Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie F-627 u kobiet z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię mielotoksyczną

18 lipca 2023 zaktualizowane przez: EVIVE Biotechnology

Jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki rekombinowanego ludzkiego czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów Fc, białka fuzyjnego Fc (F-627) u pacjentki z rakiem piersi otrzymującej chemioterapię adjuwantową

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki F-627 u pacjentek z rakiem piersi, które otrzymały do ​​4 cykli epirubicyny i cyklofosfamidu. 18 pacjentów (po 6 pacjentów w każdej kohorcie) przydzielono do trzech kohort z podwyższoną dawką 80, 240 i 320 ug/kg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie I fazy ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki/farmakodynamiki F-627 u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących 4 cykle chemioterapii EC (epirubicyna plus cyklofosfamid).

18 pacjentów (po 6 pacjentów w każdej kohorcie) przydzielono do kohorty trzech kolejnych dawek F-627 w dawce 80, 240 i 320 ug/kg. Chorzy otrzymywali chemioterapię (100 mg/m2 epirubicyny i 600 mg/m2 cyklofosfamidu) podawaną dożylnie. wstrzyknięcie w dniu 1 i F-627 przez s.c. wstrzyknięcie w dniu 3 każdego cyklu przez 4 cykle. Jeśli nie zaobserwowano toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u 6 pacjentów podczas pierwszego cyklu, eskalowano następną kohortę.

Pobrano próbki krwi do pełnej morfologii krwi z rozróżnieniem, stężeniem F-627 w surowicy i oceną bezpieczeństwa w różnych punktach po wstrzyknięciu F-672.

Decyzję o przejściu do kolejnej wyższej dawki podejmowali wspólnie ekspert medyczny sponsora i badacz na podstawie przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa w pierwszym cyklu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18-75 lat.
  2. Chore na raka piersi po resekcji, które planowały otrzymać 4 cykle chemioterapii uzupełniającej zawierają epirubicynę i cyklofosfamid.
  3. Wyniki East Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  4. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 2,0 × 109/l, hemoglobina (Hb) ≥ 11,0 g/dl i płytki krwi (PLT) ≥ 100 × 109/l przed chemioterapią.
  5. Próby czynnościowe wątroby i nerek mieściły się w normie.
  6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) > 50%.
  7. Gotowość do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zgodnej procedury badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; kobiet mogących zajść w ciążę miało pozytywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  2. Oczekiwany czas przeżycia < 12 miesięcy.
  3. Pacjenci otrzymywali radioterapię w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  4. Przed resekcją raka piersi pacjentki otrzymały chemioterapię neoadiuwantową.
  5. Pacjenci otrzymali przeszczep szpiku kostnego lub krwiotwórczych komórek macierzystych;
  6. Pacjentka chorowała na nowotwór z przerzutami inny niż rak piersi.
  7. Pacjenci otrzymywali leczenie czynnikiem stymulującym tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) w ciągu 6 tygodni przed włączeniem do badania.
  8. Ostra zastoinowa niewydolność serca, choroba mięśnia sercowego lub zawał mięśnia sercowego zdiagnozowana na podstawie badania klinicznego, elektrokardiografii lub innej procedury medycznej.
  9. Każda choroba, która może powodować splenomegalię.
  10. Ostre zakażenia, przewlekłe aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B w ciągu 1 roku (z wyjątkiem pacjentów z ujemnym wynikiem antygenu zapalenia wątroby typu B przed włączeniem) lub zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C w wywiadzie.
  11. chorzy na czynną gruźlicę (gruźlica) lub mieli kiedykolwiek w wywiadzie bliski kontakt z chorymi na gruźlicę, z wyjątkiem ujemnego wyniku próby tuberkulinowej; lub w trakcie leczenia gruźlicy; lub podejrzenie gruźlicy na podstawie prześwietlenia klatki piersiowej.
  12. Znany pozytywny wynik ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności (AIDS).
  13. Pacjenci z anemią sierpowatą.
  14. Pacjenci nadużywający alkoholu lub uzależnieni od narkotyków, co może mieć wpływ na zgodność badania.
  15. Pacjenci z alergią na białka ekstrahowane z Escherichia coli, G-CSF lub substancję pomocniczą leku.
  16. Pacjenci przyjmowali inne badane produkty w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  17. Pacjenci z chorobami lub objawami, które mogą nie nadawać się do włączenia do tego badania na podstawie oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: F-627 80 ug/kg
F-627 w dawce 80 µg/kg podawanej s.c. wstrzyknięcie w dniu 3 każdego cyklu przez 4 cykle.
Lek: F-627
Wstrzyknięcie podskórne F-627 w 3. dniu każdego cyklu przez 4 cykle. Zastosowano metodę zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący kolonię granulocytów (rh G-CSF) Białko fuzyjne Fc
Lek: Schemat WE
Epirubicyna 100 mg/m^2 (do żyły) i cyklofosfamid 600 mg/m^2 (do żyły) w 1. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Epirubicyna + Cyklofosfamid
Eksperymentalny: F-627 240 µg/kg
F-627 w dawce 240 µg/kg podawanej s.c. wstrzyknięcie w dniu 3 każdego cyklu przez 4 cykle.
Lek: F-627
Wstrzyknięcie podskórne F-627 w 3. dniu każdego cyklu przez 4 cykle. Zastosowano metodę zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący kolonię granulocytów (rh G-CSF) Białko fuzyjne Fc
Lek: Schemat WE
Epirubicyna 100 mg/m^2 (do żyły) i cyklofosfamid 600 mg/m^2 (do żyły) w 1. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Epirubicyna + Cyklofosfamid
Eksperymentalny: F-627 320 ug/kg
F-627 w dawce 320 µg/kg podawanej s.c. wstrzyknięcie w dniu 3 każdego cyklu przez 4 cykle.
Lek: F-627
Wstrzyknięcie podskórne F-627 w 3. dniu każdego cyklu przez 4 cykle. Zastosowano metodę zwiększania dawki.
Inne nazwy:
  • Rekombinowany ludzki czynnik stymulujący kolonię granulocytów (rh G-CSF) Białko fuzyjne Fc
Lek: Schemat WE
Epirubicyna 100 mg/m^2 (do żyły) i cyklofosfamid 600 mg/m^2 (do żyły) w 1. dniu każdego cyklu przez 4 cykle.
Inne nazwy:
  • Epirubicyna + Cyklofosfamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa wstrzykiwania F-627 w leczeniu kobiet pooperacyjnych z rakiem piersi, które wymagają uzupełniającej chemioterapii.
Ramy czasowe: Do 4 cykli (około 84 dni)
Punkty końcowe bezpieczeństwa obejmują częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE), pomiary laboratoryjne, badania fizykalne, parametry życiowe i stan sprawności. Ciężkość działań niepożądanych oceniano zgodnie z kryteriami 4.03 Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI).
Do 4 cykli (około 84 dni)
Tolerancja (toksyczność ograniczająca dawkę) F-627 do wstrzykiwań w leczeniu kobiet pooperacyjnych z rakiem piersi, które wymagają uzupełniającej chemioterapii.
Ramy czasowe: Do 21 dni
Tolerancję należy ocenić na podstawie toksyczności ograniczającej dawkę (DLT). DLT definiuje się jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane stopnia 3. lub wyższego związane z badanym lekiem, które zaobserwowano w cyklu 1 (21 dni).
Do 21 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T1/2 F-627 w każdej kohorcie dawki w cyklu 1 i cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
W każdym cyklu występuje łącznie 13 punktów czasowych pobierania próbek krwi: przed podaniem dawki oraz 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 i 240 godzin po podaniu. Dla kohorty 320 µg/kg uwzględniono dwa dodatkowe punkty czasowe pobierania próbek, 312 i 432 godziny po dawkowaniu. Stężenia leku F-627 w surowicy w różnych punktach czasowych zostaną określone za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA).
Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Cmax F-627 w każdej kohorcie dawek w cyklu 1 i cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
W każdym cyklu występuje łącznie 13 punktów czasowych pobierania próbek krwi: przed podaniem dawki oraz 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 i 240 godzin po podaniu. Dla kohorty 320 µg/kg uwzględniono dwa dodatkowe punkty czasowe pobierania próbek, 312 i 432 godziny po dawkowaniu. Stężenia leku F-627 w surowicy w różnych punktach czasowych zostaną określone za pomocą testu ELISA.
Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Tmax F-627 w każdej kohorcie dawki w cyklu 1 i cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
W każdym cyklu występuje łącznie 13 punktów czasowych pobierania próbek krwi: przed podaniem dawki oraz 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 i 240 godzin po podaniu. Dla kohorty 320 µg/kg uwzględniono dwa dodatkowe punkty czasowe pobierania próbek, 312 i 432 godziny po dawkowaniu. Stężenia leku F-627 w surowicy w różnych punktach czasowych zostaną określone za pomocą testu ELISA.
Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Powierzchnia pod krzywą (AUC)0-t F-627 w każdej kohorcie dawki w cyklu 1 i cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
W każdym cyklu występuje łącznie 13 punktów czasowych pobierania próbek krwi: przed podaniem dawki oraz 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 i 240 godzin po podaniu. Dla kohorty 320 µg/kg uwzględniono dwa dodatkowe punkty czasowe pobierania próbek, 312 i 432 godziny po dawkowaniu. Stężenia leku F-627 w surowicy w różnych punktach czasowych zostaną określone za pomocą testu ELISA.
Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Vz/F F-627 w każdej kohorcie dawki w cyklu 1 i cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
W każdym cyklu występuje łącznie 13 punktów czasowych pobierania próbek krwi: przed podaniem dawki oraz 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 i 240 godzin po podaniu. Dla kohorty 320 µg/kg uwzględniono dwa dodatkowe punkty czasowe pobierania próbek, 312 i 432 godziny po dawkowaniu. Stężenia leku F-627 w surowicy w różnych punktach czasowych zostaną określone za pomocą testu ELISA.
Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Cl/F F-627 w każdej kohorcie dawki w cyklu 1 i cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
W każdym cyklu występuje łącznie 13 punktów czasowych pobierania próbek krwi: przed podaniem dawki oraz 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 i 240 godzin po podaniu. Dla kohorty 320 µg/kg uwzględniono dwa dodatkowe punkty czasowe pobierania próbek, 312 i 432 godziny po dawkowaniu. Stężenia leku F-627 w surowicy w różnych punktach czasowych zostaną określone za pomocą testu ELISA.
Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Średni czas przebywania (MRT)0-t F-627 w każdej kohorcie dawki w cyklu 1 i cyklu 3
Ramy czasowe: Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
W każdym cyklu występuje łącznie 13 punktów czasowych pobierania próbek krwi: przed podaniem dawki oraz 2, 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144, 192 i 240 godzin po podaniu. Dla kohorty 320 µg/kg uwzględniono dwa dodatkowe punkty czasowe pobierania próbek, 312 i 432 godziny po dawkowaniu. Stężenia leku F-627 w surowicy w różnych punktach czasowych zostaną określone za pomocą testu ELISA.
Cykl 1 i cykl 3 (każdy cykl trwał około 21 dni)
Odsetek pacjentów z neutropenią 3. lub 4. stopnia (< 1,0 × 10^9/l)
Ramy czasowe: Do 4 cykli (84 dni)
W przypadku cyklu 1, począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi (w tym ANC) będą wykonywane codziennie, aż ANC powróci do poziomu nie mniejszego niż 1,0 × 10^9/l od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cykl; dla cykli chemioterapii 2-4 (dzień 3-21 dzień każdego cyklu chemioterapii, tj. dzień 24-84 dzień badania), począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi będą wykonywane co drugi dzień do czasu powrotu ANC do nie mniej niż 1,0 × 10^9/L od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cyklu.
Do 4 cykli (84 dni)
Odsetek pacjentów z neutropenią 4. stopnia (< 0,5 × 10^9/l)
Ramy czasowe: Do 4 cykli (84 dni)
W przypadku cyklu 1, począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi (w tym ANC) będą wykonywane codziennie, aż ANC powróci do poziomu nie mniejszego niż 1,0 × 10^9/l od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cykl; dla cykli chemioterapii 2-4 (dzień 3-21 dzień każdego cyklu chemioterapii, tj. dzień 24-84 dzień badania), począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi będą wykonywane co drugi dzień do czasu powrotu ANC do nie mniej niż 1,0 × 10^9/L od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cyklu.
Do 4 cykli (84 dni)
Czas trwania bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) < 0,5 × 10^9/l (dni)
Ramy czasowe: Do 4 cykli (84 dni)
W przypadku cyklu 1, począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi (w tym ANC) będą wykonywane codziennie, aż ANC powróci do poziomu nie mniejszego niż 1,0 × 10^9/l od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cykl; dla cykli chemioterapii 2-4 (dzień 3-21 dzień każdego cyklu chemioterapii, tj. dzień 24-84 dzień badania), począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi będą wykonywane co drugi dzień do czasu powrotu ANC do nie mniej niż 1,0 × 10^9/L od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cyklu.
Do 4 cykli (84 dni)
Czas trwania bezwzględnej liczby neutrofilów (ANC) < 1,0 × 10^9/l (dni)
Ramy czasowe: Do 4 cykli (84 dni)
W przypadku cyklu 1, począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi (w tym ANC) będą wykonywane codziennie, aż ANC powróci do poziomu nie mniejszego niż 1,0 × 10^9/l od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cykl; dla cykli chemioterapii 2-4 (dzień 3-21 dzień każdego cyklu chemioterapii, tj. dzień 24-84 dzień badania), począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi będą wykonywane co drugi dzień do czasu powrotu ANC do nie mniej niż 1,0 × 10^9/L od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cyklu.
Do 4 cykli (84 dni)
Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) Nadir (10^9 komórek/l)
Ramy czasowe: Do 4 cykli (84 dni)
W przypadku cyklu 1, począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi (w tym ANC) będą wykonywane codziennie, aż ANC powróci do poziomu nie mniejszego niż 1,0 × 10^9/l od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cykl; dla cykli chemioterapii 2-4 (dzień 3-21 dzień każdego cyklu chemioterapii, tj. dzień 24-84 dzień badania), począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi będą wykonywane co drugi dzień do czasu powrotu ANC do nie mniej niż 1,0 × 10^9/L od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cyklu.
Do 4 cykli (84 dni)
Czas (dni) bezwzględnej liczby neutrofili (ANC) odzyskanej do 1,0 × 10^9/l z Nadiru
Ramy czasowe: Do 4 cykli (84 dni)
W przypadku cyklu 1, począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi (w tym ANC) będą wykonywane codziennie, aż ANC powróci do poziomu nie mniejszego niż 1,0 × 10^9/l od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cykl; dla cykli chemioterapii 2-4 (dzień 3-21 dzień każdego cyklu chemioterapii, tj. dzień 24-84 dzień badania), począwszy od dnia 3, pomiar temperatury w jamie ustnej i rutynowe badanie krwi będą wykonywane co drugi dzień do czasu powrotu ANC do nie mniej niż 1,0 × 10^9/L od najniższej wartości, a następnie raz na 3 dni aż do następnego cyklu.
Do 4 cykli (84 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Immunogenność F-627 na podstawie analizy przeciwciał F-627 w surowicy.
Ramy czasowe: Do 4 cykli (84 dni)
Do 4 cykli (84 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EVIVE Biotechnology

Współpracownicy

Fudan University

Śledczy

  • Główny śledczy: Junning Cao, Professor, Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-F-627-CH1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na F-627

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj