Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność waktoserytybu i imatynibu u pacjentów z zaawansowanym guzem desmoidalnym

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Hyo Song Kim

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1b/2a oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i działanie przeciwnowotworowe waktosertybu w skojarzeniu z imatynibem u pacjentów z zaawansowanym guzem desmoidalnym (agresywna włókniakowatość)

Jest to otwarte, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy I/II, mające na celu ocenę aktywności klinicznej waktosertibu i imatynibu w leczeniu guza desmoidalnego. W oparciu o tło, hamowanie TGF-β jako potencjalny cel terapeutyczny dla guza desmoidalnego i ma istotne implikacje dla rozwoju klinicznego. W związku z tym badacz przeprowadzi badanie fazy II waktosertybu w skojarzeniu z imatynibem w guzie desmoidalnym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Guz desmoidalny (agresywna włókniakowatość) jest mezenchymalnym nowotworem związanym z mutacjami powodującymi aktywację transkrypcji za pośrednictwem β-kateniny. Składa się z klonalnej proliferacji mezenchymalnych, fibroblastopodobnych komórek występujących sporadycznie lub jako część rodzinnej polipowatości gruczolakowatej. Guz ten charakteryzuje się wysokim odsetkiem nawrotów miejscowych po całkowitym wycięciu (~40%). Dlatego, pomimo braku zdolności do przerzutów, pacjenci doświadczają powtarzających się nawrotów z towarzyszącą ciężką chorobowością. Zaleca się różnorodne leczenie ogólnoustrojowe z zastosowaniem NLPZ, leków cytotoksycznych (doksorubicyna i winblastyna), leków biologicznych (tamoksyfen, interferon w małych dawkach) oraz inhibitorów kinazy tyrozynowej (imatynib) o umiarkowanym działaniu. Wśród nich imatinib wykazał obiecującą aktywność i został zatwierdzony jako standardowe leczenie guza desmoidalnego. Jednak nadal istnieje niewielka odpowiedź (10-15% odpowiedzi) i uzasadniona jest dalsza strategia łączenia w celu poprawy skuteczności przeciwnowotworowej.

Rodzina cytokin transformującego czynnika wzrostu β (TGF-β) ma 33 członków u ludzi, w tym izoformy TGF-β, aktywiny, białka morfogenetyczne kości (BMP) oraz czynniki wzrostu i różnicowania (GDF). Czynniki te regulują wzrost, przeżycie, różnicowanie i migrację komórek oraz odgrywają ważną rolę podczas rozwoju embrionalnego i kontroli homeostazy dorosłych tkanek. Podczas karcynogenezy TGF-β pełni podwójną rolę; początkowo hamuje onkogenezę, indukując zatrzymanie wzrostu i promując apoptozę, jednak w zaawansowanych nowotworach, w których TGF-β często ulega nadekspresji. Ponadto pan-rak TCGA (atlas genomu raka) również wykazał wysoką ekspresję sygnatury reagującej na TGF-β w guzie desmoidalnym. Jeśli chodzi o połączenie, TEW-7197 (vactosertib), inhibitor TGF-β i imatynib, wykazały działanie synergistyczne in vitro i na modelu heteroprzeszczepu. W porównaniu z samym imatynibem, podawanie imatynibu z waktosertybem myszom znacznie opóźniało nawrót choroby i wydłużało przeżycie. Podsumowując, wyniki te wskazują, że waktosertib może być obiecującym kandydatem do nowej strategii terapeutycznej.

W oparciu o tło, hamowanie TGF-β jako potencjalny cel terapeutyczny dla guza desmoidalnego i ma istotne implikacje dla rozwoju klinicznego. W związku z tym badacz przeprowadzi badanie fazy II waktosertybu w skojarzeniu z imatynibem w guzie desmoidalnym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie guz desmoidalny (agresywna włókniakowatość) niedostępny do leczenia miejscowego (resekcja chirurgiczna lub radioterapia)
  2. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group 0-1
  3. Mierzalna zmiana (RECIST 1.1.)
  4. Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych
  5. Wszyscy pacjenci muszą być w stanie dostarczyć biopsję nowo nabytego guza podczas badania przesiewowego (preferowane) lub dostarczyć dostępną próbkę guza pobraną ≤3 lata przed badaniem przesiewowym.

  6. Pacjenci z wystarczającą czynnością narządów zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dl
    • Neutrofile ≥ 1000 /µl
    • Płytki krwi ≥ 75 000/µl
    • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × UNL (górna granica normy): U pacjentów z przerzutami do wątroby ≤ 2
    • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x ULN lub > 1,5 x klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min u pacjentów z ULN (na podstawie 24-godzinnej analizy moczu lub obliczeń wzoru Cockrofta-Gaulta)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × UNL lub ≤ 5,0 × UNL (u pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości)
    • Fosfataza alkaliczna (ALP): ≤ 3,0 × UNL lub ≤ 5,0 × UNL (dla pacjentów z przerzutami do wątroby lub kości)

6. Wszyscy pacjenci muszą być w stanie dostarczyć biopsję nowo nabytego guza podczas badania przesiewowego (preferowane) lub dostarczyć dostępną próbkę guza pobraną ≤3 lata przed badaniem przesiewowym.

7. Pacjenci muszą mieć frakcję wyrzutową ≥ 50% i brak klinicznie istotnej dysfunkcji zastawek

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent uprzednio narażony na działanie inhibitora TGF-β
  2. Pacjent, który przeszedł chemioterapię, radioterapię lub terapię biologiczną w ciągu ostatnich 2 tygodni
  3. Jakakolwiek nierozwiązana przewlekła toksyczność większa niż stopień 2 z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej.
  4. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego
  5. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa III/IV NYHA), niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (≥150/90 mmHg), niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego (≤ 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym), niekontrolowane zaburzenia rytmu serca, walulopatia serca
  6. Niekontrolowane lub czynne przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  7. Marskość wątroby typu B lub C wg Childa-Pugha
  8. Historia innego pierwotnego nowotworu złośliwego.
  9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji, od badania przesiewowego do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu (IP).
  10. Poważny zabieg chirurgiczny (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu (IP).
  11. Obecne lub wcześniejsze stosowanie leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pierwszym badanym produktem (IP).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: połączenie waktosertib/imatynib
Lek: połączenie waktosertib/imatynib

Faza 1: Imatinib 400 mg QD P co 28 dni Vactosertib 1 kohorta 200 mg dwa razy na dobę (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

  • 1 kohorta 100 mg dwa razy na dobę Faza 2: Imatinib 400 mg QD PO co 28 dni. Vactosertib RP2D, bid (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 4 tygodnie
ocenić bezpieczeństwo i tolerancję
4 tygodnie
wskaźnik korzyści klinicznej określono przy użyciu RECIST 1.1
Ramy czasowe: 16 tygodni
w celu oceny działania przeciwnowotworowego poprzez określenie przeżycia wolnego od progresji
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hyo Song Kim

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4-2018-0807

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz desmoidalny

Badania kliniczne na połączenie waktosertib/imatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami