Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus vaktosertibin ja imatinibin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt desmoidinen kasvain

torstai 9. toukokuuta 2024 päivittänyt: Hyo Song Kim

Vaihe 1b/2a, avoin, monikeskustutkimus, jolla arvioitiin vaktosertibin turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja kasvainten vastaista aktiivisuutta yhdistelmänä imatinibin kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt desmoidinen kasvain (aggressiivinen fibromatoosi)

Tämä on vaiheen I/II avoin, ei-satunnaistettu, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan vaktosertibin ja imatinibin kliinistä aktiivisuutta desmoidisessa kasvaimessa. Taustan perusteella TGF-β:n esto potentiaalisena terapeuttisena kohteena desmoidiselle kasvaimelle ja sillä on merkittäviä vaikutuksia kliiniseen kehitykseen. Siksi tutkija suorittaa vaiheen II kokeen vaktosertibistä yhdessä imatinibin kanssa desmoidisessa kasvaimessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Desmoidikasvain (aggressiivinen fibromatoosi) on mesenkymaalinen kasvain, joka liittyy mutaatioihin, mikä johtaa kateniinivälitteiseen transkription aktivaatioon. Se koostuu mesenkymaalisten fibroblastien kaltaisten solujen klonaalisesta proliferaatiosta, joka tapahtui satunnaisesti tai osana familiaalista adenomatoosipolypoosia. Tällä kasvaimella on korkea paikallinen uusiutumisaste täydellisen leikkauksen jälkeen (~ 40 %). Tästä syystä, vaikka potilaalla ei ole metastaattista kykyä, he kokevat toistuvan uusiutumisen ja siihen liittyvän vakavan sairastuvuuden. Erilaisia ​​systeemisiä hoitoja, joissa käytetään tulehduskipulääkkeitä, sytotoksisia aineita (doksorubisiini ja vinblastiini), biologisia aineita (tamoksifeeni, pieniannoksinen interferoni) ja tyrosiinikinaasin estäjiä (imatinibi), suositellaan vähäisellä vaikutuksella. Heidän joukossaan imatinibi on osoittanut lupaavaa aktiivisuutta ja hyväksytty standardihoidoksi desmoid-kasvaimelle. Kuitenkin vaste on edelleen vaatimaton (10-15 % vastetta), ja lisäyhdistelmästrategia on perusteltu kasvaintenvastaisen tehon parantamiseksi.

Transformoivassa kasvutekijä-β (TGF-β) -sytokiiniperheessä on 33 jäsentä ihmisissä, mukaan lukien TGF-β-isoformit, aktiviinit, luun morfogeneettiset proteiinit (BMP:t) ja kasvu- ja erilaistumistekijät (GDF:t). Nämä tekijät säätelevät solujen kasvua, eloonjäämistä, erilaistumista ja migraatiota, ja niillä on tärkeä rooli alkion kehityksen aikana ja aikuisen kudosten homeostaasin säätelyssä. Karsinogeneesin aikana TGF-β:lla on kaksinkertainen rooli; alun perin se suppressoi tuumorigeneesiä indusoimalla kasvun pysähtymistä ja edistämällä apoptoosia, kuitenkin pitkälle edenneissä syövissä, joissa TGF-β on usein yli-ilmentynyt. Lisäksi TCGA (syöpägenomin atlas) pan-syöpä osoitti myös korkeaa TGF-β-herkän allekirjoituksen ilmentymistä desmoidisessa kasvaimessa. Mitä tulee yhdistelmään, TEW-7197 (vaktosertibi), TGF-β:n estäjä ja imatinibi osoittivat synergististä vaikutusta in vitro ja ksenograftimallissa. Verrattuna pelkkään imatinibiin, imatinibin ja vaktosertibin antaminen hiirille viivästytti merkittävästi taudin uusiutumista ja pidensi eloonjäämistä. Nämä tulokset osoittavat yhdessä, että vaktosertibi voi olla lupaava ehdokas uudelle terapeuttiselle strategialle.

Taustan perusteella TGF-β:n esto potentiaalisena terapeuttisena kohteena desmoidiselle kasvaimelle ja sillä on merkittäviä vaikutuksia kliiniseen kehitykseen. Siksi tutkija suorittaa vaiheen II kokeen vaktosertibistä yhdessä imatinibin kanssa desmoidisessa kasvaimessa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
24

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.
  • Nimi: Hyo Song Kim, Ph.D
  • Puhelinnumero: 82-2-2228-8124
  • Sähköposti: hyosong77@yuhs.ac

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu desmoidinen kasvain (aggressiivinen fibromatoosi), joka ei ole saatavilla paikalliseen hoitoon (kirurginen resektio tai sädehoito)
  2. Itäisen onkologiaosuuskunnan tulostilanne 0-1
  3. Mitattavissa oleva leesio (RECIST 1.1.)
  4. Asianmukaiset laboratoriolöydökset
  5. Kaikkien potilaiden on kyettävä antamaan äskettäin hankittu kasvainbiopsia seulonnan aikana (suositeltavaa) tai toimitettava saatavilla oleva kasvainnäyte, joka on otettu ≤3 vuotta ennen seulontaa.

  6. Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto laboratoriolöydösten mukaan

    • Hemoglobiini ≥ 9,0 g/dl
    • Neutrofiilit ≥ 1000 /µL
    • Verihiutaleet ≥ 75 000/µL
    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × UNL (normaalin yläraja): Potilaille, joilla on maksametastaaseja, ≤2
    • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 X ULN tai > 1,5 X kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min ULN-potilailla (perustuu 24 tunnin virtsaanalyysiin tai Cockroft-Gault-kaavan laskelmiin)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × UNL tai ≤ 5,0 × UNL (potilaille, joilla on maksa- tai luumetastaaseja)
    • Alkalinen fosfataasi (ALP): ≤ 3,0 × UNL tai ≤ 5,0 × UNL (potilaille, joilla on maksa- tai luumetastaaseja)

6. Kaikkien potilaiden on kyettävä antamaan äskettäin hankittu kasvainbiopsia seulonnan aikana (suositeltavaa) tai toimitettava saatavilla oleva kasvainnäyte, joka on otettu ≤3 vuotta ennen seulontaa.

7. Koehenkilöillä tulee olla ejektiofraktion ≥ 50 % eikä kliinisesti merkittävää läppähäiriötä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin TGF-β-estäjälle altistunut potilas
  2. Potilas, joka on saanut kemoterapiaa, sädehoitoa tai biologista hoitoa 2 viikon sisällä
  3. Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin aste 2 aiemmasta syöpähoidosta.
  4. Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa
  5. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III/IV), hallitsematon verenpainetauti (≥150/90 mmHg), epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (≤ 6 kuukautta ennen seulontaa), hallitsematon sydämen rytmihäiriö, sydämen valulopatia
  6. Hallitsematon tai aktiivinen keskushermoston etäpesäke ja/tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
  7. Child-Pugh B tai C maksakirroosi
  8. Toisen primaarisen pahanlaatuisuuden historia.
  9. Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat tai lisääntymiskykyiset mies- tai naispotilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä seulonnasta 90 päivään tutkimustuotteen (IP) viimeisen annoksen jälkeen.
  10. Suuri kirurginen toimenpide (tutkijan määrittelemällä tavalla) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotteen (IP) annosta.
  11. Immunosuppressiivisten lääkkeiden nykyinen tai aiempi käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimustuotetta (IP).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: vaktosertibi/imatinibi-yhdistelmä
Lääke: vaktosertibi/imatinibi-yhdistelmä

Vaihe 1: Imatinibi 400 mg QD P q28 päivää Vactosertib 1 kohortti 200 mg bid (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

  • 1 kohortti 100 mg bid Vaihe 2: Imatinibi 400 mg QD PO q28 päivää. Vactosertib RP2D, tarjous (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 4 viikkoa
arvioida turvallisuutta ja siedettävyyttä
4 viikkoa
kliininen hyötysuhde määritettiin käyttämällä RECIST 1.1:tä
Aikaikkuna: 16 viikkoa
antituumoriaktiivisuuden arvioimiseksi määrittämällä etenemisvapaa eloonjääminen
16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Hyo Song Kim

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 26. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. tammikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 13. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 9. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 4-2018-0807

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Desmoidinen kasvain

Kliiniset tutkimukset vaktosertibi/imatinibi-yhdistelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia