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골수독성 화학요법을 받고 있는 유방암 여성의 F-627 연구

2023년 7월 18일 업데이트: EVIVE Biotechnology

보조 화학요법을 받는 유방암 환자에서 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자 Fc 융합 단백질(F-627)의 I상, 단일 센터, 공개 라벨, 용량 증량 연구

최대 4주기의 에피루비신 및 사이클로포스파미드를 투여받은 여성 유방암 환자에서 F-627의 안전성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구. 18명의 환자(각 코호트당 6명의 환자)가 80, 240 및 320 µg/kg의 세 단계 증량 코호트에 할당되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

4주기의 EC 화학요법(Epirubicin + Cyclophosphamide)을 받는 여성 유방암 환자에서 F-627의 안전성 및 약동학/약력학을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구.

18명의 환자(각 코호트당 6명의 환자)가 80, 240 및 320 μg/kg의 용량에서 F-627의 3개의 순차적 용량 코호트에 할당되었습니다. 환자들은 화학요법(100 mg/m2 에피루비신 및 600 mg/m2 시클로포스파미드)을 i.v. 1일째 주사 및 F-627 by sc. 4주기 동안 각 주기의 3일째 주사. 첫 번째 주기 동안 6명의 환자에서 용량 제한 독성(DLT)이 관찰되지 않으면 다음 코호트를 확대했습니다.

차등, 혈청 F-627 농도 및 F-672 주사 후 상이한 시점에서의 안전성 평가를 통해 완성된 혈구 수를 위해 혈액 샘플을 수집하였다.

다음 고용량으로 진행하기로 한 결정은 첫 번째 주기 치료의 안전성 데이터 검토를 기반으로 스폰서의 의료 전문가와 조사자가 공동으로 결정했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18-75세.
  2. 4주기의 보조 화학 요법을 받기로 계획한 절제 후 여성 유방암 환자는 에피루비신과 시클로포스파미드를 포함합니다.
  3. ECOG(East Cooperative Oncology Group) 성능 0-1.
  4. 화학요법 전 절대 호중구 수(ANC) ≥ 2.0 × 109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 11.0 g/dl 및 혈소판(PLT) ≥ 100 × 109/L.
  5. 간 및 신장 기능 검사는 정상 참조 범위 내에 있었습니다.
  6. 좌심실 박출률(LVEF) > 50%.
  7. 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 여성; 임신 가능성이 있는 여성은 연구 치료 전에 양성 임신 검사를 받았습니다.
  2. 예상 생존 < 12개월.
  3. 환자는 등록 전 4주 이내에 방사선 치료를 받았습니다.
  4. 환자들은 유방암 절제 전에 신보강 화학요법을 받았습니다.
  5. 환자는 골수 또는 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다.
  6. 환자는 유방암 이외의 전이성 암이었다.
  7. 환자들은 등록 전 6주 이내에 Granulocyte Colony-stimulating Factor(G-CSF) 치료를 받았습니다.
  8. 급성 울혈성 심부전, 심근 질환 또는 임상, 심전도 또는 기타 의료 절차로 진단된 심근 경색.
  9. 비장종대를 일으킬 가능성이 있는 모든 질병.
  10. 급성 감염, 1년 이내의 만성 활동성 B형 간염 감염(등록 전에 B형 간염 항원이 음성인 피험자는 제외) 또는 C형 간염 감염 병력.
  11. 활동성 결핵(TB) 환자 또는 투베르쿨린 검사에서 음성 결과를 제외하고 결핵 환자와 밀접 접촉한 적이 있는 환자; 또는 결핵 치료 중; 또는 흉부 X-레이에 의해 의심되는 결핵.
  12. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 환자의 양성 결과가 알려져 있습니다.
  13. 겸상 적혈구 빈혈 환자.
  14. 연구 순응도에 영향을 줄 수 있는 알코올 남용 또는 약물 중독이 있는 환자.
  15. 대장균에서 추출한 단백질, G-CSF 또는 약물 부형제에 알레르기가 있는 환자.
  16. 환자는 등록 전 4주 이내에 다른 연구용 제품을 복용했습니다.
  17. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 등록하기에 적합하지 않을 수 있는 질병 또는 증상이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: F-627 80µg/kg
F-627을 80 µg/kg 용량으로 피하 투여 4주기 동안 각 주기의 3일째 주사.
의약품: F-627
4주기 동안 각 주기의 3일차에 F-627 피하 주사. 용량 증량 방법이 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rh G-CSF) Fc 융합 단백질
의약품: EC 요법
4주기 동안 각 주기의 1일차에 에피루비신 100mg/m^2(정맥 내) 및 시클로포스파미드 600mg/m^2(정맥 내).
다른 이름들:
  • 에피루비신 + 시클로포스파미드
실험적: F-627 240µg/kg
F-627을 240 µg/kg 용량으로 피하 투여 4주기 동안 각 주기의 3일째 주사.
의약품: F-627
4주기 동안 각 주기의 3일차에 F-627 피하 주사. 용량 증량 방법이 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rh G-CSF) Fc 융합 단백질
의약품: EC 요법
4주기 동안 각 주기의 1일차에 에피루비신 100mg/m^2(정맥 내) 및 시클로포스파미드 600mg/m^2(정맥 내).
다른 이름들:
  • 에피루비신 + 시클로포스파미드
실험적: F-627 320µg/kg
F-627을 320 µg/kg 용량으로 피하 투여 4주기 동안 각 주기의 3일째 주사.
의약품: F-627
4주기 동안 각 주기의 3일차에 F-627 피하 주사. 용량 증량 방법이 사용되었습니다.
다른 이름들:
  • 재조합 인간 과립구 콜로니 자극 인자(rh G-CSF) Fc 융합 단백질
의약품: EC 요법
4주기 동안 각 주기의 1일차에 에피루비신 100mg/m^2(정맥 내) 및 시클로포스파미드 600mg/m^2(정맥 내).
다른 이름들:
  • 에피루비신 + 시클로포스파미드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 화학요법이 필요한 수술 후 여성 유방암 환자의 치료 시 F-627 주사의 안전성을 평가합니다.
기간: 최대 4주기(약 84일)
안전성 평가변수에는 부작용(AE)의 발생률 및 심각도, 실험실 측정, 신체 검사, 활력 징후 및 성능 상태가 포함됩니다. AE의 중증도는 국립암연구소(NCI) CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 기준에 따라 평가되었습니다.
최대 4주기(약 84일)
보조 화학 요법이 필요한 수술 후 여성 유방암 환자의 치료에서 F-627의 내약성(용량 제한 독성).
기간: 최대 21일
내약성은 용량 제한 독성(DLT)으로 평가해야 합니다. DLT는 1주기(21일)에서 관찰된 임상시험용 약물과 관련된 등급 3 이상의 이상반응으로 정의됩니다.
최대 21일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 1 및 사이클 3의 각 용량 코호트에서 F-627의 T1/2
기간: 1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
각 주기에는 총 13개의 혈액 샘플링 시점이 있습니다: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 및 240시간. 320μg/kg 코호트에는 투여 후 312시간과 432시간의 두 가지 추가 샘플링 시점이 포함되었습니다. 다양한 시점에서의 F-627의 혈청 약물 농도는 효소 결합 면역흡착 분석(ELISA)을 사용하여 결정됩니다.
1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
사이클 1 및 사이클 3의 각 용량 코호트에서 F-627의 Cmax
기간: 1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
각 주기에는 총 13개의 혈액 샘플링 시점이 있습니다: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 및 240시간. 320μg/kg 코호트에는 투여 후 312시간과 432시간의 두 가지 추가 샘플링 시점이 포함되었습니다. 다양한 시점에서의 F-627의 혈청 약물 농도는 ELISA를 사용하여 결정됩니다.
1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
사이클 1 및 사이클 3의 각 용량 코호트에서 F-627의 Tmax
기간: 1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
각 주기에는 총 13개의 혈액 샘플링 시점이 있습니다: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 및 240시간. 320μg/kg 코호트에는 투여 후 312시간과 432시간의 두 가지 추가 샘플링 시점이 포함되었습니다. 다양한 시점에서의 F-627의 혈청 약물 농도는 ELISA를 사용하여 결정됩니다.
1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
사이클 1 및 사이클 3의 각 용량 코호트에서 F-627의 곡선 아래 면적(AUC)0-t
기간: 1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
각 주기에는 총 13개의 혈액 샘플링 시점이 있습니다: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 및 240시간. 320μg/kg 코호트에는 투여 후 312시간과 432시간의 두 가지 추가 샘플링 시점이 포함되었습니다. 다양한 시점에서의 F-627의 혈청 약물 농도는 ELISA를 사용하여 결정됩니다.
1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
사이클 1 및 사이클 3의 각 용량 코호트에서 F-627의 Vz/F
기간: 1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
각 주기에는 총 13개의 혈액 샘플링 시점이 있습니다: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 및 240시간. 320μg/kg 코호트에는 투여 후 312시간과 432시간의 두 가지 추가 샘플링 시점이 포함되었습니다. 다양한 시점에서의 F-627의 혈청 약물 농도는 ELISA를 사용하여 결정됩니다.
1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
사이클 1 및 사이클 3의 각 용량 코호트에서 F-627의 Cl/F
기간: 1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
각 주기에는 총 13개의 혈액 샘플링 시점이 있습니다: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 및 240시간. 320μg/kg 코호트에는 투여 후 312시간과 432시간의 두 가지 추가 샘플링 시점이 포함되었습니다. 다양한 시점에서의 F-627의 혈청 약물 농도는 ELISA를 사용하여 결정됩니다.
1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
사이클 1 및 사이클 3의 각 용량 집단에서 F-627의 평균 체류 시간(MRT)0-t
기간: 1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
각 주기에는 총 13개의 혈액 샘플링 시점이 있습니다: 투여 전 및 투여 후 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 및 240시간. 320μg/kg 코호트에는 투여 후 312시간과 432시간의 두 가지 추가 샘플링 시점이 포함되었습니다. 다양한 시점에서의 F-627의 혈청 약물 농도는 ELISA를 사용하여 결정됩니다.
1주기와 3주기(각 주기는 약 21일)
3등급 또는 4등급 호중구감소증(< 1.0 × 10^9/L)이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 4주기(84일)
1주기의 경우 3일차부터 ANC가 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로 회복될 때까지 매일 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사(ANC 포함)를 수행하고 그 이후부터 다음 날까지 3일에 한 번씩 수행합니다. 주기; 화학 요법 주기 2-4(각 화학 요법 주기의 3일 - 21일, 즉 연구의 24일 - 84일)의 경우, 3일부터 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사를 ANC가 회복될 때까지 격일로 수행합니다. 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로, 그 후 다음 주기까지 3일에 한 번씩.
최대 4주기(84일)
4등급 호중구감소증(< 0.5 × 10^9/L)이 있는 피험자의 비율
기간: 최대 4주기(84일)
1주기의 경우 3일차부터 ANC가 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로 회복될 때까지 매일 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사(ANC 포함)를 수행하고 그 이후부터 다음 날까지 3일에 한 번씩 수행합니다. 주기; 화학 요법 주기 2-4(각 화학 요법 주기의 3일 - 21일, 즉 연구의 24일 - 84일)의 경우, 3일부터 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사를 ANC가 회복될 때까지 격일로 수행합니다. 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로, 그 후 다음 주기까지 3일에 한 번씩.
최대 4주기(84일)
절대호중구수(ANC) 기간< 0.5 × 10^9/L(일)
기간: 최대 4주기(84일)
1주기의 경우 3일차부터 ANC가 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로 회복될 때까지 매일 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사(ANC 포함)를 수행하고 그 이후부터 다음 날까지 3일에 한 번씩 수행합니다. 주기; 화학 요법 주기 2-4(각 화학 요법 주기의 3일 - 21일, 즉 연구의 24일 - 84일)의 경우, 3일부터 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사를 ANC가 회복될 때까지 격일로 수행합니다. 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로, 그 후 다음 주기까지 3일에 한 번씩.
최대 4주기(84일)
절대호중구수(ANC) 기간< 1.0 × 10^9/L(일)
기간: 최대 4주기(84일)
1주기의 경우 3일차부터 ANC가 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로 회복될 때까지 매일 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사(ANC 포함)를 수행하고 그 이후부터 다음 날까지 3일에 한 번씩 수행합니다. 주기; 화학 요법 주기 2-4(각 화학 요법 주기의 3일 - 21일, 즉 연구의 24일 - 84일)의 경우, 3일부터 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사를 ANC가 회복될 때까지 격일로 수행합니다. 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로, 그 후 다음 주기까지 3일에 한 번씩.
최대 4주기(84일)
절대 호중구 수(ANC) Nadir(10^9 세포/L)
기간: 최대 4주기(84일)
1주기의 경우 3일차부터 ANC가 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로 회복될 때까지 매일 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사(ANC 포함)를 수행하고 그 이후부터 다음 날까지 3일에 한 번씩 수행합니다. 주기; 화학 요법 주기 2-4(각 화학 요법 주기의 3일 - 21일, 즉 연구의 24일 - 84일)의 경우, 3일부터 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사를 ANC가 회복될 때까지 격일로 수행합니다. 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로, 그 후 다음 주기까지 3일에 한 번씩.
최대 4주기(84일)
절대호중구수(ANC)가 Nadir에서 1.0 × 10^9/L로 회복된 시간(일)
기간: 최대 4주기(84일)
1주기의 경우 3일차부터 ANC가 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로 회복될 때까지 매일 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사(ANC 포함)를 수행하고 그 이후부터 다음 날까지 3일에 한 번씩 수행합니다. 주기; 화학 요법 주기 2-4(각 화학 요법 주기의 3일 - 21일, 즉 연구의 24일 - 84일)의 경우, 3일부터 구강 체온 측정 및 일상적인 혈액 검사를 ANC가 회복될 때까지 격일로 수행합니다. 최저점에서 1.0 × 10^9/L 이상으로, 그 후 다음 주기까지 3일에 한 번씩.
최대 4주기(84일)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈청 F-627 항체 분석에 의한 F-627의 면역원성.
기간: 최대 4주기(84일)
최대 4주기(84일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EVIVE Biotechnology

협력자

Fudan University

수사관

  • 수석 연구원: Junning Cao, Professor, Fudan University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 8월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 8월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2012-F-627-CH1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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