Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Vactosertib og Imatinib hos pasienter med avansert desmoid-svulst

9. mai 2024 oppdatert av: Hyo Song Kim

En fase 1b/2a, åpen, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og antitumoraktiviteten til Vactosertib i kombinasjon med imatinib hos pasienter med avansert desmoid-svulst (aggressiv fibromatose)

Dette er en fase I/II, åpen, ikke-randomisert, multisenterstudie for å evaluere den kliniske aktiviteten til vactosertib pluss imatinib i desmoid-tumor. Basert på bakgrunnen, TGF-β-hemming som et potensielt terapeutisk mål for desmoid-tumor og formidler betydelige implikasjoner for den kliniske utviklingen. Derfor vil etterforskeren gjennomføre fase II-studien med vactosertib i kombinert med imatinib i desmoid-tumor.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Desmoid-tumor (aggressiv fibromatose) er en mesenkymal neoplasma assosiert med mutasjoner, noe som resulterer i -catenin-mediert transkripsjonell aktivering. Den er sammensatt av en klonal spredning av mesenkymale, fibroblastlignende celler som oppstod sporadisk eller som en del av familiær adenomatosepolypose. Denne svulsten har høy lokal tilbakefallsrate etter fullstendig eksisjon (~40%). Derfor, selv om de mangler metastatisk evne, opplever pasienter gjentatt tilbakefall med tilhørende alvorlig sykelighet. Ulike systemisk terapi ved bruk av NSAID, cellegift (doksorubicin og vinblastin), biologiske midler (tamoxifen, lavdose interferon) og tyrosinkinasehemmere (imatinib) anbefales med beskjeden aktivitet. Blant dem har imatinib vist lovende aktivitet og godkjent som standardbehandling for desmoid-tumor. Imidlertid er det fortsatt beskjeden respons (10-15 % respons) og ytterligere kombinasjonsstrategi er berettiget for å forbedre antitumoreffekten.

Den transformerende vekstfaktor-β (TGF-β)-familien av cytokiner har 33 medlemmer hos mennesker, inkludert TGF-β isoformer, aktiviner, benmorfogenetiske proteiner (BMP) og vekst- og differensieringsfaktorer (GDF). Disse faktorene regulerer vekst, overlevelse, differensiering og migrasjon av celler, og har viktige roller under embryonal utvikling og i kontrollen av voksent vevshomeostase. Under karsinogenese har TGF-β en dobbel rolle; initialt undertrykker det tumorgenese ved å indusere vekststans og fremme apoptose, imidlertid i avanserte kreftformer, hvor TGF-β ofte er overuttrykt. I tillegg demonstrerte TCGA (kreftgenomatlaset) pan-kreft også høy ekspresjon av TGF-β-responsiv signatur i desmoid-tumor. Når det gjelder kombinasjonen, viste TEW-7197 (vactosertib), en TGF-β-hemmer og imatinib synergistisk effekt in vitro og xenograft-modell. Sammenlignet med imatinib alene, forsinket administrasjon av imatinib pluss vactosertib til mus betydelig tilbakefall og forlenget overlevelse. Samlet indikerer disse resultatene at vactosertib kan være en lovende kandidat for en ny terapeutisk strategi.

Basert på bakgrunnen, TGF-β-hemming som et potensielt terapeutisk mål for desmoid-tumor og formidler betydelige implikasjoner for den kliniske utviklingen. Derfor vil etterforskeren gjennomføre fase II-studien med vactosertib i kombinert med imatinib i desmoid-tumor.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet desmoid tumor (aggressiv fibromatose) ikke tilgjengelig for lokal behandling (kirurgisk reseksjon eller strålebehandling)
  2. Eastern Cooperative Oncology Group resultatstatus på 0-1
  3. Målbar lesjon (RECIST 1.1.)
  4. Tilstrekkelige laboratoriefunn
  5. Alle pasienter må kunne gi en nyervervet tumorbiopsi under screening (foretrukket) eller gi en tilgjengelig tumorprøve tatt ≤3 år før screening.

  6. Pasienter med tilstrekkelig organfunksjon i henhold til laboratoriefunn

    • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dL
    • Nøytrofiler ≥ 1000 /µL
    • Blodplater ≥ 75 000/µL
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5 × UNL (øvre normalgrense): For pasienter med levermetastaser, ≤2
    • Serumkreatinin ≤1,5 ​​X ULN eller > 1,5 X Kreatininclearance ≥ 50 ml/min for ULN-pasienter (basert på 24-timers urinanalyse eller Cockroft-Gault Formula-beregninger)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × UNL eller ≤ 5,0 × UNL (for pasienter med lever- eller benmetastaser)
    • Alkalisk fosfatase (ALP): ≤ 3,0 × UNL eller ≤ 5,0 × UNL (for pasienter med lever- eller benmetastaser)

6. Alle pasienter må kunne gi en nyervervet tumorbiopsi under screening (foretrukket) eller gi en tilgjengelig tumorprøve tatt ≤3 år før screening.

7. Forsøkspersoner må ha ejeksjonsfraksjon ≥ 50 % og ingen klinisk signifikant valvulær dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere TGF-β-hemmer eksponert pasient
  2. Pasient som har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk behandling innen 2 uker
  3. Eventuell uavklart kronisk toksisitet større enn grad 2 fra tidligere kreftbehandling.
  4. Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi
  5. Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse III/IV), ukontrollert hypertensjon (≥150/90 mmHg), ustabil angina pectoris eller hjerteinfarkt (≤ 6 måneder før screening), ukontrollert hjertearytmi, hjerte-vallopati
  6. Ukontrollert eller aktiv metastaser i sentralnervesystemet og/eller karsinomatøs meningitt
  7. Child-Pugh B eller C levercirrhose
  8. Historie om en annen primær malignitet.
  9. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose av undersøkelsesproduktet (IP).
  10. Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av undersøkelsesproduktet (IP).
  11. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før første undersøkelsesprodukt (IP).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: vactosertib/imatinib kombinasjon
Legemiddel: vactosertib/imatinib kombinasjon

Fase 1: Imatinib 400mg QD P q28days Vactosertib 1-kohort 200mg bud (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

  • 1 kohort 100 mg bud Fase 2: Imatinib 400 mg QD PO 28 dager. Vactosertib RP2D, bud (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hendelse
Tidsramme: 4 uker
for å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten
4 uker
klinisk fordelsrate ble bestemt ved å bruke RECIST 1.1
Tidsramme: 16 uker
å evaluere antitumoraktivitet ved å bestemme progresjonsfri overlevelse
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hyo Song Kim

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
26. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. januar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. januar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. januar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2018-0807

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Desmoid-svulst

Kliniske studier på vactosertib/imatinib kombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger