Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Tai Chi hos patienter med ankyloserende spondylitis, der modtager anti-tumor nekrose faktor alfa-terapi

11. januar 2020 opdateret af: Bilge Basakci Calik, Pamukkale University

Tai Chi hos patienter med ankyloserende spondylitis

Ankyloserende spondylitis (AS) er en kronisk inflammatorisk gigtsygdom, der forårsager nedsat fysisk aktivitet, træthed, søvnproblemer og psykiske konsekvenser såsom depression, angst og stress ved primært at påvirke sacroiliaca-leddet og rygsøjlen. Formålet med behandlingen af ​​AS er at forhindre hårdhed og fleksionsdeformitet forbundet med sygdommen; at opretholde patientens sunde psykiske og fysiske tilstand. Det første trin i behandlingen af ​​AS; Farmakologisk behandling af NSAID eller Anti-TNF sammen med træning. Motion, især smerte og immobilitet symptomer kontrol giver patienter med sygdom er en fordel.

Tai Chi Chuan eller Taiji er en traditionel kinesisk træningsmetode, der har været anvendt i mere end 300 år. Øvelser baseret på kinesisk medicin og kampsport. Det er en kombination af fysisk træning og afspændingsteknikker og bruges til at forbedre individers mentale og fysiske sundhed. I litteraturen har balance, styrke, koordination, postural kontrol, smidighed, reaktionstid, fleksibilitet tiltrukket sig opmærksomhed for at udvikle sådanne faktorer. Derudover øger det muskelstyrken hos ældre mennesker og mindsker risikoen for at falde; Reumatoid arthritis og slidgigt-relaterede symptomer er blevet rapporteret at forbedre sig på en positiv måde. I litteraturen er der kun én undersøgelse, der undersøger effekten af ​​Tai Chi hos AS-patienter. Ifølge resultaterne af denne undersøgelse har Tai Chi en positiv effekt på sygdomsaktivitet og fleksibilitet hos patienter med AS.

Selvom der er konsensus om træningsrolle i behandlingen af ​​AS, ses det, når litteraturen gennemgås, at de strenge og bestemte retningslinjer for type og hyppighed af øvelser endnu ikke er beskrevet. Der er ingen defineret protokol, for hvilken specifik træning er passende i AS. Litteraturen vurderer, at der er behov for mere information om de forskellige fysioterapiprogrammer relateret til intensitet, hyppighed og varighed for at bestemme den mest passende aktivitet for sygdommen.

Formålet med denne undersøgelse var at undersøge effekten af ​​Tai Chi-øvelser på funktionalitet, sygdomsaktivitet, funktionel træningskapacitet, spinal mobilitet, underekstremitetsstyrke og livskvalitet hos AS-patienter med biologiske agenser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Mindst 36 AS-patienter fulgt op af Antalya Training and Research Hospital, som modtager anti-TNF-behandling, og som ikke har nogen anden sygdom, der påvirker deres funktioner, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Der var 18 patienter i den konventionelle behandlingsgruppe og 18 patienter i Tai Chi-gruppen.

Efter at de demografiske data for AS-patienter blev registreret, skal henholdsvis Bath AS Disease Activity Index (BASDAI), Bath AS Disease Activity Index (BASFI) og Bath AS Metrology Index (BASMI) bruges til aktivitet og grundlæggende målinger af sygdommen, 6 minutters gangtest til måling af aerob kapacitet, kognitiv træningsterapiskala og ankyloserende spondylitis livskvalitetsspørgeskema til brug for livskvalitet, 30 sekunders sit-down test til at evaluere styrken af ​​underekstremiteterne. Derudover vil der blive taget 10-20 ml (1-2 rør) blod fra patientens arm, mængden af ​​stoffer som erytrocytsedimentationshastighed (ESR) og C reactive protein (CRP) i blodet vil blive målt. Patienter vil ikke blive opkrævet noget gebyr i forbindelse med denne proces. Evalueringsmetoder vil blive anvendt på sagerne før uddannelsens start og efter afslutningen af ​​uddannelsen.

Til træningen blev begge patientgrupper tilfældigt opdelt i to grupper: den første gruppe blev behandlet med konventionel behandling og den anden gruppe med Tai Chi-træning. Uddannelsen varer 10 uger.

Konventionel behandling; stræk for cervikal, thorax og lumbal fleksibilitet, skulderomkreds, hamstring og erektor spinal muskler, styrkeøvelser for mave-, ryg- og proksimale muskler. De øvelser, der vil blive undervist i detaljer til hvert stadium af patienten, vil blive udført hjemme af patienten i 60 minutter, 2 dage om ugen. Patienterne vil blive inspiceret og kontrolleret af månedlige kontroller.

Tai Chi træningsmetoden, som er sammensat af en kombination af fysisk træning og afspændingsteknikker, vil blive anvendt af en erfaren fysioterapeut, som er trænet med Tai Chi. Træningen vil tage 60 minutter, 2 dage om ugen og 10 uger i alt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Konyaalti
      • Antalya, Konyaalti, Kalkun, 07070
        • Antalya Education and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • At være stillesiddende (ikke rutinemæssigt involveret i træningsaktiviteter i løbet af de sidste 3 måneder).
  • Vi har brugt medicin med fast dosis i mindst 6 måneder (ingen ændring i lægemiddelbehandlingen under undersøgelsen).
  • Intet kommunikationsproblem

Ekskluderingskriterier:

  • Funktionelle lidelser mere effektive end ankyloserende spondylitis;
  • Diastolisk hjertesvigt
  • Nyresvigt
  • Svær astma knæ slidgigt
  • Metastatisk prostatacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Gruppe af Tai Chi
Gruppe af Tai Chi-intervention omfatter 18 patienter med AS. Tai Chi træningsmetoden, som er sammensat af en kombination af fysisk træning og afspændingsteknikker, vil blive anvendt af en erfaren fysioterapeut, som er trænet med Tai Chi. Træningen vil tage 60 minutter, 2 dage om ugen og 10 uger i alt.
Andet: Tai Chi (motion)
Tai Chi træningsmetode, som er sammensat af kombination af fysisk træning og afspændingsteknikker til patienter med gigtsygdomme.
Ingen indgriben: Gruppe af kontrol
Konventionelle øvelser er stræk for cervikal, thorax og lændefleksibilitet, skulderomkreds, hamstring og erektor spinal muskler, styrkeøvelser for mave-, ryg- og proksimale muskler. De øvelser, der vil blive undervist i detaljer til hvert stadium af patienten, vil blive udført hjemme af patienten i 60 minutter, 2 dage om ugen. Patienterne vil blive inspiceret og kontrolleret af månedlige kontroller.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index (BASFI)
Tidsramme: ti uger
Dette selvevalueringsinstrument er designet af et team af medicinske fagfolk i samarbejde med patienter og består af 8 specifikke spørgsmål vedrørende funktion i AS og 2 spørgsmål, der afspejler patientens evne til at klare hverdagen. Hvert spørgsmål besvares på en 10 cm horisontal visuel analog skala, hvis middelværdi giver BASFI-score (0-10). Højere score viser dårlig funktionalitet.
ti uger
Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)
Tidsramme: ti uger
Indekset, der er designet af et tværfagligt team med input fra patienter, består af seks 10 cm horisontale visuelle analoge skalaer til at måle sværhedsgraden af ​​træthed, spinale og perifere ledsmerter, lokaliseret ømhed og morgenstivhed (både kvalitativ og kvantitativ). Den endelige BASDAI-score har et interval på 0 til 10. Højere score viser dårlig sygdomsaktivitet.
ti uger
Bath Ankyloserende Spondylitis Metrology Index (BASMI)
Tidsramme: ti uger
Det er til at kvantificere mobiliteten af ​​det aksiale skelet hos patienter med ankyloserende spondylitis (AS) og tillade objektiv vurdering af klinisk signifikante ændringer i spinal bevægelse. Det er inkluderet i kliniske mål for cervikal rotation, afstand fra tragus til væg, lumbal fleksion, lumbal sidefleksion , og intermalleolær afstand. Hvert emne bedømmes fra 0-10 baseret på individuelt definerede skærepunkter. Områder er angivet som cervikal rotation (>85,0° til ≤8,5°), tragus til væg (7,0 cm til ≤0,7 cm), lænde-sidefleksion (>20,0 cm til
ti uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankyloserende spondylitis Life Quality Questionnaire (ASQol),
Tidsramme: ti uger
Formålet er at måle virkningen af ​​ankyloserende spondylitis (AS) på sundhedsrelateret livskvalitet fra patientens perspektiv. Spørgeskemaet omfatter emner relateret til sygdoms indvirkning på søvn, humør, motivation, mestring, daglige aktiviteter, uafhængighed , relationer og det sociale liv. Det er inkluderet 18 elementer. Dikotome svar, med 0 scoret for et "nej" og 1 scoret for et "ja" for hvert element. Samlet score er summen af ​​de individuelle svar. Scoreintervallet er 0-18, hvor højere score afspejler større forringelse af sundhedsrelateret livskvalitet.
ti uger
6 minutters gangtest
Tidsramme: ti uger
Den maksimale afstand, som individer kan gå i en 30 meter lige og skrå korridor i 6 minutter, registreres. Større afstande viser bedre aerob kapacitet
ti uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Pamukkale University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
25. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. januar 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
16. januar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. januar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 60116787-020/55441

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Vi vil bruge Statistisk pakke for samfundsvidenskab (SPSS) til deltagerdata efter interventioner

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med Tai Chi (motion)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger