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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de Vactosertib e Imatinib em pacientes com tumor desmóide avançado

9 de maio de 2024 atualizado por: Hyo Song Kim

Um estudo multicêntrico aberto de fase 1b/2a para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral de Vactosertib em combinação com imatinib em pacientes com tumor desmóide avançado (fibromatose agressiva)

Este é um estudo multicêntrico de fase I/II, aberto, não randomizado, para avaliar a atividade clínica de vactosertib mais imatinib no tumor desmóide. Com base no histórico, a inibição do TGF-β como um potencial alvo terapêutico para o tumor desmoide traz implicações significativas para o desenvolvimento clínico. Portanto, o investigador conduzirá o estudo de fase II de vactosertib em combinação com imatinib no tumor desmóide.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O tumor desmóide (fibromatose agressiva) é uma neoplasia mesenquimal associada a mutações, resultando em ativação transcricional mediada por -catenina. É composta por uma proliferação clonal de células mesenquimais, semelhantes a fibroblastos, ocorrendo esporádica ou como parte da polipose adenomatosa familiar. Este tumor tem alta taxa de recorrência local após excisão completa (~40%). Portanto, embora sem capacidade metastática, os pacientes apresentam recorrência repetida com morbidade grave concomitante. Várias terapias sistêmicas usando AINEs, agentes citotóxicos (doxorrubicina e vinblastina), agentes biológicos (tamoxifeno, interferon de baixa dose) e inibidores da tirosina quinase (imatinibe) são recomendados com atividade modesta. Dentre eles, o imatinibe tem demonstrado atividade promissora e aprovado como tratamento padrão para tumor desmóide. No entanto, ainda há uma resposta modesta (respostas de 10-15%) e uma estratégia de combinação adicional é necessária para melhorar a eficácia antitumoral.

A família de citocinas do fator de crescimento transformador β (TGF-β) tem 33 membros em humanos, incluindo isoformas de TGF-β, ativinas, proteínas morfogenéticas ósseas (BMPs) e fatores de crescimento e diferenciação (GDFs). Esses fatores regulam o crescimento, a sobrevivência, a diferenciação e a migração das células, e têm papéis importantes durante o desenvolvimento embrionário e no controle da homeostase dos tecidos adultos. Durante a carcinogênese, o TGF-β tem um papel duplo; inicialmente suprime a tumorigênese induzindo a parada do crescimento e promovendo a apoptose, no entanto, em cânceres avançados, onde o TGF-β frequentemente é superexpresso. Além disso, o pan-câncer TCGA (o atlas do genoma do câncer) também demonstrou alta expressão da assinatura responsiva de TGF-β no tumor desmóide. Em relação à combinação, TEW-7197 (vactosertib), um inibidor de TGF-β e imatinib demonstraram efeito sinérgico in vitro e modelo de xenoenxerto. Comparado ao imatinibe sozinho, a administração de imatinibe mais vactosertibe a camundongos atrasou significativamente a recidiva da doença e prolongou a sobrevida. Coletivamente, esses resultados indicam que o vactosertib pode ser um candidato promissor para uma nova estratégia terapêutica.

Com base no histórico, a inibição do TGF-β como um potencial alvo terapêutico para o tumor desmoide traz implicações significativas para o desenvolvimento clínico. Portanto, o investigador conduzirá o estudo de fase II de vactosertib em combinação com imatinib no tumor desmóide.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Hyo Song Kim, Ph.D
  • Número de telefone: 82-2-2228-8124
  • E-mail: hyosong77@yuhs.ac

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Tumor desmóide confirmado histologicamente (fibromatose agressiva) não disponível para tratamento local (ressecção cirúrgica ou radioterapia)
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group de 0-1
  3. Lesão mensurável (RECIST 1.1.)
  4. Achados laboratoriais adequados
  5. Todos os pacientes devem ser capazes de fornecer uma biópsia de tumor recém-adquirida durante a triagem (preferencial) ou fornecer uma amostra de tumor disponível coletada ≤3 anos antes da triagem.

  6. Pacientes com função de órgão suficiente de acordo com achados laboratoriais

    • Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL
    • Neutrófilos ≥ 1000 /µL
    • Plaquetas ≥ 75.000/µL
    • Bilirrubina total ≤ 1,5 × UNL (limite normal superior): Para pacientes com metástases hepáticas, ≤2
    • Creatinina sérica ≤1,5 ​​X LSN ou > 1,5 X Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min para pacientes LSN (com base em análise de urina de 24 horas ou cálculos da Fórmula Cockroft-Gault)
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 × UNL ou ≤ 5,0 × UNL (para pacientes com metástases hepáticas ou ósseas)
    • Fosfatase Alcalina (ALP): ≤ 3,0 × UNL ou ≤ 5,0 × UNL (para pacientes com metástases hepáticas ou ósseas)

6. Todos os pacientes devem ser capazes de fornecer uma biópsia de tumor recém-adquirida durante a triagem (preferencial) ou fornecer uma amostra de tumor disponível coletada ≤3 anos antes da triagem.

7. Os indivíduos devem ter fração de ejeção ≥ 50% e nenhuma disfunção valvular clinicamente significativa

Critério de exclusão:

  1. Paciente exposto anteriormente ao inibidor de TGF-β
  2. Paciente que fez quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica dentro de 2 semanas
  3. Qualquer toxicidade crônica não resolvida superior a grau 2 de terapia anticancerígena anterior.
  4. Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
  5. Doença intercorrente não controlada, incluindo insuficiência cardíaca congestiva sintomática (NYHA Classe III/IV), hipertensão não controlada (≥150/90mmHg), angina pectoris instável ou infarto do miocárdio (≤ 6 meses antes da triagem), arritmia cardíaca não controlada, valulopatia cardíaca
  6. Metástase descontrolada ou ativa do sistema nervoso central e/ou meningite carcinomatosa
  7. Cirrose hepática Child-Pugh B ou C
  8. História de outra malignidade primária.
  9. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando ou pacientes do sexo masculino ou feminino com potencial reprodutivo que não desejam empregar controle de natalidade eficaz desde a triagem até 90 dias após a última dose do produto experimental (IP).
  10. Procedimento cirúrgico importante (conforme definido pelo investigador) dentro de 28 dias antes da primeira dose do produto experimental (IP).
  11. Uso atual ou anterior de medicação imunossupressora dentro de 14 dias antes do primeiro produto em investigação (IP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: combinação vactosertib/imatinib
Medicamento: combinação vactosertib/imatinib

Fase 1: Imatinib 400mg QD P q28days Vactosertib 1 coorte 200mg bid (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

  • 1 coorte 100mg bid Fase 2: Imatinib 400mg QD PO q28days. Vactosertib RP2D, lance (D1-5, 8-12, 15-19, 22-26)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
acontecimento adverso
Prazo: 4 semanas
para avaliar a segurança e a tolerabilidade
4 semanas
a taxa de benefício clínico foi determinada usando RECIST 1.1
Prazo: 16 semanas
para avaliar a atividade antitumoral determinando a sobrevida livre de progressão
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Hyo Song Kim

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de abril de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de março de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de janeiro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de janeiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 4-2018-0807

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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