Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie F-627 u žen s rakovinou prsu, které dostávají myelotoxickou chemoterapii

18. července 2023 aktualizováno: EVIVE Biotechnology

Fáze I, jediné centrum, otevřená studie s eskalací dávek rekombinantního fúzního proteinu Fc stimulujícího kolonie lidských granulocytů (F-627) u pacientky s rakovinou prsu, která dostává adjuvantní chemoterapii

Studie fáze I se zvyšováním dávky k hodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky F-627 u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly až 4 cykly epirubicinu a cyklofosfamidu. 18 pacientů (6 pacientů v každé kohortě) bylo rozděleno do tří skupin s eskalovanou dávkou 80, 240 a 320 ug/kg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fáze I, studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti a farmakokinetiky/farmakodynamiky F-627 u pacientek s rakovinou prsu, které dostávaly 4 cykly EC chemoterapie (Epirubicin plus Cyklofosfamid).

18 pacientů (6 pacientů každá kohorta) bylo rozděleno do tří sekvenčních dávek F-627 v dávce 80, 240 a 320 ug/kg. Pacienti dostávali chemoterapii (100 mg/m2 epirubicinu a 600 mg/m2 cyklofosfamidu) podávanou i.v. injekci v den 1 a F-627 s.c. injekci v den 3 každého cyklu po 4 cykly. Pokud u 6 pacientů během prvního cyklu nebyla pozorována žádná dávka omezující toxicita (DLT), další kohorta byla eskalována.

Vzorky krve byly odebrány pro kompletní krevní obraz s diferenciálem, sérovou koncentrací F-627 a hodnocením bezpečnosti v různém okamžiku po injekci F-672.

Rozhodnutí přejít k další vyšší dávce bylo učiněno společně lékařským odborníkem sponzora a zkoušejícím na základě přezkoumání údajů o bezpečnosti v prvním cyklu léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. 18-75 let.
  2. Pacientky s karcinomem prsu po resekci, které plánovaly podstoupit 4 cykly adjuvantní chemoterapie obsahující epirubicin a cyklofosfamid.
  3. Výkon East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobin (Hb) ≥ 11,0 g/dl a krevní destičky (PLT) ≥ 100 × 109/l před chemoterapií.
  5. Testy funkce jater a ledvin byly v normálním referenčním rozmezí.
  6. Ejekční frakce levé komory (LVEF) > 50 %.
  7. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržet postup studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy; žena s těhotenským potenciálem měla před studijní léčbou pozitivní těhotenský test.
  2. Očekávané přežití < 12 měsíců.
  3. Pacienti podstoupili radioterapii během 4 týdnů před zařazením.
  4. Pacientkám byla před resekcí karcinomu prsu podána neoadjuvantní chemoterapie.
  5. Pacienti podstoupili transplantaci kostní dřeně nebo hemopoetických kmenových buněk;
  6. Pacient měl metastatický karcinom jiný než karcinom prsu.
  7. Pacienti dostávali léčbu faktorem stimulujícím kolonie granulocytů (G-CSF) během 6 týdnů před zařazením.
  8. Akutní městnavé srdeční selhání, onemocnění myokardu nebo infarkt myokardu diagnostikovaný klinicky, elektrokardiograficky nebo jakýmkoli jiným lékařským postupem.
  9. Jakékoli onemocnění, které může způsobit splenomegalii.
  10. Akutní infekce, chronická aktivní infekce hepatitidy B do 1 roku (kromě subjektu s negativním antigenem hepatitidy B před zařazením do studie) nebo anamnéza infekce hepatitidy C.
  11. Pacienti s aktivní tuberkulózou (TBC) nebo měli někdy v anamnéze blízký kontakt s pacienty s TBC kromě negativního výsledku tuberkulinového testu; nebo při léčbě TBC; nebo podezření na TBC rentgenem hrudníku.
  12. Známý pozitivní výsledek viru lidské imunodeficience (HIV) nebo pacientů se syndromem získané imunodeficience (AIDS).
  13. Pacienti se srpkovitou anémií.
  14. Pacienti se zneužíváním alkoholu nebo drogovou závislostí, která může ovlivnit komplianci studie.
  15. Pacienti s alergií na proteiny extrahované z Escherichia coli, G-CSF nebo pomocnou látku léčiva.
  16. Pacienti užívali další hodnocené produkty během 4 týdnů před zařazením.
  17. Pacienti s nemocemi nebo symptomy, které nemusí být vhodné pro zařazení do této studie na základě úsudku zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: F-627 80 ug/kg
F-627 v dávce 80 ug/kg podávané s.c. injekci v den 3 každého cyklu po 4 cykly.
Lék: F-627
Subkutánní injekce F-627 v den 3 každého cyklu po 4 cykly. Byla použita metoda eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • Fc fúzní protein rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (rh G-CSF)
Lék: Režim ES
Epirubicin 100 mg/m^2 (do žíly) a cyklofosfamid 600 mg/m^2 (do žíly) v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Epirubicin + cyklofosfamid
Experimentální: F-627 240 ug/kg
F-627 v dávce 240 ug/kg podávané s.c. injekci v den 3 každého cyklu po 4 cykly.
Lék: F-627
Subkutánní injekce F-627 v den 3 každého cyklu po 4 cykly. Byla použita metoda eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • Fc fúzní protein rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (rh G-CSF)
Lék: Režim ES
Epirubicin 100 mg/m^2 (do žíly) a cyklofosfamid 600 mg/m^2 (do žíly) v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Epirubicin + cyklofosfamid
Experimentální: F-627 320 ug/kg
F-627 v dávce 320 ug/kg podávané s.c. injekci v den 3 každého cyklu po 4 cykly.
Lék: F-627
Subkutánní injekce F-627 v den 3 každého cyklu po 4 cykly. Byla použita metoda eskalace dávky.
Ostatní jména:
  • Fc fúzní protein rekombinantního faktoru stimulujícího kolonie lidských granulocytů (rh G-CSF)
Lék: Režim ES
Epirubicin 100 mg/m^2 (do žíly) a cyklofosfamid 600 mg/m^2 (do žíly) v den 1 každého cyklu po 4 cykly.
Ostatní jména:
  • Epirubicin + cyklofosfamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zhodnoťte bezpečnost F-627 pro injekci při léčbě pooperačních pacientek s rakovinou prsu, které vyžadují adjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Až 4 cykly (asi 84 dní)
Bezpečnostní koncové body zahrnují četnost výskytu a závažnost nežádoucích příhod (AE), laboratorní měření, fyzikální vyšetření, vitální funkce a výkonnostní stav. Závažnost AE byla hodnocena podle kritérií Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 4.03 National Cancer Institute (NCI).
Až 4 cykly (asi 84 dní)
Snášenlivost (toxicita limitující dávku) F-627 pro injekci při léčbě pooperačních pacientek s rakovinou prsu, které vyžadují adjuvantní chemoterapii.
Časové okno: Až 21 dní
Snášenlivost by měla být hodnocena toxicitou limitující dávku (DLT). DLT je definována jako jakákoli nežádoucí příhoda 3. nebo vyššího stupně související se zkoumaným lékem, která byla pozorována v cyklu 1 (21 dní).
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T1/2 F-627 v každé dávkové kohortě v cyklu 1 a cyklu 3
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
V každém cyklu je celkem 13 časových bodů odběru krve: před dávkou a 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 a 240 hodin po podání dávky. Dva další časové body odběru vzorků, 312 a 432 hodin po dávce, jsou zahrnuty pro kohortu 320 μg/kg. Sérové ​​koncentrace léčiva F-627 v různých časových bodech budou stanoveny pomocí enzymatického imunosorbentního testu (ELISA).
Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Cmax F-627 v každé dávkové kohortě v cyklu 1 a cyklu 3
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
V každém cyklu je celkem 13 časových bodů odběru krve: před dávkou a 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 a 240 hodin po podání dávky. Dva další časové body odběru vzorků, 312 a 432 hodin po dávce, jsou zahrnuty pro kohortu 320 μg/kg. Sérové ​​koncentrace léčiva F-627 v různých časových bodech budou stanoveny pomocí ELISA.
Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Tmax F-627 v každé dávkové kohortě v cyklu 1 a cyklu 3
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
V každém cyklu je celkem 13 časových bodů odběru krve: před dávkou a 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 a 240 hodin po podání dávky. Dva další časové body odběru vzorků, 312 a 432 hodin po dávce, jsou zahrnuty pro kohortu 320 μg/kg. Sérové ​​koncentrace léčiva F-627 v různých časových bodech budou stanoveny pomocí ELISA.
Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Plocha pod křivkou (AUC) 0-t F-627 v každé dávkové kohortě v cyklu 1 a cyklu 3
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
V každém cyklu je celkem 13 časových bodů odběru krve: před dávkou a 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 a 240 hodin po podání dávky. Dva další časové body odběru vzorků, 312 a 432 hodin po dávce, jsou zahrnuty pro kohortu 320 μg/kg. Sérové ​​koncentrace léčiva F-627 v různých časových bodech budou stanoveny pomocí ELISA.
Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Vz/F F-627 v každé dávkové kohortě v cyklu 1 a cyklu 3
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
V každém cyklu je celkem 13 časových bodů odběru krve: před dávkou a 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 a 240 hodin po podání dávky. Dva další časové body odběru vzorků, 312 a 432 hodin po dávce, jsou zahrnuty pro kohortu 320 μg/kg. Sérové ​​koncentrace léčiva F-627 v různých časových bodech budou stanoveny pomocí ELISA.
Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Cl/F F-627 v každé dávkové kohortě v cyklu 1 a cyklu 3
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
V každém cyklu je celkem 13 časových bodů odběru krve: před dávkou a 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 a 240 hodin po podání dávky. Dva další časové body odběru vzorků, 312 a 432 hodin po dávce, jsou zahrnuty pro kohortu 320 μg/kg. Sérové ​​koncentrace léčiva F-627 v různých časových bodech budou stanoveny pomocí ELISA.
Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Střední doba setrvání (MRT) 0-t F-627 v každé dávkové kohortě v cyklu 1 a cyklu 3
Časové okno: Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
V každém cyklu je celkem 13 časových bodů odběru krve: před dávkou a 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 a 240 hodin po podání dávky. Dva další časové body odběru vzorků, 312 a 432 hodin po dávce, jsou zahrnuty pro kohortu 320 μg/kg. Sérové ​​koncentrace léčiva F-627 v různých časových bodech budou stanoveny pomocí ELISA.
Cyklus 1 a cyklus 3 (každý cyklus trval asi 21 dní)
Procento subjektů s neutropenií stupně 3 nebo 4 (< 1,0 × 10^9/l)
Časové okno: Až 4 cykly (84 dní)
U cyklu 1, počínaje 3. dnem, se bude denně provádět orální měření teploty a rutinní krevní test (včetně ANC), dokud se ANC nevrátí na hodnotu ne méně než 1,0 × 10^9/l z nejnižší hodnoty, a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklus; u chemoterapeutických cyklů 2-4 (den 3-21 každého cyklu chemoterapie, tj. den 24-84 dne studie), počínaje dnem 3, bude orální měření teploty a rutinní krevní test prováděno každý druhý den, dokud se ANC neupraví na ne méně než 1,0 × 10^9/l od nejnižší hodnoty a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklu.
Až 4 cykly (84 dní)
Procento subjektů s neutropenií stupně 4 (< 0,5 × 10^9/l)
Časové okno: Až 4 cykly (84 dní)
U cyklu 1, počínaje 3. dnem, se bude denně provádět orální měření teploty a rutinní krevní test (včetně ANC), dokud se ANC nevrátí na hodnotu ne méně než 1,0 × 10^9/l z nejnižší hodnoty, a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklus; u chemoterapeutických cyklů 2-4 (den 3-21 každého cyklu chemoterapie, tj. den 24-84 dne studie), počínaje dnem 3, bude orální měření teploty a rutinní krevní test prováděno každý druhý den, dokud se ANC neupraví na ne méně než 1,0 × 10^9/l od nejnižší hodnoty a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklu.
Až 4 cykly (84 dní)
Doba trvání absolutního počtu neutrofilů (ANC) < 0,5 × 10^9/l (dny)
Časové okno: Až 4 cykly (84 dní)
U cyklu 1, počínaje 3. dnem, se bude denně provádět orální měření teploty a rutinní krevní test (včetně ANC), dokud se ANC nevrátí na hodnotu ne méně než 1,0 × 10^9/l z nejnižší hodnoty, a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklus; u chemoterapeutických cyklů 2-4 (den 3-21 každého cyklu chemoterapie, tj. den 24-84 dne studie), počínaje dnem 3, bude orální měření teploty a rutinní krevní test prováděno každý druhý den, dokud se ANC neupraví na ne méně než 1,0 × 10^9/l od nejnižší hodnoty a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklu.
Až 4 cykly (84 dní)
Doba trvání absolutního počtu neutrofilů (ANC) < 1,0 × 10^9/l (dny)
Časové okno: Až 4 cykly (84 dní)
U cyklu 1, počínaje 3. dnem, se bude denně provádět orální měření teploty a rutinní krevní test (včetně ANC), dokud se ANC nevrátí na hodnotu ne méně než 1,0 × 10^9/l z nejnižší hodnoty, a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklus; u chemoterapeutických cyklů 2-4 (den 3-21 každého cyklu chemoterapie, tj. den 24-84 dne studie), počínaje dnem 3, bude orální měření teploty a rutinní krevní test prováděno každý druhý den, dokud se ANC neupraví na ne méně než 1,0 × 10^9/l od nejnižší hodnoty a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklu.
Až 4 cykly (84 dní)
Absolutní počet neutrofilů (ANC) Nadir (10^9 buněk/l)
Časové okno: Až 4 cykly (84 dní)
U cyklu 1, počínaje 3. dnem, se bude denně provádět orální měření teploty a rutinní krevní test (včetně ANC), dokud se ANC nevrátí na hodnotu ne méně než 1,0 × 10^9/l z nejnižší hodnoty, a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklus; u chemoterapeutických cyklů 2-4 (den 3-21 každého cyklu chemoterapie, tj. den 24-84 dne studie), počínaje dnem 3, bude orální měření teploty a rutinní krevní test prováděno každý druhý den, dokud se ANC neupraví na ne méně než 1,0 × 10^9/l od nejnižší hodnoty a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklu.
Až 4 cykly (84 dní)
Čas (dny) absolutního počtu neutrofilů (ANC) obnoven na 1,0 × 10^9/l z Nadir
Časové okno: Až 4 cykly (84 dní)
U cyklu 1, počínaje 3. dnem, se bude denně provádět orální měření teploty a rutinní krevní test (včetně ANC), dokud se ANC nevrátí na hodnotu ne méně než 1,0 × 10^9/l z nejnižší hodnoty, a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklus; u chemoterapeutických cyklů 2-4 (den 3-21 každého cyklu chemoterapie, tj. den 24-84 dne studie), počínaje dnem 3, bude orální měření teploty a rutinní krevní test prováděno každý druhý den, dokud se ANC neupraví na ne méně než 1,0 × 10^9/l od nejnižší hodnoty a poté jednou za 3 dny až do dalšího cyklu.
Až 4 cykly (84 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunogenicita F-627 analýzou sérové ​​protilátky F-627.
Časové okno: Až 4 cykly (84 dní)
Až 4 cykly (84 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EVIVE Biotechnology

Spolupracovníci

Fudan University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junning Cao, Professor, Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. srpna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-F-627-CH1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na F-627

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit