Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af F-627 hos kvinder med brystkræft, der modtager myelotoksisk kemoterapi

18. juli 2023 opdateret af: EVIVE Biotechnology

Et fase I, enkeltcenter, åbent, dosiseskaleringsstudie af rekombinant human granulocytkoloni-stimulerende faktor Fc-fusionsprotein (F-627) i brystkræftpatienter, der modtager adjuverende kemoterapi

Et fase I, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af F-627 hos kvindelige brystkræftpatienter, som fik op til 4 cyklusser af epirubicin og cyclophosphamid. 18 patienter (6 patienter i hver kohorte) blev tildelt tre eskalerede dosiskohorter på 80, 240 og 320 µg/kg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I, dosiseskaleringsstudie til evaluering af sikkerheden og farmakokinetik/farmakodynamik af F-627 hos kvindelige brystkræftpatienter, der modtager 4 cyklusser af EC-kemoterapi (Epirubicin plus Cyclophosphamid).

18 patienter (6 patienter i hver kohorte) blev tildelt tre sekventielle doser kohorte af F-627 i en dosis på 80, 240 og 320 µg/kg. Patienterne modtog kemoterapi (100 mg/m2 epirubicin og 600 mg/m2 cyclophosphamid) administreret ved i.v. injektion på dag 1 og F-627 af s.c. injektion på dag 3 i hver cyklus i 4 cyklusser. Hvis der ikke blev observeret dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos 6 patienter under første cyklus, blev den næste kohorte eskaleret.

Blodprøver blev indsamlet for afsluttede blodtællinger med differentiel, serum F-627-koncentration og sikkerhedsevaluering på forskellige tidspunkter efter F-672-injektion.

Beslutningen om at gå videre til den næste højere dosis blev truffet i fællesskab af sponsorens medicinske ekspert og investigator baseret på gennemgang af sikkerhedsdata i den første behandlingscyklus.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18-75 år.
  2. Kvindelige brystkræftpatienter efter resektion, som planlagde at modtage 4 cyklusser med adjuverende kemoterapi, indeholder epirubicin og cyclophosphamid.
  3. East Cooperative Oncology Group (ECOG) præstation 0-1.
  4. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, hæmoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl og blodplader (PLT) ≥ 100 × 109/L før kemoterapi.
  5. Lever- og nyrefunktionstests var inden for det normale referenceområde.
  6. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) > 50%.
  7. Villig til at give skriftligt informeret samtykke og til overensstemmende undersøgelsesprocedure.

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller ammende kvinder; kvinde med graviditetspotentiale havde positiv graviditetstest før undersøgelsesbehandlingen.
  2. Forventet overlevelse < 12 måneder.
  3. Patienterne modtog strålebehandling inden for 4 uger før indskrivning.
  4. Patienterne modtog neoadjuverende kemoterapi forud for resektion af brystkræft.
  5. Patienter modtog knoglemarv eller hæmopoietisk stamcelletransplantation;
  6. Patienten havde anden metastatisk kræft end brystkræft.
  7. Patienterne modtog granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) behandling inden for 6 uger før indskrivning.
  8. Akut kongestiv hjertesvigt, myokardiesygdom eller myokardieinfarkt diagnosticeret ved klinisk, elektrokardiografi eller enhver anden medicinsk procedure.
  9. Enhver sygdom, der muligvis forårsager splenomegali.
  10. Akutte infektioner, kronisk aktiv hepatitis B-infektion inden for 1 år (undtagen patient med negativt hepatitis B-antigen før indskrivning) eller historie med hepatitis C-infektion.
  11. Patienter med aktiv tuberkulose (TB) eller tidligere haft tæt kontakt med patienter med tuberkulose undtagen negativt resultat i tuberkulintest; eller under TB-behandling; eller mistanke om tuberkulose ved røntgen af ​​thorax.
  12. Kendt det positive resultat af human immundefektvirus (HIV) eller patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS).
  13. Patienter med seglcelleanæmi.
  14. Patienter med alkoholmisbrug eller stofmisbrug, der kan påvirke undersøgelsens overensstemmelse.
  15. Patienter med allergi over for proteiner ekstraheret fra Escherichia coli, G-CSF eller lægemiddelhjælpestof.
  16. Patienterne tog andre undersøgelsesprodukter inden for 4 uger før indskrivning.
  17. Patienter med sygdomme eller symptomer, som muligvis ikke er egnede til at blive optaget i denne undersøgelse baseret på efterforskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: F-627 80 µg/kg
F-627 i en dosis på 80 µg/kg administreret af s.c. injektion på dag 3 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: F-627
F-627 subkutan injektion på dag 3 i hver cyklus i 4 cyklusser. Dosiseskaleringsmetode blev brugt.
Andre navne:
  • Rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (rh G-CSF) Fc-fusionsprotein
Medicin: EC-kur
Epirubicin 100 mg/m^2 (i vene) og cyclophosphamid 600 mg/m^2 (i vene) på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Epirubicin + cyclophosphamid
Eksperimentel: F-627 240 µg/kg
F-627 i en dosis på 240 µg/kg administreret af s.c. injektion på dag 3 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: F-627
F-627 subkutan injektion på dag 3 i hver cyklus i 4 cyklusser. Dosiseskaleringsmetode blev brugt.
Andre navne:
  • Rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (rh G-CSF) Fc-fusionsprotein
Medicin: EC-kur
Epirubicin 100 mg/m^2 (i vene) og cyclophosphamid 600 mg/m^2 (i vene) på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Epirubicin + cyclophosphamid
Eksperimentel: F-627 320 µg/kg
F-627 i en dosis på 320 µg/kg administreret af s.c. injektion på dag 3 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Medicin: F-627
F-627 subkutan injektion på dag 3 i hver cyklus i 4 cyklusser. Dosiseskaleringsmetode blev brugt.
Andre navne:
  • Rekombinant human granulocytkolonistimulerende faktor (rh G-CSF) Fc-fusionsprotein
Medicin: EC-kur
Epirubicin 100 mg/m^2 (i vene) og cyclophosphamid 600 mg/m^2 (i vene) på dag 1 i hver cyklus i 4 cyklusser.
Andre navne:
  • Epirubicin + cyclophosphamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sikkerheden af ​​F-627 til injektion ved behandling af kvindelige postoperative patienter med brystkræft, som kræver adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (ca. 84 dage)
Sikkerhedsendepunkter inkluderer forekomstrate og sværhedsgrad af uønskede hændelser (AE'er), laboratoriemålinger, fysiske undersøgelser, vitale tegn og præstationsstatus. Alvorligheden af ​​bivirkninger blev vurderet i henhold til National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03 kriterier.
Op til 4 cyklusser (ca. 84 dage)
Tolerabilitet (dosisbegrænsende toksicitet) af F-627 til injektion ved behandling af kvindelige postoperative patienter med brystkræft, som kræver adjuverende kemoterapi.
Tidsramme: Op til 21 dage
Tolerabilitet bør vurderes ved dosisbegrænsende toksicitet (DLT). DLT er defineret som enhver uønsket hændelse af grad 3 eller højere relateret til forsøgslægemidlet, som blev observeret i cyklus 1 (21 dage).
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T1/2 af F-627 i hver dosiskohorte i cyklus 1 og cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Der er i alt 13 tidspunkter for blodprøvetagning i hver cyklus: før dosis og 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 og 240 timer efter dosering. To yderligere prøveudtagningstidspunkter, 312 og 432 timer efter dosering, er inkluderet for 320 μg/kg kohorten. Serumlægemiddelkoncentrationer af F-627 på forskellige tidspunkter vil blive bestemt ved hjælp af enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA).
Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Cmax for F-627 i hver dosiskohorte i cyklus 1 og cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Der er i alt 13 tidspunkter for blodprøvetagning i hver cyklus: før dosis og 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 og 240 timer efter dosering. To yderligere prøveudtagningstidspunkter, 312 og 432 timer efter dosering, er inkluderet for 320 μg/kg kohorten. Serumlægemiddelkoncentrationer af F-627 på forskellige tidspunkter vil blive bestemt ved hjælp af ELISA.
Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Tmax for F-627 i hver dosiskohorte i cyklus 1 og cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Der er i alt 13 tidspunkter for blodprøvetagning i hver cyklus: før dosis og 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 og 240 timer efter dosering. To yderligere prøveudtagningstidspunkter, 312 og 432 timer efter dosering, er inkluderet for 320 μg/kg kohorten. Serumlægemiddelkoncentrationer af F-627 på forskellige tidspunkter vil blive bestemt ved hjælp af ELISA.
Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Area Under Curve (AUC)0-t af F-627 i hver dosiskohorte i cyklus 1 og cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Der er i alt 13 tidspunkter for blodprøvetagning i hver cyklus: før dosis og 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 og 240 timer efter dosering. To yderligere prøveudtagningstidspunkter, 312 og 432 timer efter dosering, er inkluderet for 320 μg/kg kohorten. Serumlægemiddelkoncentrationer af F-627 på forskellige tidspunkter vil blive bestemt ved hjælp af ELISA.
Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Vz/F af F-627 i hver dosiskohorte i cyklus 1 og cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Der er i alt 13 tidspunkter for blodprøvetagning i hver cyklus: før dosis og 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 og 240 timer efter dosering. To yderligere prøveudtagningstidspunkter, 312 og 432 timer efter dosering, er inkluderet for 320 μg/kg kohorten. Serumlægemiddelkoncentrationer af F-627 på forskellige tidspunkter vil blive bestemt ved hjælp af ELISA.
Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Cl/F af F-627 i hver dosiskohorte i cyklus 1 og cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Der er i alt 13 tidspunkter for blodprøvetagning i hver cyklus: før dosis og 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 og 240 timer efter dosering. To yderligere prøveudtagningstidspunkter, 312 og 432 timer efter dosering, er inkluderet for 320 μg/kg kohorten. Serumlægemiddelkoncentrationer af F-627 på forskellige tidspunkter vil blive bestemt ved hjælp af ELISA.
Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Gennemsnitlig opholdstid (MRT)0-t for F-627 i hver dosiskohorte i cyklus 1 og cyklus 3
Tidsramme: Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Der er i alt 13 tidspunkter for blodprøvetagning i hver cyklus: før dosis og 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 og 240 timer efter dosering. To yderligere prøveudtagningstidspunkter, 312 og 432 timer efter dosering, er inkluderet for 320 μg/kg kohorten. Serumlægemiddelkoncentrationer af F-627 på forskellige tidspunkter vil blive bestemt ved hjælp af ELISA.
Cyklus 1 og cyklus 3 (hver cyklus var på omkring 21 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med grad 3 eller 4 neutropeni (< 1,0 × 10^9/L)
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
For cyklus 1, startende på dag 3, udføres oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve (inklusive ANC) dagligt, indtil ANC genvinder sig til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil den næste cyklus; for kemoterapicyklusser 2-4 (dag 3-dag 21 i hver kemoterapicyklus, dvs. dag 24-dag 84 af undersøgelsen), startende på dag 3, vil oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve blive udført hver anden dag, indtil ANC restituerer til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil næste cyklus.
Op til 4 cyklusser (84 dage)
Procentdel af forsøgspersoner med grad 4 neutropeni (< 0,5 × 10^9/L)
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
For cyklus 1, startende på dag 3, udføres oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve (inklusive ANC) dagligt, indtil ANC genvinder sig til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil den næste cyklus; for kemoterapicyklusser 2-4 (dag 3-dag 21 i hver kemoterapicyklus, dvs. dag 24-dag 84 af undersøgelsen), startende på dag 3, vil oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve blive udført hver anden dag, indtil ANC restituerer til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil næste cyklus.
Op til 4 cyklusser (84 dage)
Varighed af absolut neutrofiltal (ANC)< 0,5 × 10^9/L (dage)
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
For cyklus 1, startende på dag 3, udføres oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve (inklusive ANC) dagligt, indtil ANC genvinder sig til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil den næste cyklus; for kemoterapicyklusser 2-4 (dag 3-dag 21 i hver kemoterapicyklus, dvs. dag 24-dag 84 af undersøgelsen), startende på dag 3, vil oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve blive udført hver anden dag, indtil ANC restituerer til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil næste cyklus.
Op til 4 cyklusser (84 dage)
Varighed af absolut neutrofiltal (ANC)< 1,0 × 10^9/L (dage)
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
For cyklus 1, startende på dag 3, udføres oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve (inklusive ANC) dagligt, indtil ANC genvinder sig til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil den næste cyklus; for kemoterapicyklusser 2-4 (dag 3-dag 21 i hver kemoterapicyklus, dvs. dag 24-dag 84 af undersøgelsen), startende på dag 3, vil oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve blive udført hver anden dag, indtil ANC restituerer til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil næste cyklus.
Op til 4 cyklusser (84 dage)
Absolut neutrofiltal (ANC) Nadir (10^9 celler/L)
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
For cyklus 1, startende på dag 3, udføres oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve (inklusive ANC) dagligt, indtil ANC genvinder sig til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil den næste cyklus; for kemoterapicyklusser 2-4 (dag 3-dag 21 i hver kemoterapicyklus, dvs. dag 24-dag 84 af undersøgelsen), startende på dag 3, vil oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve blive udført hver anden dag, indtil ANC restituerer til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil næste cyklus.
Op til 4 cyklusser (84 dage)
Tid (dage) for absolut neutrofiltal (ANC) genvundet til 1,0 × 10^9/L fra Nadir
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
For cyklus 1, startende på dag 3, udføres oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve (inklusive ANC) dagligt, indtil ANC genvinder sig til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil den næste cyklus; for kemoterapicyklusser 2-4 (dag 3-dag 21 i hver kemoterapicyklus, dvs. dag 24-dag 84 af undersøgelsen), startende på dag 3, vil oral temperaturmåling og rutinemæssig blodprøve blive udført hver anden dag, indtil ANC restituerer til ikke mindre end 1,0 × 10^9/L fra nadir, og en gang hver 3. dag derefter indtil næste cyklus.
Op til 4 cyklusser (84 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunogenicitet af F-627 ved serum F-627 antistofanalyse.
Tidsramme: Op til 4 cyklusser (84 dage)
Op til 4 cyklusser (84 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Samarbejdspartnere

Fudan University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junning Cao, Professor, Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. august 2015

Først opslået (Anslået)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-F-627-CH1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med F-627

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner