Disulfiram/kobber-kombination til behandling af nydiagnosticeret multiform glioblastom (GLIODIS)

Inklusionskriterier:

1. Histopatologisk bekræftet diagnose af glioblastom (World Health Organization [WHO] grad IV astrocytom). Patienter skal være nydiagnosticeret med unifokal supratentorial GBM, der er modtagelig for total resektion (< 1 cm. forstærkende rand) og endnu ikke modtaget kemoradiation.
2. Patienten skal have gennemgået en total kirurgisk resektion af tumormassen med post-kirurgisk MR (udført inden for 72 timer efter operationen) påvisning af tilstrækkelighed defineret som < 1,0 cm af resterende forstærkning væk fra resektionskavitets perimeter.
3. Evne til at starte disulfiram på den 5. postoperative dag
4. ≥ 18 år
5. Karnofsky Performance Status (KPS) ≥ 70 %

6. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion, defineret som:

   Absolut neutrofiltal ≥ 1000 celler/mm3 Hæmoglobin ≥ 10 g/dL Blodpladeantal ≥ 100.000 celler/mm3

7. Tilstrækkelig leverfunktion, defineret som:

   Bilirubin ≤ 2,0 mg/dL Alkalisk fosfatase (ALP), aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) < 4x øvre normalgrænse (ULN)

8. Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret blodurinstofnitrogen (BUN) < 30 mg/dL og kreatinin < 2 mg/dL
9. Protrombintid (PT) og aktiveret partiel tromboplastintid (PTT) ≤ 1,6x kontrol, medmindre det er terapeutisk berettiget
10. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal have negativ serum- eller uringraviditetstest
11. Hvis de ikke er kirurgisk sterile, skal mandlige og kvindelige patienter i den fødedygtige alder bruge dobbeltbarriere prævention (hormonel; intrauterin enhed; barriere)
12. Patienten skal give skriftligt informeret samtykke, før eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer implementeres.

Ekskluderingskriterier:

1. Tilbagevendende sygdom
2. Infratentorial eller multifokal tumor.
3. Placering af Gliadel wafer

4. Ingen alvorlig, aktiv komorbiditet, inklusive nogen af ​​følgende:

   • Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse
   • Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder
   • Kronisk obstruktiv lungesygdom
   • Kendt leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter
   • Kendt human immundefekt virus (HIV) positivitet eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom eller anden alvorlig medicinsk sygdom
   • Større medicinske sygdomme eller psykiatriske funktionsnedsættelser, der efter investigators mening vil forhindre administration eller fuldførelse af protokolterapi
   • Kendt historie om en autoimmun lidelse
   • Tilstedeværelse af enhver anden aktiv malignitet eller tidligere malignitet i anamnesen (undtagen basalcellekarcinom i huden)
5. Alkoholisme
6. Amning
7. Forudgående eller planlagt kemoterapi, immunterapi, biologisk terapi, strålebehandling, radioimmunterapi, hormonbehandling eller eksperimentel terapi for hjernetumor
8. Anamnese med alvorlig allergisk reaktion på kontrastmidler.
9. Manglende evne til at gennemgå en MR.
10. Patienter behandlet på ethvert andet terapeutisk klinisk forsøg inden for 30 dage før studiestart eller under deltagelse i undersøgelsen.