Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van vactosertib en imatinib bij patiënten met gevorderde desmoïdtumor

9 mei 2024 bijgewerkt door: Hyo Song Kim

Een fase 1b/2a, open-label, multicentrisch onderzoek om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van vactosertib in combinatie met imatinib te beoordelen bij patiënten met gevorderde desmoïdtumor (agressieve fibromatose)

Dit is een fase I/II, open-label, niet-gerandomiseerde, multicentrische studie om de klinische activiteit van vactosertib plus imatinib bij desmoïdtumoren te evalueren. Op basis van de achtergrond, TGF-β-remming als een potentieel therapeutisch doelwit voor desmoïdtumor en belangrijke implicaties voor de klinische ontwikkeling. Daarom zal de onderzoeker de fase II-studie van vactosertib in combinatie met imatinib bij desmoïdtumor uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Desmoid-tumor (agressieve fibromatose) is een mesenchymaal neoplasma geassocieerd met mutaties, resulterend in door catenine gemedieerde transcriptionele activering. Het is samengesteld uit een klonale proliferatie van mesenchymale, fibroblastachtige cellen die sporadisch voorkwamen of als onderdeel van familiale adenomatose polyposis. Deze tumor heeft een hoog lokaal recidiefpercentage na volledige excisie (~ 40%). Daarom ervaren patiënten, hoewel ze geen metastatisch vermogen hebben, herhaalde recidieven met bijbehorende ernstige morbiditeit. Verschillende systemische therapieën met NSAID's, cytotoxische middelen (doxorubicine en vinblastine), biologische middelen (tamoxifen, lage dosis interferon) en tyrosinekinaseremmers (imatinib) worden aanbevolen met matige activiteit. Onder hen heeft imatinib veelbelovende activiteit getoond en goedgekeurd als standaardbehandeling voor desmoïdtumor. Er is echter nog steeds een bescheiden respons (10-15% respons) en een verdere combinatiestrategie is gerechtvaardigd om de antitumoreffectiviteit te verbeteren.

De transformerende groeifactor-β (TGF-β) familie van cytokinen heeft 33 leden bij mensen, waaronder TGF-β isovormen, activines, botmorfogenetische eiwitten (BMP's) en groei- en differentiatiefactoren (GDF's). Deze factoren reguleren de groei, overleving, differentiatie en migratie van cellen en spelen een belangrijke rol tijdens de embryonale ontwikkeling en bij de controle van de homeostase van volwassen weefsel. Tijdens carcinogenese heeft TGF-β een dubbele rol; aanvankelijk onderdrukt het de vorming van tumoren door groeistop te induceren en apoptose te bevorderen, echter bij gevorderde kankers, waar TGF-β vaak tot overexpressie wordt gebracht. Bovendien vertoonde TCGA (de kankergenoomatlas) pankanker ook een hoge expressie van TGF-β-responsieve signatuur in desmoïdtumor. Met betrekking tot de combinatie vertoonden TEW-7197 (vactosertib), een TGF-β-remmer en imatinib een synergetisch effect in vitro en een xenotransplantaatmodel. Vergeleken met imatinib alleen, vertraagde toediening van imatinib plus vactosertib aan muizen significant de terugval van de ziekte en verlengde de overleving. Gezamenlijk geven deze resultaten aan dat vactosertib een veelbelovende kandidaat kan zijn voor een nieuwe therapeutische strategie.

Op basis van de achtergrond, TGF-β-remming als een potentieel therapeutisch doelwit voor desmoïdtumor en belangrijke implicaties voor de klinische ontwikkeling. Daarom zal de onderzoeker de fase II-studie van vactosertib in combinatie met imatinib bij desmoïdtumor uitvoeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bevestigde desmoïdtumor (agressieve fibromatose) niet beschikbaar voor lokale behandeling (chirurgische resectie of bestralingstherapie)
  2. Eastern Cooperative Oncology Group prestatiestatus van 0-1
  3. Meetbare laesie (RECIST 1.1.)
  4. Adequate laboratoriumbevindingen
  5. Alle patiënten moeten tijdens de screening een nieuw verkregen tumorbiopsie kunnen overleggen (bij voorkeur) of een beschikbaar tumormonster kunnen overleggen dat ≤3 jaar voorafgaand aan de screening is genomen.

  6. Patiënten met voldoende orgaanfunctie volgens laboratoriumbevindingen

    • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dl
    • Neutrofielen ≥ 1000 /µL
    • Bloedplaatjes ≥ 75.000/µL
    • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × UNL (bovengrens normaal): Voor patiënten met levermetastasen, ≤2
    • Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of > 1,5 x creatinineklaring ≥ 50 ml/min voor ULN-patiënten (gebaseerd op 24-uurs urineonderzoek of Cockroft-Gault Formula-berekeningen)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × UNL of ≤ 5,0 × UNL (voor patiënten met lever- of botmetastasen)
    • Alkalische fosfatase (ALP): ≤ 3,0 × UNL of ≤ 5,0 × UNL (voor patiënten met lever- of botmetastasen)

6. Alle patiënten moeten tijdens de screening een nieuw verkregen tumorbiopsie kunnen overleggen (bij voorkeur) of een beschikbaar tumormonster kunnen overleggen dat ≤3 jaar voorafgaand aan de screening is genomen.

7. Proefpersonen moeten een ejectiefractie ≥ 50% hebben en geen klinisch significante klepdisfunctie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere aan TGF-β-remmer blootgestelde patiënt
  2. Patiënt die binnen 2 weken chemotherapie, radiotherapie of biologische therapie heeft gehad
  3. Elke onopgeloste chronische toxiciteit groter dan graad 2 van eerdere antikankertherapie.
  4. Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  5. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder symptomatisch congestief hartfalen (NYHA-klasse III/IV), ongecontroleerde hypertensie (≥150/90 mmHg), instabiele angina pectoris of myocardinfarct (≤ 6 maanden voorafgaand aan screening), ongecontroleerde hartritmestoornissen, cardiale valulopathie
  6. Ongecontroleerde of actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel en/of carcinomateuze meningitis
  7. Child-Pugh B of C levercirrose
  8. Geschiedenis van een andere primaire maligniteit.
  9. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven of mannelijke of vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden en die geen effectieve anticonceptie willen toepassen vanaf de screening tot 90 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksproduct (IP).
  10. Grote chirurgische ingreep (zoals gedefinieerd door de onderzoeker) binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksproduct (IP).
  11. Huidig ​​of eerder gebruik van immunosuppressiva binnen 14 dagen vóór het eerste onderzoeksproduct (IP).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: vactosertib/imatinib-combinatie
Geneesmiddel: vactosertib/imatinib-combinatie

Fase 1: Imatinib 400 mg QD P om de 28 dagen Vactosertib 1 cohort 200 mg tweemaal daags (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

  • 1 cohort 100 mg bid Fase 2: Imatinib 400 mg QD PO q28days. Vactosertib RP2D, bod (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: 4 weken
om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren
4 weken
Het klinische voordeelpercentage werd bepaald met behulp van RECIST 1.1
Tijdsspanne: 16 weken
om de antitumoractiviteit te evalueren door de progressievrije overleving te bepalen
16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Hyo Song Kim

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
26 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
26 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
7 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 januari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
13 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 4-2018-0807

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Desmoid-tumor

Klinische onderzoeken op vactosertib/imatinib-combinatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen