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Studio dell'F-627 nelle donne con cancro al seno che ricevono chemioterapia mielotossica

18 luglio 2023 aggiornato da: EVIVE Biotechnology

Uno studio di fase I, in un unico centro, in aperto, di aumento della dose sulla proteina di fusione del fattore Fc stimolante le colonie di granulociti umani ricombinanti (F-627) in pazienti con carcinoma mammario che ricevono chemioterapia adiuvante

Uno studio di fase I, aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica dell'F-627 in pazienti con carcinoma mammario femminile che hanno ricevuto fino a 4 cicli di epirubicina e ciclofosfamide. 18 pazienti (6 pazienti per coorte) sono stati assegnati a tre coorti con dose aumentata di 80, 240 e 320 µg/kg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di Fase I, aumento della dose per valutare la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica dell'F-627 in pazienti con carcinoma mammario femminile che ricevono 4 cicli di chemioterapia EC (epirubicina più ciclofosfamide).

18 pazienti (6 pazienti per coorte) sono stati assegnati a tre coorti di dosi sequenziali di F-627 alla dose di 80, 240 e 320 µg/kg. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia (epirubicina 100 mg/m2 e ciclofosfamide 600 mg/m2) somministrata per via i.v. iniezione il giorno 1 e F-627 da s.c. iniezione il giorno 3 di ogni ciclo per 4 cicli. Se non è stata osservata alcuna tossicità dose-limitante (DLT) in 6 pazienti durante il primo ciclo, è stata intensificata la coorte successiva.

I campioni di sangue sono stati raccolti per l'emocromo completo con differenziale, concentrazione sierica di F-627 e valutazione della sicurezza in punti diversi dopo l'iniezione di F-672.

La decisione di procedere alla successiva dose più alta è stata presa congiuntamente dall'esperto medico dello sponsor e dallo sperimentatore sulla base della revisione dei dati sulla sicurezza nel primo ciclo di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-75 anni.
  2. Pazienti con carcinoma mammario femminile dopo resezione che hanno pianificato di ricevere 4 cicli di chemioterapia adiuvante contenente epirubicina e ciclofosfamide.
  3. Performance dell'East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 109/L, emoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl e piastrine (PLT) ≥ 100 × 109/L prima della chemioterapia.
  5. I test di funzionalità epatica e renale rientravano nell'intervallo di riferimento normale.
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) > 50%.
  7. Disponibilità a fornire il consenso informato scritto e alla procedura di studio conforme.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza o in allattamento; la donna con potenziale di gravidanza aveva un test di gravidanza positivo prima del trattamento in studio.
  2. Sopravvivenza attesa < 12 mesi.
  3. I pazienti hanno ricevuto radioterapia entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  4. I pazienti hanno ricevuto chemioterapia neoadiuvante prima della resezione del carcinoma mammario.
  5. I pazienti hanno ricevuto trapianto di midollo osseo o di cellule staminali emopoietiche;
  6. Il paziente era con cancro metastatico diverso dal cancro al seno.
  7. I pazienti hanno ricevuto il trattamento con fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) entro 6 settimane prima dell'arruolamento.
  8. Insufficienza cardiaca congestizia acuta, malattia del miocardio o infarto miocardico diagnosticato da clinica, elettrocardiografia o qualsiasi altra procedura medica.
  9. Qualsiasi malattia che possa causare splenomegalia.
  10. Infezioni acute, infezione da epatite B attiva cronica entro 1 anno (tranne i soggetti con antigene dell'epatite B negativo prima dell'arruolamento) o storia di infezione da epatite C.
  11. Pazienti con tubercolosi attiva (TB) o che hanno mai avuto una storia di stretto contatto con pazienti affetti da tubercolosi tranne il risultato negativo al test della tubercolina; o in trattamento per la tubercolosi; o sospetta tubercolosi mediante radiografia del torace.
  12. Conosciuto il risultato positivo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS).
  13. Pazienti con anemia falciforme.
  14. Pazienti con abuso di alcol o tossicodipendenza che possono influire sulla compliance dello studio.
  15. Pazienti con allergia alle proteine ​​estratte da Escherichia coli, G-CSF o eccipienti di farmaci.
  16. I pazienti hanno assunto altri prodotti sperimentali entro 4 settimane prima dell'arruolamento.
  17. Pazienti con malattie o sintomi che potrebbero non essere idonei per essere arruolati in questo studio in base al giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F-627 80 µg/kg
F-627 alla dose di 80 µg/kg somministrato per via s.c. iniezione il giorno 3 di ogni ciclo per 4 cicli.
Droga: F-627
Iniezione sottocutanea di F-627 il giorno 3 di ogni ciclo per 4 cicli. È stato utilizzato il metodo di aumento della dose.
Altri nomi:
  • Proteina di fusione Fc ricombinante del fattore stimolante le colonie di granulociti umani (rh G-CSF).
Droga: Regime CE
Epirubicina 100 mg/m^2 (in vena) e ciclofosfamide 600 mg/m^2 (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Epirubicina + Ciclofosfamide
Sperimentale: F-627 240 µg/kg
F-627 alla dose di 240 µg/kg somministrato per via s.c. iniezione il giorno 3 di ogni ciclo per 4 cicli.
Droga: F-627
Iniezione sottocutanea di F-627 il giorno 3 di ogni ciclo per 4 cicli. È stato utilizzato il metodo di aumento della dose.
Altri nomi:
  • Proteina di fusione Fc ricombinante del fattore stimolante le colonie di granulociti umani (rh G-CSF).
Droga: Regime CE
Epirubicina 100 mg/m^2 (in vena) e ciclofosfamide 600 mg/m^2 (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Epirubicina + Ciclofosfamide
Sperimentale: F-627 320 µg/kg
F-627 alla dose di 320 µg/kg somministrato per via s.c. iniezione il giorno 3 di ogni ciclo per 4 cicli.
Droga: F-627
Iniezione sottocutanea di F-627 il giorno 3 di ogni ciclo per 4 cicli. È stato utilizzato il metodo di aumento della dose.
Altri nomi:
  • Proteina di fusione Fc ricombinante del fattore stimolante le colonie di granulociti umani (rh G-CSF).
Droga: Regime CE
Epirubicina 100 mg/m^2 (in vena) e ciclofosfamide 600 mg/m^2 (in vena) il giorno 1 di ciascun ciclo per 4 cicli.
Altri nomi:
  • Epirubicina + Ciclofosfamide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza dell'F-627 per l'iniezione nel trattamento di pazienti postoperatorie di sesso femminile con cancro al seno che richiedono chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (circa 84 giorni)
Gli endpoint di sicurezza comprendono il tasso di incidenza e la gravità degli eventi avversi (EA), le misurazioni di laboratorio, gli esami fisici, i segni vitali e il performance status. La gravità degli eventi avversi è stata valutata secondo i criteri CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) 4.03 del National Cancer Institute (NCI).
Fino a 4 cicli (circa 84 giorni)
Tollerabilità (tossicità dose-limitante) dell'F-627 per l'iniezione nel trattamento di pazienti postoperatorie di sesso femminile con cancro al seno che richiedono chemioterapia adiuvante.
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
La tollerabilità deve essere valutata mediante tossicità dose-limitante (DLT). La DLT è definita come qualsiasi evento avverso di grado 3 o superiore correlato al farmaco sperimentale osservato nel ciclo 1 (21 giorni).
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T1/2 di F-627 in ciascuna coorte di dosi nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Ci sono un totale di 13 punti temporali di prelievo di sangue in ciascun ciclo: pre-dose e 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 e 240 ore dopo la somministrazione. Per la coorte da 320 μg/kg sono inclusi due ulteriori punti temporali di campionamento, 312 e 432 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni sieriche del farmaco F-627 in diversi momenti saranno determinate utilizzando il test immunoassorbente enzimatico (ELISA).
Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Cmax di F-627 in ciascuna coorte di dosi nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Ci sono un totale di 13 punti temporali di prelievo di sangue in ciascun ciclo: pre-dose e 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 e 240 ore dopo la somministrazione. Per la coorte da 320 μg/kg sono inclusi due ulteriori punti temporali di campionamento, 312 e 432 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni sieriche del farmaco F-627 in diversi momenti saranno determinate utilizzando ELISA.
Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Tmax di F-627 in ciascuna coorte di dosi nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Ci sono un totale di 13 punti temporali di prelievo di sangue in ciascun ciclo: pre-dose e 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 e 240 ore dopo la somministrazione. Per la coorte da 320 μg/kg sono inclusi due ulteriori punti temporali di campionamento, 312 e 432 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni sieriche del farmaco F-627 in diversi momenti saranno determinate utilizzando ELISA.
Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Area sotto curva (AUC) 0-t di F-627 in ciascuna coorte di dosi nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Ci sono un totale di 13 punti temporali di prelievo di sangue in ciascun ciclo: pre-dose e 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 e 240 ore dopo la somministrazione. Per la coorte da 320 μg/kg sono inclusi due ulteriori punti temporali di campionamento, 312 e 432 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni sieriche del farmaco F-627 in diversi momenti saranno determinate utilizzando ELISA.
Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Vz/F dell'F-627 in ciascuna coorte di dosi nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Ci sono un totale di 13 punti temporali di prelievo di sangue in ciascun ciclo: pre-dose e 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 e 240 ore dopo la somministrazione. Per la coorte da 320 μg/kg sono inclusi due ulteriori punti temporali di campionamento, 312 e 432 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni sieriche del farmaco F-627 in diversi momenti saranno determinate utilizzando ELISA.
Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Cl/F di F-627 in ciascuna coorte di dosi nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Ci sono un totale di 13 punti temporali di prelievo di sangue in ciascun ciclo: pre-dose e 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 e 240 ore dopo la somministrazione. Per la coorte da 320 μg/kg sono inclusi due ulteriori punti temporali di campionamento, 312 e 432 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni sieriche del farmaco F-627 in diversi momenti saranno determinate utilizzando ELISA.
Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Tempo medio di residenza (MRT) 0-t di F-627 in ciascuna coorte di dosi nel Ciclo 1 e nel Ciclo 3
Lasso di tempo: Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Ci sono un totale di 13 punti temporali di prelievo di sangue in ciascun ciclo: pre-dose e 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 e 240 ore dopo la somministrazione. Per la coorte da 320 μg/kg sono inclusi due ulteriori punti temporali di campionamento, 312 e 432 ore dopo la somministrazione. Le concentrazioni sieriche del farmaco F-627 in diversi momenti saranno determinate utilizzando ELISA.
Ciclo 1 e ciclo 3 (ogni ciclo durava circa 21 giorni)
Percentuale di soggetti con neutropenia di grado 3 o 4 (< 1,0 × 10^9/L)
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (84 giorni)
Per il ciclo 1, a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine (incluso l'ANC) verranno eseguiti quotidianamente fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir, e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al giorno successivo. ciclo; per i cicli di chemioterapia 2-4 (giorno 3-giorno 21 di ciascun ciclo di chemioterapia, ovvero giorno 24-giorno 84 dello studio), a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine verranno eseguiti a giorni alterni fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al ciclo successivo.
Fino a 4 cicli (84 giorni)
Percentuale di soggetti con neutropenia di grado 4 (< 0,5 × 10^9/L)
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (84 giorni)
Per il ciclo 1, a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine (incluso l'ANC) verranno eseguiti quotidianamente fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir, e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al giorno successivo. ciclo; per i cicli di chemioterapia 2-4 (giorno 3-giorno 21 di ciascun ciclo di chemioterapia, ovvero giorno 24-giorno 84 dello studio), a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine verranno eseguiti a giorni alterni fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al ciclo successivo.
Fino a 4 cicli (84 giorni)
Durata della conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 0,5 × 10^9/L (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (84 giorni)
Per il ciclo 1, a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine (incluso l'ANC) verranno eseguiti quotidianamente fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir, e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al giorno successivo. ciclo; per i cicli di chemioterapia 2-4 (giorno 3-giorno 21 di ciascun ciclo di chemioterapia, ovvero giorno 24-giorno 84 dello studio), a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine verranno eseguiti a giorni alterni fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al ciclo successivo.
Fino a 4 cicli (84 giorni)
Durata della conta assoluta dei neutrofili (ANC) < 1,0 × 10^9/L (giorni)
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (84 giorni)
Per il ciclo 1, a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine (incluso l'ANC) verranno eseguiti quotidianamente fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir, e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al giorno successivo. ciclo; per i cicli di chemioterapia 2-4 (giorno 3-giorno 21 di ciascun ciclo di chemioterapia, ovvero giorno 24-giorno 84 dello studio), a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine verranno eseguiti a giorni alterni fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al ciclo successivo.
Fino a 4 cicli (84 giorni)
Nadir della conta assoluta dei neutrofili (ANC) (10^9 cellule/L)
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (84 giorni)
Per il ciclo 1, a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine (incluso l'ANC) verranno eseguiti quotidianamente fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir, e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al giorno successivo. ciclo; per i cicli di chemioterapia 2-4 (giorno 3-giorno 21 di ciascun ciclo di chemioterapia, ovvero giorno 24-giorno 84 dello studio), a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine verranno eseguiti a giorni alterni fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al ciclo successivo.
Fino a 4 cicli (84 giorni)
Il tempo (giorni) della conta assoluta dei neutrofili (ANC) è stato ripristinato a 1,0 × 10^9/L dal Nadir
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (84 giorni)
Per il ciclo 1, a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine (incluso l'ANC) verranno eseguiti quotidianamente fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir, e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al giorno successivo. ciclo; per i cicli di chemioterapia 2-4 (giorno 3-giorno 21 di ciascun ciclo di chemioterapia, ovvero giorno 24-giorno 84 dello studio), a partire dal giorno 3, la misurazione della temperatura orale e l'esame del sangue di routine verranno eseguiti a giorni alterni fino al recupero dell'ANC a non meno di 1,0 × 10^9/L dal nadir e successivamente una volta ogni 3 giorni fino al ciclo successivo.
Fino a 4 cicli (84 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunogenicità dell'F-627 mediante analisi degli anticorpi F-627 sierici.
Lasso di tempo: Fino a 4 cicli (84 giorni)
Fino a 4 cicli (84 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Collaboratori

Fudan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Junning Cao, Professor, Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 agosto 2015

Primo Inserito (Stimato)

19 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-F-627-CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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