidsramme: 16 uger
at evaluere antitumoraktivitet ved at bestemme progressionsfri overlevelse
16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hyo Song Kim

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
26. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
26. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 4-2018-0807

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Desmoid Tumor

Kliniske forsøg med vactosertib/imatinib kombination

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger