- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05877664
Undersøgelse af ZG0895.HCl hos patienter med avancerede solide tumorer
En fase 1-dosiseskalering og -udvidelse, tolerabilitet, sikkerhed, farmakokinetik/farmakodynamik og foreløbig effektivitetsundersøgelse af ZG0895.HCl hos patienter med avancerede solide tumorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Wenhao Cai
- Telefonnummer: +8615918725852
- E-mail: caiwh@zelgen.com
Studiesteder
-
-
Hangzhou
-
Zhejiang, Hangzhou, Kina, 310022
- Rekruttering
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Ji Zhu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå undersøgelsen fuldt ud og underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular (ICF).
- Alder ≥ 18 og ≤ 75 år på tidspunktet for underskrivelse af ICF, enten mand eller kvinde;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
- Forventet levetid ≥ 3 måneder.
- Alle uønskede hændelser fra tidligere behandling er enten vendt tilbage til baseline eller CTCAE 5.0 ≤ Grad 1 (bortset fra bivirkninger, der ikke udgør en sikkerhedsrisiko efter investigatorernes udtalelser, f.eks. alopeci, hypothyroidisme, som kan behandles med en hormonsubstitution osv.).
- Både mandlige og kvindelige deltagere (medmindre postmenopausal, kirurgisk sterilisation) og partnere skal acceptere at bruge en pålidelig form for prævention under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
- For læsioner, der har modtaget strålebehandling, kan de først efter læsionernes progression betragtes som målbare læsioner.
Del 1:
- Skal have mindst 1 målbar læsion pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer v1.1 (RECIST v1.1).
- Deltagere med histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskredne solide tumorer, hvor tilgængelige standardbehandlinger mislykkedes eller var utålelige.
Ekskluderingskriterier:
Deltagere, der modtager en af følgende behandlinger:
- Tidligere behandlet med systemiske TLR7/8 immunmodulatorer.
- Enhver anden produktbehandling inden for 4 uger før den første dosering.
- Kemoterapi, bioterapi, endokrin behandling (bortset fra hormonsubstitution) og biologisk målrettet medicin inden for 4 uger før den første dosering. Lokal palliativ strålebehandling, traditionel kinesisk medicin med antitumoreffekt og småmolekylemålrettet terapi inden for 2 uger (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst) før første dosering.
- Større operation inden for 4 uger før den første dosering af en eller anden grund (undtagen punkturbiopsi), eller behov for at gennemgå en elektiv operation under forsøget.
- Kraftig CYP3A4/5-inducer eller inhibitor inden for 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Systemiske immunsuppressive lægemidler inden for 2 uger før administration af den første dosis af forsøgslægemidlet, inklusive systemiske kortikosteroider (>10 mg/dag prednison eller tilsvarende).
- Andre immunmodulatorer inden for 2 uger før administration af den første dosis af undersøgelseslægemidlet, inklusive men ikke begrænset til thymosin, interleukin-2 og interferon.
- Havde CTCAE Grad ≥3 immunrelaterede bivirkninger (irAE) efter modtagelse af immunterapi.
Hovedorganfunktionen opfylder et af følgende kriterier inden for 7 dage før den første dosis. (Bemærk: blodtransfusion, EPO, G-CSF, albumininfusion og nyreudskiftningsterapi er ikke tilladt inden for 14 dage før behandling.)
- Hæmatologisk funktion: ANC < 1,5×10^9/L, PLT < 75×10^9/L, Hæmoglobin (Hb) < 100 g/L.
- Leverfunktion: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≥ 3×ULN; ALT og ASAT ≥ 5×ULN for deltagere med levermetastaser; Total bilirubin (TBIL) ≥ 1,5×ULN; albumin < 30 g/L.
- Kreatininclearance < 75 ml/min.
- INR > 1,5 eller APTT > 1,5×ULN.
- Urinproteinet viser positivt og det kvantitative resultat af 24-timers urinprotein ≥ 1 g.
- Deltagere med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet (CNS) eller karcinomatøs meningitis; eller andre beviser, der tyder på, at metastasen i centralnervesystemet eller meningeal metastaser ikke er velkontrolleret og vurderes af investigator som uegnet til optagelse.
- Ukontrollerbar tredje hulrum effusion (f.eks. store mængder pleural effusion, ascites eller perikardiel effusion osv.), der kræver gentagen dræning, hvilket af investigator vurderes at være uegnet til optagelse.
- Kendt historie om neurologiske lidelser, der påvirker hjernens funktionelle aktiviteter, herunder epilepsi eller demens.
Alvorlig hjerte-cerebral vaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:
- Akut myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde eller modtaget koronar angioplastik eller stentimplantation inden for 6 måneder før den første dosis.
- New York Heart Association funktionel klasse II til IV kongestiv hjerteinsufficiens eller venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) < 50 % eller den nedre normalgrænse.
- Ukontrollerbar hypertension (selvom den bedste tilgængelige behandling anvendes, men systolisk blodtryk ≥ 160 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 100 mmHg).
- QTcF-intervalforlængelse i basislinjeperioden.
- Deltagere med aktive eller tidligere autoimmune sygdomme (såsom systemisk lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, vaskulitis osv.), bortset fra klinisk stabile autoimmune skjoldbruskkirtelsygdomme.
- Aktiv infektion, der kræver systemisk terapi inden for 7 dage før den første dosering; aktiv hepatitis B eller hepatitis C, historie med immundefektvirus (HIV) sygdom eller HIV-antistofpositiv.
- Tidligere modtaget allogen stamcelletransplantation eller solid organtransplantation.
- Kendt allergi over for ZG0895.HCl eller nogen af dets hjælpestoffer; har svær allergihistorie (CTCAE Grade ≥ 3), såsom svær nældefeber, angioødem, svær anafylaksi osv.
- Kvinder, der er gravide eller ammer i screeningsperioden.
- Efterforskerne vurderer, at deltagerne af andre årsager ikke er egnede til at deltage i det kliniske studie.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Del 1: Dosiseskalering
Under dosis-eskaleringsfasen vil et accelereret titreringsdesign (ATD) blive brugt for de første tre lavere dosisgrupper (0,06, 0,12 og 0,18 mg/m^2).
Den konventionelle "3+3" dosiseskaleringsmetode vil blive brugt til de efterfølgende dosisgrupper.
Hele varigheden på 21 dage efter den første dosis af ZG0895.HCl er defineret som observationsperioden for dosisbegrænsende toksicitet (DLT).
|
Dosiseskaleringen af ZG0895.HCl er indstillet til 0,06, 0,12, 0,18, 0,37, 0,75, 1,50, 2,25, 3,00 og 3,75 mg/m^2 grupper, subkutan (SC) injektion én gang om ugen (QW)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: Op til dag 21
|
DLT er defineret som en hvilken som helst af følgende bivirkninger (AE), der forekommer fra den første dosis af dag 1 til dag 21, medmindre investigator vurderer, at AE er klart relateret til sygdomsfremskridtet eller helt sikkert skyldes en ekstern årsag.
Forsinkede DLT'er er bivirkninger, der opfylder kriterierne for DLT'er, der opstår efter cyklus 1.
Alle AE'er vil blive klassificeret i henhold til US National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0), bortset fra cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
|
Op til dag 21
|
Den maksimalt tolererede dosis (MTD) af ZG0895.HCl
Tidsramme: Op til dag 21
|
Hvis der i løbet af dosis-eskaleringsstadiet er en første hændelse, at ≥ 2 deltagere i en dosisgruppe oplever DLT, vil dosisniveauet blive betragtet som en utålelig dosis, og den tidligere lavere dosis vil blive betragtet som MTD.
MTD-gruppen bør have mindst 6 evaluerbare deltagere.
|
Op til dag 21
|
Antal deltagere, der oplever uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
|
Antal deltagere, der oplever alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overall Response Rate (ORR) som vurderet af investigator
Tidsramme: Op til 3 år
|
Op til 3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Jason Wu, Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,Ltd
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZG0895-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetcMET Dysegulation Advanced Solid TumorsØstrig, Danmark, Sverige, Det Forenede Kongerige, Spanien, Tyskland, Holland, Forenede Stater
-
Shanghai Pudong HospitalUTC Therapeutics Inc.Trukket tilbageMesothelin-positive Advanced Refractory Solid TumorsKina
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetHer2/Neu Positive Advanced Solid TumorsTyskland
-
Suzhou Zelgen Biopharmaceuticals Co.,LtdRekrutteringKRAS G12C Mutant Advanced Solid TumorsKina
-
D3 Bio (Wuxi) Co., LtdRekrutteringHER-2 Positive Advanced Solid TumorsForenede Stater, Kina
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p.G12C Mutant Advanced Solid TumorsForenede Stater, Frankrig, Canada, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Østrig, Australien, Ungarn, Grækenland, Tyskland, Japan, Rumænien, Schweiz, Brasilien, Portugal
-
Agenus Inc.AfsluttetAvancerede solide kræftformer | Advanced Solid Cancers Refractory to PD-1Forenede Stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Ukendt
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterRekrutteringSolid tumor | Solid tumor, voksen | Solid tumor, uspecificeret, voksenForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med ZG0895 Hydrochlorid til injektion
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.Rekruttering
-
Beijing Boren HospitalAfsluttetAvanceret solid tumor | Recidiverende/refraktær lymfomKina
-
Luye Pharma Group Ltd.AfsluttetAvanceret solid tumorKina
-
Emory UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH); Children...RekrutteringSeglcellesygdomForenede Stater
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdRekruttering
-
Jiangsu Kanion Pharmaceutical Co., LtdBeijing Bionovo Medicine Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Bio-Thera SolutionsAfsluttet
-
Shengjing HospitalJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuER Positiv/HER2 lav brystkræftKina